Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect beschrijven van bekend lied op opwinding en bewustzijn voor kinderen met bewustzijnsstoornissen (doc) (SongDoC)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute

Een parallel onderzoek met gemengde methoden naar muziekinterventies bij pediatrische bewustzijnsstoornissen (DoC)

Het doel van deze klinische proef is om het effect van livemuziektherapie te vergelijken en muziek op te nemen op herstel van bewustzijn bij kinderen van 1 tot 18 jaar die een bewustzijnsstoornis hebben (DOC) na een ernstig hersenletsel. Onderzoekers willen ook leren hoe kinderen reageren tijdens muziek en lawaai, of vroege reacties op muziek na 6 maanden gekoppeld zijn aan herstel, en hoe ouders muziektherapie ervaren tijdens het ziekenhuisverblijf van hun kind in het Royal Children's Hospital (RCH) in Melbourne.

Deelnemers zullen:

  • Neem deel aan een studieperiode van 10 dagen in het ziekenhuis. Op 8 van de 10 dagen ontvangen ze live of opgenomen bekende muziek in willekeurige volgorde. Hun bewustzijnsniveau wordt voor en na elke sessie gemeten met behulp van een eenvoudige gedragscontrolelijst. Aan de andere 2 dagen nemen ze deel aan video-opgenomen sessies om gedragsreacties te vergelijken tijdens live muziek, opgenomen muziek en witte ruis. Video's helpen bij het vastleggen van kleine veranderingen in beweging, oogkijk of gezichtsuitdrukking.
  • Laat hun bewustzijnsniveau opnieuw controleren na 6 maanden na letsel om te zien of vroege reacties betrekking hebben op later herstel.

Ouders en verzorgers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview over hun ervaringen en observaties van muziektherapie met hun kind.

Deze studie zal onderzoekers helpen te begrijpen of live muziektherapie voordelen biedt die verder gaan dan opgenomen muziek en zal begeleiden hoe muziektherapie het beste kan worden gebruikt om kinderen en gezinnen te ondersteunen tijdens herstel van ernstig hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een bewustzijnsstoornis (DOC) is een veel voorkomend gevolg van ernstig verworven hersenletsel (ABI) bij kinderen. Kinderen kunnen zich in coma presenteren, niet-reagerende waakzaamheid of een minimaal bewuste toestand, en de duur van DOC is sterk verbonden met langdurig herstel. Vroege, goed ontworpen interventies zijn belangrijk om de opkomst van bewustzijn te ondersteunen en de resultaten te verbeteren.

Muziek wordt beschouwd als een bijzonder betekenisvolle stimulans voor kinderen omdat het bekend, boeiend en nauw verbonden is met geheugen, emotie en ontwikkeling. Live muziektherapie kan extra voordelen bieden omdat de therapeut de muziek in realtime kan aanpassen aan de antwoorden van het kind, waardoor opwinding en betrokkenheid mogelijk uitstrekt. Opgenomen muziek kan echter breder worden geleverd door gezinnen of personeel in de gezondheidszorg en kan schaalbaarder zijn. Ondanks het wijdverbreide klinisch gebruik, vooral bij het Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne, blijft het wetenschappelijke bewijs voor muziektherapie met kinderen in DOC beperkt en de meeste eerdere studies zijn gericht op volwassenen.

Deze parallelle gemengd-methode-studie is ontworpen om robuust pediatrisch-specifiek bewijs op te bouwen via vier geïntegreerde componenten:

Binnen het onderwerp gerandomiseerde studie (component 1):

Deelnemers zullen een 10-daagse gegevensverzamelperiode voltooien tijdens het ziekenhuisopname.

Op 8 van deze dagen ontvangen deelnemers livemuziektherapie of bekende muziek opgenomen, met de bestelling gerandomiseerd.

Bewustzijn wordt voor en na elke sessie gemeten met behulp van een pediatrische aanpassing van de vereenvoudigde evaluatie van bewustzijnsstoornissen (seconden).

Het doel is om te bepalen of live therapeut-gefaciliteerde interventies effectiever zijn dan opgenomen interventies bij het ondersteunen van bewustzijnsherstel.

Meerdere basislijncasussen (Component 2):

Op 2 van de 10 dagen zullen deelnemers deelnemen aan video-opgenomen sessies die reacties vergelijken tijdens live muziek, opgenomen muziek en witte ruis.

Gedragsreacties (zoals blik, gezichtsuitdrukking en beweging) zullen worden gecodeerd om subtiele en onmiddellijke veranderingen vast te leggen die mogelijk niet lang genoeg duren om in pre-post-maatregelen te verschijnen.

Deze component biedt een mechanistisch begrip van hoe kinderen reageren tijdens auditieve stimulatie.

Zes maanden durende follow-up beoordeling (component 3):

Op 6 maanden na de verwonding wordt het bewustzijnsniveau van de deelnemers persoonlijk of via telehealth opnieuw beoordeeld.

Deze beoordeling zal testen of vroege responsiviteit op muziekinterventies of gedragsreacties tijdens sessies gekoppeld is aan herstel op langere termijn.

Interviews van ouder en verzorger (component 4):

Ouders en verzorgers worden uitgenodigd om deel te nemen aan semi-gestructureerde interviews over hun observaties en ervaringen met muziektherapie tijdens de toelating van hun kind.

Gegevens worden thematisch geanalyseerd om ervoor te zorgen dat familieperspectieven zijn ingebed in het ontwerp van toekomstige klinische interventies.

Verwachte resultaten:

Deze studie biedt de eerste gecontroleerde pediatrische gegevens die live en opgenomen muziektherapie in DOC vergeleken. Het zal laten zien of live interventies unieke voordelen bieden, of vroege responsiviteit herstel voorspelt en hoe gezinnen muziektherapie ervaren tijdens een kritieke fase van ziekenhuisopname. Resultaten zullen onmiddellijk klinische vertaling hebben door te begeleiden hoe muziekinterventies het beste worden geleverd en middelen kunnen worden geleverd en mogelijk snellere opkomst voor bewustzijn, kortere verblijf in het ziekenhuis en verbeterd welzijn voor kinderen en hun families kunnen ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een ernstige ABI, zoals aangegeven door ten minste een van de volgende:

    • Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 bij opname in RCH
    • Massapathologie duidelijk op neuroimaging
    • De mening van deskundigen over de behandeling van consultant

  • Diagnose van een DOC, zoals aangegeven door ten minste een van de volgende zaken:

    • Rancho Los Amigos Scale I, II, III of IV
    • De mening van deskundigen over de behandeling van consultant
  • Wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die in staat is het document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en namens de deelnemer toestemming te geven. Indien nodig worden tolken ingezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Abi niet compatibel met het leven/kind dat wordt verwacht
  • ABI als gevolg van vermoedelijke niet-accidentele oorzaken, waaronder mishandeling/misbruik
  • Gediagnosticeerd premorbide of verworven ernstig gehoorverlies
  • Onvermogen of onwil van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Live muziektherapie -interventie
Live muziektherapiesessies worden geleverd door een ervaren muziektherapeut met bekende nummers met gitaarbegeleiding. Muzikale elementen kunnen in realtime worden aangepast als reactie op het gedrag van het kind om de betrokkenheid te ondersteunen. Elke sessie duurt ongeveer 20 minuten, afgestemd op de verminderde bewustzijnstoestand van het kind en om overstimulatie of vermoeidheid te minimaliseren.
Gedragsmatig: Live muziektherapie
De opgenomen muziekinterventies zullen bestaan ​​uit de presentatie van commercieel verkrijgbare opnames van preferente muziekmuziek. De nummers die worden gebruikt in de opgenomen muziekinterventies zullen dezelfde zijn als die gepresenteerd tijdens de interventies van de live muziektherapie, en alleen het presentatieformaat zal anders zijn. Dezelfde muziektherapeut die de live muziektherapie -interventies faciliteert, zal aanwezig zijn in de kamer van de deelnemer tijdens de presentatie van de opgenomen muziekinterventie en zal de opgenomen muziek presenteren via iPad en kleine draagbare luidspreker.
Experimenteel: Opgenomen muziekinterventie
Opgenomen muziekinterventies zullen gebruik maken van commercieel beschikbare opnames van dezelfde bekende nummers die in de live sessies worden gepresenteerd, met alleen het formaat verschillend. Dezelfde muziektherapeut blijft aanwezig in de kamer en speelt de opnames via een iPad en draagbare luidspreker.
Gedragsmatig: Opgenomen muziek
De opgenomen muziekinterventies zullen bestaan ​​uit de presentatie van commercieel verkrijgbare opnames van preferente muziekmuziek. De nummers die worden gebruikt in de opgenomen muziekinterventies zullen dezelfde zijn als die gepresenteerd tijdens de interventies van de live muziektherapie, en alleen het presentatieformaat zal anders zijn. Dezelfde muziektherapeut die de live muziektherapie -interventies faciliteert, zal aanwezig zijn in de kamer van de deelnemer tijdens de presentatie van de opgenomen muziekinterventie en zal de opgenomen muziek presenteren via iPad en kleine draagbare luidspreker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-post interventieverandering in de 'vereenvoudigde evaluatie van bewustzijnsstoornissen (seconden)'
Tijdsspanne: Dagen 1-2; 4-5; 6-7; 9-10, en op 6 maanden na de verwonding
De vereenvoudigde evaluatie van bewustzijnsstoornissen (seconden) is een gedragsschaal met 8 items die de responsiviteit beoordeelt over het spectrum van bewustzijnsstoornissen (DOC). Items vorderen in complexiteit van opwindingspons (1) naar functionele communicatie (8). De seconden zijn aangepast van de Coma Recovery Scale-Revised, maar is sneller te beheren, waardoor het geschikt is in acute pediatrische instellingen. Het heeft een sterke validiteit en interrater betrouwbaarheid bij het diagnosticeren van langdurige doc. Voor deze proef worden kindvriendelijke aanpassingen gebruikt (bijv. Leeftijdsgeschikte speelgoed, prentenboeken en ja/nee vragen) om geschiktheid voor kinderen te garanderen.
Dagen 1-2; 4-5; 6-7; 9-10, en op 6 maanden na de verwonding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de resultaten van 'Muziekinterventies bij pediatrische DoC-observatierecords (MBR)' voor livemuziek, opgenomen muziek en controlegeluidsomstandigheden
Tijdsspanne: Dagen 3 en 8
De Music Behavioral Response Checklist (MBR) neemt gedragsreacties op tijdens muziekinterventies bij kinderen met bewustzijnsstoornissen (DOC). Het heeft twee secties: (1) opwinding, die 13 discrete bewegingscategorieën vastlegt en (2) bewustzijn, 15 categorieën van meer complex gedrag vastleggen die verband houden met minimaal bewuste toestanden en opkomst. De MBR is ontwikkeld en gevalideerd in het Royal Children's Hospital, met inhoudsvaliditeit en een eerlijke tot substantiële interrater betrouwbaarheid. Het is voltooid uit video -opnames om ervoor te zorgen dat subtiele en eigenzinnige gedragingen worden vastgelegd.
Dagen 3 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113687

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In afwachting van uitgebreide toestemming van de wettelijke voogd van de deelnemer, zullen geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar worden gesteld voor langdurig gebruik door toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling wiens voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke commissie en die de toegangsvoorwaarden van MCRI accepteren.

IPD-tijdsbestek voor delen

Startdatum: 60 maanden na de resultaten Verspreiding via Publicatie einddatum: wanneer de jongste studie -deelnemer 25 jaar oud wordt

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD is mogelijk toegankelijk voor toekomstige onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling wiens voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is herzien en goedgekeurd door een onafhankelijk comité en die de voorwaarden van MCRI aanvaardt voor toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren