- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07209657
- Original rettssak
Beskriver effekten av kjent sang på opphisselse og bevissthet for barn med bevissthetsforstyrrelser (DOC) (SongDoC)
En parallell blandet metodeundersøkelse av musikkinngrep i barnesykdommer (DOC)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av live musikkterapi og registrert musikk på gjenoppretting av bevissthet hos barn i alderen 1 til 18 år som har en bevissthetsforstyrrelse (DOC) etter en alvorlig hjerneskade. Forskere ønsker også å lære hvordan barn reagerer under musikk og støy, enten det er tidlige svar på musikk er knyttet til bedring etter 6 måneder, og hvordan foreldre opplever musikkterapi under barnets sykehusopphold på Royal Children's Hospital (RCH) i Melbourne.
Deltakerne vil:
- Ta del i en 10-dagers studieperiode mens du er på sykehus. På 8 av de 10 dagene vil de motta enten live eller spilt inn kjent musikk i tilfeldig rekkefølge. Deres bevissthetsnivå vil bli målt før og etter hver økt ved hjelp av en enkel atferds sjekkliste. På de andre to dagene vil de delta i videoinnspilte økter for å sammenligne atferdsresponser under live musikk, innspilt musikk og hvit støy. Videoer vil bidra til å fange opp små endringer i bevegelse, blikk eller ansiktsuttrykk.
- Få bevissthetsnivået sjekket igjen etter 6 måneder etter skade for å se om tidlige svar er relatert til senere bedring.
Foreldre og omsorgspersoner vil bli invitert til å delta i et intervju om sine erfaringer og observasjoner av musikkterapi med barnet sitt.
Denne studien vil hjelpe forskere til å forstå om live musikkterapi gir fordeler utover innspilt musikk og vil lede hvordan musikkterapi brukes best til å støtte barn og familier under utvinning fra alvorlig hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En bevissthetsforstyrrelse (DOC) er en vanlig konsekvens av alvorlig ervervet hjerneskade (ABI) hos barn. Barn kan presentere i koma, ikke-svarende våkenhet eller en minimalt bevisst tilstand, og varigheten av DOC er sterkt knyttet til langsiktig utvinning. Tidlige, godt utformede intervensjoner er viktige for å støtte fremveksten av bevisstheten og forbedre resultatene.
Musikk anses som en spesielt meningsfull stimulans for barn fordi den er kjent, engasjerende og tett knyttet til hukommelse, følelser og utvikling. Levende musikkterapi kan gi flere fordeler fordi terapeuten kan tilpasse musikken i sanntid til barnets svar, og potensielt utvide opphisselse og engasjement. Innspilt musikk kan imidlertid leveres mer av familier eller helsepersonell, og kan være mer skalerbar. Til tross for utbredt klinisk bruk, spesielt ved Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne, er det vitenskapelige beviset for musikkterapi med barn i DOC fortsatt begrenset, og de fleste tidligere studier har fokusert på voksne.
Denne parallelle blandede metodestudien er designet for å bygge robuste paediatriske spesifikke bevis gjennom fire integrerte komponenter:
Randomisert studie innen faget (komponent 1):
Deltakerne vil fullføre en 10-dagers datainnsamlingsperiode under sykehusinnleggelse.
I disse dager vil deltakerne motta enten live musikkterapi eller spilt inn kjent musikk, med ordren randomisert.
Bevissthet vil bli målt før og etter hver økt ved bruk av en pediatrisk tilpasning av den forenklede evalueringen av bevissthetsforstyrrelser (sekunder).
Målet er å avgjøre om levende terapeut-tilretteleggede intervensjoner er mer effektive enn registrerte intervensjoner for å støtte bevissthetsgjenoppretting.
Flere baseline case -serier (komponent 2):
På 2 av de 10 dagene vil deltakerne delta i videoinnspilte økter som sammenligner svar under live musikk, innspilt musikk og hvit støy.
