Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popisující účinek známé písně na vzrušení a povědomí pro děti s poruchami vědomí (DOC) (SongDoC)

8. dubna 2026 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Paralelní smíšené metody zkoumání hudebních intervencí u dětských poruch vědomí (DOC)

Cílem tohoto klinického hodnocení je porovnat účinek živé hudební terapie a zaznamenat hudbu na zotavení vědomí u dětí ve věku 1 až 18 let, které mají po vážném poranění mozku poruchu vědomí (DOC). Vědci se také chtějí dozvědět, jak děti reagují během hudby a hluku, ať už jsou včasné reakce na hudbu spojeny s zotavením po 6 měsících a jak rodiče zažívají hudební terapii během pobytu nemocnice v dětské dětské nemocnici (RCH) v Melbourne.

Účastníci budou:

  • Zúčastněte se 10denního studijního období v nemocnici. 8 z 10 dnů obdrží buď živou nebo zaznamenanou známou hudbu v náhodném pořadí. Jejich úroveň vědomí bude měřena před a po každé relaci pomocí jednoduchého kontrolního seznamu chování. Dalších 2 dny se budou účastnit sezení nahrávaných videí, aby porovnali behaviorální reakce během živé hudby, nahrané hudby a bílého šumu. Videa pomohou zachytit malé změny v pohybu, pohledu očí nebo výrazy obličeje.
  • Nechte svou úroveň vědomí znovu zkontrolovat 6 měsíců po zranění, abyste zjistili, zda se včasné reakce vztahují k pozdějšímu zotavení.

Rodiče a pečovatelé budou vyzváni, aby se zúčastnili rozhovoru o jejich zkušenostech a pozorováním muzikoterapie s jejich dítětem.

Tato studie pomůže vědcům pochopit, zda živá muzikoterapie poskytuje výhody nad rámec zaznamenané hudby a povede, jak se muzikoterapie nejlépe používá k podpoře dětí a rodin během zotavení z závažného poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha vědomí (DOC) je u dětí běžným důsledkem závažného poškození mozku (ABI). Děti se mohou vyskytovat v kómatu, nereagující bdělost nebo minimálně vědomý stav a doba trvání DOC je silně spojena s dlouhodobým zotavením. Včasné, dobře navržené zásahy jsou důležité pro podporu vzniku vědomí a zlepšení výsledků.

Hudba je pro děti považována za obzvláště smysluplný podnět, protože je známý, poutavý a úzce spojen s pamětí, emocemi a vývojem. Živá hudební terapie může nabídnout další výhody, protože terapeut může hudbu upravit v reálném čase reakcím dítěte a potenciálně prodloužit vzrušení a angažovanost. Zaznamenaná hudba však může dodávat více rodinami nebo zdravotnickými zaměstnanci a může být škálovatelnější. Přes rozsáhlé klinické použití, zejména v Královské dětské nemocnici (RCH) Melbourne, zůstává vědecký důkaz pro muzikoterapii s dětmi v DOC omezený a většina předchozích studií se zaměřila na dospělé.

Tato paralelní studie smíšené metody byla navržena tak, aby vytvořila robustní pediatrické specifické důkazy prostřednictvím čtyř integrovaných komponent:

V rámci subjektu randomizované studie (komponenta 1):

Účastníci během přijetí nemocnice dokončí 10denní období sběru dat.

V 8 těchto dnech účastníci obdrží buď živou hudební terapii, nebo zaznamenanou známou hudbu, s objednávkou randomizovanou.

Vědomí bude měřeno před a po každé relaci pomocí dětské adaptace zjednodušeného hodnocení poruch vědomí (sekundy).

Cílem je zjistit, zda jsou intervence zaměřené na živé terapeuty účinnější než zaznamenané zásahy do podpory zotavení vědomí.

Více řady základních případů (komponenta 2):

Na 2 z 10 dnů se účastníci zúčastní videozáznamů porovnávajících odpovědi během živé hudby, nahrané hudby a bílého šumu.

Během behaviorálních odpovědí (jako je pohled, výraz obličeje a pohyb) budou kódovány tak, aby zachytily jemné a okamžité změny, které nemusí trvat dostatečně dlouho, aby se objevily v opatřeních před post-post.

Tato složka poskytuje mechanistické pochopení toho, jak děti reagují během sluchové stimulace.

Šestiměsíční následné hodnocení (komponenta 3):

Po 6 měsících po zranění bude úroveň vědomí účastníků přehodnocena osobně nebo prostřednictvím telehealth.

Toto hodnocení testuje, zda je včasná citlivost na hudební intervence nebo reakce na chování během relací spojeno s dlouhodobějším zotavením.

Rozhovory s rodiči a pečovatelem (součást 4):

Rodiče a pečovatelé budou vyzváni, aby se zúčastnili polostrukturovaných rozhovorů o jejich pozorováních a zkušenostech s hudební terapií během přijetí jejich dítěte.

Data budou tematicky analyzována, aby se zajistilo, že rodinné perspektivy budou zabudovány do návrhu budoucích klinických intervencí.

Očekávané výsledky:

Tato studie poskytne první kontrolované pediatrické údaje srovnávající živou a zaznamenanou muzikoterapii v DOC. Ukáže, zda živé intervence poskytují jedinečné výhody, ať už včasné citlivosti předpovídá zotavení a jak rodiny zažívají muzikoterapii během kritické fáze hospitalizace. Výsledky budou mít okamžitý klinický překlad tím, že povedou, jak jsou hudební intervence nejlépe dodávány a zajištěny, což potenciálně podporuje rychlejší vznik vědomí, kratší pobyty v nemocnici a zlepšení pohody pro děti a jejich rodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza těžkého ABI, jak naznačuje alespoň jeden z následujících:

    • Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 při přijetí na RCH
    • Hmotnostní patologie patrná při neuroimagingu
    • Znalecký názor na léčbu konzultanta

  • Diagnóza dokumentu, jak naznačuje alespoň jeden z následujících:

    • Rancho Los Amigos Scale I, II, III nebo IV
    • Znalecký názor na léčbu konzultanta
  • Právně přijatelný zástupce schopný porozumět dokumentu informovaného souhlasu a poskytnout souhlas jménem účastníka. Podle potřeby budou interpretáři zaměstnáni.

Kritéria pro vyloučení:

  • Abi není kompatibilní s životem/dítětem, očekává se, že zemře
  • ABI vyplývající z podezřelých příčin, včetně útoku/zneužívání
  • Diagnostikovaná premorbidní nebo získaná těžká ztráta sluchu
  • Neschopnost nebo neochota právně přijatelnýho zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence živé hudební terapie
Živé muzikoterapeutické sezení budou poskytnuty zkušeným hudebním terapeutem pomocí známých písní s doprovodem kytary. Hudební prvky mohou být upraveny v reálném čase v reakci na chování dítěte na podporu zapojení. Každá relace bude trvat asi 20 minut, přizpůsobeno sníženému stavu vědomí dítěte a minimalizuje nadměrnou stimulaci nebo únavu.
Behaviorální: Živá muzikoterapie
Zaznamenané hudební intervence budou sestávat z prezentace komerčně dostupných nahrávek preferované hudby účastníka. Písně použité v zaznamenaných hudebních intervencích budou stejné jako písně prezentované během intervencí živé muzikoterapie a pouze formát prezentace se bude lišit. Stejný hudební terapeut, který usnadňuje zásahy živé muzikoterapie, bude přítomen v místnosti účastníka během prezentace nahrané hudební intervence a zaznamenanou hudbu představí prostřednictvím iPadu a malého přenosného reproduktoru.
Experimentální: Zaznamenaný hudební zásah
Nahrávané hudební intervence budou používat komerčně dostupné nahrávky stejných známých písní prezentovaných v živých relacích, přičemž pouze formát se liší. Stejný hudební terapeut zůstane přítomen v místnosti a hraje nahrávky prostřednictvím iPadu a přenosového reproduktoru.
Behaviorální: Nahraná hudba
Zaznamenané hudební intervence budou sestávat z prezentace komerčně dostupných nahrávek preferované hudby účastníka. Písně použité v zaznamenaných hudebních intervencích budou stejné jako písně prezentované během intervencí živé muzikoterapie a pouze formát prezentace se bude lišit. Stejný hudební terapeut, který usnadňuje zásahy živé muzikoterapie, bude přítomen v místnosti účastníka během prezentace nahrané hudební intervence a zaznamenanou hudbu představí prostřednictvím iPadu a malého přenosného reproduktoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zásahu před post-post v „zjednodušené hodnocení poruch vědomí (sekundy)“
Časové okno: Dny 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 a po 6 měsících po poranění
Zjednodušené hodnocení poruch vědomí (sekundy) je 8-bodová behaviorální stupnice hodnotící citlivost napříč spektrem poruch vědomí (DOC). Položky postupují ve složitosti od reakce na vzrušení (1) po funkční komunikaci (8). Sekundy jsou upraveny ze stupnice regenerace regenerace kómatu, ale je rychlejší pro podávání, což je vhodné v akutním pediatrickém prostředí. Má silnou platnost a spolehlivost mezi hodnotiteli při diagnostice prodlouženého DOC. Pro tuto zkoušku se používají modifikace přátelské k dětem (např. Hračky odpovídající věku, obrázkové knihy a ano/ne otázky), aby se zajistila vhodnosti pro děti.
Dny 1-2; 4-5; 6-7; 9-10 a po 6 měsících po poranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výsledcích „hudebních intervencí v pediatrickém doc pozorovacím záznamu (MBR)“ napříč živou hudbou, nahranou hudbou a kontrolním stavu hluku
Časové okno: Dny 3 a 8
Kontrolní seznam hudebních behaviorálních reakcí (MBR) zaznamenává reakce chování během hudebních zásahů u dětí s poruchami vědomí (DOC). Má dvě části: (1) vzrušení, zachycuje 13 kategorií diskrétního pohybu a (2) povědomí, zachycuje 15 kategorií složitějšího chování spojených s minimálně vědomými stavy a vznikem. MBR byl vyvinut a ověřen v Královské dětské nemocnici, což vykazovalo platnost obsahu a spravedlivé až po podstatnou meziměrová spolehlivost. Je dokončen z videozáznamů, aby bylo zajištěno zachycení jemného a idiosynkratického chování.
Dny 3 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Až do rozšířeného souhlasu od zákonného zástupce účastníka bude de-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) k dispozici pro dlouhodobé použití budoucích vědců z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití údajů bylo eticky přezkoumáno nezávislým výborem a které přijímají podmínky MCRI pro přístup.

Časový rámec sdílení IPD

Datum začátku: 60 měsíců po výsledcích šíření prostřednictvím data ukončení zveřejnění: Když se nejmladší účastník studie stane 25 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K ipd může být přístupný budoucí vědci z uznávané výzkumné instituce, jejíž navrhované použití údajů bylo eticky přezkoumáno a schváleno nezávislým výborem a kteří přijímají podmínky MCRI pro přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na Živá muzikoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit