Az ismerős dalnak az izgalomra és tudatosságra gyakorolt hatás leírása a tudatosság rendellenességeiben szenvedő gyermekek számára (DOC) (SongDoC)
Párhuzamos vegyes módszerek egy zenei beavatkozás vizsgálata a tudatosság gyermekkori rendellenességeiben (DOC)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az élő zeneterápia és a rögzített zene hatását az 1-18 éves gyermekek tudatosságának felépítésére, akik súlyos agyi sérülés után tudatosságot (DOC) szenvednek. A kutatók azt is meg akarják tanulni, hogy a gyerekek hogyan reagálnak a zene és a zaj során, hogy a zenére adott korai válaszok összekapcsolódnak -e a 6 hónapos helyreállítással, és hogy a szülők miként tapasztalják meg a zeneterápiát a gyermekek kórházában a Melbourne -i Királyi Gyermekkórházban (RCH).
A résztvevők megteszik:
- Vegyen részt egy 10 napos vizsgálati időszakban kórházban. A 10 nap 8 -án véletlenszerű sorrendben kapnak élő vagy ismerős zenét. A tudatosság szintjét minden egyes munkamenet előtt és után mérni kell egy egyszerű viselkedési ellenőrző listával. A másik 2 napon részt vesznek a videofelvételű üléseken, hogy összehasonlítsák a viselkedési válaszokat az élő zene, a rögzített zene és a fehér zaj során. A videók elősegítik a mozgás, a szem pillantásának vagy az arckifejezés kis változásainak rögzítését.
- A sérülés utáni 6 hónapon belül ismét ellenőrizni kell a tudatosság szintjét, hogy megnézhessék, kapcsolódnak -e a korai válaszok a későbbi gyógyuláshoz.
A szülőket és a gondozókat felkérik, hogy vegyenek részt egy interjúban a gyermekével folytatott tapasztalataikról és megfigyeléseikről.
Ez a tanulmány segít a kutatóknak annak megértésében, hogy az élő zeneterápia előnyt nyújt -e a rögzített zenén túl, és arra irányul, hogy a zeneterápiát a legjobban használják a gyermekek és a családok támogatására a súlyos agyi sérülések felépülése során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tudatosság rendellenessége (DOC) a gyermekek súlyos megszerzett agyi sérülésének (ABI) gyakori következménye. A gyermekek kómában, nem reagáló ébrenlétben vagy minimálisan tudatos állapotban jelenhetnek meg, és a DOC időtartama szorosan kapcsolódik a hosszú távú gyógyuláshoz. A korai, jól megtervezett beavatkozások fontosak a tudatosság megjelenésének támogatása és az eredmények javítása érdekében.
A zenét különösen értelmes ösztönzőnek tekintik a gyermekek számára, mert ismerős, vonzó és szorosan kapcsolódik a memóriához, az érzelmekhez és a fejlődéshez. Az élő zeneterápia további előnyöket kínálhat, mivel a terapeuta valós időben beállíthatja a zenét a gyermek válaszaihoz, potenciálisan meghosszabbítva az izgalmat és az elkötelezettséget. A rögzített zenét azonban a családok vagy az egészségügyi személyzet szélesebb körben szállíthatják, és méretezhetőbbek lehetnek. A széles körben elterjedt klinikai felhasználás ellenére, különösen a Királyi Gyermekkórházban (RCH) Melbourne -ben, a DOC -ban a gyermekekkel folytatott zeneterápia tudományos bizonyítéka továbbra is korlátozott, és a legtöbb korábbi tanulmány a felnőttekre összpontosított.
Ezt a párhuzamos vegyes módszer-vizsgálatot úgy tervezték, hogy négy integrált komponens révén robusztus gyermekkori-specifikus bizonyítékokat készítsen:
Az alanyon belüli randomizált vizsgálat (1. összetevő):
A résztvevők a kórházi belépés során 10 napos adatgyűjtési periódust teljesítenek.
A napok nyolcán a résztvevők élő zeneterápiát kapnak, vagy ismerős zenét kapnak, a randomizált sorrendben.
A tudatosságot minden egyes ülés előtt és után mérni kell a tudatosság rendellenességeinek egyszerűsített értékelésének (másodpercek) gyermekgyógyászati adaptációjával.
A cél annak meghatározása, hogy az élő terapeuta által előidézett beavatkozások hatékonyabbak-e, mint a rögzített beavatkozások a tudatosság helyreállításának támogatása érdekében.
Több kiindulási tok sorozat (2. összetevő):
A 10 nap közül 2-n a résztvevők részt vesznek a videofelvételű üléseken, összehasonlítva a válaszokat az élő zene, a rögzített zene és a fehér zaj során.
A viselkedési válaszokat (például a pillantást, az arckifejezést és a mozgást) olyan finom és azonnali változások rögzítésére kódolják, amelyek nem tartanak elég hosszú ideig ahhoz, hogy megjelenjenek a POST előtti intézkedésekben.
Ez az összetevő mechanikus megértést nyújt arról, hogy a gyermekek hogyan reagálnak a hallás stimulációja során.
Hat hónapos nyomon követési értékelés (3. összetevő):
A sérülés utáni 6 hónapon belül a résztvevők tudatosságának szintjét személyesen vagy Telehealth-en keresztül újraértékelik.
Ez az értékelés megvizsgálja, hogy a zenei beavatkozásokra való korai reagálás vagy az ülések során viselkedési válaszok kapcsolódnak-e a hosszabb távú helyreállításhoz.
Szülői és gondozói interjúk (4. összetevő):
A szülőket és a gondozókat felkérik, hogy vegyen részt félig strukturált interjúkon a gyermekeik felvétele során megfigyeléseikről és a zeneterápia tapasztalatairól.
Az adatokat tematikusan elemezzük annak biztosítása érdekében, hogy a család perspektívái beépüljenek a jövőbeli klinikai beavatkozások tervezésébe.
Várható eredmények:
Ez a tanulmány biztosítja az első ellenőrzött gyermekgyógyászati adatokat, összehasonlítva az élő és rögzített zeneterápiát a DOC -ban. Megmutatja, hogy az élő beavatkozások egyedi előnyökkel járnak -e, hogy a korai reagálóképesség előrejelzi -e a fellendülést, és hogy a családok hogyan tapasztalják meg a zeneterápiát a kórházi ápolás kritikus szakaszában. Az eredmények azonnali klinikai fordítással rendelkeznek azzal, hogy irányítják a zenei beavatkozásokat a legjobban történő kézbesítés és az erőforrások, amelyek potenciálisan támogatják a tudatosság gyorsabb megjelenését, a rövidebb kórházi tartózkodást, és javítják a gyermekek és családtagjaik jólétét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Janeen M Bower, PhD
- Telefonszám: +61 418 244 312
- E-mail: janeen.bower@unimelb.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jo Rimmer, MMusThrpay
- E-mail: jo.rimmer@rch.org.au
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Toborzás
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Kapcsolatba lépni:
- Janeen M Bower, PhD
- Telefonszám: +61 418 244 312
- E-mail: janeen.bower@unimelb.edu.au
-
Kapcsolatba lépni:
- Jo Rimmer, MMusThrpy
- E-mail: jo.rimmer@rch.org.au
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Súlyos ABI diagnosztizálása, amint azt az alábbiak közül legalább az egyik jelzi:
- Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8
- A tömegpatológia nyilvánvaló a neuroimagingon
- Szakértői vélemény a tanácsadó kezeléséről
DOC diagnosztizálása, amint azt az alábbiak közül legalább az egyik jelzi:
- Rancho Los Amigos I, II, III vagy IV.
- Szakértői vélemény a tanácsadó kezeléséről
- Jogilag elfogadható képviselő, aki képes megérteni a tájékozott hozzájárulási dokumentumot, és hozzájárulást nyújt a résztvevő nevében. A tolmácsokat szükség szerint alkalmazzák.
Kizárási kritériumok:
- Abi nem kompatibilis az élettel/gyermekével, aki várhatóan meghal
- ABI, amely a nem véletlenszerű okokból származik, ideértve a támadást/visszaélést is
- Diagnosztizált premorbid vagy szerzett súlyos halláskárosodás
- A törvényesen elfogadható képviselő képtelensége vagy hajlandósága írásbeli tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Élő zeneterápiás beavatkozás
Az élő zeneterápiás üléseket egy tapasztalt zenei terapeuta fog bemutatni, ismerős dalokkal, gitár kísérettel.
A zenei elemeket valós időben adaptálhatjuk, válaszul a gyermek viselkedésére, hogy támogassák az elkötelezettséget.
Minden ülés kb. 20 percig tart, a gyermek csökkentett tudatállapotához igazítva, és a túlzott stimuláció vagy fáradtság minimalizálása érdekében.
|
A rögzített zenei beavatkozások a résztvevői preferált zene kereskedelemben kapható felvételeinek bemutatásából állnak.
A rögzített zenei beavatkozásokban alkalmazott dalok megegyeznek az élő zeneterápiás beavatkozások során bemutatott, és csak a prezentációs formátum különbözik egymástól.
Ugyanaz a zene terapeuta, aki elősegíti az élő zeneterápiás beavatkozásokat, jelen lesz a résztvevő szobájában a rögzített zenei beavatkozás bemutatása során, és a rögzített zenét az iPad és a kis hordozható hangszórón keresztül mutatja be.
|
|
Kísérleti: Rögzített zenei beavatkozás
A rögzített zenei beavatkozások ugyanazon ismerős dalok kereskedelmileg kapható felvételeit fogják használni, amelyeket az élő üléseken mutatnak be, csak a formátum különbözik egymástól.
Ugyanaz a zenekar terapeuta marad a szobában, és egy iPad és hordozható hangszórón keresztül játssza le a felvételeket.
|
A rögzített zenei beavatkozások a résztvevői preferált zene kereskedelemben kapható felvételeinek bemutatásából állnak.
A rögzített zenei beavatkozásokban alkalmazott dalok megegyeznek az élő zeneterápiás beavatkozások során bemutatott, és csak a prezentációs formátum különbözik egymástól.
Ugyanaz a zene terapeuta, aki elősegíti az élő zeneterápiás beavatkozásokat, jelen lesz a résztvevő szobájában a rögzített zenei beavatkozás bemutatása során, és a rögzített zenét az iPad és a kis hordozható hangszórón keresztül mutatja be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszt előtti beavatkozás megváltozása a „tudatosság rendellenességeinek egyszerűsített értékelésében (másodperc)”
Időkeret: 1-2. Nap; 4-5; 6-7; 9-10, és a sérülés utáni 6 hónapon belül
|
A tudatosság rendellenességeinek egyszerűsített értékelése (másodperc) egy 8 elemű viselkedési skála, amely a reakciót értékeli a tudatosság rendellenességeinek (DOC) spektrumában.
A tételek komplexitásban haladnak az izgalom válaszától (1) a funkcionális kommunikációig (8).
A másodperceket a kóma helyreállítási skálájából adaptálják, de gyorsabban alkalmazzák, így az akut gyermekkori beállításokban alkalmas.
Erős érvényességgel és az értékelők közötti megbízhatósággal rendelkezik a meghosszabbított DOC diagnosztizálásában.
Ehhez a vizsgálathoz gyermekbarát módosításokat használnak (például életkornak megfelelő játékok, képeskönyvek és igen/nem kérdések) a gyermekek számára való alkalmasság biztosítása érdekében.
|
1-2. Nap; 4-5; 6-7; 9-10, és a sérülés utáni 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A „Zenei beavatkozások a gyermekkori DOC megfigyelési lemez (MBR)” eredményeiben az élő zene, a rögzített zene és a kontroll zaj állapotának eredményei
Időkeret: 3. és 8. nap
|
A zenei viselkedési válasz ellenőrző lista (MBR) a viselkedési válaszokat rögzíti a tudatosság rendellenességeiben szenvedő gyermekek zenei beavatkozásai során.
Két szakasza van: (1) izgalom, 13 diszkrét mozgási kategóriát rögzítve, és (2) a tudatosság, a minimálisan tudatos állapotokhoz és a megjelenéshez kapcsolódó bonyolultabb viselkedés 15 kategóriájának rögzítésével.
Az MBR-t a Királyi Gyermekkórházban fejlesztették ki és validálták, megmutatva a tartalom érvényességét és a tisztességes vagy jelentős értékű megbízhatóságot.
A videofelvételekből készül, hogy biztosítsa a finom és idioszinkratikus viselkedés rögzítését.
|
3. és 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
- Molteni E, Canas LDS, Briand MM, Estraneo A, Font CC, Formisano R, Fufaeva E, Gosseries O, Howarth RA, Lanteri P, Licandro GI, Magee WL, Veeramuthu V, Wilson P, Yamaki T, Slomine BS; as the Special Interest Group on DoC of the International Brain Injury Association (IBIA-DoC SIG). Scoping Review on the Diagnosis, Prognosis, and Treatment of Pediatric Disorders of Consciousness. Neurology. 2023 Aug 8;101(6):e581-e593. doi: 10.1212/WNL.0000000000207473. Epub 2023 Jun 12.
- Bower J, Magee WL, Catroppa C, Baker FA. Content Validity and Inter-rater Reliability of the Music Interventions in Pediatric DoC Behavior Observation Record. J Music Ther. 2023 May 5;60(1):13-35. doi: 10.1093/jmt/thac013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Sebek és sérülések
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agyi sérülések
- Tudatzavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113687
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .