Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at lære om virkningerne af VHB937 hos mennesker med tidlig Alzheimers sygdom

13. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, 72-ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VHB937 hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom efterfulgt af en udvidelse

Dette er en multicentre, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppefase II-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af VHB937 hos deltagere med tidlig AD efterfulgt af en udvidelse. Den dobbeltblinde del er 72 uger lang, efterfulgt af en udvidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om behandling med VHB937 er sikker og gavnlig hos mennesker med tidlig Alzheimers sygdom. Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden for VHB937 såvel som dens virkninger på hukommelse og andre tænkningsevner, på daglige aktiviteter og på ændringer i hjernen. Undersøgelsen vil også observere og måle, hvordan VHB937 behandles af kroppen, og hvordan kroppen reagerer på den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

407

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 3H7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M6A 2C8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Det Forenede Kongerige, EH12 5PJ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner Alzheimers Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Perrin
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • Irvine Center for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Zamrini
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 949 753 1663#208
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Leger
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California at Los Angeles
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Kim
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462-6608
        • Rekruttering
        • JEM Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-968-2933
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Cross
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Craig Curtis
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 813 345 8210
        • Ledende efterforsker:
          • Anette Veronica Nieves
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Rekruttering
        • Charter Research The Villages
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Norton
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Rekruttering
        • Alzheimers Research Treatment Ctr
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-209-2400
        • Ledende efterforsker:
          • David Watson
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research
        • Ledende efterforsker:
          • Malisa Agard
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Rekruttering
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Kore Liow
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 913-588-0555
        • Ledende efterforsker:
          • Townley Ryan
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Rekruttering
        • ActivMed Practices and Research
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Green-LaRoche
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 978-462-9571
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Rekruttering
        • Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
        • Ledende efterforsker:
          • Curtis Schreiber
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 417-841-3643
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Bernick
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 702-483-6025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Bozoki
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas W Scharre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Neural Net Research
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S Mega
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Rekruttering
        • Abington Neurological Associates Ltd
        • Ledende efterforsker:
          • David Weisman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 215 957 9250 #57
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-567-8229
        • Ledende efterforsker:
          • Sudha Seshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Rosenbloom
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PA
      • Cefalù, PA, Italien, 90015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japan, 1730015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53659
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, 431 80
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 50 til 85 år
  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD eller mild AD
  • Klinisk demensvurdering (CDR) global score på 0,5 eller 1,0
  • Bekræftelse af AD baseret på cerebral spinalvæske (CSF) biomarkører eller amyloid PET -billeddannelse
  • Pålidelig studiepartner, der kan ledsage deltageren ved studiebesøg
  • Hvis på symptomatisk annoncebehandling (Acheis/Memantine), på en stabil dosis inden behandling af undersøgelsen af undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier

  • Demens på grund af en anden tilstand end AD, herunder men ikke begrænset til, frontal tidsmæssig demens, Parkinsons sygdom, demens med Lewy -kroppe, Huntington -sygdom, vaskulær demens.
  • Historie eller aktuel diagnose af hjerteforhold eller EKG -abnormiteter, der indikerer betydelig risiko for sikkerhed for deltagere i undersøgelsen
  • Forbigående iskæmiske angreb (TIA) eller slagtilfælde, der forekommer inden for 12 måneder
  • Klinisk bevis for lever- eller nyresygdom/skade
  • Nuværende større depressive episode, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, historie med skizofreni, anden kronisk psykose
  • Betydelig neurologisk sygdom bortset fra demens (f.eks. Alvorlig hjerneinfektion, traumatisk hjerneskade, flere hjernerystelser, epilepsi eller tilbagevendende anfald
  • Tilstedeværelse af selvmordstanker inden for 6 måneder eller selvmordsadfærd inden for 2 år før screening
  • Tilstedeværelse af kræft, HIV, Hep B, Hep C, Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, ukontrolleret diabetes
  • At tage nogen forbudte medicin

