Un ensayo clínico para aprender sobre los efectos de VHB937 en personas con enfermedad temprana de Alzheimer
13 de mayo de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un grupo aleatorizado, controlado con placebo, un estudio paralelo, 72 semanas para evaluar la eficacia y seguridad de VHB937 en participantes con enfermedad de Alzheimer temprano seguido de una extensión
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase II de grupo paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de VHB937 en participantes con EA temprana seguido de una extensión.
La parte doble ciego dura 72 semanas, seguida de una extensión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es averiguar si el tratamiento con VHB937 es seguro y beneficioso en personas con enfermedad temprana de Alzheimer.
El estudio evaluará la seguridad de VHB937, así como sus efectos sobre la memoria y otras habilidades de pensamiento, en las actividades diarias y en los cambios en el cerebro.
El estudio también observará y medirá cómo VHB937 es procesado por el cuerpo y cómo el cuerpo responde a él.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
407
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12200
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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München, Alemania, 80377
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 3H7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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North York, Ontario, Canadá, M6A 2C8
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Brno, Chequia, 602 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Chequia, 160 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Corea del Sur, 22332
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 04763
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea del Sur, 05030
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Korea
-
Seoul, Korea, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Banner Alzheimers Institute
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Investigador principal:
- Allison Perrin
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-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- Irvine Center for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Edward Zamrini
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 949 753 1663#208
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Investigador principal:
- Gabriel Leger
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California at Los Angeles
-
Investigador principal:
- Marie Kim
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462-6608
- Reclutamiento
- JEM Research Institute
-
Contacto:
- Número de teléfono: 561-968-2933
-
Investigador principal:
- Linda Pao
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Reclutamiento
- Visionary Investigators Network
-
Investigador principal:
- Jonathan Cross
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- K2 Medical Research LLC
-
Investigador principal:
- Craig Curtis
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Reclutamiento
- Renstar Medical Research
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 813 345 8210
-
Investigador principal:
- Anette Veronica Nieves
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Reclutamiento
- Charter Research The Villages
-
Investigador principal:
- Jeffrey Norton
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Reclutamiento
- Alzheimers Research Treatment Ctr
-
Contacto:
- Número de teléfono: 561-209-2400
-
Investigador principal:
- David Watson
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Research
-
Investigador principal:
- Malisa Agard
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Reclutamiento
- Hawaii Pacific Neuroscience LLC
-
Investigador principal:
- Kore Liow
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- University of Kansas Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 913-588-0555
-
Investigador principal:
- Townley Ryan
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- Reclutamiento
- ActivMed Practices and Research
-
Investigador principal:
- Deborah Green-LaRoche
-
Contacto:
- Número de teléfono: 978-462-9571
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Reclutamiento
- Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
-
Investigador principal:
- Curtis Schreiber
-
Contacto:
- Número de teléfono: 417-841-3643
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Reclutamiento
- Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Investigador principal:
- Charles Bernick
-
Contacto:
- Número de teléfono: 702-483-6025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
-
Investigador principal:
- Andrea Bozoki
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Investigador principal:
- Douglas W Scharre
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Neural Net Research
-
Investigador principal:
- Michael S Mega
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Reclutamiento
- Abington Neurological Associates Ltd
-
Investigador principal:
- David Weisman
-
Contacto:
- Número de teléfono: +1 215 957 9250 #57
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contacto:
- Número de teléfono: 210-567-8229
-
Investigador principal:
- Sudha Seshadri
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington Medical Center
-
Investigador principal:
- Michael Rosenbloom
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-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Italia, 90015
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Tokyo
-
Itabashi Ku, Tokyo, Japón, 1730015
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Kodaira, Tokyo, Japón, 187-8551
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 GN
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polonia, 15-756
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 53659
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZH
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, WC1N 3BG
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, W1G 9JF
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, SE5 8AF
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Lothian
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Edinburgh, Lothian, Reino Unido, EH12 5PJ
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Mölndal, Suecia, 431 80
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave
- Participantes masculinos o femeninos de 50 a 85 años de edad
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve (MCI) debido a EA o EA leve
- Calificación de demencia clínica (CDR) Puntuación global de 0.5 o 1.0
- Confirmación de AD basada en biomarcadores de líquido espinal cerebral (LCR) o imágenes de mascotas amiloides
- Socio de estudio confiable que puede acompañar al participante en las visitas al estudio
- Si está en el tratamiento con AD sintomático (Acheis/Memantine), en una dosis estable antes de comenzar el tratamiento del estudio
Criterios de exclusión clave
- Demencia debida a una condición que no sea AD, incluida, entre otros, demencia temporal frontal, enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de lewy, enfermedad de Huntington, demencia vascular.
- Historia o diagnóstico actual de afecciones cardíacas o anomalías de ECG que indican un riesgo significativo de seguridad para los participantes en el estudio
- Ataques isquémicos transitorios (TIA) o accidente cerebrovascular en 12 meses
- Evidencia clínica de enfermedad/lesión hepática o renal
- Episodio depresivo mayor actual que no está controlado adecuadamente, historia de esquizofrenia, otra psicosis crónica
- Enfermedad neurológica significativa que no sea demencia (p. Ej. Infección cerebral grave, lesión cerebral traumática, conmociones cerebrales múltiples, epilepsia o convulsiones recurrentes
- Presencia de ideación suicida dentro de los 6 meses o comportamiento suicida dentro de los 2 años previos a la detección
- Presencia de cáncer, VIH, Hep B, Hep C, enfermedad tiroidea no controlada, diabetes no controlada
- Tomando cualquier medicamento prohibido
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VHB937 dosis baja
I.V. infusiones
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VHB937 solución para perfusión
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Experimental: VHB937 dosis alta
I.V. infusiones
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VHB937 solución para perfusión
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Comparador de placebos: Placebo
I.V. infusiones
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Solución para perfusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de demencia clínica - suma de cajas (CDR -SB)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 72
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El CDR es una medida de cognición y función, ampliamente utilizada en la investigación clínica en AD.
La escala evalúa seis dominios: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
Basado en una entrevista semiestructurada en profundidad, a cada dominio se le asigna una puntuación, a la que se suma para obtener la suma de la puntuación de las cajas (SB), que varía de 0 a 18 con puntajes más altos que indican una peor condición
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Línea de base y semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (hasta 63 meses aproximadamente)
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Incidencia y gravedad de los EA y SAE por parte del grupo de tratamiento, incluidos los hallazgos de seguridad, las pruebas de laboratorio, los signos vitales y los hallazgos de ECG que califican e informaron como AES.
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Desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (hasta 63 meses aproximadamente)
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Cambio desde la base de base en la escala de calificación de demencia clínica - suma de cajas (CDR -SB)
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo del tiempo hasta la semana 72
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El CDR es una medida de cognición y función, ampliamente utilizada en la investigación clínica en AD.
La escala evalúa seis dominios: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal.
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Línea de base a lo largo del tiempo hasta la semana 72
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Cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Cognitiva (ADAS-COG14)
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo del tiempo hasta la semana 72
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El ADAS-COG es una herramienta de evaluación clínica de 14 ítems para medir la cognición.
La puntuación ADAS-COG14 varía entre 0 y 90, con puntajes más altos que indican un peor rendimiento cognitivo
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Línea de base a lo largo del tiempo hasta la semana 72
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Cambio desde la línea de base en actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimers - Actividades de la escala de la vida diaria (ADCS -ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo del tiempo hasta la semana 72
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El ADCS-ADL es una escala de pareja de estudio de 23 ítems diseñada para evaluar la capacidad de los pacientes con EA para llevar a cabo actividades básicas de la vida diaria (BADLS) y las actividades instrumentales de la vida diaria (IADLS).
Para cada elemento, se pregunta al socio de estudio si el participante intentó la actividad en las 4 semanas anteriores.
Donde 'sí' es la respuesta, se le pide al socio de estudio que califique el nivel de rendimiento del paciente de acuerdo con un conjunto de descriptores adaptados a esa actividad.
Las puntuaciones en la subcala de IADL rangan entre 0 y 59, con puntajes más bajos que reflejan una mayor gravedad de la enfermedad
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Línea de base a lo largo del tiempo hasta la semana 72
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Parámetros farmacocinéticos de VHB937 en suero - CMAX
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo del tiempo hasta la semana 72
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Cmax: la concentración máxima de VHB937 en suero
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Línea de base a lo largo del tiempo hasta la semana 72
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Parámetros farmacocinéticos de VHB937 en suero - Tmax
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo del tiempo hasta la semana 72
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Tmax: el tiempo para alcanzar la concentración máxima de VHB937 en suero
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Línea de base a lo largo del tiempo hasta la semana 72
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Parámetros farmacocinéticos de VHB937 en suero - CTROUGH
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo del tiempo hasta la semana 72
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Ctrough: concentración mínima observada de VHB937 en LCR
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Línea de base a lo largo del tiempo hasta la semana 72
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VHB937 Inmunogenicidad en suero
Periodo de tiempo: Línea de base a lo largo del tiempo hasta la semana 72
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Determinación de anticuerpos anti-VHB937 en suero en puntos de tiempo seleccionados
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Línea de base a lo largo del tiempo hasta la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
14 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVHB937A12201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, acceso a datos a nivel de paciente y respaldar documentos clínicos de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados están anonimizados para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y regulaciones aplicables.
Esta disponibilidad de datos de prueba está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .