Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus VHB937: n vaikutuksista ihmisillä, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkainen ryhmä, 72 viikon tutkimus VHB937: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti, jota seuraa laajennus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, rinnakkaisryhmän vaiheen II tutkimus VHB937: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla varhaisella AD: llä, jota seuraa jatke. Kaksoiss sokea osa on 72 viikkoa pitkä, jota seuraa jatke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko VHB937: n hoito turvallista ja hyödyllistä ihmisillä, joilla on varhainen Alzheimerin tauti. Tutkimuksessa arvioidaan VHB937: n turvallisuutta, samoin kuin sen vaikutuksia muistiin ja muihin ajattelukykyihin, päivittäisiin toimintoihin ja aivojen muutoksiin. Tutkimuksessa havaitaan myös ja mitataan, kuinka keho käsittelee VHB937: tä ja kuinka keho reagoi siihen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

407

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 21565
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Etelä -Korea, 22332
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 04763
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 05030
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PA
      • Cefalù, PA, Italia, 90015
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japani, 1730015
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japani, 187-8551
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 3H7
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 2C8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-756
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Oświęcim, Puola, 32-600
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 53659
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Mölndal, Ruotsi, 431 80
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80377
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 602 00
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tšekki, 160 00
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZH
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH12 5PJ
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner Alzheimers Institute
        • Päätutkija:
          • Allison Perrin
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • Irvine Center for Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Edward Zamrini
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +1 949 753 1663#208
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Päätutkija:
          • Gabriel Leger
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California at Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Marie Kim
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462-6608
        • Rekrytointi
        • JEM Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 561-968-2933
        • Päätutkija:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • Visionary Investigators Network
        • Päätutkija:
          • Jonathan Cross
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research LLC
        • Päätutkija:
          • Craig Curtis
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Rekrytointi
        • Renstar Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +1 813 345 8210
        • Päätutkija:
          • Anette Veronica Nieves
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Rekrytointi
        • Charter Research The Villages
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Norton
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Rekrytointi
        • Alzheimers Research Treatment Ctr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 561-209-2400
        • Päätutkija:
          • David Watson
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Rekrytointi
        • Conquest Research
        • Päätutkija:
          • Malisa Agard
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Rekrytointi
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Päätutkija:
          • Kore Liow
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 913-588-0555
        • Päätutkija:
          • Townley Ryan
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Rekrytointi
        • ActivMed Practices and Research
        • Päätutkija:
          • Deborah Green-LaRoche
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 978-462-9571
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Rekrytointi
        • Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
        • Päätutkija:
          • Curtis Schreiber
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 417-841-3643
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Päätutkija:
          • Charles Bernick
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 702-483-6025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
        • Päätutkija:
          • Andrea Bozoki
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Päätutkija:
          • Douglas W Scharre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Neural Net Research
        • Päätutkija:
          • Michael S Mega
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Rekrytointi
        • Abington Neurological Associates Ltd
        • Päätutkija:
          • David Weisman
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +1 215 957 9250 #57
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 210-567-8229
        • Päätutkija:
          • Sudha Seshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael Rosenbloom

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset osallisuuskriteerit

  • Miesten tai naisten osallistujat 50–85 -vuotiaita
  • Lievä kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) diagnoosi AD: n tai lievän AD: n vuoksi
  • Kliinisen dementialuokituksen (CDR) globaali pistemäärä 0,5 tai 1,0
  • AD: n vahvistus aivojen selkärangan (CSF) biomarkkereiden tai amyloidi -PET -kuvantamisen perusteella
  • Luotettava opiskelukumppani, joka voi seurata osallistujaa opintovierailuissa
  • Jos oireellisessa AD -hoidossa (ACHEIS/Memantiini), vakaalla annoksella ennen tutkimuksen aloittamista

