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재발성/불응성 다발성 골수종에서 ISB 2001의 1상, 용량 증량 및 용량 확장 연구

2026년 3월 31일 업데이트: Ichnos Sciences SA

재발성/불응성 다발성 골수종 대상자에서 단일 제제 ISB 2001의 1상, 인간 최초, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구

이 연구는 재발성/불응성 다발성 골수종(R/R MM) 참가자를 대상으로 ISB 2001의 안전성과 항골수종 활성을 평가하는 최초의 임상 1상 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 면역 조절 약물(IMiD), 프로테아좀 억제제 및 항-CD38 요법을 병용하거나 단일 제제로 사용하고 알려진 확립된 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 R/R MM 참가자를 등록할 예정입니다. MM에서 임상적 이점을 제공합니다.

이 연구는 두 단계로 진행됩니다.

  • 파트 1: 용량 증량 단계
  • 파트 2: 용량 확장 단계

용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)이 정의되거나 최대 계획 용량에 도달하거나 권장 2상 용량(RP2D)이 선택될 때까지 계속됩니다. 용량 확장 코호트는 각각의 추정되는 2상 권장 용량에서 안전성과 최적의 생물학적 활성 용량을 추가로 확인하기 위해 시작됩니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 연구 치료 중단 기준 또는 참가자 연구 참여 중단까지 ISB 2001을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, 노르웨이, 0372
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Standford Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
  • 스페인
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, 스페인, 37007
        • 모병
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • 연락하다:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • 전화번호: +34-923291100
          • 이메일: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, 스페인, 08916
        • 모병
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • 연락하다:
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28050
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • 연락하다:
  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
  • 인도
      • Bangalore, 인도
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, 인도, 382428
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560027
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, 인도, 411004
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500033
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Apollo Cancer Centers
  • 프랑스
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, 프랑스, 86021
        • 모병
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • 연락하다:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44093
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • 모병
        • Pindara Private Hospital
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • 연락하다:
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • 연락하다:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 측정 가능한 M-단백질이 있는 병리학적으로 확인된 MM 참가자: 혈청 및/또는 24시간 소변, 무혈청 경쇄 또는 측정 가능한 고립 형질세포종
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 2 이하입니다.
  3. 적절한 혈액, 간, 신장 및 심장 기능이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 악성 중추신경계 침범
  2. C1D1 이전에 전신 항생제 요법 또는 기타 심각한 감염이 필요한 제어되지 않은 감염
  3. 전신 면역억제 요법이 필요한 자가면역질환의 병력
  4. 연구 절차의 순응을 제한하고, 연구 결과를 방해하고, AE의 위험을 실질적으로 증가시키거나, 서면 사전 동의를 제공하는 능력을 손상시키거나, 조사자의 의견으로, 이 연구에 참여하는 것에 대한 위험.
  5. 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 또는 ISB 2001의 첫 번째 투여 1일 전에 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Part 1: 용량 증량
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자는 28일 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 주간으로 ISB 2001을 투여받으며, 사이클 1의 4일에 추가 증량 투여가 이루어집니다. 치료 주기 기간은 28일입니다. 참가자는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 발생, 연구 치료 중단 기준 충족 또는 연구 참가 철회 시까지 ISB 2001을 투여받게 됩니다.
의약품: ISB 2001
참가자는 ISB 2001의 점진적으로 증가하는 용량을 투여받습니다.
의약품: ISB 2001
참가자는 Part 1에서 결정된 대로 ISB 2001 주사를 받습니다.
실험적: 파트 2: 용량 확장
용량 확장 코호트는 안전성과 최적의 생물학적 활성 용량을 추가로 확인하기 위해 시작됩니다. 참가자는 질병 진행, 허용 불가능한 독성 발생, 연구 치료 중단 기준 충족 또는 연구에서 참가자 철회가 발생할 때까지 ISB 2001을 투여받습니다.
의약품: ISB 2001
참가자는 ISB 2001의 점진적으로 증가하는 용량을 투여받습니다.
의약품: ISB 2001
참가자는 Part 1에서 결정된 대로 ISB 2001 주사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE)의 빈도 및 심각도
기간: 최대 18개월
최대 18개월
각 코호트(1부)에서 ISB 2001(주기 1)의 첫 번째 투여 후 첫 28일 동안 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 최대 28일
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 18개월
18개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
18개월
혈청 내 ISB 2001의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 28일
최대 28일
혈청에서 ISB 2001의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 최대 28일
최대 28일
혈청 내 ISB 2001의 투여 간격(AUC0-tau)에서 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 28일
최대 28일
혈청 내 ISB 2001의 0에서 시간 t(AUC0-t)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 28일
최대 28일
베이스라인부터 치료 종료(EOT)까지 항약물 항체(ADA), 중화 항체(nAb) 및 ADA의 역가 발생률
기간: 기준선에서 18개월
기준선에서 18개월
IMWG(International Myeloma Working Group)에 기반한 전체 반응률(ORR)
기간: 18개월
18개월
IMWG(International Myeloma Working Group)에 기반한 완전 반응률(CRR)
기간: 18개월
18개월
IMWG(International Myeloma Working Group)에 기반한 반응 기간(DOR)
기간: 18개월
18개월
진행 시간(TTP)
기간: 18개월
18개월
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 18개월
18개월
응답 시간(TTR)
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ichnos Sciences SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISB 2001-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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