- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07209657
- Ursprunglig rättegång
Beskriver effekten av bekant sång på upphetsning och medvetenhet för barn med medvetenhetsstörningar (DOC) (SongDoC)
En parallell blandad metodundersökning av musikinsatser vid pediatriska medvetenhetsstörningar (DOC)
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekten av levande musikterapi och inspelad musik vid återhämtning av medvetande hos barn i åldern 1 till 18 år som har en medvetenhetsstörning (DOC) efter en allvarlig hjärnskada. Forskare vill också lära sig hur barn svarar under musik och buller, vare sig tidiga svar på musik är kopplade till återhämtning efter 6 månader och hur föräldrar upplever musikterapi under deras barns sjukhusvistelse på Royal Children's Hospital (RCH) i Melbourne.
Deltagarna kommer:
- Delta i en 10-dagars studieperiod på sjukhus. På 8 av de tio dagarna kommer de att få antingen live eller inspelad bekant musik i slumpmässig ordning. Deras medvetenhetsnivå kommer att mätas före och efter varje session med en enkel beteendechecklista. De andra två dagarna kommer de att delta i videoinspelade sessioner för att jämföra beteendespons under levande musik, inspelad musik och vitt brus. Videor hjälper till att fånga små förändringar i rörelse, ögonblick eller ansiktsuttryck.
- Låt deras medvetenhetsnivå igen 6 månader efter skada för att se om tidiga svar hänför sig till senare återhämtning.
Föräldrar och vårdgivare kommer att uppmanas att delta i en intervju om sina erfarenheter och observationer av musikterapi med sitt barn.
Denna studie kommer att hjälpa forskare att förstå om levande musikterapi ger fördelar utöver inspelad musik och kommer att vägleda hur musikterapi bäst används för att stödja barn och familjer under återhämtning från svår hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En medvetenhetsstörning (DOC) är en vanlig konsekvens av allvarlig förvärvad hjärnskada (ABI) hos barn. Barn kan förekomma i koma, inte svarande vakenhet eller ett minimalt medvetet tillstånd, och DOC: s varaktighet är starkt kopplad till långsiktig återhämtning. Tidiga, väl utformade interventioner är viktiga för att stödja uppkomsten till medvetandet och förbättra resultaten.
Musik anses vara en särskilt meningsfull stimulans för barn eftersom den är bekant, engagerande och nära kopplad till minne, känslor och utveckling. Levande musikterapi kan ge ytterligare fördelar eftersom terapeuten kan anpassa musiken i realtid till barnets svar, potentiellt utvidga upphetsning och engagemang. Inspelad musik kan emellertid levereras mer allmänt av familjer eller sjukvårdspersonal och kan vara mer skalbar. Trots utbredd klinisk användning, särskilt på Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne, förblir de vetenskapliga bevisen för musikterapi med barn i DOC begränsade, och de flesta tidigare studier har fokuserat på vuxna.
Denna parallella blandade metodstudie har utformats för att bygga robust barnspecifika bevis genom fyra integrerade komponenter:
Randomiserad studie inom ämnet (komponent 1):
Deltagarna kommer att slutföra en 10-dagars insamlingsperiod för data under sjukhusinläggningen.
På 8 av dessa dagar kommer deltagarna att få antingen levande musikterapi eller inspelad bekant musik, med ordningen randomiserad.
Medvetandet kommer att mätas före och efter varje session med hjälp av en pediatrisk anpassning av den förenklade utvärderingen av medvetenhetsstörningar (sekunder).
Målet är att avgöra om levande terapeut-underlättade interventioner är mer effektiva än registrerade interventioner för att stödja medvetenhetsåterhämtning.
Flera baslinjeserier (komponent 2):
På två av de tio dagarna kommer deltagarna att delta i videokoorderade sessioner som jämför svar under levande musik, inspelad musik och vitt brus.
Beteendesvar (som blick, ansiktsuttryck och rörelse) kommer att kodas för att fånga subtila och omedelbara förändringar som kanske inte håller tillräckligt länge för att visas i förhandsåtgärder.
Denna komponent ger en mekanistisk förståelse för hur barn svarar under hörselstimulering.
Sexmånaders uppföljningsbedömning (komponent 3):
Efter 6 månader efter skada kommer deltagarnas medvetenhetsnivå att omprövas personligen eller via telehälsa.
Denna bedömning kommer att testa om tidig lyhördhet för musikinsatser eller beteendespons under sessioner är kopplade till återhämtning på längre sikt.
Intervjuer för förälder och vårdgivare (komponent 4):
Föräldrar och vårdgivare kommer att uppmanas att delta i semistrukturerade intervjuer om deras observationer och erfarenheter av musikterapi under deras barns inträde.
Data kommer att analyseras tematiskt för att säkerställa att familjeperspektiv är inbäddade i utformningen av framtida kliniska interventioner.
Förväntade resultat:
Denna studie kommer att tillhandahålla den första kontrollerade pediatriska data som jämför live och inspelad musikterapi i DOC. Det kommer att visa om levande interventioner ger unika fördelar, om tidig lyhördhet förutsäger återhämtning och hur familjer upplever musikterapi under ett kritiskt skede av sjukhusvistelse. Resultaten kommer att ha omedelbar klinisk översättning genom att vägleda hur musikinterventioner bäst levereras och resurser, vilket potentiellt stödjer snabbare uppkomst till medvetandet, kortare sjukhusvistelser och förbättrad välbefinnande för barn och deras familjer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Janeen M Bower, PhD
- Telefonnummer: +61 418 244 312
- E-post: janeen.bower@unimelb.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jo Rimmer, MMusThrpay
- E-post: jo.rimmer@rch.org.au
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekrytering
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Janeen M Bower, PhD
- Telefonnummer: +61 418 244 312
- E-post: janeen.bower@unimelb.edu.au
-
Kontakt:
- Jo Rimmer, MMusThrpy
- E-post: jo.rimmer@rch.org.au
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Diagnos av en allvarlig ABI, vilket indikeras av minst något av följande:
- Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 vid inträde i RCH
- Masspatologi tydlig på neuroimaging
- Expertutlåtande om att behandla konsult
Diagnos av ett dokument, vilket anges av minst något av följande:
- Rancho Los Amigos skala I, II, III eller IV
- Expertutlåtande om att behandla konsult
- Juridiskt acceptabel representant som kan förstå det informerade samtyckedokumentet och ge samtycke för deltagarens vägnar. Tolkar kommer att användas vid behov.
Uteslutningskriterier:
- Abi inte kompatibel med livet/barnet förväntas dö
- ABI till följd av misstänkta icke-oavsiktliga orsaker, inklusive övergrepp/missbruk
- Diagnostiserad premorbid eller förvärvad svår hörselnedsättning
- Oförmåga eller ovilja av juridiskt acceptabel representant för att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levande musikterapiintervention
Levande musikterapisessioner kommer att levereras av en erfaren musikterapeut med bekanta sånger med gitarrkompagnement.
Musikalement kan anpassas i realtid som svar på barnets beteenden för att stödja engagemang.
Varje session kommer att pågå cirka 20 minuter, skräddarsydd efter barnets minskade medvetenhetstillstånd och för att minimera överstimulering eller trötthet.
|
De inspelade musikinsatserna kommer att bestå av presentationen av kommersiellt tillgängliga inspelningar av deltagarnas föredragna musik.
Låtarna som används i de inspelade musikinsatserna kommer att vara desamma som de som presenterades under liveterapiinterventionerna, och endast presentationsformatet kommer att vara annorlunda.
Samma musikterapeut som underlättar interventionerna för levande musikterapi kommer att finnas i deltagarens rum under presentationen av den inspelade musikinterventionen och kommer att presentera den inspelade musiken via iPad och en liten bärbar högtalare.
|
|
Experimentell: Inspelad musikintervention
Inspelade musikinsatser kommer att använda kommersiellt tillgängliga inspelningar av samma bekanta låtar som presenteras i live -sessionerna, med bara formatet som skiljer sig åt.
Samma musikterapeut kommer att förbli närvarande i rummet och spela inspelningarna genom en iPad och bärbar högtalare.
|
De inspelade musikinsatserna kommer att bestå av presentationen av kommersiellt tillgängliga inspelningar av deltagarnas föredragna musik.
Låtarna som används i de inspelade musikinsatserna kommer att vara desamma som de som presenterades under liveterapiinterventionerna, och endast presentationsformatet kommer att vara annorlunda.
Samma musikterapeut som underlättar interventionerna för levande musikterapi kommer att finnas i deltagarens rum under presentationen av den inspelade musikinterventionen och kommer att presentera den inspelade musiken via iPad och en liten bärbar högtalare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringsförändring före posten i den "förenklade utvärderingen av medvetenhetsstörningar (sekunder)"
Tidsram: Dag 1-2; 4-5; 6-7; 9-10, och vid 6 månader efter skada
|
Den förenklade utvärderingen av medvetenhetsstörningar (sekunder) är en 8-artikels beteendeskala som bedömer lyhördhet över spektrumet av medvetenhetsstörningar (DOC).
Objekt utvecklas i komplexitet från upphetsningssvar (1) till funktionell kommunikation (8).
Sekunderna är anpassad från Coma Recovery Scale-reviderad men är snabbare att administrera, vilket gör den lämplig i akuta pediatriska miljöer.
Det har stark giltighet och tillförlitlighet mellan rater vid diagnostisering av långvarig DOC.
För denna rättegång används barnvänliga modifieringar (t.ex. åldersanpassade leksaker, bildböcker och ja/nej-frågor) för att säkerställa lämplighet för barn.
|
Dag 1-2; 4-5; 6-7; 9-10, och vid 6 månader efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i "Musikinterventioner i Pediatric Doc Observation Record (MBR) 'Resultat över livemusik, inspelad musik och kontrollbulltillstånd
Tidsram: Dag 3 och 8
|
Music Behavioral Response Checklist (MBR) registrerar beteendespons under musikinsatser hos barn med medvetenhetsstörningar (DOC).
Den har två avsnitt: (1) upphetsning, fångar 13 diskreta rörelsekategorier, och (2) medvetenhet, fångar 15 kategorier av mer komplexa beteenden kopplade till minimalt medvetna tillstånd och uppkomst.
MBR utvecklades och validerades på Royal Children's Hospital, vilket visade innehållsgiltighet och rättvis till betydande tillförlitlighet mellan rater.
Det är slutfört från videoinspelningar för att säkerställa att subtila och idiosynkratiska beteenden fångas.
|
Dag 3 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
- Molteni E, Canas LDS, Briand MM, Estraneo A, Font CC, Formisano R, Fufaeva E, Gosseries O, Howarth RA, Lanteri P, Licandro GI, Magee WL, Veeramuthu V, Wilson P, Yamaki T, Slomine BS; as the Special Interest Group on DoC of the International Brain Injury Association (IBIA-DoC SIG). Scoping Review on the Diagnosis, Prognosis, and Treatment of Pediatric Disorders of Consciousness. Neurology. 2023 Aug 8;101(6):e581-e593. doi: 10.1212/WNL.0000000000207473. Epub 2023 Jun 12.
- Bower J, Magee WL, Catroppa C, Baker FA. Content Validity and Inter-rater Reliability of the Music Interventions in Pediatric DoC Behavior Observation Record. J Music Ther. 2023 May 5;60(1):13-35. doi: 10.1093/jmt/thac013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskador
- Medvetandestörningar
Andra studie-ID-nummer
- 113687
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .