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意識障害を持つ子供たちの覚醒と意識に対する馴染みのある歌の効果の説明 (DoC) (SongDoC)

2026年4月8日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute

意識の小児障害における音楽介入の並行混合方法調査（DOC）

この臨床試験の目的は、重度の脳損傷後に意識障害（DoC）を患った1～18歳の小児の意識回復に対する生の音楽療法と録音された音楽の効果を比較することです。 研究者らはまた、音楽や騒音の中で子供たちがどのように反応するか、音楽に対する初期の反応が生後6カ月の回復に関連しているかどうか、メルボルンの王立小児病院（RCH）での子供の入院中に親が音楽療法をどのように経験しているかを知りたいと考えている。

参加者は次のとおりです。

  • 病院にいる​​間、10日間の勉強期間に参加してください。 10日間のうち8日に、彼らはランダムな順序でライブまたは録音された馴染みのある音楽のいずれかを受け取ります。 それらの意識レベルは、単純な行動チェックリストを使用して、各セッションの前後に測定されます。 他の2日間では、ビデオ録音されたセッションに参加して、ライブ音楽、録音された音楽、ホワイトノイズ中の行動反応を比較します。 ビデオは、動き、目の視線、または表情の小さな変化を捉えるのに役立ちます。
  • 負傷後6か月後に意識のレベルを再度チェックして、早期の反応が後の回復に関連しているかどうかを確認してください。

両親と介護者は、子供との音楽療法の経験と観察についてのインタビューに参加するよう招待されます。

この研究は、研究者がライブミュージック療法が記録された音楽を超えた利点を提供するかどうかを理解するのに役立ち、重度の脳損傷からの回復中に子供や家族をサポートするために音楽療法がどのように使用されるかを導きます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

意識障害（DOC）は、小児における重度の後天性脳損傷（ABI）の一般的な結果です。 子どもたちは、com睡、無反応の覚醒状態、または最小限の意識状態に存在する可能性があり、DOCの期間は長期的な回復と強く関連しています。 早期に設計された介入は、意識への出現をサポートし、結果を改善するために重要です。

音楽は、馴染みがあり、魅力的で、記憶、感情、発達に密接に関連しているため、子供にとって特に意味のある刺激と考えられています。 ライブミュージックセラピーは、セラピストが子供の反応にリアルタイムで音楽を調整し、覚醒と関与を拡大する可能性があるため、追加の利点を提供する場合があります。 ただし、録音された音楽は、家族や医療スタッフによってより広く配信される可能性があり、よりスケーラブルになる可能性があります。 特にロイヤルチルドレンズホスピタル（RCH）メルボルンでの広範な臨床使用にもかかわらず、DOCの子供との音楽療法の科学的証拠は限られたままであり、ほとんどの以前の研究は成人に焦点を当てています。

この並列混合メソッド研究は、4つの統合されたコンポーネントを通じて、堅牢な小遠脈固有の証拠を構築するように設計されています。

被験者内ランダム化試験 (コンポーネント 1):

参加者は入院中に 10 日間のデータ収集期間を完了します。

これらの日のうち 8 日、参加者は生の音楽療法または録音された馴染みのある音楽のいずれかをランダムな順序で受けます。

意識は、意識障害の単純化された評価（秒）の小児適応を使用して、各セッションの前後に測定されます。

目的は、ライブセラピストの促進された介入が、意識の回復をサポートする際に記録された介入よりも効果的であるかどうかを判断することです。

複数のベースラインケースシリーズ（コンポーネント2）：

10日間のうち2日間で、参加者は、ライブミュージック、録音された音楽、ホワイトノイズ中の回答を比較するビデオ録音セッションに参加します。

行動反応（視線、表情、動きなど）は、事前ポスト測定に現れるほど長く続かない微妙で即時の変化をキャプチャするためにコード化されます。

このコンポーネントは、聴覚刺激中に子供がどのように反応するかについての機械的理解を提供します。

6か月のフォローアップ評価（コンポーネント3）：

負傷後6か月で、参加者の意識レベルは直接またはテレヘルスを介して再評価されます。

この評価では、セッション中の音楽介入または行動反応に対する早期の反応性が長期的な回復とリンクしているかどうかをテストします。

親と介護者のインタビュー (コンポーネント 4):

保護者と介護者は、子供の入院中の音楽療法の観察と経験に関する半構造化されたインタビューに参加するよう招待されます。

データはテーマ別に分析され、家族の視点が将来の臨床介入の設計に組み込まれるようにします。

予想される結果：

この研究では、DOCでライブ音楽療法と記録された音楽療法を比較する最初の制御された小児データを提供します。 ライブ介入がユニークな利点を提供するかどうか、早期の応答性が回復を予測するかどうか、入院の重要な段階で家族が音楽療法を経験するかどうかを示します。 結果は、音楽の介入がどのように最もよく提供され、リソースが供給されているかを導くことにより、即時の臨床翻訳を持ち、意識へのより速い出現、病院の滞在の短縮、子どもとその家族の健康の改善を支援する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 以下の少なくとも1つで示されるように、重度のABIの診断：

    • RCHへの入場時にグラスゴーcom睡尺度（GCS）3-8
    • ニューロイメージングで明らかな質量病理学
    • コンサルタントの治療に関する専門家の意見

  • 以下の少なくとも 1 つによって示される DoC の診断:

    • Rancho Los Amigos Scale I、II、IIIまたはIV
    • コンサルタントの治療に関する専門家の意見
  • インフォームドコンセントの文書を理解し、参加者に代わって同意を提供できる法的に受け入れられる代表者。 通訳は必要に応じて採用されます。

除外基準：

  • ABIは死ぬと予想される人生/子供と互換性がありません
  • 暴行/虐待を含む、非陸上の原因の疑いから生じるABI
  • 診断または後天性の重度の難聴と診断されました
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない法的に受け入れられる代表者の不能または不本意

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ライブ音楽療法の介入
ライブ音楽療法セッションは、経験豊富な音楽療法士によって、ギター伴奏付きのおなじみの曲を使用して提供されます。 音楽要素は、子供の行動に応じてリアルタイムで適応され、関与をサポートする場合があります。 各セッションは約 20 分間続き、子供の意識低下状態に合わせて調整され、過剰な刺激や疲労が最小限に抑えられます。
行動：ライブミュージックセラピー
録音された音楽介入は、参加者が好む音楽の市販の録音のプレゼンテーションで構成されます。 録音された音楽介入で利用される曲は、ライブミュージックセラピーの介入中に提示された曲と同じであり、プレゼンテーション形式のみが異なります。 ライブミュージックセラピーの介入を促進するのと同じ音楽療法士が、録音された音楽介入のプレゼンテーション中に参加者の部屋に存在し、iPadと小さなポータブルスピーカーを介して録音された音楽を紹介します。
実験的：録音された音楽介入
録音された音楽介入では、ライブセッションで提示された同じ身近な曲の市販の録音を使用しますが、形式のみが異なります。 同じ音楽療法士が部屋に存在し、iPadとポータブルスピーカーを通して録音を再生します。
行動：録音された音楽
録音された音楽介入は、参加者が好む音楽の市販の録音のプレゼンテーションで構成されます。 録音された音楽介入で利用される曲は、ライブミュージックセラピーの介入中に提示された曲と同じであり、プレゼンテーション形式のみが異なります。 ライブミュージックセラピーの介入を促進するのと同じ音楽療法士が、録音された音楽介入のプレゼンテーション中に参加者の部屋に存在し、iPadと小さなポータブルスピーカーを介して録音された音楽を紹介します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「意識障害の単純化された評価（秒）」における事後介入の変化」
時間枠：1〜2日; 4-5; 6-7; 9-10、および負傷後6ヶ月で
意識障害の単純化された評価（秒）は、意識の障害（DOC）のスペクトル全体で応答性を評価する8項目の行動スケールです。 アイテムは、覚醒反応（1）から機能的コミュニケーション（8）までの複雑さが進行します。 秒はcom睡回復スケールが改訂されたものから適合していますが、投与が速く、急性小児環境で適しています。 長期にわたるドキュメントの診断において、強い妥当性と評価者間の信頼性を持っています。 この試験では、子どもに適した修正が使用され（年齢に応じたおもちゃ、絵本、「絵本」」の修正が使用されます。
1〜2日; 4-5; 6-7; 9-10、および負傷後6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライブミュージック、録音された音楽、コントロールノイズ条件にわたる「小児科の観察記録（MBR）における音楽介入」の変化
時間枠：3日目と8日
音楽行動応答チェックリスト（MBR）は、意識の障害（DOC）の子供の音楽介入中の行動反応を記録します。 （1）覚醒、13の個別の動きのカテゴリをキャプチャし、（2）意識をキャプチャし、最小限の意識状態と出現に関連する15のより複雑な行動の15のカテゴリをキャプチャする2つのセクションがあります。 MBRは、ロイヤルチルドレンズホスピタルで開発および検証され、コンテンツの妥当性と公正からかなりの評価者間の信頼性を示しています。 微妙で特異な動作がキャプチャされるように、ビデオ録画から完成します。
3日目と8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Murdoch Childrens Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Janeen M Bower, PhD、University of Melbourne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月29日

最初の投稿 (実際)

2025年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113687

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の法的保護者からの延長された延長された同意は、データの使用が提案されている認定された研究機関から将来の研究者が独立委員会によって倫理的にレビューおよび承認され、MCRIの条件をアクセスすることを受け入れた将来の研究者が長期的に使用するために利用可能になります。

IPD 共有時間枠

開始日：出版物を介した結果の普及後60か月後の終了日：最年少の研究参加者が25歳になったとき

IPD 共有アクセス基準

IPDには、データの使用が提案された提案された認識された研究機関の将来の研究者が、独立委員会によって倫理的にレビューおよび承認され、アクセスのためのMCRIの条件を受け入れることができる将来の研究者からアクセスされる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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