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Eine klinische Studie, um die Auswirkungen von VHB937 bei Menschen mit einer frühen Alzheimer -Krankheit kennenzulernen

13. Mai 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, placebokontrollierte, parallele Gruppe, 72-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VHB937 bei Teilnehmern mit frühzeitiger Alzheimer-Krankheit, gefolgt von einer Erweiterung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppe Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VHB937 bei Teilnehmern mit früher AD, gefolgt von einer Verlängerung. Der doppelblinde Teil ist 72 Wochen lang, gefolgt von einer Erweiterung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Behandlung mit VHB937 bei Menschen mit einer frühen Alzheimer -Krankheit sicher und vorteilhaft ist. Die Studie wird die Sicherheit von VHB937 sowie ihre Auswirkungen auf das Gedächtnis und andere Denkfähigkeiten, die täglichen Aktivitäten und auf Veränderungen im Gehirn bewerten. Die Studie wird auch beobachten und messen, wie VHB937 vom Körper verarbeitet wird und wie der Körper darauf reagiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

407

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80377
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • PA
      • Cefalù, PA, Italien, 90015
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Itabashi Ku, Tokyo, Japan, 1730015
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 3H7
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 2C8
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53659
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Mölndal, Schweden, 431 80
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner Alzheimers Institute
        • Hauptermittler:
          • Allison Perrin
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • Irvine Center for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Edward Zamrini
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 949 753 1663#208
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Leger
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California at Los Angeles
        • Hauptermittler:
          • Marie Kim
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462-6608
        • Rekrutierung
        • JEM Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-968-2933
        • Hauptermittler:
          • Linda Pao
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Visionary Investigators Network
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Cross
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research LLC
        • Hauptermittler:
          • Craig Curtis
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Rekrutierung
        • Renstar Medical Research
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 813 345 8210
        • Hauptermittler:
          • Anette Veronica Nieves
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Rekrutierung
        • Charter Research The Villages
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Norton
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Rekrutierung
        • Alzheimers Research Treatment Ctr
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 561-209-2400
        • Hauptermittler:
          • David Watson
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Conquest Research
        • Hauptermittler:
          • Malisa Agard
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Rekrutierung
        • Hawaii Pacific Neuroscience LLC
        • Hauptermittler:
          • Kore Liow
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 913-588-0555
        • Hauptermittler:
          • Townley Ryan
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Rekrutierung
        • ActivMed Practices and Research
        • Hauptermittler:
          • Deborah Green-LaRoche
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 978-462-9571
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Rekrutierung
        • Citizens Memorial Hospital Neurology CLinic
        • Hauptermittler:
          • Curtis Schreiber
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 417-841-3643
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Lou Ruvo Center for Brain Health
        • Hauptermittler:
          • Charles Bernick
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 702-483-6025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • UNC Hosp Invest Drug Serv Pharm
        • Hauptermittler:
          • Andrea Bozoki
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Douglas W Scharre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Neural Net Research
        • Hauptermittler:
          • Michael S Mega
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Rekrutierung
        • Abington Neurological Associates Ltd
        • Hauptermittler:
          • David Weisman
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +1 215 957 9250 #57
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-567-8229
        • Hauptermittler:
          • Sudha Seshadri
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michael Rosenbloom
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZH
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Lothian
      • Edinburgh, Lothian, Vereinigtes Königreich, EH12 5PJ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer 50 bis 85 Jahre alt
  • Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD oder milder AD
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) Globaler Wert von 0,5 oder 1,0
  • Bestätigung von AD basierend auf behebralen Wirbelsäulenflüssigkeitsbiomarkern (CSF) oder Amyloid -PET -Bildgebung
  • Zuverlässiger Studienpartner, der den Teilnehmer bei Studienbesuchen begleiten kann
  • Wenn bei symptomatischer AD -Behandlung (Acheis/Memantin) bei einer stabilen Dosis vor Beginn der Studienbehandlung

Hauptausschlusskriterien

  • Demenz aufgrund einer anderen Erkrankung als AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frontale temporale Demenz, Parkinson -Krankheit, Demenz mit Lewy -Körpern, Huntington -Krankheit, Gefäß Demenz.
  • Anamnese oder aktuelle Diagnose von Herzbedingungen oder EKG
  • Vorübergehende ischämische Angriffe (TIA) oder einen Schlaganfall, der innerhalb von 12 Monaten auftritt
  • Klinischer Hinweis auf Leber- oder Nierenerkrankung/Verletzung
  • Aktuelle Major Depressive Episode, die nicht ausreichend kontrolliert ist, Geschichte der Schizophrenie, andere chronische Psychose
  • Signifikante neurologische Erkrankung anderer als Demenz (z. Schwere Gehirninfektion, traumatische Hirnverletzung, mehrere Gehirnerschütterungen, Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle
  • Vorhandensein von Selbstmordgedanken innerhalb von 6 Monaten oder Selbstmordverhalten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorhandensein von Krebs, HIV, HEP B, HEP C, Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, unkontrollierter Diabetes
  • Verbotene Medikamente einnehmen

Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VHB937 Niedrige Dosis
I.V. Infusionen
Biologisch: VHB937
VHB937 Infusionslösung
Experimental: VHB937 hohe Dosis
I.V. Infusionen
Biologisch: VHB937
VHB937 Infusionslösung
Placebo-Komparator: Placebo
I.V. Infusionen
Sonstiges: Placebo
Infusionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in der klinischen Demenzbewertungsskala - Summe der Kästchen (CDR -SB)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 72
Das CDR ist ein Maß für Kognition und Funktion, das in der klinischen Forschung in AD häufig verwendet wird. Die Skala bewertet sechs Domänen: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys und persönliche Pflege. Basierend auf einem detaillierten halbstrukturierten Interview wird jeder Domäne eine Punktzahl zugewiesen, die summiert wird, um die Summe der Boxen (SB) zu erhalten, die zwischen 0 und 18 liegt und höhere Punktzahlen reichen, was auf schlechtere Bedingung hinweist
Grundlinie und Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 63 Monate ungefähr)
Inzidenz und Schwere von AES und SAES durch die Behandlungsgruppe, einschließlich Sicherheitsergebnisse, Labortests, Vitalfunktionen und EKG -Befunden, die qualifiziert und als AES gemeldet werden.
Von der ersten Behandlung bis zum Ende der Studie (bis zu 63 Monate ungefähr)
Änderung von der Grundlinie in der klinischen Demenzbewertungsskala - Summe der Kästchen (CDR -SB)
Zeitfenster: Basis im Laufe der Zeit bis Woche 72
Das CDR ist ein Maß für Kognition und Funktion, das in der klinischen Forschung in AD häufig verwendet wird. Die Skala bewertet sechs Domänen: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys und persönliche Pflege.
Basis im Laufe der Zeit bis Woche 72
Veränderung vom Ausgangswert in Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-kognitiv (ADAS-COG14)
Zeitfenster: Basis im Laufe der Zeit bis Woche 72
Das ADAS-COG IS ist ein 14-Punkte-Instrument zur Klinikbewertung zur Messung der Wahrnehmung. Der ADAS-COG14-Score liegt zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte auf eine schlechtere kognitive Leistung hinweisen
Basis im Laufe der Zeit bis Woche 72
Veränderung von der Ausgangsgrenze in instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) in der Alzheimer -Krankheit Cooperative Studie - Aktivitäten der täglichen Living (ADCS -ADL) -Skala (ADCS -ADL)
Zeitfenster: Basis im Laufe der Zeit bis Woche 72
Die ADCS-ADL ist eine 23-Punkte-Studienpartnerskala, die die Fähigkeit von Patienten mit AD bewerten soll, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens (BADLS) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLS) durchzuführen. Für jeden Artikel wird der Studienpartner gefragt, ob der Teilnehmer die Aktivität in den 4 vorhergehenden Wochen versucht hat. Wo 'Ja' die Antwort ist, wird der Studienpartner gebeten, das Leistungsniveau des Patienten gemäß einer Reihe von Deskriptoren zu bewerten, die auf diese Aktivität zugeschnitten sind. Die Werte für IADL-Untermaßnahmen zwischen 0 und 59, wobei niedrigere Werte mehr Schweregrad der Erkrankung widerspiegeln
Basis im Laufe der Zeit bis Woche 72
Pharmakokinetische Parameter von VHB937 in Serum - Cmax
Zeitfenster: Basis im Laufe der Zeit bis Woche 72
Cmax - die maximale Konzentration von VHB937 im Serum
Basis im Laufe der Zeit bis Woche 72
Pharmakokinetische Parameter von VHB937 in Serum - Tmax
Zeitfenster: Basis im Laufe der Zeit bis Woche 72
Tmax - die Zeit, um die maximale Konzentration von VHB937 im Serum zu erreichen
Basis im Laufe der Zeit bis Woche 72
Pharmakokinetische Parameter von VHB937 in Serum - Ctrough
Zeitfenster: Basis im Laufe der Zeit bis Woche 72
Ctrough - minimal beobachtete Konzentration von VHB937 in CSF
Basis im Laufe der Zeit bis Woche 72
VHB937 -Immunogenität im Serum
Zeitfenster: Basis im Laufe der Zeit bis Woche 72
Bestimmung von Anti-VHB937-Antikörpern im Serum bei ausgewählten Zeitpunkten
Basis im Laufe der Zeit bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVHB937A12201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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