Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое испытание, чтобы узнать о влиянии VHB937 у людей с ранней болезнью Альцгеймера

13 мая 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное группу, 72-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности VHB937 у участников с ранней болезнью Альцгеймера, за которым следует расширение

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности VHB937 у участников с ранним AD, за которым следует расширение. Двойная слепая часть длится 72 недели, за которым следует расширение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования - выяснить, является ли лечение с VHB937 безопасным и полезным у людей с ранней болезнью Альцгеймера. Исследование оценит безопасность VHB937, а также его влияние на память и другие способности мышления, на повседневную деятельность и изменения в мозге. Исследование также будет наблюдать и измерить, как VHB937 обрабатывается организмом и как организм реагирует на него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

407

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12200
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80377
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • PA
      • Cefalù, PA, Италия, 90015
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Италия, 06129
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G 3H7
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Канада, M6A 2C8
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 GN
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-756
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 53659
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZH
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Соединенное Королевство, EH12 5PJ
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner Alzheimers Institute
        • Главный следователь:
          • Allison Perrin
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • Irvine Center for Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Edward Zamrini
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 949 753 1663#208
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Главный следователь:
          • Gabriel Leger
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California at Los Angeles
        • Главный следователь:
          • Marie Kim
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462-6608
        • Рекрутинг
        • JEM Research Institute
        • Контакт:
          • Номер телефона: 561-968-2933
        • Главный следователь:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Visionary Investigators Network
        • Главный следователь:
          • Jonathan Cross
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • K2 Medical Research LLC
        • Главный следователь:
          • Craig Curtis
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Рекрутинг
        • Renstar Medical Research
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 813 345 8210
        • Главный следователь:
          • Anette Veronica Nieves
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Рекрутинг
        • Charter Research The Villages
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Norton
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Рекрутинг
        • Alzheimers Research Treatment Ctr
        • Контакт:
          • Номер телефона: 561-209-2400
        • Главный следователь:
          • David Watson
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Conquest Research
        • Главный следователь:
          • Malisa Agard
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Рекрутинг
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Главный следователь:
          • Kore Liow
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 913-588-0555
        • Главный следователь:
          • Townley Ryan
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Рекрутинг
        • ActivMed Practices and Research
        • Главный следователь:
          • Deborah Green-LaRoche
        • Контакт:
          • Номер телефона: 978-462-9571
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Рекрутинг
        • Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
        • Главный следователь:
          • Curtis Schreiber
        • Контакт:
          • Номер телефона: 417-841-3643
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Главный следователь:
          • Charles Bernick
        • Контакт:
          • Номер телефона: 702-483-6025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
        • Главный следователь:
          • Andrea Bozoki
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Douglas W Scharre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Neural Net Research
        • Главный следователь:
          • Michael S Mega
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Рекрутинг
        • Abington Neurological Associates Ltd
        • Главный следователь:
          • David Weisman
        • Контакт:
          • Номер телефона: +1 215 957 9250 #57
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3900
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
          • Номер телефона: 210-567-8229
        • Главный следователь:
          • Sudha Seshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Главный следователь:
          • Michael Rosenbloom
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 160 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Mölndal, Швеция, 431 80
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 04763
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 05030
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Япония, 1730015
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Япония, 187-8551
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  • Участники мужчин или женщин от 50 до 85 лет
  • Диагноз легких когнитивных нарушений (MCI) из -за AD или легкой AD
  • Глобальный балл клинической деменции (CDR) 0,5 или 1,0
  • Подтверждение AD на основе биомаркеров мозговой спинной жидкости (CSF) или визуализации амилоидных ПЭТ
  • Надежный партнер по обучению, который может сопровождать участника при посещении учебы
  • Если при симптоматическом лечении AD (ACHEIS/Мемантин), на стабильной дозе до начала лечения исследования

Ключевые критерии исключения

  • Деменция из -за состояния, отличного от AD, включая, помимо прочего, фронтальную временную деменцию, болезнь Паркинсона, деменцию с Lewy Todies, болезнь Хантингтона, сосудистая деменция.
  • История или текущий диагноз сердечных состояний или аномалий ЭКГ, указывающие на значительный риск безопасности для участников в исследовании
  • Временные ишемические атаки (TIA) или инсульт, происходящие в течение 12 месяцев
  • Клинические признаки заболевания печени или почек/травмы
  • Текущий крупный депрессивный эпизод, который не контролируется адекватно, история шизофрении, другой хронический психоз
  • Значительное неврологическое заболевание, кроме деменции (например, Серьезная инфекция головного мозга, черепно -мозговая травма, множественные сотрясения мозга, эпилепсия или рецидивирующие припадки
  • Наличие суицидальных мыслей в течение 6 месяцев или суицидальное поведение в течение 2 лет до проверки
  • Наличие рака, ВИЧ, HEP B, HEP C, неконтролируемые заболевания щитовидной железы, неконтролируемый диабет
  • Принимая любые запрещенные лекарства