Keskeiset poissulkemiskriteerit

  • Dementia, joka johtuu muusta tilasta kuin AD, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, frontaalinen ajallinen dementia, Parkinsonin tauti, dementia, jossa on Lewy -ruumiita, Huntingtonin tauti, verisuonidementia.
  • Sydänolosuhteiden historia tai nykyinen diagnoosi tai EKG
  • Ohimenevät iskeemiset hyökkäykset (TIA) tai aivohalvauksen 12 kuukauden kuluessa
  • Kliiniset todisteet maksasta tai munuaissairaudesta/vammasta
  • Nykyinen suuri masennusjakso, jota ei ole kontrolloitu riittävästi, skitsofrenian historia, muu krooninen psykoosi
  • Merkittävä neurologinen sairaus muu kuin dementia (esim. Vakava aivoinfektio, traumaattinen aivovaurio, useita aivotärähdyksiä, epilepsiaa tai toistuvia kohtauksia
  • Itsemurha -ajatusten esiintyminen 6 kuukauden kuluessa tai itsemurhakäyttäytymistä 2 vuoden kuluessa ennen seulontaa
  • Syövän läsnäolo, HIV, Hep B, Hep C, hallitsematon kilpirauhasen sairaus, hallitsematon diabetes
  • Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voi soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VHB937 Matala annos
I.v. infuusio
Biologinen: VHB937
VHB937 infuusioneste, liuos
Kokeellinen: VHB937 -annos
I.v. infuusio
Biologinen: VHB937
VHB937 infuusioneste, liuos
Placebo Comparator: Plasebo
I.v. infuusio
Muut: Plasebo
Infuusioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta kliinisen dementialuokituksen asteikolla - laatikoiden summa (CDR -SB)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 72
CDR on kognition ja toiminnan mitta, jota käytetään laajasti AD: n kliinisessä tutkimuksessa. Asteikko arvioi kuusi verkkotunnusta: muisti, suuntaus, arviointi ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiot, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. Perusteellisen puolijärjestelmällisen haastattelun perusteella jokaiselle verkkotunnukselle annetaan pisteet, joka on summattu laatikoiden (SB) pistemäärän (SB) summan saamiseksi, 0–18, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman kunto
Lähtötaso ja viikko 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 63 kuukautta)
Hoitoryhmän mukaan AES: n ja SAE: ien esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien turvallisuustulokset, laboratoriokokeet, elintärkeät merkit ja EKG -havainnot, jotka pätevät ja ilmoitettiin AES: ksi.
Ensimmäisestä hoidosta tutkimuksen loppuun (noin 63 kuukautta)
Muutos lähtötasosta kliinisessä dementialuokitusasteikossa - laatikoiden summa (CDR -SB)
Aikaikkuna: Perustaso ajan myötä viikkoon 72
CDR on kognition ja toiminnan mitta, jota käytetään laajasti AD: n kliinisessä tutkimuksessa. Asteikko arvioi kuusi verkkotunnusta: muisti, suuntaus, arviointi ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiot, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito.
Perustaso ajan myötä viikkoon 72
Muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin arviointiasteikossa kognitiivinen (ADAS-COG14)
Aikaikkuna: Perustaso ajan myötä viikkoon 72
ADAS-COG on 14-osainen kliininen arviointityökalu kognition mittaamiseksi. ADAS-COG14-pistemäärä on välillä 0-90, korkeammat pisteet osoittavat huonomman kognitiivisen suorituskyvyn
Perustaso ajan myötä viikkoon 72
Muutos lähtötilanteesta päivittäisen elämän instrumentaalisessa toiminnassa (IADL) Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - päivittäisen elämän toiminnot (ADCS -ADL) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ajan myötä viikkoon 72
ADCS-ADL on 23-osainen tutkimuskumppanin mittakaava, jonka tarkoituksena on arvioida AD-potilaiden kykyä suorittaa päivittäisen elämän perustoiminta (BADLS) ja päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (IADL). Jokaisesta kohteesta tutkimuskumppanilta kysytään, yrittikö osallistuja toimintaa 4 edellisen viikon aikana. Missä 'kyllä' on vastaus, tutkimuskumppania pyydetään arvioimaan potilaan suorituskykyä kyseiseen toimintaan räätälöityjen kuvausjoukkojen mukaan. Pisteet IADL: n ala-asteikolla välillä 0-59, pienemmät pisteet heijastavat suurempaa sairauden vakavuutta
Perustaso ajan myötä viikkoon 72
VHB937: n farmakokineettiset parametrit seerumissa - cmax
Aikaikkuna: Perustaso ajan myötä viikkoon 72
CMAX - VHB937: n maksimaalinen konsentraatio seerumissa
Perustaso ajan myötä viikkoon 72
VHB937: n farmakokineettiset parametrit seerumissa - tmax
Aikaikkuna: Perustaso ajan myötä viikkoon 72
TMAX - Aika saavuttaa VHB937: n maksimaalinen konsentraatio seerumissa
Perustaso ajan myötä viikkoon 72
VHB937: n farmakokineettiset parametrit seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ajan myötä viikkoon 72
CTROUGH - VHB937: n vähimmäispitoisuus CSF: ssä
Perustaso ajan myötä viikkoon 72
VHB937 -immunogeenisyys seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso ajan myötä viikkoon 72
Anti-VHB937-vasta-aineiden määrittäminen seerumissa valituissa aikapisteissä
Perustaso ajan myötä viikkoon 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVHB937A12201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton tarkistuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti. Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattu kriteeri ja prosessi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa