Describiendo el efecto de la canción familiar sobre la excitación y la conciencia de los niños con trastornos de la conciencia (DOC) (SongDoC)
Una investigación de métodos mixtos paralelos de intervenciones musicales en trastornos pediátricos de la conciencia (DOC)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de la musicoterapia en vivo y la música grabada en la recuperación de la conciencia en niños de 1 a 18 años que tienen un trastorno de conciencia (DOC) después de una lesión cerebral grave. Los investigadores también quieren aprender cómo responden los niños durante la música y el ruido, si las respuestas tempranas a la música están vinculadas a la recuperación a los 6 meses y cómo los padres experimentan musicoterapia durante la estadía en el hospital de sus hijos en el Royal Children's Hospital (RCH) en Melbourne.
Los participantes:
- Participe en un período de estudio de 10 días mientras esté en el hospital. En 8 de los 10 días, recibirán música familiar en vivo o grabada en orden aleatorio. Su nivel de conciencia se medirá antes y después de cada sesión utilizando una lista de verificación de comportamiento simple. En los otros 2 días, participarán en sesiones grabadas en video para comparar las respuestas de comportamiento durante la música en vivo, la música grabada y el ruido blanco. Los videos ayudarán a capturar pequeños cambios en el movimiento, la mirada o la expresión facial.
- Haga que su nivel de conciencia vuelva nuevamente a los 6 meses después de una lesión para ver si las respuestas tempranas se relacionan con la recuperación posterior.
Los padres y cuidadores serán invitados a participar en una entrevista sobre sus experiencias y observaciones de musicoterapia con su hijo.
Este estudio ayudará a los investigadores a comprender si la musicoterapia en vivo proporciona beneficios más allá de la música grabada y guiará cómo la musicoterapia se utiliza mejor para apoyar a los niños y las familias durante la recuperación de lesiones cerebrales graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un trastorno de la conciencia (DOC) es una consecuencia común de una lesión cerebral grave adquirida (ABI) en los niños. Los niños pueden presentarse en coma, una vigilia que no responde o un estado mínimamente consciente, y la duración de DOC está fuertemente vinculada con la recuperación a largo plazo. Las intervenciones tempranas y bien diseñadas son importantes para apoyar la emergencia a la conciencia y mejorar los resultados.
La música se considera un estímulo particularmente significativo para los niños porque es familiar, atractivo y estrechamente relacionado con la memoria, la emoción y el desarrollo. La musicoterapia en vivo puede ofrecer beneficios adicionales porque el terapeuta puede ajustar la música en tiempo real a las respuestas del niño, lo que puede extender la excitación y el compromiso. Sin embargo, la música grabada puede ser entregada más ampliamente por familias o personal de atención médica, y puede ser más escalable. A pesar del uso clínico generalizado, especialmente en el Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne, la evidencia científica de musicoterapia con niños en DOC sigue siendo limitado, y la mayoría de los estudios anteriores se han centrado en los adultos.
Este estudio paralelo de métodos mixtos ha sido diseñado para construir evidencia específica de pediatría robusta a través de cuatro componentes integrados:
Ensayo aleatorizado dentro del sujeto (componente 1):
Los participantes completarán un período de recopilación de datos de 10 días durante el ingreso hospitalario.
En 8 de estos días, los participantes recibirán musicoterapia en vivo o música familiar grabada, con el pedido aleatorizado.
La conciencia se medirá antes y después de cada sesión utilizando una adaptación pediátrica de la evaluación simplificada de los trastornos de la conciencia (segundos).
El objetivo es determinar si las intervenciones facilitadas por el terapeuta vivo son más efectivas que las intervenciones registradas para apoyar la recuperación de la conciencia.
Serie de casos de línea de base múltiples (componente 2):
En 2 de los 10 días, los participantes participarán en sesiones grabadas en video que comparan respuestas durante la música en vivo, la música grabada y el ruido blanco.
Las respuestas conductuales (como la mirada, la expresión facial y el movimiento) se codificarán para capturar cambios sutiles e inmediatos que pueden no durar lo suficiente como para aparecer en medidas previas al post.
Este componente proporciona una comprensión mecanicista de cómo responden los niños durante la estimulación auditiva.
Evaluación de seguimiento de seis meses (componente 3):
A los 6 meses después de la lesión, el nivel de conciencia de los participantes será reevaluado en persona o por telesalud.
Esta evaluación evaluará si la capacidad de respuesta temprana a las intervenciones musicales o las respuestas de comportamiento durante las sesiones está vinculada con una recuperación a largo plazo.
Entrevistas de padres y cuidadores (componente 4):
Los padres y cuidadores serán invitados a participar en entrevistas semiestructuradas sobre sus observaciones y experiencias de musicoterapia durante la admisión de sus hijos.
Los datos se analizarán temáticamente para garantizar que las perspectivas familiares estén integradas en el diseño de futuras intervenciones clínicas.
Resultados esperados:
Este estudio proporcionará los primeros datos pediátricos controlados que comparan musicoterapia en vivo y grabada en DOC. Mostrará si las intervenciones en vivo proporcionan beneficios únicos, si la capacidad de respuesta temprana predice la recuperación y cómo las familias experimentan la musicoterapia durante una etapa crítica de hospitalización. Los resultados tendrán una traducción clínica inmediata al guiar cómo las intervenciones musicales se entregan mejor y con recursos, potencialmente apoyando una emergencia más rápida a la conciencia, estadías en hospitales más cortas y un bienestar mejorado para los niños y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Janeen M Bower, PhD
- Número de teléfono: +61 418 244 312
- Correo electrónico: janeen.bower@unimelb.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jo Rimmer, MMusThrpay
- Correo electrónico: jo.rimmer@rch.org.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital Melbourne
-
Contacto:
- Janeen M Bower, PhD
- Número de teléfono: +61 418 244 312
- Correo electrónico: janeen.bower@unimelb.edu.au
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Contacto:
- Jo Rimmer, MMusThrpy
- Correo electrónico: jo.rimmer@rch.org.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de un ABI grave, como lo indica al menos uno de los siguientes:
- Escala de coma de Glasgow (GCS) 3-8 al ingreso a RCH
- Patología de masa evidente en la neuroimagen
- Opinión experta de tratar consultor
Diagnóstico de un DOC, como lo indica al menos uno de los siguientes:
- Rancho los Amigos Escala I, II, III o IV
- Opinión experta de tratar consultor
- Representante legalmente aceptable capaz de comprender el documento de consentimiento informado y proporcionar consentimiento en nombre del participante. Los intérpretes serán empleados según sea necesario.
Criterios de exclusión:
- Abi no compatible con la vida/niño que se espera morir
- ABI resultante de presuntas causas no accidentales, incluido el asalto/abuso
- Pérdida auditiva grave diagnosticada premórbida o adquirida
- Incapacidad o falta de voluntad de representante legalmente aceptable para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de musicoterapia en vivo
Las sesiones de musicoterapia en vivo serán entregadas por un musicoterapeuta experimentado utilizando canciones familiares con acompañamiento de guitarra.
Los elementos musicales pueden adaptarse en tiempo real en respuesta a los comportamientos del niño para apoyar el compromiso.
Cada sesión durará unos 20 minutos, adaptada al estado reducido de conciencia del niño y para minimizar la sobreestimulación o fatiga.
|
Las intervenciones musicales grabadas consistirán en la presentación de grabaciones disponibles comercialmente de música preferida participante.
Las canciones utilizadas en las intervenciones musicales grabadas serán las mismas que las presentadas durante las intervenciones de musicoterapia en vivo, y solo el formato de presentación será diferente.
El mismo musicoterapeuta que facilita las intervenciones de musicoterapia en vivo estará presente en la habitación del participante durante la presentación de la intervención musical grabada y presentará la música grabada a través del iPad y el pequeño altavoz portátil.
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Experimental: Intervención musical grabada
Las intervenciones musicales grabadas utilizarán grabaciones disponibles comercialmente de las mismas canciones familiares presentadas en las sesiones en vivo, con solo el formato diferente.
El mismo musicoterapeuta permanecerá presente en la sala y reproducirá las grabaciones a través de un iPad y un altavoz portátil.
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Las intervenciones de música grabada consistirán en la presentación de grabaciones disponibles comercialmente de la música preferida de los participantes.
Las canciones utilizadas en las intervenciones musicales grabadas serán las mismas que las presentadas durante las intervenciones de musicoterapia en vivo, y solo el formato de presentación será diferente.
El mismo musicoterapeuta que facilita las intervenciones de musicoterapia en vivo estará presente en la habitación del participante durante la presentación de la intervención musical grabada y presentará la música grabada a través de iPad y un pequeño altavoz portátil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio pre-post intervención en la 'Evaluación Simplificada de los Trastornos de la Conciencia (SEGUNDOS)'
Periodo de tiempo: Días 1-2; 4-5; 6-7; 9-10, y a los 6 meses post-lesión
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La Evaluación Simplificada de los Trastornos de la Conciencia (SECONDS) es una escala conductual de 8 ítems que evalúa la capacidad de respuesta en todo el espectro de trastornos de la conciencia (DoC).
Los ítems progresan en complejidad desde la respuesta de excitación (1) hasta la comunicación funcional (8).
El SECONDS está adaptado de la Escala de recuperación del coma revisada, pero es más rápido de administrar, lo que lo hace adecuado en entornos pediátricos agudos.
Tiene una gran validez y confiabilidad entre evaluadores en el diagnóstico de DoC prolongada.
Para esta prueba, se utilizan modificaciones adaptadas a los niños (p. ej., juguetes apropiados para su edad, libros ilustrados y preguntas de sí o no) para garantizar la idoneidad para los niños.
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Días 1-2; 4-5; 6-7; 9-10, y a los 6 meses post-lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los resultados de 'Intervenciones musicales en Pediatric Doc Observation Record (MBR)' en la música en vivo, la música grabada y la condición de ruido de control
Periodo de tiempo: Días 3 y 8
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La Lista de verificación de la respuesta al comportamiento musical (MBR) registra respuestas de comportamiento durante las intervenciones musicales en niños con trastornos de conciencia (DOC).
Tiene dos secciones: (1) excitación, capturando 13 categorías de movimiento discretas y (2) conciencia, capturando 15 categorías de comportamientos más complejos vinculados a estados y emergencias mínimamente conscientes.
El MBR fue desarrollado y validado en el Royal Children's Hospital, mostrando validez de contenido y una confiabilidad entre evaluadores justa a sustancial.
Se completa a partir de grabaciones de video para garantizar que se capturen comportamientos sutiles e idiosincráticos.
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Días 3 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
- Molteni E, Canas LDS, Briand MM, Estraneo A, Font CC, Formisano R, Fufaeva E, Gosseries O, Howarth RA, Lanteri P, Licandro GI, Magee WL, Veeramuthu V, Wilson P, Yamaki T, Slomine BS; as the Special Interest Group on DoC of the International Brain Injury Association (IBIA-DoC SIG). Scoping Review on the Diagnosis, Prognosis, and Treatment of Pediatric Disorders of Consciousness. Neurology. 2023 Aug 8;101(6):e581-e593. doi: 10.1212/WNL.0000000000207473. Epub 2023 Jun 12.
- Bower J, Magee WL, Catroppa C, Baker FA. Content Validity and Inter-rater Reliability of the Music Interventions in Pediatric DoC Behavior Observation Record. J Music Ther. 2023 May 5;60(1):13-35. doi: 10.1093/jmt/thac013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de la conciencia
Otros números de identificación del estudio
- 113687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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