Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskriver effekten af ​​velkendt sang på ophidselse og opmærksomhed for børn med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) (SongDoC)

8. april 2026 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

En parallel blandede metoderundersøgelse af en musikinterventioner i pædiatriske bevidsthedsforstyrrelser (DOC)

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​levende musikterapi og indspillet musik på bedring af bevidsthed hos børn i alderen 1 til 18 år, der har en bevidsthedsforstyrrelse (DOC) efter en alvorlig hjerneskade. Forskere ønsker også at lære, hvordan børn reagerer under musik og støj, uanset om de tidlige svar på musik er knyttet til bedring efter 6 måneder, og hvordan forældre oplever musikterapi under deres barns hospitalophold på Royal Children’s Hospital (RCH) i Melbourne.

Deltagerne vil:

  • Deltag i en 10-dages studieperiode, mens du er på hospitalet. Den 8 af de 10 dage modtager de enten live eller indspillet velkendt musik i tilfældig rækkefølge. Deres bevidsthedsniveau måles før og efter hver session ved hjælp af en simpel adfærdscheckliste. På de andre 2 dage vil de deltage i videooptagede sessioner for at sammenligne adfærdsmæssige reaktioner under levende musik, indspillet musik og hvid støj. Videoer vil hjælpe med at fange små ændringer i bevægelse, øjenløg eller ansigtsudtryk.
  • Få deres bevidsthedsniveau kontrolleret igen 6 måneder efter skade for at se, om de tidlige svar vedrører senere bedring.

Forældre og plejere vil blive opfordret til at deltage i et interview om deres oplevelser og observationer af musikterapi med deres barn.

Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå, om levende musikterapi giver fordele ud over indspillet musik og vil guide, hvordan musikterapi bedst bruges til at støtte børn og familier under bedring fra alvorlig hjerneskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En bevidsthedsforstyrrelse (DOC) er en almindelig konsekvens af alvorlig erhvervet hjerneskade (ABI) hos børn. Børn kan præsentere i koma, ikke reagerer vågenhed eller en minimalt bevidst tilstand, og varigheden af ​​DOC er stærkt forbundet med langvarig bedring. Tidlige, godt designede interventioner er vigtige for at støtte fremkomst af bevidsthed og forbedre resultaterne.

Musik betragtes som en særlig meningsfuld stimulus for børn, fordi den er velkendt, engagerende og tæt forbundet med hukommelse, følelser og udvikling. Live musikterapi kan muligvis give yderligere fordele, fordi terapeuten kan tilpasse musikken i realtid til barnets svar, der potentielt kan udvide ophidselse og engagement. Optaget musik kan imidlertid leveres mere vidtgående af familier eller sundhedspersonale og kan være mere skalerbare. På trods af udbredt klinisk brug, især på Royal Children’s Hospital (RCH) Melbourne, forbliver det videnskabelige bevis for musikterapi med børn i DOC begrænset, og de fleste tidligere undersøgelser har fokuseret på voksne.

Denne parallelle blandet-metodundersøgelse er designet til at opbygge robust pædiatrisk-specifikt bevis gennem fire integrerede komponenter:

Randomiseret forsøg inden for emnet (komponent 1):

Deltagerne afslutter en 10-dages dataindsamlingsperiode under hospitalets optagelse.

Den 8 af disse dage vil deltagerne modtage enten live musikterapi eller indspillet velkendt musik, med ordren randomiseret.

Bevidsthed måles før og efter hver session ved hjælp af en pædiatrisk tilpasning af den forenklede evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder).

Målet er at afgøre, om levende terapeut-faciliterede interventioner er mere effektive end registrerede interventioner i understøttende bevidsthedsinddrivelse.

Multiple Baseline Case Series (komponent 2):

På 2 af de 10 dage vil deltagerne deltage i videooptagede sessioner, der sammenligner svar under levende musik, indspillet musik og hvid støj.

Adfærdsmæssige reaktioner (såsom blik, ansigtsudtryk og bevægelse) vil blive kodet for at fange subtile og øjeblikkelige ændringer, der muligvis ikke varer længe nok til at optræde i præ-post-foranstaltninger.

Denne komponent giver en mekanistisk forståelse af, hvordan børn reagerer under auditiv stimulering.

Seks måneders opfølgningsvurdering (komponent 3):

Efter 6 måneder efter skaden vil deltagernes bevidsthedsniveau blive revurderet personligt eller via telehealth.

Denne vurdering vil teste, om tidlig lydhørhed over for musikinterventioner eller adfærdsresponser under sessioner er forbundet med langvarig opsving.

Forælder- og plejepersonale (komponent 4):

Forældre og plejere vil blive opfordret til at deltage i semistrukturerede interviews om deres observationer og oplevelser af musikterapi under deres barns optagelse.

Data analyseres tematisk for at sikre, at familieperspektiver er indlejret i designet af fremtidige kliniske interventioner.

Forventede resultater:

Denne undersøgelse vil give de første kontrollerede pædiatriske data, der sammenligner live og indspillet musikterapi i DOC. Det vil vise, om levende interventioner giver unikke fordele, om tidlig lydhørhed forudsiger bedring, og hvordan familier oplever musikterapi i et kritisk fase af hospitalisering. Resultaterne vil have øjeblikkelig klinisk oversættelse ved at vejlede, hvordan musikinterventioner bedst leveres og ressourcer, potentielt understøtter hurtigere fremkomst til bevidsthed, kortere hospitalophold og forbedret velvære for børn og deres familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af en alvorlig ABI, som angivet af mindst et af følgende:

    • Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 ved optagelse i RCH
    • Massepatologi tydeligt på neuroimaging
    • Ekspertudtalelse om behandling af konsulent
  • Diagnose af et dokument, som angivet af mindst et af følgende:

    • Rancho Los Amigos skala I, II, III eller IV
    • Ekspertudtalelse om behandling af konsulent
  • Juridisk acceptabel repræsentant i stand til at forstå det informerede samtykke -dokument og give samtykke til deltagerens vegne. Tolke vil blive ansat efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Abi ikke kompatibel med livet/barn forventet at dø
  • ABI er resultatet af mistænkte ikke-ulykkelige årsager, herunder overfald/misbrug
  • Diagnosticeret premorbid eller erhvervet alvorligt høretab
  • Manglende evne eller uvillighed hos lovligt acceptabel repræsentant for at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Live musikterapi intervention
Live musikterapisessioner vil blive leveret af en erfaren musikterapeut ved hjælp af velkendte sange med guitarakkompagnement. Musikalske elementer kan tilpasses i realtid som reaktion på barnets adfærd til støtte for engagement. Hver session varer ca. 20 minutter, skræddersyet til barnets reducerede bevidsthedstilstand og til at minimere overstimulering eller træthed.
De indspillede musikinterventioner vil bestå af præsentationen af ​​kommercielt tilgængelige optagelser af deltagerens foretrukne musik. De sange, der bruges i de indspillede musikinterventioner, vil være de samme som dem, der præsenteres under live musikterapiinterventioner, og kun præsentationsformatet vil være anderledes. Den samme musikterapeut, der letter live musikterapiinterventioner, vil være til stede i deltagerens værelse under præsentationen af ​​den indspillede musikintervention og vil præsentere den indspillede musik via iPad og lille bærbar højttaler.
Eksperimentel: Indspillet musikintervention
Optagede musikinterventioner vil bruge kommercielt tilgængelige optagelser af de samme velkendte sange præsenteret i live -sessionerne, hvor kun formatet varierer. Den samme musikterapeut forbliver til stede i rummet og spiller optagelserne gennem en iPad og bærbar højttaler.
De indspillede musikinterventioner vil bestå af præsentationen af ​​kommercielt tilgængelige optagelser af deltagerens foretrukne musik. De sange, der bruges i de indspillede musikinterventioner, vil være de samme som dem, der præsenteres under live musikterapiinterventioner, og kun præsentationsformatet vil være anderledes. Den samme musikterapeut, der letter live musikterapiinterventioner, vil være til stede i deltagerens værelse under præsentationen af ​​den indspillede musikintervention og vil præsentere den indspillede musik via iPad og lille bærbar højttaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbentningsinterventionændring i 'forenklet evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder)'
Tidsramme: Dage 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 og efter 6 måneder efter skaden
Den forenklede evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder) er en 8-punkts adfærdsskala, der vurderer reaktionsevne på tværs af spektret af lidelser i bevidsthed (DOC). Elementer skrider frem i kompleksitet fra ophidselsesrespons (1) til funktionel kommunikation (8). Sekunderne er tilpasset fra Coma Recovery Scale-revideret, men er hurtigere at administrere, hvilket gør den egnet i akutte pædiatriske omgivelser. Det har en stærk gyldighed og pålidelighed mellem rater ved diagnosticering af langvarig DOC. Til dette forsøg bruges børnevenlige ændringer (f.eks. Alder-passende legetøj, billedbøger og ja/nej spørgsmål) for at sikre egnethed for børn.
Dage 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 og efter 6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 'musikinterventioner i pædiatrisk Doc Observation Record (MBR)' resultater på tværs af live musik, indspillet musik og kontrolstøjtilstand
Tidsramme: Dage 3 og 8
Music Behavioural Response Checklist (MBR) registrerer adfærdsresponser under musikinterventioner hos børn med bevidsthedsforstyrrelser (DOC). Det har to sektioner: (1) ophidselse, indfangning af 13 diskrete bevægelseskategorier og (2) bevidsthed og fanger 15 kategorier af mere kompleks adfærd knyttet til minimalt bevidste tilstande og fremkomst. MBR blev udviklet og valideret på Royal Children’s Hospital, der viste indholdsgyldighed og fair til betydelig pålidelighed mellem rater. Det er afsluttet fra videooptagelser for at sikre, at subtil og idiosynkratisk opførsel fanges.
Dage 3 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2025

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I afventning af udvidet samtykke fra deltagerens juridiske værge, vil de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) blive gjort tilgængelige på lang sigt til brug af fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af et uafhængigt udvalg og som accepterer MCRI's betingelser for adgang.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 60 måneder efter resultater Formidling via publikations slutdato: Når den yngste undersøgelse deltager 25 år

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan fås adgang til af fremtidige forskere fra en anerkendt forskningsinstitution, hvis foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af et uafhængigt udvalg, og som accepterer MCRIs betingelser for adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Live musikterapi

Abonner