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Descrivendo l'effetto della canzone familiare sull'eccitazione e la consapevolezza per i bambini con disturbi della coscienza (DOC) (SongDoC)

8 aprile 2026 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Un'indagine sui metodi misti paralleli su un intervento musicale nei disturbi pediatrici della coscienza (DOC)

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'effetto della musicoterapia dal vivo e ha registrato musica sul recupero della coscienza nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni che hanno un disturbo di coscienza (DOC) dopo una grave lesione cerebrale. I ricercatori vogliono anche imparare come i bambini rispondono durante la musica e il rumore, sia che le prime risposte alla musica siano collegate al recupero a 6 mesi e come i genitori sperimentano la musicoterapia durante la degenza ospedaliera del bambino al Royal Children's Hospital (RCH) a Melbourne.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi parte a un periodo di studio di 10 giorni durante l'ospedale. In 8 dei 10 giorni, riceveranno musica dal vivo o registrata in ordine casuale. Il loro livello di coscienza verrà misurato prima e dopo ogni sessione usando una semplice lista di controllo comportamentale. Negli altri 2 giorni, prenderanno parte a sessioni video registrate per confrontare le risposte comportamentali durante la musica dal vivo, la musica registrata e il rumore bianco. I video aiuteranno a catturare piccoli cambiamenti nel movimento, nello sguardo per gli occhi o nell'espressione facciale.
  • Avere il loro livello di coscienza controllato di nuovo a 6 mesi dopo l'infortunio per vedere se le risposte precoci si riferiscono al recupero successivo.

Genitori e tutori saranno invitati a prendere parte a un colloquio sulle loro esperienze e osservazioni sulla musicoterapia con il loro bambino.

Questo studio aiuterà i ricercatori a capire se la musicoterapia dal vivo offre benefici oltre la musica registrata e guiderà il modo in cui la musicoterapia viene utilizzata al meglio per supportare bambini e famiglie durante il recupero da gravi lesioni cerebrali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un disturbo della coscienza (DOC) è una conseguenza comune di gravi lesioni cerebrali acquisite (ABI) nei bambini. I bambini possono presentarsi in coma, una veglia senza risposta o uno stato minimamente cosciente e la durata di DOC è fortemente legata al recupero a lungo termine. Gli interventi precoci e ben progettati sono importanti per supportare l'emergenza alla coscienza e migliorare i risultati.

La musica è considerata uno stimolo particolarmente significativo per i bambini perché è familiare, coinvolgente e strettamente legata alla memoria, alle emozioni e allo sviluppo. La musicoterapia dal vivo può offrire ulteriori vantaggi perché il terapeuta può adattare la musica in tempo reale alle risposte del bambino, estendendo potenzialmente l'eccitazione e l'impegno. La musica registrata, tuttavia, può essere consegnata più ampiamente dalle famiglie o dal personale sanitario e può essere più scalabile. Nonostante l'uso clinico diffuso, in particolare al Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne, le prove scientifiche per la musicoterapia con i bambini in DOC rimane limitati e la maggior parte degli studi precedenti si sono concentrati sugli adulti.

Questo studio parallelo a metodo misto è stato progettato per costruire solide prove specifiche per i padiatrici attraverso quattro componenti integrati:

Prova randomizzata all'interno del soggetto (componente 1):

I partecipanti completeranno un periodo di raccolta dei dati di 10 giorni durante il ricovero in ospedale.

L'8 di questi giorni, i partecipanti riceveranno musicoterapia dal vivo o registrati musica familiare, con l'ordine randomizzato.

La coscienza verrà misurata prima e dopo ogni sessione utilizzando un adattamento pediatrico della valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (secondi).

L'obiettivo è determinare se gli interventi a base di terapeuta dal vivo sono più efficaci degli interventi registrati nel sostenere il recupero della coscienza.

Serie di casi di base multipla (componente 2):

In 2 dei 10 giorni, i partecipanti prenderanno parte a sessioni videoregistrate confrontando le risposte durante musica dal vivo, musica registrata e rumore bianco.

Le risposte comportamentali (come lo sguardo, l'espressione del viso e il movimento) saranno codificate per catturare cambiamenti sottili e immediati che potrebbero non durare abbastanza a lungo per apparire nelle misure pre-post.

Questo componente fornisce una comprensione meccanicistica di come i bambini rispondono durante la stimolazione uditiva.

Valutazione di follow-up a sei mesi (Componente 3):

A 6 mesi dopo l'infortunio, il livello di coscienza dei partecipanti sarà rivalutato di persona o tramite la telemedicina.

Questa valutazione verificherà se la reattività precoce agli interventi musicali o alle risposte comportamentali durante le sessioni sia collegata al recupero a lungo termine.

Interviste per genitori e caregiver (componente 4):

I genitori e gli operatori sanitari saranno invitati a prendere parte a interviste semi-strutturate sulle loro osservazioni ed esperienze di musicoterapia durante l'ammissione del loro bambino.

I dati verranno analizzati tematicamente per garantire che le prospettive familiari siano incorporate nella progettazione di futuri interventi clinici.

Risultati previsti:

Questo studio fornirà i primi dati pediatrici controllati che confrontano la musicoterapia dal vivo e registrate in DOC. Mostrerà se gli interventi dal vivo offrono vantaggi unici, se la reattività precoce prevede il recupero e il modo in cui le famiglie sperimentano la musicoterapia durante una fase critica di ricovero in ospedale. I risultati avranno una traduzione clinica immediata guidando come gli interventi musicali vengono consegnati meglio e risorse, sostenendo potenzialmente un'emergenza più rapida alla coscienza, soggiorni ospedalieri più brevi e miglioramento del benessere per i bambini e le loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di un ABI grave, come indicato da almeno uno dei seguenti:

    • Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 all'ammissione a RCH
    • Patologia di massa evidente sul neuroimaging
    • Opinione degli esperti del trattamento del consulente
  • Diagnosi di un DOC, come indicato da almeno uno dei seguenti:

    • Rancho Los Amigos Scala I, II, III o IV
    • Opinione degli esperti del trattamento del consulente
  • Rappresentante legalmente accettabile in grado di comprendere il documento di consenso informato e fornire il consenso per conto del partecipante. Gli interpreti saranno impiegati se necessario.

Criteri di esclusione:

  • Abi non compatibile con la vita/bambino che dovrebbe morire
  • ABI derivante da sospette cause non accidentali, tra cui aggressione/abuso
  • Diagnosticato pre -pre -premorbimento o acquisito grave perdita dell'udito
  • Incapacità o riluttanza del rappresentante legalmente accettabile per dare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di musicoterapia dal vivo
Le sessioni di musicoterapia dal vivo saranno consegnate da un musicista esperto che utilizza canzoni familiari con accompagnamento di chitarra. Gli elementi musicali possono essere adattati in tempo reale in risposta ai comportamenti del bambino per sostenere l'impegno. Ogni sessione durerà circa 20 minuti, adattata allo stato di coscienza ridotto del bambino e per ridurre al minimo la sovrastimolazione o la fatica.
Gli interventi musicali registrati consistono nella presentazione di registrazioni disponibili in commercio della musica preferita dei partecipanti. Le canzoni utilizzate negli interventi musicali registrati saranno le stesse di quelle presentate durante gli interventi di musicoterapia dal vivo e solo il formato di presentazione sarà diverso. Lo stesso musicoterapista che facilita gli interventi di musicoterapia dal vivo sarà presente nella stanza del partecipante durante la presentazione dell'intervento musicale registrato e presenterà la musica registrata tramite iPad e piccolo altoparlante portatile.
Sperimentale: Intervento musicale registrato
Gli interventi musicali registrati utilizzeranno registrazioni disponibili in commercio delle stesse canzoni familiari presentate nelle sessioni dal vivo, con solo il formato diverso. Lo stesso musicoterapista rimarrà presente nella stanza e riprodurrà le registrazioni attraverso un iPad e un altoparlante portatile.
Gli interventi musicali registrati consistono nella presentazione di registrazioni disponibili in commercio della musica preferita dei partecipanti. Le canzoni utilizzate negli interventi musicali registrati saranno le stesse di quelle presentate durante gli interventi di musicoterapia dal vivo e solo il formato di presentazione sarà diverso. Lo stesso musicoterapista che facilita gli interventi di musicoterapia dal vivo sarà presente nella stanza del partecipante durante la presentazione dell'intervento musicale registrato e presenterà la musica registrata tramite iPad e piccolo altoparlante portatile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica pre-post intervento nella "Valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (SECOND)"
Lasso di tempo: Giorni 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 e a 6 mesi dopo l'infortunio
La valutazione semplificata dei disturbi della coscienza (secondi) è una scala comportamentale a 8 elementi che valuta la reattività attraverso lo spettro dei disturbi della coscienza (DOC). Gli articoli progrediscono nella complessità dalla risposta eccitata (1) alla comunicazione funzionale (8). I secondi sono adattati dalla scala di recupero coma-revocata ma è più veloce da amministrare, rendendolo adatto in ambienti pediatrici acuti. Ha una forte validità e affidabilità inter-rater nella diagnosi di DOC prolungato. Per questo processo, vengono utilizzate modifiche ai bambini (ad esempio, giocattoli adeguati all'età, libri illustrati e domande sì/no) per garantire l'idoneità ai bambini.
Giorni 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 e a 6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli interventi musicali nel record di osservazione doc (MBR) "in musica dal vivo, musica registrata e condizione di rumore di controllo
Lasso di tempo: Giorni 3 e 8
L'elenco di controllo della risposta comportamentale musicale (MBR) registra le risposte comportamentali durante gli interventi musicali nei bambini con disturbi della coscienza (DOC). Ha due sezioni: (1) eccitazione, catturando 13 categorie di movimento discrete e (2) consapevolezza, catturando 15 categorie di comportamenti più complessi legati a stati e emergenza minimamente consapevoli. L'MBR è stato sviluppato e validato presso il Royal Children's Hospital, mostrando validità del contenuto e una sostanziale affidabilità inter-rater. È completato dalle registrazioni video per garantire che i comportamenti sottili e idiosincratici vengano catturati.
Giorni 3 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

In attesa del consenso esteso del tutore legale del partecipante, i dati dei partecipanti individuali de-identificati saranno resi disponibili a lungo termine per l'uso da parte di futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto il cui uso proposto dei dati è stato eticamente rivisto e approvato da un comitato indipendente e che accettano le condizioni di MCRI per l'accesso.

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: 60 mesi dopo la diffusione dei risultati tramite la data di fine della pubblicazione: quando il partecipante dello studio più giovane compie 25 anni di età

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere accessibile dai futuri ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto il cui uso proposto dei dati è stato eticamente rivisto e approvato da un comitato indipendente e che accettano le condizioni di MCRI per l'accesso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della coscienza

Prove cliniche su Musicoterapia dal vivo

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