このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初期のアルツハイマー病患者におけるVHB937の影響について学ぶための臨床試験

2026年5月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

初期のアルツハイマー病の参加者におけるVHB937の有効性と安全性を評価するための無作為化、プラセボ対照並列群、72週間の研究

これは、初期のADに続いて拡張が続く参加者のVHB937の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照、並列グループフェーズIIの研究です。 二重盲検部分の長さは72週間で、その後に拡張機能が続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、VHB937による治療が初期のアルツハイマー病の人々にとって安全で有益かどうかを調べることです。 この研究では、VHB937の安全性、および記憶やその他の思考能力、日常活動、および脳の変化に対する影響を評価します。 この研究では、VHB937が身体によってどのように処理され、身体がどのように反応するかを観察し、測定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

407

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner Alzheimers Institute
        • 主任研究者：
          • Allison Perrin
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 募集
        • Irvine Center for Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Edward Zamrini
        • コンタクト：
          • 電話番号：+1 949 753 1663#208
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego
        • 主任研究者：
          • Gabriel Leger
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California at Los Angeles
        • 主任研究者：
          • Marie Kim
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462-6608
        • 募集
        • JEM Research Institute
        • コンタクト：
          • 電話番号：561-968-2933
        • 主任研究者：
          • Linda Pao
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • Visionary Investigators Network
        • 主任研究者：
          • Jonathan Cross
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • K2 Medical Research LLC
        • 主任研究者：
          • Craig Curtis
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • 募集
        • Renstar Medical Research
        • コンタクト：
          • 電話番号：+1 813 345 8210
        • 主任研究者：
          • Anette Veronica Nieves
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • 募集
        • Charter Research The Villages
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Norton
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • 募集
        • Alzheimers Research Treatment Ctr
        • コンタクト：
          • 電話番号：561-209-2400
        • 主任研究者：
          • David Watson
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 募集
        • Conquest Research
        • 主任研究者：
          • Malisa Agard
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • 募集
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • 主任研究者：
          • Kore Liow
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital
        • コンタクト：
          • 電話番号：913-588-0555
        • 主任研究者：
          • Townley Ryan
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • 募集
        • ActivMed Practices and Research
        • 主任研究者：
          • Deborah Green-LaRoche
        • コンタクト：
          • 電話番号：978-462-9571
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • 募集
        • Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
        • 主任研究者：
          • Curtis Schreiber
        • コンタクト：
          • 電話番号：417-841-3643
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • 募集
        • Lou Ruvo Center for Brain Health
        • 主任研究者：
          • Charles Bernick
        • コンタクト：
          • 電話番号：702-483-6025
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
        • 主任研究者：
          • Andrea Bozoki
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • 主任研究者：
          • Douglas W Scharre
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Neural Net Research
        • 主任研究者：
          • Michael S Mega
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • 募集
        • Abington Neurological Associates Ltd
        • 主任研究者：
          • David Weisman
        • コンタクト：
          • 電話番号：+1 215 957 9250 #57
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
          • 電話番号：210-567-8229
        • 主任研究者：
          • Sudha Seshadri
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • 主任研究者：
          • Michael Rosenbloom
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZH
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Lothian
      • Edinburgh、Lothian、イギリス、EH12 5PJ
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • PA
      • Cefalù、PA、イタリア、90015
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06129
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 GN
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G 3H7
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • North York、Ontario、カナダ、M6A 2C8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Mölndal、スウェーデン、431 80
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、160 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、12200
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、80377
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-756
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、53659
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Tokyo
      • Itabashi Ku、Tokyo、日本、1730015
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Incheon、韓国、21565
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、韓国、22332
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、04763
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05030
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、韓国、05505
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な包含基準

  • 50〜85歳の男性または女性の参加者
  • ADまたは軽度の広告による軽度の認知障害（MCI）の診断
  • 0.5または1.0の臨床認知症評価（CDR）グローバルスコア
  • 脳脊髄液（CSF）バイオマーカーまたはアミロイドPETイメージングに基づくADの確認
  • 研究訪問で参加者に同行できる信頼できる研究パートナー
  • 症状のあるAD治療（Acheis/Memantine）で、研究治療を開始する前に安定した用量で

主要な除外基準

  • 認知症AD以外の状態による認知症（前頭側頭認知症、パーキンソン病、レビー体の認知症、ハンティントン病、血管性認知症を含むがこれらに限定されない。
  • 研究の参加者の安全性の重大なリスクを示す心臓病またはECG異常の歴史または現在の診断
  • 12か月以内に発生する一時的な虚血攻撃（TIA）または脳卒中
  • 肝臓または腎疾患/損傷の臨床的証拠
  • 適切に制御されていない現在の主要な抑うつエピソード、統合失調症の歴史、他の慢性精神病
  • 認知症以外の重要な神経疾患（例えば 深刻な脳感染、外傷性脳損傷、複数の脳震盪、てんかんまたは再発発作
  • 6か月以内に自殺念慮の存在またはスクリーニング前の2年以内の自殺行動
  • 癌、HIV、HEP B、HEP C、制御されていない甲状腺疾患、制御されていない糖尿病の存在
  • 禁止されている薬を服用します

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VHB937低用量
I.v.注入
生物学的：VHB937
VHB937点滴液
実験的：VHB937高用量
I.v.注入
生物学的：VHB937
VHB937点滴液
プラセボコンパレーター：プラセボ
I.v.注入
他の：プラセボ
輸液用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床認知症評価尺度のベースラインからの変化 - ボックスの合計（CDR -SB）
時間枠：ベースラインと72週目
CDRは認知と機能の尺度であり、ADの臨床研究で広く使用されています。 スケールは、記憶、オリエンテーション、判断と問題解決、コミュニティ問題、家と趣味、パーソナルケアの6つのドメインを評価します。 詳細な半構造化されたインタビューに基づいて、各ドメインにスコアが割り当てられます。これは、0から18の範囲のボックス（SB）スコアの合計を取得するために合計され、スコアが高いことを示し、状態が悪いことを示します。
ベースラインと72週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率と重症度（AES）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：最初の治療から研究の終わりまで（約63ヶ月）
安全性の結果、臨床検査、バイタルサイン、およびECGの所見を含む治療グループによるAEおよびSAEの発生率と重症度。
最初の治療から研究の終わりまで（約63ヶ月）
臨床認知症評価尺度のベースラインからの変更 - ボックスの合計（CDR -SB）
時間枠：72週目までの時間の経過とともにベースライン
CDRは認知と機能の尺度であり、ADの臨床研究で広く使用されています。 スケールは、記憶、オリエンテーション、判断と問題解決、コミュニティ問題、家と趣味、パーソナルケアの6つのドメインを評価します。
72週目までの時間の経過とともにベースライン
アルツハイマー病評価スケール認知のベースラインからの変化（ADAS-COG14）
時間枠：72週目までの時間の経過とともにベースライン
ADAS-Cogは、認知を測定するための14項目の臨床評価ツールです。 Adas-Cog14スコアは0〜90の範囲で、スコアが高いほど認知パフォーマンスが低下することを示しています
72週目までの時間の経過とともにベースライン
アルツハイマー病疾患協同研究での日常生活の楽器活動（IADL）のベースラインからの変化 - 日常生活の活動（ADCS -ADL）スケール
時間枠：72週目までの時間の経過とともにベースライン
ADCS-ADLは、AD患者が日常生活の基本的な活動（BADL）と日常生活（IADL）（IADL）を実行する能力を評価するために設計された23項目の研究パートナースケールです。 各項目について、調査パートナーは、参加者が4週間前に活動を試みたかどうかを尋ねられます。 「はい」が答えである場合、調査パートナーは、そのアクティビティに合わせた記述子のセットに従って患者のパフォーマンスレベルを評価するように求められます。 IADLサブスケール範囲のスコアは0〜59で、スコアの低下は疾患の重症度の大きさを反映しています
72週目までの時間の経過とともにベースライン
血清中のVHB937の薬物動態パラメーター-Cmax
時間枠：72週目までの時間の経過とともにベースライン
CMAX-血清中のVHB937の最大濃度
72週目までの時間の経過とともにベースライン
血清中のVHB937の薬物動態パラメーター-Tmax
時間枠：72週目までの時間の経過とともにベースライン
TMAX-血清中のVHB937の最大濃度に到達する時間
72週目までの時間の経過とともにベースライン
血清中のVHB937の薬物動態パラメーター-Ctrough
時間枠：72週目までの時間の経過とともにベースライン
Ctrough- CSFにおけるVHB937の最小観測濃度
72週目までの時間の経過とともにベースライン
血清中のVHB937免疫原性
時間枠：72週目までの時間の経過とともにベースライン
選択されたタイムポイントでの血清中の抗VHB937抗体の測定
72週目までの時間の経過とともにベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月7日

一次修了 (推定)

2028年9月14日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月23日

最初の投稿 (実際)

2025年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVHB937A12201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する