이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

의식 장애가있는 어린이의 각성 및 인식에 대한 친숙한 노래의 효과 설명 (DOC) (SongDoC)

2026년 4월 8일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute

소아 의식 장애(DoC)에 대한 음악 중재에 대한 병렬 혼합 방법 조사

이 임상 시험의 목표는 심각한 뇌 손상 후 의식 장애 (DOC)를 가진 1 ~ 18 세의 어린이의 의식 회복에 대한 라이브 음악 요법과 음악의 효과를 비교하는 것입니다. 연구원들은 또한 음악에 대한 조기 반응이 6 개월에 회복과 관련이 있는지, 멜버른의 RCH (Royal Children 's Hospital)에서 자녀의 병원 체류 기간 동안 부모가 음악 요법을 경험하는 방법, 음악과 소음 중에 아이들이 어떻게 반응하는지 배우기를 원합니다.

참가자 :

  • 병원에있는 동안 10 일 연구 기간에 참여하십시오. 10 일 중 8 일에, 그들은 무작위로 라이브 또는 녹음 된 친숙한 음악을 받게됩니다. 그들의 의식 수준은 간단한 행동 체크리스트를 사용하여 각 세션 전후에 측정됩니다. 다른 2 일 동안, 그들은 비디오 녹화 세션에 참여하여 라이브 음악, 녹음 음악 및 화이트 소음 중에 행동 반응을 비교할 것입니다. 비디오는 운동, 눈 시선 또는 얼굴 표정의 작은 변화를 포착하는 데 도움이됩니다.
  • 부상 후 6 개월에 의식 수준을 다시 점검하여 조기 반응이 나중에 회복과 관련이 있는지 확인하십시오.

부모와 간병인은 자녀와의 음악 치료 경험과 관찰에 대한 인터뷰에 참여하도록 초대 될 것입니다.

이 연구는 연구자들이 라이브 음악 요법이 녹음 된 음악 이외의 혜택을 제공하는지 여부를 이해하고 심각한 뇌 손상으로부터 회복하는 동안 어린이와 가족을 지원하는 데 음악 요법이 가장 적합한 방법을 안내 할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

의식 장애 (DOC)는 어린이의 심한 획득 뇌 손상 (ABI)의 일반적인 결과입니다. 어린이는 혼수 상태에, 반응이없는 깨우기 또는 최소한 의식 상태로 나타날 수 있으며, DOC 기간은 장기 회복과 밀접한 관련이 있습니다. 조기, 잘 설계된 중재는 의식에 출현을 지원하고 결과를 향상시키는 데 중요합니다.

음악은 친숙하고 매력적이며 기억, 감정 및 발달과 밀접한 관련이 있기 때문에 어린이에게 특히 의미있는 자극으로 간주됩니다. 치료사가 어린이의 반응에 실시간으로 음악을 조정하여 잠재적으로 각성 및 참여를 확장 할 수 있기 때문에 라이브 음악 요법은 추가 혜택을 제공 할 수 있습니다. 그러나 녹음 된 음악은 가족이나 의료 직원이보다 광범위하게 전달할 수 있으며 더욱 확장 가능할 수 있습니다. 특히 Royal Children 's Hospital (RCH) 멜버른에서 광범위한 임상 적 사용에도 불구하고, DOC의 어린이들과의 음악 치료에 대한 과학적 증거는 제한적이며, 대부분의 이전 연구는 성인에 중점을 두었습니다.

이 병렬 혼합 방법 연구는 4 가지 통합 구성 요소를 통해 강력한 소아과 관련 증거를 구축하도록 설계되었습니다.

개체 내 무작위 시험 (구성 요소 1) :

참가자는 병원 입원 기간 동안 10 일 데이터 수집 기간을 완료합니다.

이 중 8일 동안 참가자들은 무작위 순서로 라이브 음악 치료나 녹음된 친숙한 음악을 받게 됩니다.

의식은 의식 장애 (초)의 단순화 된 평가의 소아 적응을 사용하여 각 세션 전후에 측정됩니다.

목적은 살아있는 치료사-진정 개입이 의식 회복을 지원하는 데 기록 된 중재보다 더 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

다중 기준 사례 시리즈 (구성 요소 2) :

10일 중 2일 동안 참가자들은 라이브 음악, 녹음된 음악 및 백색 소음 동안의 반응을 비교하는 비디오 녹화 세션에 참여하게 됩니다.

행동 반응 (예 : 시선, 얼굴 표정 및 움직임)은 사전 포스트 측정에 나타날 정도로 오래 지속되지 않을 수있는 미묘하고 즉각적인 변화를 포착하도록 코딩됩니다.

이 구성 요소는 청각 자극 중에 어린이가 반응하는 방식에 대한 기계적인 이해를 제공합니다.

6 개월 후속 평가 (구성 요소 3) :

부상 후 6 개월에 참가자의 의식 수준은 직접 또는 원격 건강을 통해 재평가됩니다.

이 평가는 세션 중 음악 개입 또는 행동 반응에 대한 조기 응답 성이 장기 회복과 관련이 있는지 테스트합니다.

부모 및 간병인 인터뷰 (구성 요소 4) :

부모와 간병인은 자녀가 입학하는 동안 음악 요법의 관찰 및 경험에 대한 반 구조적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.

미래의 임상 중재의 설계에 가족 관점이 포함되도록 주제별로 데이터를 분석 할 것입니다.

예상 결과 :

이 연구는 DOC에서 라이브 및 기록 된 음악 요법을 비교하는 최초의 제어 소아 데이터를 제공 할 것입니다. 라이브 개입이 독특한 혜택을 제공하는지 여부, 초기 대응 성이 회복을 예측하는지 여부와 가족이 중요한 입원 단계에서 음악 요법을 경험하는 방법을 보여줄 것입니다. 결과는 음악 개입이 가장 잘 전달되고 자원이되는 방법을 안내함으로써 즉각적인 임상 번역을 가질 것이며, 잠재적으로 의식에 대한 빠른 출현, 병원 체류가 짧고 어린이와 그 가족을위한 복지 향상을 지원할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 다음 중 적어도 하나에 의해 나타난 바와 같이 심각한 ABI의 진단 :

    • RCH 입원 시 글래스고 혼수상태 척도(GCS) 3-8
    • 신경 영상에 분명한 질량 병리학
    • 컨설턴트 치료에 대한 전문가 의견

  • 다음 중 적어도 하나에 의해 지시 된 바와 같이 DOC의 진단 :

    • Rancho Los Amigos Scale I, II, III 또는 IV
    • 컨설턴트 치료에 대한 전문가 의견
  • 법적으로 허용되는 대표는 사전 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공 할 수 있습니다. 통역사는 필요에 따라 사용됩니다.

제외 기준 :

