Descrevendo o efeito da música familiar na excitação e na conscientização para crianças com distúrbios da consciência (DOC) (SongDoC)
Uma investigação de métodos mistas paralelos de intervenções musicais em distúrbios pediátricos da consciência (DOC)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito da musicoterapia ao vivo e da música gravada na recuperação da consciência em crianças de 1 a 18 anos que têm um distúrbio da consciência (DOC) após uma lesão cerebral grave. Os pesquisadores também querem aprender como as crianças respondem durante a música e o barulho, se as respostas iniciais à música estão ligadas à recuperação aos 6 meses e como os pais experimentam musicoterapia durante a estadia de seu filho no hospital infantil do Royal (RCH) em Melbourne.
Os participantes irão:
- Participe de um período de estudo de 10 dias enquanto estava no hospital. Em 8 dos 10 dias, eles receberão músicas familiares ao vivo ou gravadas em ordem aleatória. Seu nível de consciência será medido antes e após cada sessão usando uma lista de verificação comportamental simples. Nos outros 2 dias, eles participarão de sessões gravadas em vídeo para comparar respostas comportamentais durante música ao vivo, música gravada e ruído branco. Os vídeos ajudarão a capturar pequenas mudanças no movimento, olhar para os olhos ou expressão facial.
- Tenha seu nível de consciência verificado novamente aos 6 meses após a lesão para verificar se as respostas antecipadas se relacionam com a recuperação posterior.
Pais e cuidadores serão convidados a participar de uma entrevista sobre suas experiências e observações de musicoterapia com o filho.
Este estudo ajudará os pesquisadores a entender se a musicoterapia ao vivo oferece benefícios além da música gravada e orientará como a musicoterapia é melhor usada para apoiar crianças e famílias durante a recuperação de lesão cerebral grave.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um distúrbio da consciência (DOC) é uma conseqüência comum de lesão cerebral adquirida grave (ABI) em crianças. As crianças podem se apresentar em coma, vigília sem resposta ou um estado minimamente consciente, e a duração do DOC está fortemente ligada à recuperação a longo prazo. Intervenções precoces e bem projetadas são importantes para apoiar o surgimento da consciência e melhorar os resultados.
A música é considerada um estímulo particularmente significativo para as crianças, porque é familiar, envolvente e intimamente ligado à memória, emoção e desenvolvimento. A musicoterapia ao vivo pode oferecer benefícios adicionais porque o terapeuta pode ajustar a música em tempo real às respostas da criança, potencialmente estendendo a excitação e o engajamento. A música gravada, no entanto, pode ser entregue mais amplamente por famílias ou equipes de saúde e pode ser mais escalável. Apesar do uso clínico generalizado, especialmente no Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne, as evidências científicas de musicoterapia com crianças em Doc permanecem limitadas, e a maioria dos estudos anteriores se concentrou em adultos.
Este estudo paralelo de método misto foi projetado para criar evidências específicas pediátricas robustas por meio de quatro componentes integrados:
Estudo randomizado dentro do sujeito (Componente 1):
Os participantes concluirão um período de coleta de dados de 10 dias durante a admissão hospitalar.
Em 8 dias de hoje, os participantes receberão musicoterapia ao vivo ou música familiar gravada, com o pedido randomizado.
A consciência será medida antes e após cada sessão usando uma adaptação pediátrica da avaliação simplificada dos distúrbios da consciência (segundos).
O objetivo é determinar se as intervenções facilitadas por terapeuta viva são mais eficazes do que as intervenções registradas no apoio à recuperação da consciência.
Múltiplas séries de casos de linha de base (Componente 2):
Em 2 dos 10 dias, os participantes participarão de sessões gravadas em vídeo comparando respostas durante música ao vivo, música gravada e ruído branco.
As respostas comportamentais (como olhar, expressão facial e movimento) serão codificadas para capturar alterações sutis e imediatas que podem não durar o suficiente para aparecer em medidas pré-pós.
Este componente fornece uma compreensão mecanicista de como as crianças respondem durante a estimulação auditiva.
Avaliação de acompanhamento de seis meses (componente 3):
Aos 6 meses após a lesão, o nível de consciência dos participantes será reavaliado pessoalmente ou via telessaúde.
Esta avaliação testará se a capacidade de resposta precoce a intervenções musicais ou respostas comportamentais durante as sessões está ligada à recuperação a longo prazo.
Entrevistas de pais e cuidadores (Componente 4):
Pais e cuidadores serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas sobre suas observações e experiências de musicoterapia durante a admissão de seus filhos.
Os dados serão analisados tematicamente para garantir que as perspectivas da família sejam incorporadas no design de futuras intervenções clínicas.
Resultados esperados:
Este estudo fornecerá os primeiros dados pediátricos controlados comparando musicoterapia ao vivo e gravados em Doc. Ele mostrará se as intervenções ao vivo proporcionam benefícios exclusivos, se a capacidade de resposta precoce prevê a recuperação e como as famílias experimentam musicoterapia durante um estágio crítico de hospitalização. Os resultados terão tradução clínica imediata, orientando como as intervenções musicais são melhor entregues e com recursos, potencialmente apoiando um surgimento mais rápido à consciência, estadias hospitalares mais curtas e bem -estar melhorado para crianças e suas famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janeen M Bower, PhD
- Número de telefone: +61 418 244 312
- E-mail: janeen.bower@unimelb.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Jo Rimmer, MMusThrpay
- E-mail: jo.rimmer@rch.org.au
Locais de estudo
-
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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Contato:
- Janeen M Bower, PhD
- Número de telefone: +61 418 244 312
- E-mail: janeen.bower@unimelb.edu.au
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Contato:
- Jo Rimmer, MMusThrpy
- E-mail: jo.rimmer@rch.org.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico de um ABI grave, conforme indicado por pelo menos um dos seguintes:
- Escala de Coma de Glasgow (ECG) 3-8 na admissão ao RCH
- Patologia em massa evidente na neuroimagem
- Opinião de especialistas em tratamento de consultores
Diagnóstico de um documento, conforme indicado por pelo menos um dos seguintes:
- Rancho Los Amigos Escala I, II, III ou IV
- Opinião de especialistas em tratamento de consultores
- Representante legalmente aceitável capaz de entender o documento de consentimento informado e fornecer consentimento em nome do participante. Os intérpretes serão empregados conforme necessário.
Critérios de exclusão:
- ABI não é compatível com a vida/criança que se espera morrer
- ABI resultante de suspeitas de causas não acidentais, incluindo agressão/abuso
- Perda auditiva grave pré-mórbida ou adquirida diagnosticada
- Incapacidade ou falta de vontade do representante legalmente aceitável em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção ao vivo de musicoterapia
As sessões de musicoterapia ao vivo serão entregues por um musicoterapeuta experiente usando músicas familiares com acompanhamento de guitarra.
Os elementos musicais podem ser adaptados em tempo real em resposta aos comportamentos da criança para apoiar o engajamento.
Cada sessão durará cerca de 20 minutos, adaptada ao estado de consciência reduzido da criança e para minimizar a superestimulação ou a fadiga.
|
As intervenções musicais gravadas consistirão na apresentação de gravações comercialmente disponíveis da música preferida do participante.
As músicas utilizadas nas intervenções musicais gravadas serão as mesmas que as apresentadas durante as intervenções de musicoterapia ao vivo, e apenas o formato de apresentação será diferente.
O mesmo musicoterapeuta que facilita as intervenções de musicoterapia ao vivo estará presente na sala do participante durante a apresentação da intervenção musical gravada e apresentará a música gravada via iPad e um pequeno alto -falante portátil.
|
|
Experimental: Intervenção musical gravada
As intervenções musicais gravadas utilizarão gravações disponíveis comercialmente das mesmas canções familiares apresentadas nas sessões ao vivo, diferindo apenas no formato.
O mesmo musicoterapeuta permanecerá presente na sala e reproduzirá as gravações através de um iPad e alto-falante portátil.
|
As intervenções musicais gravadas consistirão na apresentação de gravações comercialmente disponíveis da música preferida do participante.
As músicas utilizadas nas intervenções musicais gravadas serão as mesmas que as apresentadas durante as intervenções de musicoterapia ao vivo, e apenas o formato de apresentação será diferente.
O mesmo musicoterapeuta que facilita as intervenções de musicoterapia ao vivo estará presente na sala do participante durante a apresentação da intervenção musical gravada e apresentará a música gravada via iPad e um pequeno alto -falante portátil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de intervenção pré-pós na 'avaliação simplificada dos distúrbios da consciência (segundos)'
Prazo: Dias 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 e 6 meses após a lesão
|
A avaliação simplificada dos distúrbios da consciência (segundos) é uma escala comportamental de 8 itens que avalia a capacidade de resposta no espectro de distúrbios da consciência (DOC).
Os itens progridem na complexidade da resposta da excitação (1) à comunicação funcional (8).
Os segundos são adaptados do coma recuperação de recuperação, mas é mais rápido para administrar, tornando-o adequado em configurações pediátricas agudas.
Possui forte validade e confiabilidade entre avaliadores no diagnóstico de documentos prolongados.
Para este julgamento, são usadas modificações adequadas para crianças (por exemplo, brinquedos apropriados para a idade, livros ilustrados e perguntas sim/não) para garantir a adequação das crianças.
|
Dias 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 e 6 meses após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas 'intervenções musicais no registro de observação de documentos pediátricos (MBR)' 'em toda a música ao vivo, música gravada e condição de ruído de controle
Prazo: Dias 3 e 8
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A lista de verificação de resposta comportamental (MBR) registra as respostas comportamentais durante intervenções musicais em crianças com distúrbios da consciência (DOC).
Possui duas seções: (1) excitação, capturando 13 categorias de movimento discretas e (2) consciência, capturando 15 categorias de comportamentos mais complexos ligados a estados e emergência minimamente conscientes.
O MBR foi desenvolvido e validado no Royal Children's Hospital, mostrando validade de conteúdo e confiabilidade justa a substancial.
É concluído a partir de gravações de vídeo para garantir que comportamentos sutis e idiossincráticos sejam capturados.
|
Dias 3 e 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
- Molteni E, Canas LDS, Briand MM, Estraneo A, Font CC, Formisano R, Fufaeva E, Gosseries O, Howarth RA, Lanteri P, Licandro GI, Magee WL, Veeramuthu V, Wilson P, Yamaki T, Slomine BS; as the Special Interest Group on DoC of the International Brain Injury Association (IBIA-DoC SIG). Scoping Review on the Diagnosis, Prognosis, and Treatment of Pediatric Disorders of Consciousness. Neurology. 2023 Aug 8;101(6):e581-e593. doi: 10.1212/WNL.0000000000207473. Epub 2023 Jun 12.
- Bower J, Magee WL, Catroppa C, Baker FA. Content Validity and Inter-rater Reliability of the Music Interventions in Pediatric DoC Behavior Observation Record. J Music Ther. 2023 May 5;60(1):13-35. doi: 10.1093/jmt/thac013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões cerebrais
- Distúrbios da Consciência
Outros números de identificação do estudo
- 113687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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