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VHB937 lav dosis
I.v. infusioner
Biologisk: VHB937
VHB937 infusionsvæske, opløsning
Eksperimentel: VHB937 høj dosis
I.v. infusioner
Biologisk: VHB937
VHB937 infusionsvæske, opløsning
Placebo komparator: Placebo
I.v. infusioner
Andet: Placebo
Opløsning til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den kliniske demensvurderingsskala - summen af kasser (CDR -SB)
Tidsramme: Baseline og uge 72
CDR er et mål for kognition og funktion, der er vidt brugt i klinisk forskning i AD. Skalaen vurderer seks domæner: hukommelse, orientering, dom og problemløsning, samfundsanliggender, hjemme- og hobbyer og personlig pleje. Baseret på dybdegående semistruktureret interview tildeles hvert domæne en score, der opsummeres for at opnå summen af bokse (SB) score, der spænder fra 0 til 18 med højere score, der indikerer værre tilstand
Baseline og uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første behandling til slutningen af studiet (op til 63 måneder ca.)
Forekomst og sværhedsgrad af AES og SAE'er efter behandlingsgruppe, herunder sikkerhedsresultater, laboratorieundersøgelser, vitale tegn og EKG -fund, der kvalificerer sig og rapporteres som AES.
Fra første behandling til slutningen af studiet (op til 63 måneder ca.)
Skift fra baseline i klinisk demensvurderingsskala - Summen af kasser (CDR -SB)
Tidsramme: Baseline over tid indtil uge 72
CDR er et mål for kognition og funktion, der er vidt brugt i klinisk forskning i AD. Skalaen vurderer seks domæner: hukommelse, orientering, dom og problemløsning, samfundsanliggender, hjemme- og hobbyer og personlig pleje.
Baseline over tid indtil uge 72
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv (ADAS-COG14)
Tidsramme: Baseline over tid indtil uge 72
ADAS-COG er et 14-punkts klinisk vurderingsværktøj til at måle kognition. ADAS-COG14-score varierer mellem 0 og 90, med højere score, der indikerer værre kognitive ydelse
Baseline over tid indtil uge 72
Ændring fra baseline i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) på Alzheimers Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living (ADCS -ADL) skala
Tidsramme: Baseline over tid indtil uge 72
ADCS-ADL er en 23-punkts studiepartnerskala designet til at vurdere evnen hos patienter med AD til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (Badls) og instrumentel aktiviteter i dagligdagen (IADLS). For hver vare bliver undersøgelsespartneren spurgt, om deltageren forsøgte aktiviteten i de 4 foregående uger. Hvor 'ja' er svaret, bliver undersøgelsespartneren bedt om at bedømme patientens ydeevne i henhold til et sæt beskrivere, der er skræddersyet til denne aktivitet. Resultater på IADL-underskalaområdet mellem 0 og 59, med lavere score, der afspejler større sygdomsgradskab
Baseline over tid indtil uge 72
Farmakokinetiske parametre for VHB937 i serum - Cmax
Tidsramme: Baseline over tid indtil uge 72
Cmax - Den maksimale koncentration af VHB937 i serum
Baseline over tid indtil uge 72
Farmakokinetiske parametre for VHB937 i serum - Tmax
Tidsramme: Baseline over tid indtil uge 72
Tmax - Tiden til at nå den maksimale koncentration af VHB937 i serum
Baseline over tid indtil uge 72
Farmakokinetiske parametre for VHB937 i serum - Ctrough
Tidsramme: Baseline over tid indtil uge 72
CTROUGH - Minimum observeret koncentration af VHB937 i CSF
Baseline over tid indtil uge 72
VHB937 Immunogenicitet i serum
Tidsramme: Baseline over tid indtil uge 72
Bestemmelse af anti-VHB937-antistoffer i serum på udvalgte tidspunkter
Baseline over tid indtil uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVHB937A12201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter. Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner