- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07209657
- Original retssag
Beskriver effekten af velkendt sang på ophidselse og opmærksomhed for børn med bevidsthedsforstyrrelser (DOC) (SongDoC)
En parallel blandede metoderundersøgelse af en musikinterventioner i pædiatriske bevidsthedsforstyrrelser (DOC)
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af levende musikterapi og indspillet musik på bedring af bevidsthed hos børn i alderen 1 til 18 år, der har en bevidsthedsforstyrrelse (DOC) efter en alvorlig hjerneskade. Forskere ønsker også at lære, hvordan børn reagerer under musik og støj, uanset om de tidlige svar på musik er knyttet til bedring efter 6 måneder, og hvordan forældre oplever musikterapi under deres barns hospitalophold på Royal Children’s Hospital (RCH) i Melbourne.
Deltagerne vil:
- Deltag i en 10-dages studieperiode, mens du er på hospitalet. Den 8 af de 10 dage modtager de enten live eller indspillet velkendt musik i tilfældig rækkefølge. Deres bevidsthedsniveau måles før og efter hver session ved hjælp af en simpel adfærdscheckliste. På de andre 2 dage vil de deltage i videooptagede sessioner for at sammenligne adfærdsmæssige reaktioner under levende musik, indspillet musik og hvid støj. Videoer vil hjælpe med at fange små ændringer i bevægelse, øjenløg eller ansigtsudtryk.
- Få deres bevidsthedsniveau kontrolleret igen 6 måneder efter skade for at se, om de tidlige svar vedrører senere bedring.
Forældre og plejere vil blive opfordret til at deltage i et interview om deres oplevelser og observationer af musikterapi med deres barn.
Denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå, om levende musikterapi giver fordele ud over indspillet musik og vil guide, hvordan musikterapi bedst bruges til at støtte børn og familier under bedring fra alvorlig hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En bevidsthedsforstyrrelse (DOC) er en almindelig konsekvens af alvorlig erhvervet hjerneskade (ABI) hos børn. Børn kan præsentere i koma, ikke reagerer vågenhed eller en minimalt bevidst tilstand, og varigheden af DOC er stærkt forbundet med langvarig bedring. Tidlige, godt designede interventioner er vigtige for at støtte fremkomst af bevidsthed og forbedre resultaterne.
Musik betragtes som en særlig meningsfuld stimulus for børn, fordi den er velkendt, engagerende og tæt forbundet med hukommelse, følelser og udvikling. Live musikterapi kan muligvis give yderligere fordele, fordi terapeuten kan tilpasse musikken i realtid til barnets svar, der potentielt kan udvide ophidselse og engagement. Optaget musik kan imidlertid leveres mere vidtgående af familier eller sundhedspersonale og kan være mere skalerbare. På trods af udbredt klinisk brug, især på Royal Children’s Hospital (RCH) Melbourne, forbliver det videnskabelige bevis for musikterapi med børn i DOC begrænset, og de fleste tidligere undersøgelser har fokuseret på voksne.
Denne parallelle blandet-metodundersøgelse er designet til at opbygge robust pædiatrisk-specifikt bevis gennem fire integrerede komponenter:
Randomiseret forsøg inden for emnet (komponent 1):
Deltagerne afslutter en 10-dages dataindsamlingsperiode under hospitalets optagelse.
Den 8 af disse dage vil deltagerne modtage enten live musikterapi eller indspillet velkendt musik, med ordren randomiseret.
Bevidsthed måles før og efter hver session ved hjælp af en pædiatrisk tilpasning af den forenklede evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder).
Målet er at afgøre, om levende terapeut-faciliterede interventioner er mere effektive end registrerede interventioner i understøttende bevidsthedsinddrivelse.
Multiple Baseline Case Series (komponent 2):
På 2 af de 10 dage vil deltagerne deltage i videooptagede sessioner, der sammenligner svar under levende musik, indspillet musik og hvid støj.
Adfærdsmæssige reaktioner (såsom blik, ansigtsudtryk og bevægelse) vil blive kodet for at fange subtile og øjeblikkelige ændringer, der muligvis ikke varer længe nok til at optræde i præ-post-foranstaltninger.
Denne komponent giver en mekanistisk forståelse af, hvordan børn reagerer under auditiv stimulering.
Seks måneders opfølgningsvurdering (komponent 3):
Efter 6 måneder efter skaden vil deltagernes bevidsthedsniveau blive revurderet personligt eller via telehealth.
Denne vurdering vil teste, om tidlig lydhørhed over for musikinterventioner eller adfærdsresponser under sessioner er forbundet med langvarig opsving.
Forælder- og plejepersonale (komponent 4):
Forældre og plejere vil blive opfordret til at deltage i semistrukturerede interviews om deres observationer og oplevelser af musikterapi under deres barns optagelse.
Data analyseres tematisk for at sikre, at familieperspektiver er indlejret i designet af fremtidige kliniske interventioner.
Forventede resultater:
Denne undersøgelse vil give de første kontrollerede pædiatriske data, der sammenligner live og indspillet musikterapi i DOC. Det vil vise, om levende interventioner giver unikke fordele, om tidlig lydhørhed forudsiger bedring, og hvordan familier oplever musikterapi i et kritisk fase af hospitalisering. Resultaterne vil have øjeblikkelig klinisk oversættelse ved at vejlede, hvordan musikinterventioner bedst leveres og ressourcer, potentielt understøtter hurtigere fremkomst til bevidsthed, kortere hospitalophold og forbedret velvære for børn og deres familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janeen M Bower, PhD
- Telefonnummer: +61 418 244 312
- E-mail: janeen.bower@unimelb.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jo Rimmer, MMusThrpay
- E-mail: jo.rimmer@rch.org.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Janeen M Bower, PhD
- Telefonnummer: +61 418 244 312
- E-mail: janeen.bower@unimelb.edu.au
-
Kontakt:
- Jo Rimmer, MMusThrpy
- E-mail: jo.rimmer@rch.org.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnose af en alvorlig ABI, som angivet af mindst et af følgende:
- Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 ved optagelse i RCH
- Massepatologi tydeligt på neuroimaging
- Ekspertudtalelse om behandling af konsulent
Diagnose af et dokument, som angivet af mindst et af følgende:
- Rancho Los Amigos skala I, II, III eller IV
- Ekspertudtalelse om behandling af konsulent
- Juridisk acceptabel repræsentant i stand til at forstå det informerede samtykke -dokument og give samtykke til deltagerens vegne. Tolke vil blive ansat efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Abi ikke kompatibel med livet/barn forventet at dø
- ABI er resultatet af mistænkte ikke-ulykkelige årsager, herunder overfald/misbrug
- Diagnosticeret premorbid eller erhvervet alvorligt høretab
- Manglende evne eller uvillighed hos lovligt acceptabel repræsentant for at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Live musikterapi intervention
Live musikterapisessioner vil blive leveret af en erfaren musikterapeut ved hjælp af velkendte sange med guitarakkompagnement.
Musikalske elementer kan tilpasses i realtid som reaktion på barnets adfærd til støtte for engagement.
Hver session varer ca. 20 minutter, skræddersyet til barnets reducerede bevidsthedstilstand og til at minimere overstimulering eller træthed.
|
De indspillede musikinterventioner vil bestå af præsentationen af kommercielt tilgængelige optagelser af deltagerens foretrukne musik.
De sange, der bruges i de indspillede musikinterventioner, vil være de samme som dem, der præsenteres under live musikterapiinterventioner, og kun præsentationsformatet vil være anderledes.
Den samme musikterapeut, der letter live musikterapiinterventioner, vil være til stede i deltagerens værelse under præsentationen af den indspillede musikintervention og vil præsentere den indspillede musik via iPad og lille bærbar højttaler.
|
|
Eksperimentel: Indspillet musikintervention
Optagede musikinterventioner vil bruge kommercielt tilgængelige optagelser af de samme velkendte sange præsenteret i live -sessionerne, hvor kun formatet varierer.
Den samme musikterapeut forbliver til stede i rummet og spiller optagelserne gennem en iPad og bærbar højttaler.
|
De indspillede musikinterventioner vil bestå af præsentationen af kommercielt tilgængelige optagelser af deltagerens foretrukne musik.
De sange, der bruges i de indspillede musikinterventioner, vil være de samme som dem, der præsenteres under live musikterapiinterventioner, og kun præsentationsformatet vil være anderledes.
Den samme musikterapeut, der letter live musikterapiinterventioner, vil være til stede i deltagerens værelse under præsentationen af den indspillede musikintervention og vil præsentere den indspillede musik via iPad og lille bærbar højttaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbentningsinterventionændring i 'forenklet evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder)'
Tidsramme: Dage 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 og efter 6 måneder efter skaden
|
Den forenklede evaluering af bevidsthedsforstyrrelser (sekunder) er en 8-punkts adfærdsskala, der vurderer reaktionsevne på tværs af spektret af lidelser i bevidsthed (DOC).
Elementer skrider frem i kompleksitet fra ophidselsesrespons (1) til funktionel kommunikation (8).
Sekunderne er tilpasset fra Coma Recovery Scale-revideret, men er hurtigere at administrere, hvilket gør den egnet i akutte pædiatriske omgivelser.
Det har en stærk gyldighed og pålidelighed mellem rater ved diagnosticering af langvarig DOC.
Til dette forsøg bruges børnevenlige ændringer (f.eks. Alder-passende legetøj, billedbøger og ja/nej spørgsmål) for at sikre egnethed for børn.
|
Dage 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 og efter 6 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i 'musikinterventioner i pædiatrisk Doc Observation Record (MBR)' resultater på tværs af live musik, indspillet musik og kontrolstøjtilstand
Tidsramme: Dage 3 og 8
|
Music Behavioural Response Checklist (MBR) registrerer adfærdsresponser under musikinterventioner hos børn med bevidsthedsforstyrrelser (DOC).
Det har to sektioner: (1) ophidselse, indfangning af 13 diskrete bevægelseskategorier og (2) bevidsthed og fanger 15 kategorier af mere kompleks adfærd knyttet til minimalt bevidste tilstande og fremkomst.
MBR blev udviklet og valideret på Royal Children’s Hospital, der viste indholdsgyldighed og fair til betydelig pålidelighed mellem rater.
Det er afsluttet fra videooptagelser for at sikre, at subtil og idiosynkratisk opførsel fanges.
|
Dage 3 og 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
- Molteni E, Canas LDS, Briand MM, Estraneo A, Font CC, Formisano R, Fufaeva E, Gosseries O, Howarth RA, Lanteri P, Licandro GI, Magee WL, Veeramuthu V, Wilson P, Yamaki T, Slomine BS; as the Special Interest Group on DoC of the International Brain Injury Association (IBIA-DoC SIG). Scoping Review on the Diagnosis, Prognosis, and Treatment of Pediatric Disorders of Consciousness. Neurology. 2023 Aug 8;101(6):e581-e593. doi: 10.1212/WNL.0000000000207473. Epub 2023 Jun 12.
- Bower J, Magee WL, Catroppa C, Baker FA. Content Validity and Inter-rater Reliability of the Music Interventions in Pediatric DoC Behavior Observation Record. J Music Ther. 2023 May 5;60(1):13-35. doi: 10.1093/jmt/thac013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader
- Bevidsthedsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 113687
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Live musikterapi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetOpmærksomhed | Smartphone applikation | Social angstlidelse (SAD) | SmartphonesIsrael
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuTilgængelighed og acceptabilitet af interventionDet Forenede Kongerige
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustRekruttering
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)