- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07209657
- Оригинальное испытание
Описание влияния знакомой песни на возбуждение и осознание детей с расстройствами сознания (DOC) (SongDoC)
Параллельное смешанное исследование музыкальных вмешательств при детских расстройствах сознания (DOC)
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы сравнить влияние терапии живой музыкой и записать музыку на выздоровление сознания у детей в возрасте от 1 до 18 лет, которые имеют расстройство сознания (DOC) после тяжелой травмы головного мозга. Исследователи также хотят узнать, как дети реагируют во время музыки и шума, будь то ранние ответы на музыку связаны с выздоровлением в течение 6 месяцев, и как родители испытывают музыкальную терапию во время пребывания в больнице их детей в Королевской детской больнице (RCH) в Мельбурне.
Участники будут:
- Примите участие в 10-дневном периоде обучения, находясь в больнице. В 8 из 10 дней они будут получать либо живую, либо записанную знакомую музыку в случайном порядке. Уровень их сознания будет измеряться до и после каждого сеанса с помощью простого контрольного списка поведения. В остальные два дня они примут участие в видеозаписях, чтобы сравнить поведенческие реакции во время живой музыки, записанной музыки и белого шума. Видео поможет запечатлеть небольшие изменения в движении, взгляде или выражении лица.
- Проверьте их уровень сознания через 6 месяцев после травмы, чтобы увидеть, связаны ли ранние ответы с более поздним выздоровлением.
Родителям и лицам, осуществляющим уход, будет предложено принять участие в интервью об их опыте и наблюдениях за музыкальной терапией со своим ребенком.
Это исследование поможет исследователям понять, обеспечивает ли живая музыкальная терапия преимущества за пределами записанной музыки, и будет направлять, как музыкальная терапия лучше всего используется для поддержки детей и семей во время выздоровления после тяжелой травмы головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство сознания (DOC) является общим следствием тяжелой приобретенной травмы головного мозга (ABI) у детей. Дети могут присутствовать в коме, не отвечает бодрствованию или минимально сознательному состоянию, а продолжительность DOC тесно связана с долгосрочным выздоровлением. Ранние хорошо продуманные вмешательства важны для поддержки появления сознания и улучшения результатов.
Музыка считается особенно значимым стимулом для детей, потому что она знакома, вовлечена и тесно связана с памятью, эмоциями и развитием. Живая музыкальная терапия может принести дополнительные преимущества, потому что терапевт может скорректировать музыку в режиме реального времени на ответы ребенка, потенциально расширяя возбуждение и участие. Записанная музыка, однако, может быть более широко предоставлена семьями или медицинским персоналом и может быть более масштабируемой. Несмотря на широкое клиническое использование, особенно в Королевской детской больнице (RCH) Мельбурн, научные данные для музыкальной терапии с детьми в DOC остаются ограниченными, и большинство предыдущих исследований были сосредоточены на взрослых.
Это исследование параллельного смешанного метода было разработано для создания надежных паедиатрических данных с помощью четырех интегрированных компонентов:
Внутри субъекта рандомизированного исследования (компонент 1):
Участники завершат 10-дневный период сбора данных во время поступления в больницу.
В течение 8 из этих дней участники будут получать либо живую музыкальную терапию, либо записанную знакомую музыку в случайном порядке.
Сознание будет измеряться до и после каждого сеанса с использованием педиатрической адаптации Упрощенной оценки нарушений сознания (SECONDS).
Цель состоит в том, чтобы определить, являются ли живые терапевты, основанные на оправдании терапевта более эффективными, чем зарегистрированные вмешательства в поддержку восстановления сознания.
Несколько базовых серий случаев (компонент 2):
В 2 из 10 дней участники примут участие в сеансах, записанных на видео, сравнивая ответы во время живой музыки, записанной музыки и белого шума.
Поведенческие реакции (такие как взгляд, выражение лица и движение) будут закодироваться, чтобы захватить тонкие и немедленные изменения, которые могут длиться недостаточно долго, чтобы появиться в предварительных показателях.
Этот компонент дает механистическое понимание того, как дети реагируют во время слуховой стимуляции.
Шестимесячная последующая оценка (компонент 3):
Через 6 месяцев после травмы уровень сознания участников будет пересмотрен лично или через телездравоохранение.
Эта оценка позволит проверить, связана ли ранняя реакция на музыкальное вмешательство или поведенческие реакции во время сеансов с долгосрочным восстановлением.
Интервью с родителями и опекуном (компонент 4):
Родители и опекуны будут приглашены принять участие в полуструктурированных интервью об их наблюдениях и опыте музыкальной терапии во время поступления их ребенка.
Данные будут анализироваться тематически, чтобы убедиться, что семейные перспективы внедряются в разработку будущих клинических вмешательств.
Ожидаемые результаты:
Это исследование предоставит первые контролируемые педиатрические данные, сравнивающие живую и записанную музыкальную терапию в DOC. Он покажет, обеспечивают ли живые вмешательства уникальные преимущества, предсказывает ли ранняя реагирование восстановление и как семьи испытывают музыкальную терапию на критической стадии госпитализации. Результаты будут иметь немедленный клинический перевод, направляя, как музыкальные вмешательства лучше всего предоставляются и ресурсы, потенциально поддерживая более быстрое появление в сознании, более короткое пребывание в больнице и улучшение благополучия для детей и их семей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janeen M Bower, PhD
- Номер телефона: +61 418 244 312
- Электронная почта: janeen.bower@unimelb.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jo Rimmer, MMusThrpay
- Электронная почта: jo.rimmer@rch.org.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Контакт:
- Janeen M Bower, PhD
- Номер телефона: +61 418 244 312
- Электронная почта: janeen.bower@unimelb.edu.au
-
Контакт:
- Jo Rimmer, MMusThrpy
- Электронная почта: jo.rimmer@rch.org.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагноз тяжелого ABI, о чем свидетельствует по крайней мере одно из следующих:
- Шкала комы Глазго (GCS) 3-8 при поступлении в RCH
- Масса патология, проявленная на нейровизуализации
- Экспертное мнение о лечении консультанта
Диагноз DOC, как указано по крайней мере одно из следующих:
- Ранчо Лос -Амигос Шкала I, II, III или IV
- Экспертное мнение о лечении консультанта
- Юридически приемлемый представитель, способный понять документ информированного согласия и предоставить согласие от имени участника. Переводчики будут использовать по мере необходимости.
Критерии исключения:
- Abi не совместим с жизнью/ребенком, ожидается, что они умрут
- ABI в результате подозреваемых неактивных причин, включая нападение/злоупотребление
- Диагноз преморбида или приобретенная тяжелая потеря слуха
- Неспособность или нежелание юридически приемлемого представителя дать письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в живую музыкальную терапию
Сессии живой музыкальной терапии будут доставлены опытным музыкальным терапевтом, использующим знакомые песни с гитарным сопровождением.
Музыкальные элементы могут быть адаптированы в режиме реального времени в ответ на поведение ребенка на поддержку взаимодействия.
Каждый сеанс продлится около 20 минут, адаптировано к уменьшению состояния сознания ребенка и минимизации чрезмерной стимуляции или усталости.
|
Записанные музыкальные вмешательства будут состоять из представления коммерчески доступных записей предпочтительной музыки участника.
Песни, используемые в записанных музыкальных вмешательствах, будут такими же, как и песни, представленные во время вмешательств живой музыкальной терапии, и только формат презентации будет отличаться.
Тот же музыкальный терапевт, который облегчает вмешательства в живую музыкальную терапию, будет присутствовать в комнате участника во время презентации записанного музыкального вмешательства и представит записанную музыку через iPad и небольшой портативный динамик.
|
|
Экспериментальный: Записано музыкальное вмешательство
Записанные музыкальные вмешательства будут использовать коммерчески доступные записи тех же знакомых песен, представленных в живых сессиях, с различным форматом.
Тот же музыкальный терапевт останется в комнате и будет играть записи через iPad и портативный динамик.
|
Записанные музыкальные выступления будут представлять собой презентацию коммерчески доступных записей музыки, которую предпочитают участники.
Песни, используемые в записанных музыкальных вмешательствах, будут такими же, как и песни, представленные во время сеансов живой музыкальной терапии, и будет отличаться только формат представления.
Тот же музыкальный терапевт, который проводит сеансы живой музыкальной терапии, будет присутствовать в комнате участника во время презентации записанной музыки и будет представлять записанную музыку через iPad и небольшой портативный динамик.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вмешательства перед пост в «упрощенную оценку расстройств сознания (секунды)»
Временное ограничение: Дни 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 и через 6 месяцев после травмы
|
Упрощенная оценка расстройств сознания (секунды) представляет собой поведенческую шкалу из 8 пунктов, оценивающая отзывчивость в спектре расстройств сознания (DOC).
Элементы прогрессируют в сложности от ответа возбуждения (1) до функциональной связи (8).
Секунды адаптированы из обновления шкалы восстановления комы, но быстрее администрируется, что делает его подходящим в острых педиатрических условиях.
Он обладает сильной достоверностью и достоверностью между оценкой при диагностике длительного документа.
Для этого испытания используются модификации, благоприятные для детей (например, для детей, соответствующих возрасту игрушкам, книги с картинками и «да/нет»), чтобы обеспечить пригодность для детей.
|
Дни 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 и через 6 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в музыкальных вмешательствах в педиатрических документах о наблюдении
Временное ограничение: Дни 3 и 8
|
Контрольный список поведенческого отклика музыки (MBR) записывает поведенческие реакции во время музыкальных вмешательств у детей с расстройствами сознания (DOC).
Он имеет два раздела: (1) возбуждение, захват 13 категорий дискретных движений и (2) осведомленность, захватывая 15 категорий более сложных поведений, связанных с минимально сознательными состояниями и появлением.
MBR был разработан и подтвержден в Королевской детской больнице, демонстрируя достоверность контента и справедливую до существенной надежности между оценкой.
Он завершается из видеозаписей, чтобы обеспечить честь тонкое и своеобразное поведение.
|
Дни 3 и 8
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
- Molteni E, Canas LDS, Briand MM, Estraneo A, Font CC, Formisano R, Fufaeva E, Gosseries O, Howarth RA, Lanteri P, Licandro GI, Magee WL, Veeramuthu V, Wilson P, Yamaki T, Slomine BS; as the Special Interest Group on DoC of the International Brain Injury Association (IBIA-DoC SIG). Scoping Review on the Diagnosis, Prognosis, and Treatment of Pediatric Disorders of Consciousness. Neurology. 2023 Aug 8;101(6):e581-e593. doi: 10.1212/WNL.0000000000207473. Epub 2023 Jun 12.
- Bower J, Magee WL, Catroppa C, Baker FA. Content Validity and Inter-rater Reliability of the Music Interventions in Pediatric DoC Behavior Observation Record. J Music Ther. 2023 May 5;60(1):13-35. doi: 10.1093/jmt/thac013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Травмы головного мозга
- Расстройства сознания
Другие идентификационные номера исследования
- 113687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .