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描述熟悉的歌曲对意识障碍儿童的唤醒和意识的影响（DOC） (SongDoC)

2026年8月31日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

对小儿意识疾病中音乐干预措施的平行混合方法调查（DOC）

该临床试验的目的是比较现场音乐疗法的影响，并记录音乐对1至18岁儿童的意识恢复，他们在严重的脑损伤后患有意识障碍（DOC）。 研究人员还想学习在音乐和噪音期间的孩子的反应，是否与6个月的恢复有关，以及父母在孩子的医院住在墨尔本的皇家儿童医院（RCH）期间如何体验音乐疗法。

参与者将：

  • 在医院期间参加为期10天的学习期。 在10天的8天中，他们将以随机顺序收到现场或录制熟悉的音乐。 他们的意识水平将在每个会话之前和之后使用简单的行为清单进行衡量。 在其他两天的时间里，他们将参加视频记录的会话，以比较现场音乐，录制音乐和白噪声期间的行为响应。 视频将有助于捕捉运动，眼睛凝视或面部表情的微小变化。
  • 受伤后6个月，再次检查其意识水平，以查看早期反应是否与以后的恢复有关。

父母和照顾者将被邀请参加有关他们与孩子对音乐疗法的经历和观察的采访。

这项研究将帮助研究人员了解现场音乐疗法是否还能提供录制音乐以外的好处，并将指导音乐疗法在重大脑损伤中如何使用音乐疗法来支持儿童和家庭。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

意识障碍（DOC）是儿童严重获得的脑损伤（ABI）的普遍结果。 儿童可能出现在昏迷状态，无反应的清醒或最少有意识的状态，并且DOC的持续时间与长期恢复密切相关。 早期，精心设计的干预措施对于支持意识的出现并改善结果很重要。

音乐被认为是对儿童特别有意义的刺激，因为它熟悉，引人入胜且与记忆，情感和发展密切相关。 现场音乐疗法可能会带来更多的好处，因为治疗师可以将音乐实时调整为孩子的反应，从而延长唤醒和互动。 但是，录制的音乐可以由家庭或医疗人员更广泛地传播，并且可能更可扩展。 尽管临床广泛使用，尤其是在墨尔本皇家儿童医院（RCH），但DOC中与儿童进行音乐疗法的科学证据仍然有限，并且大多数先前的研究都集中在成年人上。

这项平行的混合方法研究旨在通过四个综合组件来构建强大的儿科特异性证据：

受试者内随机试验（组件1）：

参与者将在入院期间完成为期10天的数据收集期。

在这些日子的8个日子里，参与者将获得现场音乐疗法或录制熟悉的音乐，并随机分配订单。

在每次治疗之前和之后，将使用意识障碍简化评估 (SECONDS) 的儿科版本来测量意识。

目的是确定现场治疗师 - 促进干预措施是否比记录的干预措施在支持意识恢复方面更有效。

多个基线案例系列（组件2）：

在10天中的2天中，参与者将参加视频记录会议，比较现场音乐，录制音乐和白噪声期间的响应。

行为反应（例如凝视，面部表达和运动）将被编码以捕获可能持续时间不足以在验证前措施中持续的微妙而直接的变化。

该组成部分对儿童在听觉刺激期间的反应提供了一种机械理解。

六个月的随访评估（组件3）：

受伤后6个月，参与者的意识水平将亲自或通过远程医疗重新评估。

该评估将测试会议期间对音乐干预措施或行为反应的早期反应是否与长期恢复有关。

家长和看护者访谈（第 4 部分）：

家长和照顾者将被邀请参加半结构化访谈，了解他们在孩子入院期间对音乐治疗的观察和经历。

数据将按主题进行分析，以确保家庭观点融入未来临床干预的设计中。

预期的结果：

这项研究将提供第一个受控的儿科数据，以比较DOC中的现场和记录音乐疗法。 它将显示现场干预措施是否提供独特的好处，早期响应能力是否可以预测恢复，以及家庭如何在住院关键阶段体验音乐疗法。 结果将通过指导音乐干预如何最好地提供和资源来进行立即进行临床翻译，并可能支持更快的意识出现，较短的医院住院以及改善儿童及其家人的健康状况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断严重的ABI，如以下至少一个：

    • Glasgow昏迷量表（GCS）3-8进入RCH
    • 关于神经影像学明显的群众病理学
    • 治疗顾问的专家意见

  • 诊断DOC，如下至少以下一个：

    • Rancho Los Amigos量表I，II，III或IV
    • 治疗顾问的专家意见
  • 能够理解知情同意文件并代表参与者提供同意书的法律可接受的代表。 口译员将被用作必要。

排除标准：

  • ABI与预计死亡的生活/孩子不兼容
  • 疑似非意外原因（包括攻击/虐待）导致的 ABI
  • 被诊断出病毒或获得严重的听力损失
  • 无法或不愿意接受的代表不愿意给予书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：现场音乐疗法干预
现场音乐疗法课程将由经验丰富的音乐治疗师使用吉他伴奏的熟悉歌曲进行。 音乐元素可以根据孩子的行为支持参与度进行实时调整。 每个课程将持续约20分钟，根据孩子的意识状态降低，并最大程度地减少过度刺激或疲劳。
行为的：现场音乐治疗
录制的音乐干预将包括展示参与者喜欢的音乐的商业录音。 录制的音乐干预中使用的歌曲将与现场音乐治疗干预中呈现的歌曲相​​同，只是呈现格式不同。 在演示录制的音乐干预期间，负责现场音乐治疗干预的同一位音乐治疗师将出现在参与者的房间中，并通过 iPad 和小型便携式扬声器演示录制的音乐。
实验性的：录制的音乐干预
录制的音乐干预措施将使用现场会议中介绍的相同熟悉歌曲的市售录音，其格式不同。 相同的音乐治疗师将保留在房间中，并通过iPad和Portable扬声器播放录音。
行为的：录制的音乐
录制的音乐干预措施将包括呈现参与者首选音乐的市售录音。 录制的音乐干预中使用的歌曲将与现场音乐疗法干预期间介绍的歌曲相同，并且只有演示格式才会有所不同。 在录制的音乐干预介绍期间，参与者的房间将出现相同的音乐治疗师，以促进现场音乐疗法干预措施，并将通过iPad和小型便携式扬声器展示录制的音乐。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“意识障碍的简化评估（秒）”中的验证前干预变化
大体时间：第1-2天； 4-5; 6-7; 9-10，损伤后6个月
意识障碍（秒）的简化评估是一个8项行为量表，评估了意识障碍范围（DOC）的反应性。 项目的复杂性从唤醒响应（1）到功能通信（8）。 秒是根据昏迷量表的修复改编而成的，但可以更快地进行管理，使其适合于急性小儿环境。 它在诊断长时间文档方面具有强大的有效性和评估者间的可靠性。 对于此试验，使用儿童友好的修改（例如，适合年龄的玩具，图画书和是/否问题）来确保适合儿童。
第1-2天； 4-5; 6-7; 9-10，损伤后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
现场音乐，录制的音乐和控制噪声状况的“小儿DOC观测记录（MBR）的音乐干预措施（MBR）的变化”的变化
大体时间：第3和第8天
音乐行为响应清单（MBR）记录了意识障碍儿童（DOC）的音乐干预期间的行为反应。 它有两个部分：（1）唤醒，捕获13个离散运动类别，以及（2）意识，捕获15个与最低意识的状态和出现有关的更复杂行为的类别。 MBR在皇家儿童医院进行了开发和验证，显示了内容有效性和公平对理性间可靠性的公平性。 它是从视频录制完成的，以确保捕获微妙的特质行为。
第3和第8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Murdoch Childrens Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Janeen M Bower, PhD、University of Melbourne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月1日

初级完成 (估计的)

2028年11月30日

研究完成 (估计的)

2028年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月29日

首次发布 (实际的)

2025年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113687

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在参与者的法定监护人的延长同意书之前，将获得验证的个人参与者数据（IPD），可长期使用公认的研究机构的未来研究人员使用，其建议对数据的拟议使用已由独立委员会进行了道德审查和批准，并接受MCRI的访问条件。

IPD 共享时间框架

开始日期：结果后60个月通过出版结束日期传播：最小的研究参与者年满25岁时

IPD 共享访问标准

未来的研究人员可以从公认的研究机构访问IPD，其建议对数据的使用已由独立委员会进行道德审查和批准，并接受MCRI的访问条件

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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