Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opisanie wpływu znanej piosenki na pobudzenie i świadomość dzieci z zaburzeniami świadomości (DOC) (SongDoC)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute

Równoległe badanie metod mieszanych interwencji muzycznych w zaburzeniach pediatrycznych świadomości (DOC)

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu muzykoterapii na żywo i nagrania muzyki na odzyskanie świadomości u dzieci w wieku od 1 do 18 lat, które mają zaburzenie świadomości (DOC) po poważnym uszkodzeniu mózgu. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, jak dzieci reagują podczas muzyki i hałasu, czy wczesne reakcje na muzykę są powiązane z odzyskiwaniem po 6 miesiącach oraz w jaki sposób rodzice doświadczają muzykoterapii podczas pobytu w szpitalu dziecka w Royal Children's Hospital (RCH) w Melbourne.

Uczestnicy:

  • Weź udział w 10-dniowym okresie badania podczas pobytu w szpitalu. Przez 8 z 10 dni otrzymają znajomą muzykę na żywo lub nagraną w losowej kolejności. Poziom ich świadomości będzie mierzony przed i po każdej sesji za pomocą prostej behawioralnej listy kontrolnej. Przez pozostałe 2 dni wezmą udział w sesjach nagranych na wideo, aby porównać reakcje behawioralne podczas słuchania muzyki na żywo, muzyki nagranej i białego szumu. Filmy pomogą uchwycić drobne zmiany w ruchu, spojrzeniu lub wyrazie twarzy.
  • Sprawdź, czy ich poziom świadomości ponownie sprawdził 6 miesięcy po urazie, aby sprawdzić, czy wczesne odpowiedzi odnoszą się do późniejszego powrotu do zdrowia.

Rodzice i opiekunowie zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wywiadzie na temat ich doświadczeń i obserwacji muzykoterapii z dzieckiem.

To badanie pomoże badaczom zrozumieć, czy muzykoterapia na żywo zapewnia korzyści poza nagraną muzyką i poprowadzi sposób, w jaki muzykoterapia jest najlepiej stosowana do wspierania dzieci i rodzin podczas powrotu do zdrowia po ciężkim uszkodzeniu mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie świadomości (DOC) jest powszechną konsekwencją ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu (ABI) u dzieci. Dzieci mogą występować w śpiączce, niereagującego czuwania lub stanu minimalnie świadomego, a czas trwania DOC jest silnie powiązany z długotrwałym odzyskiwaniem. Wczesne, dobrze zaprojektowane interwencje są ważne, aby wspierać pojawienie się świadomości i poprawić wyniki.

Muzyka jest uważana za szczególnie znaczący bodziec dla dzieci, ponieważ jest znany, angażujący i ściśle związany z pamięcią, emocjami i rozwojem. Muzykoterapia na żywo może oferować dodatkowe korzyści, ponieważ terapeuta może dostosować muzykę w czasie rzeczywistym do reakcji dziecka, potencjalnie rozszerzając pobudzenie i zaangażowanie. Nagrana muzyka może być jednak szeroko dostarczana przez rodziny lub pracowników służby zdrowia i może być bardziej skalowalna. Pomimo powszechnego zastosowania klinicznego, szczególnie w Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne, dowody naukowe na muzykoterapię z dziećmi w DOC pozostają ograniczone, a większość wcześniejszych badań koncentrowała się na dorosłych.

To równoległe badanie metodą mieszaną zaprojektowano w celu uzyskania solidnych danych specyficznych dla dzieci i młodzieży za pomocą czterech zintegrowanych elementów:

Randomizowane badanie wewnątrz podmiotu (składnik 1):

Uczestnicy zakończą 10-dniowy okres gromadzenia danych podczas przyjęcia do szpitala.

8 z tych dni uczestnicy otrzymają albo muzykoterapię na żywo lub nagraną znaną muzykę z randomizowanym zamówieniem.

Świadomość będzie mierzona przed i po każdej sesji za pomocą pediatrycznej adaptacji uproszczonej oceny zaburzeń świadomości (sekund).

Celem jest ustalenie, czy interwencje podsycane przez terapeutę na żywo są bardziej skuteczne niż zarejestrowane interwencje w ramach odzyskiwania świadomości.

Wiele podstawowych serii przypadków (komponent 2):

Przez 2 z 10 dni uczestnicy wezmą udział w nagranych wideo sesjach porównujących reakcje podczas muzyki na żywo, muzyki nagranej i białego szumu.

Odpowiedzi behawioralne (takie jak spojrzenie, ekspresja twarzy i ruch) zostaną zakodowane w celu przechwytywania subtelnych i natychmiastowych zmian, które mogą nie trwać wystarczająco długo, aby pojawić się w środkach przedpostowych.

Ten komponent zapewnia mechanistyczne zrozumienie, w jaki sposób dzieci reagują podczas stymulacji słuchowej.

Sześciomiesięczna ocena kontrolna (składnik 3):

Po 6 miesiącach od urazu poziom świadomości uczestników zostanie ponownie oceniony osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia.

Ta ocena sprawdzi, czy wczesna reakcja na interwencje muzyczne lub reakcje behawioralne podczas sesji są powiązane z długoterminowym odzyskiwaniem.

Wywiady dla rodziców i opiekuna (komponent 4):

Rodzice i opiekunowie zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach na temat ich obserwacji i doświadczeń muzykoterapii podczas przyjęcia dziecka.

Dane zostaną przeanalizowane tematycznie w celu zapewnienia, że ​​perspektywy rodzinne zostaną osadzone w projektowaniu przyszłych interwencji klinicznych.

Oczekiwane wyniki:

To badanie zapewni pierwsze kontrolowane dane pediatryczne porównujące na żywo i nagraną muzykoterapię w DOC. Pokaż, czy interwencje na żywo zapewniają wyjątkowe korzyści, czy wczesna reakcja przewiduje powrót do zdrowia i w jaki sposób rodziny doświadczają muzykoterapii na krytycznym etapie hospitalizacji. Wyniki będą miały natychmiastowe tłumaczenie kliniczne, kierując, w jaki sposób interwencje muzyczne są najlepiej dostarczane i zasoby, potencjalnie wspierające szybsze pojawienie się świadomości, krótszych pobytów szpitalnych i lepsze samopoczucie dla dzieci i ich rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza ciężkiego ABI, jak wskazuje co najmniej jeden z następujących:

    • Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 przy wstępie do RCH
    • Masowa patologia widoczna na neuroobrazowaniu
    • Opinia ekspertów na temat leczenia konsultanta
  • Diagnoza DOC, jak wskazuje co najmniej jeden z następujących:

    • Rancho Los Amigos Scale I, II, III lub IV
    • Opinia ekspertów na temat leczenia konsultanta
  • Prawnie akceptowalny przedstawiciel zdolny do zrozumienia dokumentu świadomej zgody i wyrażenia zgody w imieniu uczestnika. W razie potrzeby zostaną zatrudnieni tłumacze ustni.

Kryteria wykluczenia:

  • ABI nie jest zgodne z życiem/dzieckiem, które ma umrzeć
  • ABI wynikające z podejrzanych przyczyn nieszczepiających, w tym napaść/nadużycie
  • Zdiagnozowano przedwczesny lub nabyty ciężki ubytek słuchu
  • Niezdolność lub niechęć prawnie akceptowalnego przedstawiciela do wydania pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja muzykoterapii na żywo
Sesje muzykoterapii na żywo zostaną dostarczone przez doświadczonego muzykoterapeuty, używając znanych piosenek z akompaniamentem gitary. Elementy muzyczne mogą być dostosowywane w czasie rzeczywistym w odpowiedzi na zachowania dziecka w celu wspierania zaangażowania. Każda sesja potrwa około 20 minut, dostosowana do zmniejszonego stanu świadomości dziecka i w celu zminimalizowania nadmiernej stymulacji lub zmęczenia.
Nagrane interwencje muzyczne będą polegać na prezentacji dostępnych w handlu nagraniach preferowanej przez uczestników muzyki. Piosenki wykorzystywane w nagranych interwencjach muzycznych będą takie same jak piosenki przedstawione podczas interwencji na żywo muzykoterapii, a tylko format prezentacji będzie inny. Ten sam muzykoterapeuta, który ułatwia interwencje muzykoterapii na żywo, będzie obecny w pokoju uczestnika podczas prezentacji nagranej interwencji muzycznej i zaprezentuje nagraną muzykę za pośrednictwem iPada i małego przenośnego głośnika.
Eksperymentalny: Nagrana interwencja muzyczna
Nagrane interwencje muzyczne będą wykorzystywać dostępne na rynku nagrania tych samych znanych piosenek przedstawionych podczas sesji na żywo, z różnicą tylko format. Ten sam muzykoterapeuta pozostanie obecny w pokoju i odtworzy nagrania za pośrednictwem iPada i przenośnego głośnika.
Nagrane interwencje muzyczne będą polegać na prezentacji dostępnych w handlu nagraniach preferowanej przez uczestników muzyki. Piosenki wykorzystywane w nagranych interwencjach muzycznych będą takie same jak piosenki przedstawione podczas interwencji na żywo muzykoterapii, a tylko format prezentacji będzie inny. Ten sam muzykoterapeuta, który ułatwia interwencje muzykoterapii na żywo, będzie obecny w pokoju uczestnika podczas prezentacji nagranej interwencji muzycznej i zaprezentuje nagraną muzykę za pośrednictwem iPada i małego przenośnego głośnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interwencji przed post-post w „Uproszczonej oceny zaburzeń świadomości (sekundy)”
Ramy czasowe: Dni 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 i po 6 miesiącach po urazie
Uproszczona ocena zaburzeń świadomości (sekundy) jest 8-elementową skalą behawioralną oceniającą reakcję w spektrum zaburzeń świadomości (DOC). Pozycje postępują w złożoności od reakcji pobudzenia (1) do komunikacji funkcjonalnej (8). Sekundy są dostosowywane z skoczni w skali odzyskiwania śpiączki, ale jest szybszy do administrowania, co czyni ją odpowiednim w ostrych ustawieniach pediatrycznych. Ma silną ważność i niezawodność między oceniającymi w diagnozowaniu przedłużonego dokumentu. W tym procesie stosuje się modyfikacje przyjazne dzieciom (np. Zabawki odpowiednie dla wieku, książki z obrazkami i pytania tak/nie), aby zapewnić przydatność dzieciom.
Dni 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 i po 6 miesiącach po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach „interwencji muzycznych w Pediatric Doc Observation Record (MBR) w muzyce na żywo, nagranej muzyce i kontroli hałasu
Ramy czasowe: Dni 3 i 8
Muzyczna lista kontrolna reakcji behawioralnej (MBR) rejestruje reakcje behawioralne podczas interwencji muzycznych u dzieci z zaburzeniami świadomości (DOC). Ma dwie sekcje: (1) pobudzenie, uchwycenie 13 kategorii ruchu dyskretnego oraz (2) świadomość, uchwycenie 15 kategorii bardziej złożonych zachowań związanych z stanami minimalnie świadomymi i pojawieniem się. MBR został opracowany i zatwierdzony w Royal Children's Hospital, wykazując ważność treści i sprawiedliwą dla znacznej niezawodności między oceniającymi. Zostaje ukończony z nagrań wideo, aby zapewnić subtelne i idiosynkratyczne zachowania.
Dni 3 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oczekująca przedłużona zgoda ze strony opiekuna prawnego uczestnika, zidentyfikowane indywidualne dane uczestnika (IPD) będą udostępnione długoterminowe do wykorzystania przez przyszłych badaczy z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało etycznie przeglądane i zatwierdzone przez niezależny komitet i którzy przyjmują warunki MCRI do dostępu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: 60 miesięcy po rozpowszechnianiu wyników za pośrednictwem Data zakończenia publikacji: Gdy najmłodszy uczestnik badania zmienia się w 25 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD może uzyskać do nich dostępni badacze z uznanej instytucji badawczej, której proponowane wykorzystanie danych zostało etycznie sprawdzone i zatwierdzone przez niezależny komitet i którzy przyjmują warunki dostępu MCRI do dostępu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na Muzykoterapia na żywo

Subskrybuj