Atferdsresponser (for eksempel blikk, ansiktsuttrykk og bevegelse) vil bli kodet for å fange subtile og umiddelbare endringer som kanskje ikke varer lenge nok til å vises i pre-post-tiltak.
Denne komponenten gir en mekanistisk forståelse av hvordan barn reagerer under auditiv stimulering.
Seks måneders oppfølgingsvurdering (komponent 3):
6 måneder etter skaden vil deltakernes bevissthetsnivå bli revurdert personlig eller via telehelse.
Denne vurderingen vil teste om tidlig respons på musikkintervensjoner eller atferdsresponser under økter er knyttet til utvinning på lengre sikt.
Foreldre- og omsorgspersonintervjuer (komponent 4):
Foreldre og omsorgspersoner vil bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer om deres observasjoner og opplevelser av musikkterapi under barnets innleggelse.
Data vil bli analysert tematisk for å sikre at familieperspektiver er innebygd i utformingen av fremtidige kliniske intervensjoner.
Forventede utfall:
Denne studien vil gi de første kontrollerte pediatriske dataene som sammenligner live og registrert musikkterapi i DOC. Det vil vise om liveinngrep gir unike fordeler, om tidlig respons forutsier utvinning, og hvordan familier opplever musikkterapi under et kritisk stadium av sykehusinnleggelse. Resultatene vil ha øyeblikkelig klinisk oversettelse ved å lede hvordan musikkintervensjoner blir best levert og ressurser, potensielt støtter raskere fremvekst til bevissthet, kortere sykehusopphold og forbedret velvære for barn og deres familier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janeen M Bower, PhD
- Telefonnummer: +61 418 244 312
- E-post: janeen.bower@unimelb.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jo Rimmer, MMusThrpay
- E-post: jo.rimmer@rch.org.au
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekruttering
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Ta kontakt med:
- Janeen M Bower, PhD
- Telefonnummer: +61 418 244 312
- E-post: janeen.bower@unimelb.edu.au
-
Ta kontakt med:
- Jo Rimmer, MMusThrpy
- E-post: jo.rimmer@rch.org.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnostisering av en alvorlig ABI, som indikert med minst ett av følgende:
- Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 ved opptak til RCH
- Massepatologi tydelig ved neuroimaging
- Ekspertuttalelse om å behandle konsulent
Diagnostisering av en DOC, som indikert med minst ett av følgende:
- Rancho Los Amigos Scale I, II, III eller IV
- Ekspertuttalelse om å behandle konsulent
- Juridisk akseptabel representant som er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet og gi samtykke på deltakerens vegne. Tolker vil bli ansatt etter behov.
Eksklusjonskriterier:
- Abi ikke kompatibel med livet/barnet som forventes å dø
- ABI som følge av mistenkte ikke-tilfeldige årsaker, inkludert overgrep/overgrep
- Diagnostisert premorbid eller skaffet seg alvorlig hørselstap
- Manglende evne eller uvillighet til lovlig akseptabel representant til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levende musikkterapi intervensjon
Live Music Therapy Sessions vil bli levert av en erfaren musikkterapeut som bruker kjente sanger med gitar akkompagnement.
Musikalske elementer kan tilpasses i sanntid som svar på barnets atferd for å støtte engasjement.
Hver økt vil vare omtrent 20 minutter, tilpasset barnets reduserte bevissthetstilstand og for å minimere overstimulering eller tretthet.
|
De innspilte musikkintervensjonene vil bestå av presentasjonen av kommersielt tilgjengelige innspillinger av deltakerens foretrukne musikk.
Sangene som brukes i de innspilte musikkintervensjonene vil være de samme som de som presenteres under levende musikkterapiintervensjoner, og bare presentasjonsformatet vil være annerledes.
Den samme musikkterapeuten som letter live musikkterapiintervensjoner, vil være til stede i deltakernes rom under presentasjonen av den innspilte musikkintervensjonen og vil presentere den innspilte musikken via iPad og liten bærbar høyttaler.
|
|
Eksperimentell: Innspilt musikkintervensjon
Innspilte musikkintervensjoner vil bruke kommersielt tilgjengelige innspillinger av de samme kjente sangene som er presentert i live -øktene, med bare formatet som er forskjellige.
Den samme musikkterapeuten vil forbli til stede i rommet og spille innspillinger gjennom en iPad og bærbar høyttaler.
|
De innspilte musikkintervensjonene vil bestå av presentasjonen av kommersielt tilgjengelige innspillinger av deltakerens foretrukne musikk.
Sangene som brukes i de innspilte musikkintervensjonene vil være de samme som de som presenteres under levende musikkterapiintervensjoner, og bare presentasjonsformatet vil være annerledes.
Den samme musikkterapeuten som letter live musikkterapiintervensjoner, vil være til stede i deltakernes rom under presentasjonen av den innspilte musikkintervensjonen og vil presentere den innspilte musikken via iPad og liten bærbar høyttaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring før postinngrep i den 'forenklede evalueringen av bevissthetsforstyrrelser (sekunder)'
Tidsramme: Dagene 1-2; 4-5; 6-7; 9-10, og 6 måneder etter skade
|
Den forenklede evalueringen av bevissthetsforstyrrelser (sekunder) er en 8-punkts atferdsskala som vurderer respons på over spekteret av bevissthetsforstyrrelser (DOC).
Elementer Fremgang i kompleksitet fra opphisselsesrespons (1) til funksjonell kommunikasjon (8).
Sekundene er tilpasset fra komagjenvinningsskala-revidert, men er raskere å administrere, noe som gjør det egnet i akutte pediatriske innstillinger.
Det har sterk gyldighet og pålitelighet mellom rater ved diagnostisering av langvarig DOC.
For denne studien brukes barnevennlige modifikasjoner (f.eks. Aldersprøve leker, bildebøker og ja/nei spørsmål) for å sikre egnethet for barn.
|
Dagene 1-2; 4-5; 6-7; 9-10, og 6 måneder etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i "musikkintervensjoner i resultatene av pediatrisk doc
Tidsramme: Dag 3 og 8
|
Music Behavioural Response Checklist (MBR) registrerer atferdsresponser under musikkinngrep hos barn med bevissthetsforstyrrelser (DOC).
Den har to seksjoner: (1) opphisselse, som fanger 13 diskrete bevegelseskategorier, og (2) bevissthet, og fanget 15 kategorier av mer kompleks atferd knyttet til minimalt bevisste tilstander og fremvekst.
MBR ble utviklet og validert ved Royal Children's Hospital, og viste innholdsgyldighet og rettferdig for betydelig pålitelighet mellom rater.
Det er fullført fra videoopptak for å sikre at subtil og idiosynkratisk atferd blir fanget.
|
Dag 3 og 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
- Molteni E, Canas LDS, Briand MM, Estraneo A, Font CC, Formisano R, Fufaeva E, Gosseries O, Howarth RA, Lanteri P, Licandro GI, Magee WL, Veeramuthu V, Wilson P, Yamaki T, Slomine BS; as the Special Interest Group on DoC of the International Brain Injury Association (IBIA-DoC SIG). Scoping Review on the Diagnosis, Prognosis, and Treatment of Pediatric Disorders of Consciousness. Neurology. 2023 Aug 8;101(6):e581-e593. doi: 10.1212/WNL.0000000000207473. Epub 2023 Jun 12.
- Bower J, Magee WL, Catroppa C, Baker FA. Content Validity and Inter-rater Reliability of the Music Interventions in Pediatric DoC Behavior Observation Record. J Music Ther. 2023 May 5;60(1):13-35. doi: 10.1093/jmt/thac013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader
- Bevissthetsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 113687
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .