- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07209657
- Oryginalna próba
Opisanie wpływu znanej piosenki na pobudzenie i świadomość dzieci z zaburzeniami świadomości (DOC) (SongDoC)
Równoległe badanie metod mieszanych interwencji muzycznych w zaburzeniach pediatrycznych świadomości (DOC)
Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu muzykoterapii na żywo i nagrania muzyki na odzyskanie świadomości u dzieci w wieku od 1 do 18 lat, które mają zaburzenie świadomości (DOC) po poważnym uszkodzeniu mózgu. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, jak dzieci reagują podczas muzyki i hałasu, czy wczesne reakcje na muzykę są powiązane z odzyskiwaniem po 6 miesiącach oraz w jaki sposób rodzice doświadczają muzykoterapii podczas pobytu w szpitalu dziecka w Royal Children's Hospital (RCH) w Melbourne.
Uczestnicy:
- Weź udział w 10-dniowym okresie badania podczas pobytu w szpitalu. Przez 8 z 10 dni otrzymają znajomą muzykę na żywo lub nagraną w losowej kolejności. Poziom ich świadomości będzie mierzony przed i po każdej sesji za pomocą prostej behawioralnej listy kontrolnej. Przez pozostałe 2 dni wezmą udział w sesjach nagranych na wideo, aby porównać reakcje behawioralne podczas słuchania muzyki na żywo, muzyki nagranej i białego szumu. Filmy pomogą uchwycić drobne zmiany w ruchu, spojrzeniu lub wyrazie twarzy.
- Sprawdź, czy ich poziom świadomości ponownie sprawdził 6 miesięcy po urazie, aby sprawdzić, czy wczesne odpowiedzi odnoszą się do późniejszego powrotu do zdrowia.
Rodzice i opiekunowie zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wywiadzie na temat ich doświadczeń i obserwacji muzykoterapii z dzieckiem.
To badanie pomoże badaczom zrozumieć, czy muzykoterapia na żywo zapewnia korzyści poza nagraną muzyką i poprowadzi sposób, w jaki muzykoterapia jest najlepiej stosowana do wspierania dzieci i rodzin podczas powrotu do zdrowia po ciężkim uszkodzeniu mózgu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie świadomości (DOC) jest powszechną konsekwencją ciężkiego nabytego uszkodzenia mózgu (ABI) u dzieci. Dzieci mogą występować w śpiączce, niereagującego czuwania lub stanu minimalnie świadomego, a czas trwania DOC jest silnie powiązany z długotrwałym odzyskiwaniem. Wczesne, dobrze zaprojektowane interwencje są ważne, aby wspierać pojawienie się świadomości i poprawić wyniki.
Muzyka jest uważana za szczególnie znaczący bodziec dla dzieci, ponieważ jest znany, angażujący i ściśle związany z pamięcią, emocjami i rozwojem. Muzykoterapia na żywo może oferować dodatkowe korzyści, ponieważ terapeuta może dostosować muzykę w czasie rzeczywistym do reakcji dziecka, potencjalnie rozszerzając pobudzenie i zaangażowanie. Nagrana muzyka może być jednak szeroko dostarczana przez rodziny lub pracowników służby zdrowia i może być bardziej skalowalna. Pomimo powszechnego zastosowania klinicznego, szczególnie w Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne, dowody naukowe na muzykoterapię z dziećmi w DOC pozostają ograniczone, a większość wcześniejszych badań koncentrowała się na dorosłych.
To równoległe badanie metodą mieszaną zaprojektowano w celu uzyskania solidnych danych specyficznych dla dzieci i młodzieży za pomocą czterech zintegrowanych elementów:
Randomizowane badanie wewnątrz podmiotu (składnik 1):
Uczestnicy zakończą 10-dniowy okres gromadzenia danych podczas przyjęcia do szpitala.
8 z tych dni uczestnicy otrzymają albo muzykoterapię na żywo lub nagraną znaną muzykę z randomizowanym zamówieniem.
Świadomość będzie mierzona przed i po każdej sesji za pomocą pediatrycznej adaptacji uproszczonej oceny zaburzeń świadomości (sekund).
Celem jest ustalenie, czy interwencje podsycane przez terapeutę na żywo są bardziej skuteczne niż zarejestrowane interwencje w ramach odzyskiwania świadomości.
Wiele podstawowych serii przypadków (komponent 2):
Przez 2 z 10 dni uczestnicy wezmą udział w nagranych wideo sesjach porównujących reakcje podczas muzyki na żywo, muzyki nagranej i białego szumu.
Odpowiedzi behawioralne (takie jak spojrzenie, ekspresja twarzy i ruch) zostaną zakodowane w celu przechwytywania subtelnych i natychmiastowych zmian, które mogą nie trwać wystarczająco długo, aby pojawić się w środkach przedpostowych.
Ten komponent zapewnia mechanistyczne zrozumienie, w jaki sposób dzieci reagują podczas stymulacji słuchowej.
Sześciomiesięczna ocena kontrolna (składnik 3):
Po 6 miesiącach od urazu poziom świadomości uczestników zostanie ponownie oceniony osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia.
Ta ocena sprawdzi, czy wczesna reakcja na interwencje muzyczne lub reakcje behawioralne podczas sesji są powiązane z długoterminowym odzyskiwaniem.
Wywiady dla rodziców i opiekuna (komponent 4):
Rodzice i opiekunowie zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach na temat ich obserwacji i doświadczeń muzykoterapii podczas przyjęcia dziecka.
Dane zostaną przeanalizowane tematycznie w celu zapewnienia, że perspektywy rodzinne zostaną osadzone w projektowaniu przyszłych interwencji klinicznych.
Oczekiwane wyniki:
To badanie zapewni pierwsze kontrolowane dane pediatryczne porównujące na żywo i nagraną muzykoterapię w DOC. Pokaż, czy interwencje na żywo zapewniają wyjątkowe korzyści, czy wczesna reakcja przewiduje powrót do zdrowia i w jaki sposób rodziny doświadczają muzykoterapii na krytycznym etapie hospitalizacji. Wyniki będą miały natychmiastowe tłumaczenie kliniczne, kierując, w jaki sposób interwencje muzyczne są najlepiej dostarczane i zasoby, potencjalnie wspierające szybsze pojawienie się świadomości, krótszych pobytów szpitalnych i lepsze samopoczucie dla dzieci i ich rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janeen M Bower, PhD
- Numer telefonu: +61 418 244 312
- E-mail: janeen.bower@unimelb.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jo Rimmer, MMusThrpay
- E-mail: jo.rimmer@rch.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Janeen M Bower, PhD
- Numer telefonu: +61 418 244 312
- E-mail: janeen.bower@unimelb.edu.au
-
Kontakt:
- Jo Rimmer, MMusThrpy
- E-mail: jo.rimmer@rch.org.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Diagnoza ciężkiego ABI, jak wskazuje co najmniej jeden z następujących:
- Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 przy wstępie do RCH
- Masowa patologia widoczna na neuroobrazowaniu
- Opinia ekspertów na temat leczenia konsultanta
Diagnoza DOC, jak wskazuje co najmniej jeden z następujących:
- Rancho Los Amigos Scale I, II, III lub IV
- Opinia ekspertów na temat leczenia konsultanta
- Prawnie akceptowalny przedstawiciel zdolny do zrozumienia dokumentu świadomej zgody i wyrażenia zgody w imieniu uczestnika. W razie potrzeby zostaną zatrudnieni tłumacze ustni.
Kryteria wykluczenia:
- ABI nie jest zgodne z życiem/dzieckiem, które ma umrzeć
- ABI wynikające z podejrzanych przyczyn nieszczepiających, w tym napaść/nadużycie
- Zdiagnozowano przedwczesny lub nabyty ciężki ubytek słuchu
- Niezdolność lub niechęć prawnie akceptowalnego przedstawiciela do wydania pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja muzykoterapii na żywo
Sesje muzykoterapii na żywo zostaną dostarczone przez doświadczonego muzykoterapeuty, używając znanych piosenek z akompaniamentem gitary.
Elementy muzyczne mogą być dostosowywane w czasie rzeczywistym w odpowiedzi na zachowania dziecka w celu wspierania zaangażowania.
Każda sesja potrwa około 20 minut, dostosowana do zmniejszonego stanu świadomości dziecka i w celu zminimalizowania nadmiernej stymulacji lub zmęczenia.
|
Nagrane interwencje muzyczne będą polegać na prezentacji dostępnych w handlu nagraniach preferowanej przez uczestników muzyki.
Piosenki wykorzystywane w nagranych interwencjach muzycznych będą takie same jak piosenki przedstawione podczas interwencji na żywo muzykoterapii, a tylko format prezentacji będzie inny.
Ten sam muzykoterapeuta, który ułatwia interwencje muzykoterapii na żywo, będzie obecny w pokoju uczestnika podczas prezentacji nagranej interwencji muzycznej i zaprezentuje nagraną muzykę za pośrednictwem iPada i małego przenośnego głośnika.
|
|
Eksperymentalny: Nagrana interwencja muzyczna
Nagrane interwencje muzyczne będą wykorzystywać dostępne na rynku nagrania tych samych znanych piosenek przedstawionych podczas sesji na żywo, z różnicą tylko format.
Ten sam muzykoterapeuta pozostanie obecny w pokoju i odtworzy nagrania za pośrednictwem iPada i przenośnego głośnika.
|
Nagrane interwencje muzyczne będą polegać na prezentacji dostępnych w handlu nagraniach preferowanej przez uczestników muzyki.
Piosenki wykorzystywane w nagranych interwencjach muzycznych będą takie same jak piosenki przedstawione podczas interwencji na żywo muzykoterapii, a tylko format prezentacji będzie inny.
Ten sam muzykoterapeuta, który ułatwia interwencje muzykoterapii na żywo, będzie obecny w pokoju uczestnika podczas prezentacji nagranej interwencji muzycznej i zaprezentuje nagraną muzykę za pośrednictwem iPada i małego przenośnego głośnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana interwencji przed post-post w „Uproszczonej oceny zaburzeń świadomości (sekundy)”
Ramy czasowe: Dni 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 i po 6 miesiącach po urazie
|
Uproszczona ocena zaburzeń świadomości (sekundy) jest 8-elementową skalą behawioralną oceniającą reakcję w spektrum zaburzeń świadomości (DOC).
Pozycje postępują w złożoności od reakcji pobudzenia (1) do komunikacji funkcjonalnej (8).
Sekundy są dostosowywane z skoczni w skali odzyskiwania śpiączki, ale jest szybszy do administrowania, co czyni ją odpowiednim w ostrych ustawieniach pediatrycznych.
Ma silną ważność i niezawodność między oceniającymi w diagnozowaniu przedłużonego dokumentu.
W tym procesie stosuje się modyfikacje przyjazne dzieciom (np. Zabawki odpowiednie dla wieku, książki z obrazkami i pytania tak/nie), aby zapewnić przydatność dzieciom.
|
Dni 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 i po 6 miesiącach po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach „interwencji muzycznych w Pediatric Doc Observation Record (MBR) w muzyce na żywo, nagranej muzyce i kontroli hałasu
Ramy czasowe: Dni 3 i 8
|
Muzyczna lista kontrolna reakcji behawioralnej (MBR) rejestruje reakcje behawioralne podczas interwencji muzycznych u dzieci z zaburzeniami świadomości (DOC).
Ma dwie sekcje: (1) pobudzenie, uchwycenie 13 kategorii ruchu dyskretnego oraz (2) świadomość, uchwycenie 15 kategorii bardziej złożonych zachowań związanych z stanami minimalnie świadomymi i pojawieniem się.
MBR został opracowany i zatwierdzony w Royal Children's Hospital, wykazując ważność treści i sprawiedliwą dla znacznej niezawodności między oceniającymi.
Zostaje ukończony z nagrań wideo, aby zapewnić subtelne i idiosynkratyczne zachowania.
|
Dni 3 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
- Molteni E, Canas LDS, Briand MM, Estraneo A, Font CC, Formisano R, Fufaeva E, Gosseries O, Howarth RA, Lanteri P, Licandro GI, Magee WL, Veeramuthu V, Wilson P, Yamaki T, Slomine BS; as the Special Interest Group on DoC of the International Brain Injury Association (IBIA-DoC SIG). Scoping Review on the Diagnosis, Prognosis, and Treatment of Pediatric Disorders of Consciousness. Neurology. 2023 Aug 8;101(6):e581-e593. doi: 10.1212/WNL.0000000000207473. Epub 2023 Jun 12.
- Bower J, Magee WL, Catroppa C, Baker FA. Content Validity and Inter-rater Reliability of the Music Interventions in Pediatric DoC Behavior Observation Record. J Music Ther. 2023 May 5;60(1):13-35. doi: 10.1093/jmt/thac013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy mózgu
- Zaburzenia świadomości
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113687
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Emel YürükJeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Muzykoterapia na żywo
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Zakończony
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Zakończony
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource...Zakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy