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一项临床试验，了解VHB937对早期阿尔茨海默氏病的影响

2026年6月25日更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机，安慰剂对照，平行组为72周的研究，以评估VHB937在早期阿尔茨海默氏病参与者中的疗效和安全性，然后进行延伸

这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行组II期研究，可评估VHB937在早期AD的参与者中的疗效和安全性，然后进行扩展。双盲部分长72周，然后进行扩展。

研究概览

地位

招聘中

条件

阿尔茨海默氏病

干预/治疗

详细说明

这项研究的目的是找出对VHB937治疗的治疗是否对早期阿尔茨海默氏病患者有益和有益。该研究将评估VHB937的安全性及其对记忆和其他思维能力，日常活动以及大脑变化的影响。该研究还将观察并衡量身体如何处理VHB937以及身体如何应对。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

407

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：1-888-669-6682
邮箱：novartis.email@novartis.com

研究联系人备份

姓名：Novartis Pharmaceuticals
电话号码：+41613241111

学习地点

中国
- - Shanghai、中国、200040
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Zhejiang
  - Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
加拿大
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6G 3H7
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - North York、Ontario、加拿大、M6A 2C8
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M3B 2S7
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
德国
- - Berlin、德国、13353
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - München、德国、80377
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- State of Berlin
  - Berlin、State of Berlin、德国、12200
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
意大利
- PA
  - Cefalù、PA、意大利、90015
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- PG
  - Perugia、PG、意大利、06129
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
捷克语
- - Brno、捷克语、602 00
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Prague、捷克语、160 00
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
日本
- Aichi-ken
  - Ōbu、Aichi-ken、日本、4748511
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Gunma
  - Fujioka、Gunma、日本、375-0017
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Tokyo
  - Itabashi Ku、Tokyo、日本、1730015
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Kodaira、Tokyo、日本、187-8551
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Shinjuku Ku、Tokyo、日本、160-0023
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
法国
- - Paris、法国、75013
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Haute Garonne
  - Toulouse、Haute Garonne、法国、31059
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
波兰
- - Bialystok、波兰、15-756
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Oświęcim、波兰、32-600
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw、波兰、53659
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
瑞典
- - Mölndal、瑞典、431 80
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Stockholm、瑞典、141 86
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - 招聘中
    - Banner Alzheimers Institute
    - 首席研究员：
      
      Allison Perrin
- California
  - Irvine、California、美国、92618
    - 招聘中
    - Irvine Center for Clinical Research
    - 首席研究员：
      
      Edward Zamrini
    - 接触：
      
      电话号码：+1 949 753 1663#208
  - La Jolla、California、美国、92037
    - 招聘中
    - University of California San Diego
    - 首席研究员：
      
      Gabriel Leger
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - 招聘中
    - University of California at Los Angeles
    - 首席研究员：
      
      Marie Kim
- Florida
  - Atlantis、Florida、美国、33462-6608
    - 招聘中
    - JEM Research Institute
    - 首席研究员：
      
      Linda Pao
    - 接触：
      
      电话号码：+1 561 968 2933
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - 招聘中
    - Visionary Investigators Network
    - 首席研究员：
      
      Jonathan Cross
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - 招聘中
    - K2 Medical Research LLC
    - 首席研究员：
      
      Craig Curtis
  - Ocala、Florida、美国、34471
    - 招聘中
    - Renstar Medical Research
    - 接触：
      
      电话号码：+1 813 345 8210
    - 首席研究员：
      
      Anette Veronica Nieves
  - The Villages、Florida、美国、32162
    - 招聘中
    - Charter Research The Villages
    - 首席研究员：
      
      Jeffrey Norton
  - Wellington、Florida、美国、33414
    - 招聘中
    - Alzheimers Research Treatment Ctr
    - 首席研究员：
      
      David Watson
    - 接触：
      
      电话号码：+1 561 209 2400
  - Winter Park、Florida、美国、32789
    - 招聘中
    - Conquest Research
    - 首席研究员：
      
      Malisa Agard
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - 招聘中
    - Hawaii Pacific Neuroscience LLC
    - 首席研究员：
      
      Kore Liow
- Kansas
  - Fairway、Kansas、美国、66205
    - 招聘中
    - University of Kansas Hospital
    - 首席研究员：
      
      Townley Ryan
    - 接触：
      
      电话号码：+1 913 588 0555
- Massachusetts
  - Methuen、Massachusetts、美国、01844
    - 招聘中
    - ActivMed Practices and Research
    - 首席研究员：
      
      Deborah Green-LaRoche
    - 接触：
      
      电话号码：+1 978 462 9571
- Missouri
  - Bolivar、Missouri、美国、65613
    - 招聘中
    - Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
    - 首席研究员：
      
      Curtis Schreiber
    - 接触：
      
      电话号码：+1 417 841 3643
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - 招聘中
    - Lou Ruvo Center for Brain Health
    - 首席研究员：
      
      Charles Bernick
    - 接触：
      
      电话号码：+1 702 483 6025
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
    - 招聘中
    - UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
    - 首席研究员：
      
      Andrea Bozoki
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - 招聘中
    - The Ohio State University
    - 首席研究员：
      
      Douglas W Scharre
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - 招聘中
    - Neural Net Research
    - 首席研究员：
      
      Michael S Mega
- Pennsylvania
  - Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
    - 招聘中
    - Abington Neurological Associates Ltd
    - 首席研究员：
      
      David Weisman
    - 接触：
      
      电话号码：+1 215 957 9250 #57
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229-3900
    - 招聘中
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
    - 首席研究员：
      
      Sudha Seshadri
    - 接触：
      
      电话号码：+1 210 567 8229
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - 招聘中
    - University of Washington Medical Center
    - 首席研究员：
      
      Michael Rosenbloom
英国
- - Aberdeen、英国、AB25 2ZH
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、WC1N 3BG
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、W1G 9JF
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - London、英国、SE5 8AF
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Newcastle upon Tyne、英国、NE4 6BE
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Salford、英国、M6 8HD
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Lothian
  - Edinburgh、Lothian、英国、EH12 5PJ
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Oxfordshire
  - Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7JX
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1081 GN
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
西班牙
- - Valencia、西班牙、46026
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Navarre
  - Pamplona、Navarre、西班牙、31008
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Valencia
  - Valencia、Valencia、西班牙、46017
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
韩国
- - Incheon、韩国、21565
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Incheon、韩国、22332
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、韩国、04763
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Korea
  - Seoul、Korea、韩国、05505
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
- Seoul
  - Seoul、Seoul、韩国、03080
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site
  - Seoul、Seoul、韩国、05030
    - 招聘中
    - Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准

男性或女性参与者50至85岁
由于AD或轻度AD引起的轻度认知障碍（MCI）诊断
临床痴呆评级（CDR）全球评分为0.5或1.0
基于脑脊髓液（CSF）生物标志物或淀粉样蛋白PET成像的AD确认
可靠的学习伙伴，可以陪同参与者参加学习访问
如果有症状的AD治疗（ACHEIS/MEMANTINE），请在开始研究之前的稳定剂量

关键排除标准

痴呆症是由于AD以外的其他疾病，包括但不限于额叶颞痴呆，帕金森氏病，Lewy身体的痴呆症，亨廷顿病，亨廷顿病，血管性痴呆。
病史或心脏状况或心电图异常的当前诊断表明参与者的安全风险很大
瞬态缺血发作（TIA）或中风在12个月内发生
肝或肾脏疾病/损伤的临床证据
当前没有充分控制的主要抑郁发作，精神分裂症史，其他慢性精神病
除痴呆以外的明显神经疾病（例如严重的大脑感染，创伤性脑损伤，多次脑震荡，癫痫或复发性癫痫发作
在筛查前2年内6个月内存在自杀念头或自杀行为
癌症，HIV，HEP B，HEP C的存在，甲状腺疾病不受控制，不受控制的糖尿病
服用任何禁止的药物

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：VHB937低剂量 I.V.输注	生物：VHB937 VHB937输注液
实验性的：VHB937高剂量 I.V.输注	生物：VHB937 VHB937输注液
安慰剂比较：安慰剂 I.V.输注	其他：安慰剂输液用溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
临床痴呆率量表中的基线变化 - 盒子总和（CDR -SB）大体时间：基线和第72周	CDR是认知和功能的量度，广泛用于AD的临床研究中。该量表评估了六个领域：记忆，定向，判断和解决问题，社区事务，家庭和爱好以及个人护理。根据深入的半结构访谈，每个域都被分配一个分数，以获得框（SB）分数的总和，范围从0到18，得分较高，表明条件较差。	基线和第72周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重性大体时间：从第一次治疗到结束（最多63个月）	AES和SAE的发病率和严重程度按治疗组，包括安全结果，实验室测试，生命体征以及ECG发现资格并报告为AES。	从第一次治疗到结束（最多63个月）
临床痴呆率评级量表的基线变化 - 盒子总和（CDR -SB）大体时间：随着时间的推移直到第72周	CDR是认知和功能的量度，广泛用于AD的临床研究中。该量表评估了六个领域：记忆，定向，判断和解决问题，社区事务，家庭和爱好以及个人护理。	随着时间的推移直到第72周
阿尔茨海默氏病评估量表认知的基线变化（ADAS-COG14）大体时间：随着时间的推移直到第72周	ADAS-COG是一种测量认知的14项临床评估工具。 ADAS-COG14分数在0到90之间，得分较高，表明认知性能较差	随着时间的推移直到第72周
在日常生活的工具活动（IADL）中，在阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活活动（ADCS -ADL）量表中的变化大体时间：随着时间的推移直到第72周	ADCS-ADL是一个23个项目的研究伙伴量表，旨在评估AD患者进行日常生活基本活动（BADLS）和日常生活（IADLS）的能力。对于每个项目，询问研究伙伴是否在前4个几周内尝试了活动。答案是“是”的地方，要求研究伙伴根据针对该活动量身定制的描述符对患者的表现水平进行评分。 IADL子尺度范围为0到59的评分，得分较低，反映了较高的疾病严重程度	随着时间的推移直到第72周
VHB937的药代动力学参数-CMAX 大体时间：随着时间的推移直到第72周	CMAX-血清中VHB937的最大浓度	随着时间的推移直到第72周
VHB937的药代动力学参数-TMAX 大体时间：随着时间的推移直到第72周	TMAX-达到血清中VHB937最大浓度的时间	随着时间的推移直到第72周
VHB937在血清中的药代动力学参数 - 大体时间：随着时间的推移直到第72周	COTROUGH- CSF中的最低VHB937浓度	随着时间的推移直到第72周
VHB937血清中的免疫原性大体时间：随着时间的推移直到第72周	在选定时间点的血清中测定抗VHB937抗体	随着时间的推移直到第72周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月7日

初级完成 (估计的)

2028年9月14日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月23日

首次发布 (实际的)

2025年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月25日

最后验证

2026年6月1日

一项临床试验，了解VHB937对早期阿尔茨海默氏病的影响

一项随机，安慰剂对照，平行组为72周的研究，以评估VHB937在早期阿尔茨海默氏病参与者中的疗效和安全性，然后进行延伸

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品