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Beschreibung der Wirkung des vertrauten Liedes auf Erregung und Bewusstsein für Kinder mit Bewusstseinsstörungen (DOC) (SongDoC)

8. April 2026 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Eine parallele gemischte Methodenuntersuchung von Musikinterventionen bei pädiatrischen Bewusstseinsstörungen (DOC)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer Live -Musiktherapie zu vergleichen und Musik auf die Wiederherstellung des Bewusstseins bei Kindern im Alter von 1 bis 18 Jahren aufzuzeichnen, die nach einer schweren Hirnverletzung eine Bewusstseinsstörung (DOC) haben. Die Forscher möchten auch lernen, wie Kinder während Musik und Lärm reagieren, ob frühe Reaktionen auf Musik nach 6 Monaten mit der Genesung verbunden sind und wie Eltern während des Krankenhauses ihres Kindes im Krankenhaus ihres Kindes im Royal Children's Hospital (RCH) in Melbourne eine Musiktherapie erleben.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an einem 10-tägigen Studienzeitraum im Krankenhaus teil. An 8 der 10 Tage erhalten sie entweder Live oder Aufnahme vertrauter Musik in zufälliger Reihenfolge. Ihr Bewusstseinsgrad wird vor und nach jeder Sitzung mit einer einfachen Verhaltens -Checkliste gemessen. In den anderen 2 Tagen werden sie an Video-aufgenommenen Sitzungen teilnehmen, um Verhaltensantworten während Live-Musik, aufgenommener Musik und weißem Rauschen zu vergleichen. Videos tragen dazu bei, kleine Veränderungen in Bewegung, Augenblatt oder Gesichtsausdruck zu erfassen.
  • Lassen Sie ihr Bewusstseinsniveau 6 Monate nach einer Verletzung erneut überprüft, um festzustellen, ob sich frühe Antworten auf die spätere Genesung beziehen.

Eltern und Betreuer werden eingeladen, an einem Interview über ihre Erfahrungen und Beobachtungen der Musiktherapie mit ihrem Kind teilzunehmen.

Diese Studie wird den Forschern helfen zu verstehen, ob Live -Musiktherapie über aufgenommene Musik hinaus Vorteile bietet und wie die Musiktherapie am besten zur Unterstützung von Kindern und Familien bei der Genesung von schweren Hirnverletzungen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Bewusstseinsstörung (DOC) ist eine häufige Folge einer schweren erworbenen Hirnverletzung (ABI) bei Kindern. Kinder können im Koma, die nicht reagierende Wachsamkeit oder einen minimal bewussten Zustand vorhanden sein, und die Dauer des DOC ist stark mit langfristiger Genesung verbunden. Frühe, gut gestaltete Interventionen sind wichtig, um das Auftreten des Bewusstseins zu unterstützen und die Ergebnisse zu verbessern.

Musik wird für Kinder als besonders sinnvoller Reiz angesehen, da sie vertraut, engagiert und eng mit Erinnerung, Emotionen und Entwicklung verbunden ist. Live -Musiktherapie kann zusätzliche Vorteile bieten, da der Therapeut die Musik in Echtzeit an die Reaktionen des Kindes anpassen und möglicherweise die Erregung und das Engagement erweitert. Aufgenommene Musik können jedoch von Familien oder Mitarbeitern des Gesundheitswesens häufiger geliefert werden und können skalierbarer sein. Trotz des weit verbreiteten klinischen Einsatzes, insbesondere im Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne, bleibt die wissenschaftlichen Beweise für eine Musiktherapie mit Kindern in DOC begrenzt, und die meisten früheren Studien haben sich auf Erwachsene konzentriert.

Diese parallele Studie mit gemischtem Methoden wurde entwickelt, um robuste pädiatrisch-spezifische Beweise in vier integrierten Komponenten zu errichten:

Randomisierte Studie innerhalb des Subjekts (Komponente 1):

Die Teilnehmer werden während des Krankenhauseintritts einen Zeitraum von 10 Tagen erfassen.

An diesen Tagen erhalten die Teilnehmer entweder eine Live -Musiktherapie oder haben vertraute Musik aufgenommen, wobei die Bestellung randomisiert wird.

Das Bewusstsein wird vor und nach jeder Sitzung mithilfe einer pädiatrischen Anpassung der Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDS) gemessen.

Ziel ist es zu bestimmen, ob Live-Therapeuten-betroffene Interventionen effektiver sind als aufgezeichnete Interventionen bei der Unterstützung der Bewusstseinserholung.

Mehrere Baseline-Fallserien (Komponente 2):

An 2 der 10 Tage werden die Teilnehmer an Videokuztzellen teilnehmen, in denen Antworten während Live-Musik, aufgenommener Musik und weißes Rauschen verglichen werden.

Verhaltensreaktionen (wie Blick, Gesichtsausdruck und Bewegung) werden kodiert, um subtile und unmittelbare Veränderungen zu erfassen, die möglicherweise nicht lange genug anhalten, um in Prä-Post-Messungen sichtbar zu werden.

Diese Komponente bietet ein mechanistisches Verständnis dafür, wie Kinder während der auditorischen Stimulation reagieren.

Sechsmonatige Follow-up-Bewertung (Komponente 3):

6 Monate nach der Verletzung wird der Bewusstseinsgrad der Teilnehmer persönlich oder per Telemedizin neu beurteilt.

Diese Bewertung wird testen, ob die frühzeitige Reaktion auf Musikinterventionen oder Verhaltensreaktionen während der Sitzungen mit einer längerfristigen Genesung verbunden ist.

Interviews mit Eltern und Betreuern (Komponente 4):

Eltern und Betreuer werden eingeladen, während der Zulassung ihres Kindes an semi-strukturierten Interviews über ihre Beobachtungen und Erfahrungen der Musiktherapie teilzunehmen.

Daten werden thematisch analysiert, um sicherzustellen, dass familiäre Perspektiven in die Gestaltung zukünftiger klinischer Interventionen eingebettet sind.

Erwartete Ergebnisse:

Diese Studie wird die ersten kontrollierten pädiatrischen Daten liefern, in denen Live und aufgezeichnete Musiktherapie in DOC verglichen wird. Es wird zeigen, ob Live -Interventionen einzigartige Vorteile bieten, ob die frühzeitige Reaktionsfähigkeit die Genesung vorhersagt und wie Familien während eines kritischen Stadiums des Krankenhausaufenthaltes eine Musiktherapie erleben. Die Ergebnisse werden eine sofortige klinische Übersetzung haben, indem sie leiten, wie Musikinterventionen am besten geliefert und abgehoben werden. Dies unterstützt möglicherweise schnelleres Auftreten für das Bewusstsein, kürzere Krankenhausaufenthalte und verbesserte das Wohlbefinden für Kinder und ihre Familien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines schweren ABI, wie durch mindestens eines der folgenden Angaben angezeigt:

    • Glasgow Coma Skala (GCS) 3-8 bei Eintritt zu RCH
    • Massenpathologie bei der Neuroimaging ersichtlich
    • Expertenmeinung zur Behandlung von Beratern

  • Diagnose eines Dokuments, wie durch mindestens eines der folgenden angegeben:

    • Rancho Los Amigos Scale I, II, III oder IV
    • Expertenmeinung zur Behandlung von Beratern
  • Rechtswirksamer Vertreter, der in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen und im Namen des Teilnehmers seine Einwilligung zu erteilen. Bei Bedarf werden Dolmetscher eingesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • ABI nicht mit Leben/Kind mit voraussichtlichem Tod vereinbar
  • ABI aufgrund vermuteter nicht zufälliger Ursachen, einschließlich Körperverletzung/Missbrauch
  • Diagnostiziert vorhersehend oder schwerer Hörverlust erworben
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit des rechtlich akzeptablen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Live -Musiktherapie -Intervention
Live -Musiktherapiesitzungen werden von einem erfahrenen Musiktherapeuten mit bekannten Songs mit Gitarrenbegleitung abgeschlossen. Musikalische Elemente können in Echtzeit als Reaktion auf das Verhalten des Kindes zur Unterstützung des Engagements angepasst werden. Jede Sitzung dauert etwa 20 Minuten, wird auf den reduzierten Bewusstseinszustand des Kindes zugeschnitten und überstimuliert oder müde minimiert.
Verhalten: Live -Musiktherapie
Die aufgenommenen Musikinterventionen bestehen aus der Präsentation von im Handel erhältlichen Aufnahmen von Teilnehmern bevorzugten Musik. Die in den aufgenommenen Musikinterventionen verwendeten Songs sind die gleichen wie die, die während der Live -Musiktherapie -Interventionen präsentiert werden, und nur das Präsentationsformat wird unterschiedlich sein. Der gleiche Musiktherapeut, der die Live -Musiktherapie -Interventionen ermöglicht, wird während der Präsentation der aufgenommenen Musikintervention im Zimmer des Teilnehmers vorhanden sein und die aufgenommene Musik über iPad und kleiner tragbarer Sprecher präsentieren.
Experimental: Aufgenommene Musikintervention
Aufgenommene Musikinterventionen werden im Handel erhältliche Aufnahmen der gleichen bekannten Songs verwenden, die in den Live -Sitzungen präsentiert werden, wobei nur das Format unterschiedlich ist. Der gleiche Musiktherapeut bleibt im Raum anwesend und spielt die Aufnahmen über ein iPad und tragbarer Lautsprecher.
Verhalten: Aufgenommene Musik
Die aufgenommenen Musikinterventionen bestehen aus der Präsentation von im Handel erhältlichen Aufnahmen von Teilnehmern bevorzugten Musik. Die in den aufgenommenen Musikinterventionen verwendeten Songs sind die gleichen wie die, die während der Live -Musiktherapie -Interventionen präsentiert werden, und nur das Präsentationsformat wird unterschiedlich sein. Der gleiche Musiktherapeut, der die Live -Musiktherapie -Interventionen ermöglicht, wird während der Präsentation der aufgenommenen Musikintervention im Zimmer des Teilnehmers vorhanden sein und die aufgenommene Musik über iPad und kleiner tragbarer Sprecher präsentieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Intervention vor der Post in der "vereinfachten Bewertung von Bewusstseinsstörungen (Sekunden)" "
Zeitfenster: Tage 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 und 6 Monate nach der Verletzung
Die Simplified Evaluation of Consciousness Disorders (SECONDS) ist eine 8-Punkte-Verhaltensskala zur Beurteilung der Reaktionsfähigkeit im gesamten Spektrum von Bewusstseinsstörungen (DoC). Die Komplexität der Elemente steigt von der Erregungsreaktion (1) bis zur funktionalen Kommunikation (8). Die SECONDS sind an die Coma Recovery Scale-Revised angelehnt, lassen sich jedoch schneller verabreichen und eignen sich daher für akute pädiatrische Situationen. Es verfügt über eine hohe Validität und Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern bei der Diagnose eines verlängerten DoC. Bei diesem Versuch werden kindgerechte Modifikationen (z. B. altersgerechtes Spielzeug, Bilderbücher und Ja/Nein-Fragen) verwendet, um die Eignung für Kinder sicherzustellen.
Tage 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 und 6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen der pädiatrischen DOC -Beobachtung (MBR) 'in den Ergebnissen der pädiatrischen DOC -Ergebnisse in Bezug auf Live -Musik, aufgenommene Musik und Kontrollgeräuschzustand
Zeitfenster: Tage 3 und 8
Die Music Behavioral Response Checkliste (MBR) zeichnet Verhaltensreaktionen bei Musikinterventionen bei Kindern mit Bewusstseinsstörungen (DOC) auf. Es hat zwei Abschnitte: (1) Erregung, erfassen 13 diskrete Bewegungskategorien und (2) Bewusstsein, die 15 Kategorien komplexerer Verhaltensweisen erfassen, die mit minimal bewussten Zuständen und Entstehungen verbunden sind. Das MBR wurde im Royal Children's Hospital entwickelt und validiert, wobei die Gültigkeit der Inhalte und eine faire bis hin zur erheblichen Zuverlässigkeit zwischen den Referenzen auftrat. Es wird von Videoaufnahmen abgeschlossen, um sicherzustellen, dass subtile und eigenwillige Verhaltensweisen erfasst werden.
Tage 3 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113687

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bis zum Erziehungsberechtigungswächter des Teilnehmers wird eine längere Einwilligung des Teilnehmers für die langfristige Verwendung von zukünftigen Forschern einer anerkannten Forschungseinrichtung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Komitee und der Annahme der MCRI-Bedingungen für den Zugang zu künftigen, zu genehmigt wurde, für langfristig zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: 60 Monate nach der Verbreitung von Ergebnis

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD kann von zukünftigen Forschern einer anerkannten Forschungseinrichtung zugegriffen werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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