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Descrevendo o efeito da música familiar na excitação e na conscientização para crianças com distúrbios da consciência (DOC) (SongDoC)

8 de abril de 2026 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Uma investigação de métodos mistas paralelos de intervenções musicais em distúrbios pediátricos da consciência (DOC)

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito da musicoterapia ao vivo e da música gravada na recuperação da consciência em crianças de 1 a 18 anos que têm um distúrbio da consciência (DOC) após uma lesão cerebral grave. Os pesquisadores também querem aprender como as crianças respondem durante a música e o barulho, se as respostas iniciais à música estão ligadas à recuperação aos 6 meses e como os pais experimentam musicoterapia durante a estadia de seu filho no hospital infantil do Royal (RCH) em Melbourne.

Os participantes irão:

  • Participe de um período de estudo de 10 dias enquanto estava no hospital. Em 8 dos 10 dias, eles receberão músicas familiares ao vivo ou gravadas em ordem aleatória. Seu nível de consciência será medido antes e após cada sessão usando uma lista de verificação comportamental simples. Nos outros 2 dias, eles participarão de sessões gravadas em vídeo para comparar respostas comportamentais durante música ao vivo, música gravada e ruído branco. Os vídeos ajudarão a capturar pequenas mudanças no movimento, olhar para os olhos ou expressão facial.
  • Tenha seu nível de consciência verificado novamente aos 6 meses após a lesão para verificar se as respostas antecipadas se relacionam com a recuperação posterior.

Pais e cuidadores serão convidados a participar de uma entrevista sobre suas experiências e observações de musicoterapia com o filho.

Este estudo ajudará os pesquisadores a entender se a musicoterapia ao vivo oferece benefícios além da música gravada e orientará como a musicoterapia é melhor usada para apoiar crianças e famílias durante a recuperação de lesão cerebral grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um distúrbio da consciência (DOC) é uma conseqüência comum de lesão cerebral adquirida grave (ABI) em crianças. As crianças podem se apresentar em coma, vigília sem resposta ou um estado minimamente consciente, e a duração do DOC está fortemente ligada à recuperação a longo prazo. Intervenções precoces e bem projetadas são importantes para apoiar o surgimento da consciência e melhorar os resultados.

A música é considerada um estímulo particularmente significativo para as crianças, porque é familiar, envolvente e intimamente ligado à memória, emoção e desenvolvimento. A musicoterapia ao vivo pode oferecer benefícios adicionais porque o terapeuta pode ajustar a música em tempo real às respostas da criança, potencialmente estendendo a excitação e o engajamento. A música gravada, no entanto, pode ser entregue mais amplamente por famílias ou equipes de saúde e pode ser mais escalável. Apesar do uso clínico generalizado, especialmente no Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne, as evidências científicas de musicoterapia com crianças em Doc permanecem limitadas, e a maioria dos estudos anteriores se concentrou em adultos.

Este estudo paralelo de método misto foi projetado para criar evidências específicas pediátricas robustas por meio de quatro componentes integrados:

Estudo randomizado dentro do sujeito (Componente 1):

Os participantes concluirão um período de coleta de dados de 10 dias durante a admissão hospitalar.

Em 8 dias de hoje, os participantes receberão musicoterapia ao vivo ou música familiar gravada, com o pedido randomizado.

A consciência será medida antes e após cada sessão usando uma adaptação pediátrica da avaliação simplificada dos distúrbios da consciência (segundos).

O objetivo é determinar se as intervenções facilitadas por terapeuta viva são mais eficazes do que as intervenções registradas no apoio à recuperação da consciência.

Múltiplas séries de casos de linha de base (Componente 2):

Em 2 dos 10 dias, os participantes participarão de sessões gravadas em vídeo comparando respostas durante música ao vivo, música gravada e ruído branco.

As respostas comportamentais (como olhar, expressão facial e movimento) serão codificadas para capturar alterações sutis e imediatas que podem não durar o suficiente para aparecer em medidas pré-pós.

Este componente fornece uma compreensão mecanicista de como as crianças respondem durante a estimulação auditiva.

Avaliação de acompanhamento de seis meses (componente 3):

Aos 6 meses após a lesão, o nível de consciência dos participantes será reavaliado pessoalmente ou via telessaúde.

Esta avaliação testará se a capacidade de resposta precoce a intervenções musicais ou respostas comportamentais durante as sessões está ligada à recuperação a longo prazo.

Entrevistas de pais e cuidadores (Componente 4):

Pais e cuidadores serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas sobre suas observações e experiências de musicoterapia durante a admissão de seus filhos.

Os dados serão analisados ​​tematicamente para garantir que as perspectivas da família sejam incorporadas no design de futuras intervenções clínicas.

Resultados esperados:

Este estudo fornecerá os primeiros dados pediátricos controlados comparando musicoterapia ao vivo e gravados em Doc. Ele mostrará se as intervenções ao vivo proporcionam benefícios exclusivos, se a capacidade de resposta precoce prevê a recuperação e como as famílias experimentam musicoterapia durante um estágio crítico de hospitalização. Os resultados terão tradução clínica imediata, orientando como as intervenções musicais são melhor entregues e com recursos, potencialmente apoiando um surgimento mais rápido à consciência, estadias hospitalares mais curtas e bem -estar melhorado para crianças e suas famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de um ABI grave, conforme indicado por pelo menos um dos seguintes:

    • Escala de Coma de Glasgow (ECG) 3-8 na admissão ao RCH
    • Patologia em massa evidente na neuroimagem
    • Opinião de especialistas em tratamento de consultores
  • Diagnóstico de um documento, conforme indicado por pelo menos um dos seguintes:

    • Rancho Los Amigos Escala I, II, III ou IV
    • Opinião de especialistas em tratamento de consultores
  • Representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante. Os intérpretes serão empregados conforme necessário.

Critérios de exclusão:

  • ABI não é compatível com a vida/criança que se espera morrer
  • ABI resultante de suspeitas de causas não acidentais, incluindo agressão/abuso
  • Perda auditiva grave pré-mórbida ou adquirida diagnosticada
  • Incapacidade ou falta de vontade do representante legalmente aceitável em dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção ao vivo de musicoterapia
As sessões de musicoterapia ao vivo serão entregues por um musicoterapeuta experiente usando músicas familiares com acompanhamento de guitarra. Os elementos musicais podem ser adaptados em tempo real em resposta aos comportamentos da criança para apoiar o engajamento. Cada sessão durará cerca de 20 minutos, adaptada ao estado de consciência reduzido da criança e para minimizar a superestimulação ou a fadiga.
As intervenções musicais gravadas consistirão na apresentação de gravações comercialmente disponíveis da música preferida do participante. As músicas utilizadas nas intervenções musicais gravadas serão as mesmas que as apresentadas durante as intervenções de musicoterapia ao vivo, e apenas o formato de apresentação será diferente. O mesmo musicoterapeuta que facilita as intervenções de musicoterapia ao vivo estará presente na sala do participante durante a apresentação da intervenção musical gravada e apresentará a música gravada via iPad e um pequeno alto -falante portátil.
Experimental: Intervenção musical gravada
As intervenções musicais gravadas utilizarão gravações disponíveis comercialmente das mesmas canções familiares apresentadas nas sessões ao vivo, diferindo apenas no formato. O mesmo musicoterapeuta permanecerá presente na sala e reproduzirá as gravações através de um iPad e alto-falante portátil.
As intervenções musicais gravadas consistirão na apresentação de gravações comercialmente disponíveis da música preferida do participante. As músicas utilizadas nas intervenções musicais gravadas serão as mesmas que as apresentadas durante as intervenções de musicoterapia ao vivo, e apenas o formato de apresentação será diferente. O mesmo musicoterapeuta que facilita as intervenções de musicoterapia ao vivo estará presente na sala do participante durante a apresentação da intervenção musical gravada e apresentará a música gravada via iPad e um pequeno alto -falante portátil.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de intervenção pré-pós na 'avaliação simplificada dos distúrbios da consciência (segundos)'
Prazo: Dias 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 e 6 meses após a lesão
A avaliação simplificada dos distúrbios da consciência (segundos) é uma escala comportamental de 8 itens que avalia a capacidade de resposta no espectro de distúrbios da consciência (DOC). Os itens progridem na complexidade da resposta da excitação (1) à comunicação funcional (8). Os segundos são adaptados do coma recuperação de recuperação, mas é mais rápido para administrar, tornando-o adequado em configurações pediátricas agudas. Possui forte validade e confiabilidade entre avaliadores no diagnóstico de documentos prolongados. Para este julgamento, são usadas modificações adequadas para crianças (por exemplo, brinquedos apropriados para a idade, livros ilustrados e perguntas sim/não) para garantir a adequação das crianças.
Dias 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 e 6 meses após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas 'intervenções musicais no registro de observação de documentos pediátricos (MBR)' 'em toda a música ao vivo, música gravada e condição de ruído de controle
Prazo: Dias 3 e 8
A lista de verificação de resposta comportamental (MBR) registra as respostas comportamentais durante intervenções musicais em crianças com distúrbios da consciência (DOC). Possui duas seções: (1) excitação, capturando 13 categorias de movimento discretas e (2) consciência, capturando 15 categorias de comportamentos mais complexos ligados a estados e emergência minimamente conscientes. O MBR foi desenvolvido e validado no Royal Children's Hospital, mostrando validade de conteúdo e confiabilidade justa a substancial. É concluído a partir de gravações de vídeo para garantir que comportamentos sutis e idiossincráticos sejam capturados.
Dias 3 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O consentimento estendido pendente do Guardião Legal do Participante, Dados Individuais de Participantes (IPD) do Participante, serão disponibilizados a longo prazo para uso por futuros pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida cujo uso proposto dos dados foi revisado e aprovado eticamente por um comitê independente e que aceitam as condições de acesso da MCRI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data de início: 60 meses após a disseminação dos resultados por meio da publicação Data: Quando o participante do estudo mais jovem completa 25 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD pode ser acessada por futuros pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida cuja proposta de uso dos dados foi revisada e aprovada eticamente por um comitê independente e que aceitam as condições da MCRI para o acesso

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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