Другие определяемые протоколом могут применяться критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VHB937 Низкая доза
Внедрение Инфузии
Биологический: ВХБ937
VHB937 раствор для инфузий
Экспериментальный: VHB937 Высокая доза
Внедрение Инфузии
Биологический: ВХБ937
VHB937 раствор для инфузий
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внедрение Инфузии
Другой: Плацебо
Раствор для инфузий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходной линии в шкале оценки клинической деменции - сумма коробок (CDR -SB)
Временное ограничение: Базовая линия и 72 неделя
CDR является мерой познания и функции, широко используемой в клинических исследованиях в AD. Шкала оценивает шесть доменов: память, ориентация, суждение и решения проблем, общественные дела, домашние и хобби и личная помощь. Основываясь на углубленном полуструктурированном интервью, каждому домену присваивается оценка, которая суммируется для получения суммы баллов (SB), в диапазоне от 0 до 18 с более высокими показателями, указывающими худшее состояние
Базовая линия и 72 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: От первого лечения до конца исследования (примерно до 63 месяцев)
Заболеваемость и тяжесть AES и SAE с помощью группы лечения, включая результаты безопасности, лабораторные испытания, жизненно важные признаки и результаты ЭКГ, квалифицируемые и сообщаются как AES.
От первого лечения до конца исследования (примерно до 63 месяцев)
Изменение исходного уровня в клинической шкале оценки деменции - сумма ящиков (CDR -SB)
Временное ограничение: Базовая линия со временем до 72 недели
CDR является мерой познания и функции, широко используемой в клинических исследованиях в AD. Шкала оценивает шесть доменов: память, ориентация, суждение и решения проблем, общественные дела, домашние и хобби и личная помощь.
Базовая линия со временем до 72 недели
Изменение исходного уровня при оценке болезни Альцгеймера по шкале кокогнитивной (ADAS-COG14)
Временное ограничение: Базовая линия со временем до 72 недели
ADAS-COG является инструментом клинической оценки из 14 пунктов для измерения познания. Оценка ADAS-COG14 колеблется от 0 до 90, при этом более высокие оценки указывают на худшую когнитивную эффективность
Базовая линия со временем до 72 недели
Изменения от базовой линии в инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL) в области кооперативного исследования по болезни Альцгеймера - Шкала активности повседневной жизни (ADCS -ADL)
Временное ограничение: Базовая линия со временем до 72 недели
ADCS-ADL-это шкала партнеров из 23 пунктов, предназначенная для оценки способности пациентов с AD осуществлять базовые действия повседневной жизни (BADLS) и инструментальных действий повседневной жизни (IADL). Для каждого предмета партнера по исследованию спрашивают, пытался ли участник выполнить деятельность за 4 предыдущих недели. Где ответ «да», партнера по исследованию просят оценить уровень производительности пациента в соответствии с набором дескрипторов, адаптированных к этой деятельности. Оценки по подразделению IADL от 0 до 59, причем более низкие оценки отражают большую тяжесть заболевания
Базовая линия со временем до 72 недели
Фармакокинетические параметры VHB937 в сыворотке - CMAX
Временное ограничение: Базовая линия со временем до 72 недели
CMAX - максимальная концентрация VHB937 в сыворотке
Базовая линия со временем до 72 недели
Фармакокинетические параметры VHB937 в сыворотке - tmax
Временное ограничение: Базовая линия со временем до 72 недели
Tmax - время достижения максимальной концентрации VHB937 в сыворотке
Базовая линия со временем до 72 недели
Фармакокинетические параметры VHB937 в сыворотке - ctrough
Временное ограничение: Базовая линия со временем до 72 недели
Ctrough - минимальная наблюдаемая концентрация VHB937 в CSF
Базовая линия со временем до 72 недели
VHB937 иммуногенность в сыворотке
Временное ограничение: Базовая линия со временем до 72 недели
Определение антител против VHB937 в сыворотке в выбранные времена
Базовая линия со временем до 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVHB937A12201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований. Эти запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться