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Parkinson 질병 환자의 BEN-2001은 낮에 졸음이 과도합니다 (CASPAR)

2025년 2월 27일 업데이트: BenevolentAI Bio

파킨슨 병 (PD)에서 과도한 주간 졸음 (eds)의 치료에서 안전성과 효능을 평가하기위한 바이저 츠의 복용량 IIB 연구.

이 2 단계 연구는 파킨슨 병에 의한 낮은 졸음을 가진 대상에서 3 가지 용량의 바비니 젠트 (0.5, 1 및 3 mg/d)로 제어되는 다중 센터, 다국적, 무작위, 이중 블라인드, 병렬 그룹 및 위약으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2 단계 연구는 파킨슨 병 환자에서 과도한 주간 졸음 (eds)의 치료를 위해 위약과 비교하여 3 개의 고정 된 용량의 바비 시트 (0.5, 1 및 3 mg/d)의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 수행 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33018
        • Maxblue Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 50 세에서 80 세 사이의 성별 피험자 *파킨슨 병의 이전 진단을받은 피험자 (영국 파킨슨 병 협회 뇌 은행 임상 진단 기준에 따라) *
  • 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수 할 수있는 대상
  • 과도한 주간 졸음의 병력이있는 대상

제외 기준 :

  • 파킨슨 병 이외의 상태로 인한 낮은 졸음을 가진 대상 (기면증 포함)
  • 상당한 정신과 동반 질환을 가진 우울증의 임상 증거를 가진 대상 (우울증에 대한 해밀턴 평가 척도 -17보다 큰 HAM -D 점수; 치료 유무에 관계없이)
  • 피로의 증거가있는 피험자 (피로 심각도 척도 - FSS가 36보다 동일합니다.
  • 포함 전 6 개월 전 알코올 또는 기타 중독성 물질의 남용 병력이 알려진 대상.
  • 알려진 알레르기 또는 Bavisant 또는 부형제에 대한 과민증이있는 대상.
  • 임신하거나 수유하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 대조
의약품: 위약
위약
실험적: Ben-2001, 0.5mg
실험 치료
의약품: Ben-2001
경구 사용을위한 바이버 젠트 디 하이드로 클로라이드 일
다른 이름들:
  • 바이버스
실험적: Ben-2001, 1.0mg
실험 치료
의약품: Ben-2001
경구 사용을위한 바이버 젠트 디 하이드로 클로라이드 일
다른 이름들:
  • 바이버스
실험적: Ben-2001, 3.0mg
실험 치료
의약품: Ben-2001
경구 사용을위한 바이버 젠트 디 하이드로 클로라이드 일
다른 이름들:
  • 바이버스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 포스트 선량에서 EPS (Epworth Sleepiness Scale)를 사용한 졸음 측정.
기간: 6 주

Epworth Sleepiness Scale (ESS)에서 Bavisant 처리 그룹의 평균 절대 변화는 기준선에서 6 주 치료 기간의 끝까지 평균적으로 변화합니다.

ESS 점수 (8 개 항목 점수)는 0에서 24 사이이며 일상 생활에서 평균 수면 성향이 높을수록 점수가 높습니다 (낮은 낮 졸음).

ESS 점수 13 이상에 따라 자격이 결정되었습니다.
6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BenevolentAI Bio

수사관

  • 수석 연구원: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BB-2001-201b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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