  • ABI는 생명과 호환되지 않음/사망할 것으로 예상되는 아동
  • ABI는 폭행/학대를 포함하여 비인체적 인 원인으로 의심되는 것으로 의심됩니다
  • 병전 또는 후천성 중증 청력 상실로 진단됨
  • 서면 사전 동의를 제공 할 수있는 법적으로 허용되는 대표의 무능 또는 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이브 음악 치료 개입
라이브 음악 치료 세션은 기타 반주를 가진 친숙한 노래를 사용하여 숙련 된 음악 치료사가 전달할 것입니다. 음악적 요소는 참여를 지원하기 위해 아동의 행동에 응답하여 실시간으로 조정될 수 있습니다. 각 세션은 약 20 분 지속되며, 아동의 의식 상태가 감소하고 과잉 자극 또는 피로를 최소화하기 위해 지속됩니다.
행동: 라이브 음악 요법
녹음 된 음악 개입은 참가자 선호하는 음악의 상업적으로 이용 가능한 녹음의 프레젠테이션으로 구성됩니다. 녹음 된 음악 중재에 사용 된 노래는 라이브 음악 치료 중재 중에 제시된 노래와 동일하며 프레젠테이션 형식 만 다릅니다. 라이브 음악 치료 중재를 촉진하는 동일한 음악 치료사는 녹음 된 음악 개입을 발표하는 동안 참가자의 방에 참석할 것이며 iPad와 작은 휴대용 스피커를 통해 녹음 된 음악을 발표 할 것입니다.
실험적: 녹음 된 음악 개입
녹음된 음악 개입은 형식만 다를 뿐 라이브 세션에서 발표된 동일한 친숙한 노래의 상업적으로 이용 가능한 녹음을 사용합니다. 동일한 음악 치료사가 방에 남아 iPad와 휴대용 스피커를 통해 녹음 내용을 재생합니다.
행동: 녹음 된 음악
녹음 된 음악 개입은 참가자 선호하는 음악의 상업적으로 이용 가능한 녹음의 프레젠테이션으로 구성됩니다. 녹음 된 음악 중재에 사용 된 노래는 라이브 음악 치료 중재 중에 제시된 노래와 동일하며 프레젠테이션 형식 만 다릅니다. 라이브 음악 치료 중재를 촉진하는 동일한 음악 치료사는 녹음 된 음악 개입을 발표하는 동안 참가자의 방에 참석할 것이며 iPad와 작은 휴대용 스피커를 통해 녹음 된 음악을 발표 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
'의식 장애의 단순화 된 평가 (초)'의 사전 포스트 개입 변화
기간: 1-2 일; 4-5; 6-7; 9-10, 부상 후 6 개월에
의식 장애 (초)의 단순화 된 평가는 의식 장애 (DOC)의 스펙트럼에 걸쳐 반응성을 평가하는 8 개 항목 행동 척도입니다. 항목은 각성 반응에서 기능적 의사 소통 (8)까지 복잡성으로 진행됩니다. 초는 COMA 복구 척도에 따라 조정되지만 관리가 더 빠르므로 급성 소아 환경에 적합합니다. 장기간 DOC를 진단 할 때 강력한 타당성과 평가자 간 신뢰성이 있습니다. 이 시험의 경우 어린이의 적합성을 보장하기 위해 어린이 친화적 인 수정 (예 : 연령에 맞는 장난감, 그림책 및 예/아니오 질문)이 사용됩니다.
1-2 일; 4-5; 6-7; 9-10, 부상 후 6 개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
라이브 음악, 녹음 된 음악 및 제어 소음 조건에서의 '소아 Doc Observation Record (MBR)'결과의 변화 변화
기간: 3일차와 8일차
음악 행동 응답 점검 목록 (MBR)은 의식 장애가있는 어린이 (DOC)의 음악 개입 중에 행동 반응을 기록합니다. (1) 각성, ​​13 개의 개별 운동 범주를 포착하고 (2) 최소한 의식 상태 및 출현과 관련된 15 개의보다 복잡한 행동을 포착하는 인식을 포착합니다. MBR은 Royal Children 's Hospital에서 개발 및 검증되었으며, 상당한 평가자 간 신뢰성에 대한 콘텐츠 유효성과 공정성을 보여줍니다. 미묘하고 특유한 행동이 캡처되도록 비디오 녹화에서 완료됩니다.
3일차와 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113687

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 법적 보호자로부터 연장 된 동의를 유지하면서, IPD (INDIFERDIFED 개별 참가자 데이터)는 독립적 인위원회가 윤리적으로 검토하고 승인 한 인정 된 연구 기관의 미래 연구원들이 장기적으로 사용할 수 있도록 제공 될 것입니다.

IPD 공유 기간

시작 날짜 : 결과 후 60 개월 후 출판 종료 날짜 : 가장 어린 학습 참가자가 25 세가되면

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 독립위원회에서 윤리적으로 검토 및 승인 된 데이터 사용을 제안한 인정 된 연구 기관의 미래 연구원들이 액세스 할 수 있으며 MCRI의 액세스 조건을 수락하는 사람

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

의식 장애에 대한 임상 시험

라이브 음악 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다