Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å lære om effekten av VHB937 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom

13. mai 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, 72-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VHB937 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom etterfulgt av en forlengelse

Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppefase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VHB937 hos deltakere med tidlig AD etterfulgt av en utvidelse. Den dobbeltblinde delen er 72 uker lang, etterfulgt av en forlengelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med VHB937 er trygg og gunstig hos personer med tidlig Alzheimers sykdom. Studien vil evaluere sikkerheten til VHB937, så vel som dens effekter på hukommelse og andre tenkemuligheter, på daglige aktiviteter og på endringer i hjernen. Studien vil også observere og måle hvordan VHB937 behandles av kroppen og hvordan kroppen reagerer på det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

407

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 3H7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Canada, M6A 2C8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner Alzheimers Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Allison Perrin
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • Irvine Center for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Zamrini
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 949 753 1663#208
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Leger
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California at Los Angeles
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Kim
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462-6608
        • Rekruttering
        • JEM Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 561-968-2933
        • Hovedetterforsker:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Rekruttering
        • Visionary Investigators Network
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Cross
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Curtis
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Rekruttering
        • Renstar Medical Research
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 813 345 8210
        • Hovedetterforsker:
          • Anette Veronica Nieves
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Rekruttering
        • Charter Research The Villages
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Norton
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Rekruttering
        • Alzheimers Research Treatment Ctr
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 561-209-2400
        • Hovedetterforsker:
          • David Watson
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Rekruttering
        • Conquest Research
        • Hovedetterforsker:
          • Malisa Agard
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Rekruttering
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Kore Liow
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 913-588-0555
        • Hovedetterforsker:
          • Townley Ryan
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Rekruttering
        • ActivMed Practices and Research
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Green-LaRoche
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 978-462-9571
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Rekruttering
        • Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
        • Hovedetterforsker:
          • Curtis Schreiber
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 417-841-3643
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Rekruttering
        • Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Bernick
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 702-483-6025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Bozoki
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas W Scharre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Neural Net Research
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S Mega
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rekruttering
        • Abington Neurological Associates Ltd
        • Hovedetterforsker:
          • David Weisman
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +1 215 957 9250 #57
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 210-567-8229
        • Hovedetterforsker:
          • Sudha Seshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Rosenbloom
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • PA
      • Cefalù, PA, Italia, 90015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japan, 1730015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53659
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, W1G 9JF
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Storbritannia, EH12 5PJ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Mölndal, Sverige, 431 80
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Sør -Korea, 22332
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 04763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05030
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 602 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 160 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nøkkel inkluderingskriterier

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere 50 til 85 år
  • Diagnostisering av mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD eller mild AD
  • Clinical Dementia Rating (CDR) Global score på 0,5 eller 1,0
  • Bekreftelse av AD basert på cerebral ryggvæske (CSF) biomarkører eller amyloid PET -avbildning
  • Pålitelig studiepartner som kan følge deltakeren på studiebesøk
  • Hvis på symptomatisk AD -behandling (Acheis/Memantine), på en stabil dose før du starter studiebehandlingen

Viktige eksklusjonskriterier

  • Demens på grunn av en annen tilstand enn AD, inkludert, men ikke begrenset til, frontal temporal demens, Parkinsons sykdom, demens med lewy kropper, Huntington sykdom, vaskulær demens.
  • Historie eller gjeldende diagnose av hjerteforhold eller EKG -abnormiteter som indikerer betydelig risiko for sikkerhet for deltakere i studien
  • Forbigående iskemiske angrep (TIA) eller hjerneslag som oppstår innen 12 måneder
  • Klinisk bevis på lever- eller nyresykdom/skade
  • Nåværende hoveddepressiv episode som ikke er tilstrekkelig kontrollert, historie med schizofreni, annen kronisk psykose
  • Betydelig nevrologisk sykdom enn demens (f.eks. Alvorlig hjerneinfeksjon, traumatisk hjerneskade, flere hjernerystelser, epilepsi eller tilbakevendende anfall
  • Tilstedeværelse av selvmordstanker innen 6 måneder eller selvmordsatferd innen 2 år før screening
  • Tilstedeværelse av kreft, HIV, Hep B, Hep C, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, ukontrollert diabetes
  • Tar eventuelle forbudte medisiner

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VHB937 lav dose
I.v. infusjoner
Biologisk: VHB937
VHB937 infusjonsvæske, oppløsning
Eksperimentell: VHB937 høy dose
I.v. infusjoner
Biologisk: VHB937
VHB937 infusjonsvæske, oppløsning
Placebo komparator: Placebo
I.v. infusjoner
Annen: Placebo
Infusjonsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den kliniske demensvurderingsskalaen - Summen av bokser (CDR -SB)
Tidsramme: Baseline og uke 72
CDR er et mål på kognisjon og funksjon, mye brukt i klinisk forskning i AD. Skalaen vurderer seks domener: minne, orientering, skjønn og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie. Basert på dyptgående semistrukturert intervju, tildeles hvert domene en poengsum, som summeres for å oppnå summen av bokser (SB), fra 0 til 18 med høyere score som indikerer dårligere tilstand
Baseline og uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første behandling til slutten av studien (opptil 63 måneder omtrent)
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE -er og SAE -er fra behandlingsgruppen, inkludert sikkerhetsfunn, laboratorietester, vitale tegn og, EKG -funn som kvalifiserer og rapportert som AES.
Fra første behandling til slutten av studien (opptil 63 måneder omtrent)
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale - Sum of Boxes (CDR -SB)
Tidsramme: Baseline over tid til uke 72
CDR er et mål på kognisjon og funksjon, mye brukt i klinisk forskning i AD. Skalaen vurderer seks domener: minne, orientering, skjønn og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie.
Baseline over tid til uke 72
Endring fra baseline i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-COG14)
Tidsramme: Baseline over tid til uke 72
Adas-Cog er et klinisk vurderingsverktøy på 14 elementer for å måle kognisjon. ADAS-COG14-poengsummen varierer mellom 0 og 90, med høyere score som indikerer dårligere kognitiv ytelse
Baseline over tid til uke 72
Endring fra baseline i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) på Alzheimers Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living (ADCS -Adl) Scale
Tidsramme: Baseline over tid til uke 72
ADCS-ADL er en 23-element studiepartnerskala designet for å vurdere pasientenes evne med AD til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (BADLS) og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADLS). For hvert element blir studiepartneren spurt om deltakeren forsøkte aktiviteten i de 4 foregående ukene. Der "ja" er svaret, blir studiepartneren bedt om å vurdere pasientens ytelsesnivå i henhold til et sett med beskrivelser tilpasset den aktiviteten. Poeng på IADL underskala rekkevidde mellom 0 og 59, med lavere score som gjenspeiler større sykdommens alvorlighetsgrad
Baseline over tid til uke 72
Farmakokinetiske parametere av VHB937 i serum - Cmax
Tidsramme: Baseline over tid til uke 72
Cmax - Maksimal konsentrasjon av VHB937 i serum
Baseline over tid til uke 72
Farmakokinetiske parametere av VHB937 i serum - Tmax
Tidsramme: Baseline over tid til uke 72
Tmax - Tiden for å nå den maksimale konsentrasjonen av VHB937 i serum
Baseline over tid til uke 72
Farmakokinetiske parametere av VHB937 i serum - CTOUGH
Tidsramme: Baseline over tid til uke 72
CTOOGH - Minimum observert konsentrasjon av VHB937 i CSF
Baseline over tid til uke 72
VHB937 Immunogenisitet i serum
Tidsramme: Baseline over tid til uke 72
Bestemmelse av anti-VHB937 antistoffer i serum ved utvalgte tidspunkter
Baseline over tid til uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

14. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVHB937A12201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne tilgjengeligheten av denne prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere