Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne, aby dowiedzieć się o skutkach VHB937 u osób z wczesną chorobą Alzheimera

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowana, kontrolowana placebo grupa równoległa, 72-tygodniowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VHB937 u uczestników z wczesną chorobą Alzheimera, a następnie przedłużenie

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równolegle badanie grupy II grupy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa VHB937 u uczestników z wczesną reklamą, a następnie przedłużeniem. Część podwójnie ślepa ma 72 tygodnie, a następnie przedłużenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie VHB937 jest bezpieczne i korzystne u osób z wczesną chorobą Alzheimera. Badanie oceni bezpieczeństwo VHB937, a także jego wpływ na pamięć i inne umiejętności myślenia, codzienne czynności i zmiany w mózgu. Badanie będzie również obserwować i zmierzyć, w jaki sposób VHB937 jest przetwarzany przez ciało i jak reaguje na niego ciało.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

407

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46017
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GN
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japonia, 1730015
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japonia, 187-8551
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 3H7
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 2C8
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 04763
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05030
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 80377
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-756
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 53659
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner Alzheimers Institute
        • Główny śledczy:
          • Allison Perrin
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Rekrutacyjny
        • Irvine Center for Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Edward Zamrini
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 949 753 1663#208
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Leger
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Marie Kim
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462-6608
        • Rekrutacyjny
        • JEM Research Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 561-968-2933
        • Główny śledczy:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • Visionary Investigators Network
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Cross
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research LLC
        • Główny śledczy:
          • Craig Curtis
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Rekrutacyjny
        • Renstar Medical Research
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 813 345 8210
        • Główny śledczy:
          • Anette Veronica Nieves
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Rekrutacyjny
        • Charter Research The Villages
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Norton
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Rekrutacyjny
        • Alzheimers Research Treatment Ctr
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 561-209-2400
        • Główny śledczy:
          • David Watson
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Conquest Research
        • Główny śledczy:
          • Malisa Agard
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Rekrutacyjny
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Główny śledczy:
          • Kore Liow
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 913-588-0555
        • Główny śledczy:
          • Townley Ryan
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Rekrutacyjny
        • ActivMed Practices and Research
        • Główny śledczy:
          • Deborah Green-LaRoche
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 978-462-9571
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Rekrutacyjny
        • Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
        • Główny śledczy:
          • Curtis Schreiber
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 417-841-3643
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Główny śledczy:
          • Charles Bernick
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 702-483-6025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
        • Główny śledczy:
          • Andrea Bozoki
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Douglas W Scharre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Neural Net Research
        • Główny śledczy:
          • Michael S Mega
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Rekrutacyjny
        • Abington Neurological Associates Ltd
        • Główny śledczy:
          • David Weisman
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +1 215 957 9250 #57
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 210-567-8229
        • Główny śledczy:
          • Sudha Seshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Rosenbloom
  • Szwecja
      • Mölndal, Szwecja, 431 80
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • PA
      • Cefalù, PA, Włochy, 90015
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZH
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Zjednoczone Królestwo, EH12 5PJ
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Uczestnicy mężczyźni lub kobiety w wieku od 50 do 85 lat
  • Diagnoza łagodnego zaburzeń poznawczych (MCI) z powodu AD lub łagodnego AD
  • Globalny wynik oceny demencji klinicznej (CDR) 0,5 lub 1,0
  • Potwierdzenie AD oparte na biomarkerach płynu kręgosłupa mózgu (CSF) lub obrazowanie PET amyloidu
  • Wiarygodny partner do nauki, który może towarzyszyć uczestnikowi podczas wizyt w badaniu
  • Jeśli podczas objawowego leczenia AD (Acheis/Memantine), na stabilnej dawce przed rozpoczęciem badania

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Demencja z powodu stanu innego niż AD, w tym między czołowymi otępieniem czasowym, chorobą Parkinsona, demencji z ciałami Lewy, chorobą Huntington, demencją naczyniową.
  • Historia lub obecna diagnoza stanów serca lub nieprawidłowości EKG wskazujące na znaczne ryzyko bezpieczeństwa uczestników w badaniu
  • Przejściowe ataki niedokrwienne (TIA) lub udar występujący w ciągu 12 miesięcy
  • Dowody kliniczne choroby wątroby lub nerek/uszkodzenia
  • Obecny główny epizod depresyjny, który nie jest odpowiednio kontrolowany, historia schizofrenii, inna przewlekła psychoza
  • Znacząca choroba neurologiczna inna niż demencja (np. Poważne zakażenie mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, wiele wstrząsu mózgu, padaczka lub nawracające napady
  • Obecność myśli samobójczej w ciągu 6 miesięcy lub zachowania samobójcze w ciągu 2 lat przed badaniem
  • Obecność raka, HIV, HEP B, HEP C, niekontrolowana choroba tarczycy, niekontrolowana cukrzyca
  • Przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka VHB937
I.V. infuzje
Biologiczny: VHB937
VHB937 roztwór do infuzji
Eksperymentalny: VHB937 Wysoka dawka
I.V. infuzje
Biologiczny: VHB937
VHB937 roztwór do infuzji
Komparator placebo: Placebo
I.V. infuzje
Inny: Placebo
Roztwór do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznej skali oceny demencji - suma skrzynek (CDR -SB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 72
CDR jest miarą poznania i funkcji, szeroko stosowanej w badaniach klinicznych w AD. Skala ocenia sześć domen: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista. Na podstawie dogłębnej częściowo ustrukturyzowanej rozmowy kwalifikacyjnej każda domena przypisuje się wynik, który jest sumowany w celu uzyskania wyniku suma pudeł (SB), od 0 do 18 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy stan
Linia bazowa i tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do końca badania (w przybliżeniu do 63 miesięcy)
Częstość występowania i nasilenie AE i SA w grupie leczonej, w tym wyniki bezpieczeństwa, testy laboratoryjne, objawy życiowe i wyniki EKG kwalifikujące się i zgłaszane jako AES.
Od pierwszego leczenia do końca badania (w przybliżeniu do 63 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny demencji klinicznej - suma pudeł (CDR -SB)
Ramy czasowe: Linia bazowa w czasie do 72 tygodnia
CDR jest miarą poznania i funkcji, szeroko stosowanej w badaniach klinicznych w AD. Skala ocenia sześć domen: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista.
Linia bazowa w czasie do 72 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny choroby choroby Alzheimera (ADAS-COG14)
Ramy czasowe: Linia bazowa w czasie do 72 tygodnia
ADAS-COG jest 14-elementowym narzędziem oceny klinicznej do pomiaru poznania. Wynik ADAS-COG14 wynosi od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą wydajność poznawczą
Linia bazowa w czasie do 72 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w czynnościach instrumentalnych codziennego życia (IADL) w zakresie badań choroby choroby Alzheimers
Ramy czasowe: Linia bazowa w czasie do 72 tygodnia
ADCS-ADL to 23-elementowa skala partnera badań zaprojektowana w celu oceny zdolności pacjentów z AD do wykonywania podstawowych czynności codziennego życia (BADLS) i instrumentalnych czynności codziennego życia (IADLS). Dla każdego elementu partnera badawczego jest pytana, czy uczestnik podjęła próbę aktywności w 4 poprzednich tygodniach. Tam, gdzie „tak” jest odpowiedzią, partner badawczy jest proszony o ocenę poziomu wydajności pacjenta zgodnie z zestawem deskryptorów dostosowanych do tej czynności. Wyniki w zakresie podskali IADL od 0 do 59, przy niższych wynikach odzwierciedlających większe nasilenie choroby
Linia bazowa w czasie do 72 tygodnia
Parametry farmakokinetyczne VHB937 w surowicy - CMAX
Ramy czasowe: Linia bazowa w czasie do 72 tygodnia
CMAX - maksymalne stężenie VHB937 w surowicy
Linia bazowa w czasie do 72 tygodnia
Parametry farmakokinetyczne VHB937 w surowicy - Tmax
Ramy czasowe: Linia bazowa w czasie do 72 tygodnia
TMAX - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia VHB937 w surowicy
Linia bazowa w czasie do 72 tygodnia
Parametry farmakokinetyczne VHB937 w surowicy - Ctrough
Ramy czasowe: Linia bazowa w czasie do 72 tygodnia
Ctrough - minimalne zaobserwowane stężenie VHB937 w CSF
Linia bazowa w czasie do 72 tygodnia
Immunogenność VHB937 w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa w czasie do 72 tygodnia
Oznaczanie przeciwciał anty-VHB937 w surowicy w wybranych punktach czasowych
Linia bazowa w czasie do 72 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVHB937A12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami. Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudyDatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj