- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07209657
- Procès original
Décrire l'effet d'une chanson familière sur l'excitation et la conscience des enfants souffrant de troubles de la conscience (DOC) (SongDoC)
Une étude des méthodes mixtes parallèles des interventions musicales dans les troubles pédiatriques de la conscience (DOC)
Le but de cet essai clinique est de comparer l'effet de la musicothérapie en direct et de la musique enregistrée sur la récupération de la conscience chez les enfants âgés de 1 à 18 ans qui ont un trouble de la conscience (DOC) après une grave lésion cérébrale. Les chercheurs veulent également apprendre comment les enfants réagissent pendant la musique et le bruit, si les réponses précoces à la musique sont liées à la récupération à 6 mois, et comment les parents éprouvent la musicothérapie pendant le séjour à l'hôpital de leur enfant au Royal Children's Hospital (RCH) à Melbourne.
Les participants le feront:
- Participez à une période d'étude de 10 jours à l'hôpital. Sur 8 des 10 jours, ils recevront une musique familière en direct ou enregistrée dans un ordre aléatoire. Leur niveau de conscience sera mesuré avant et après chaque session à l'aide d'une simple liste de contrôle comportementale. Au cours des 2 autres jours, ils participeront à des séances enregistrées sur vidéo pour comparer les réponses comportementales pendant la musique live, la musique enregistrée et le bruit blanc. Les vidéos aideront à capturer de petits changements de mouvement, de regard des yeux ou d'expression faciale.
- Demandez à leur niveau de conscience de vérifier à nouveau 6 mois après la blessure pour voir si les réponses précoces se rapportent à la récupération ultérieure.
Les parents et les soignants seront invités à participer à une interview sur leurs expériences et observations de musicothérapie avec leur enfant.
Cette étude aidera les chercheurs à comprendre si la musicothérapie en direct offre des avantages au-delà de la musique enregistrée et guidera la meilleure façon d'utiliser la musicothérapie pour soutenir les enfants et les familles pendant la convalescence après une grave lésion cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un trouble de la conscience (DoC) est une conséquence courante des lésions cérébrales acquises graves (TCC) chez les enfants. Les enfants peuvent se présenter dans le coma, dans un état d’éveil insensible ou dans un état de conscience minimale, et la durée de la DoC est fortement liée au rétablissement à long terme. Des interventions précoces et bien conçues sont importantes pour soutenir l’émergence de la conscience et améliorer les résultats.
La musique est considérée comme un stimulus particulièrement significatif pour les enfants car elle est familière, engageante et étroitement liée à la mémoire, à l'émotion et au développement. La musicothérapie en direct peut offrir des avantages supplémentaires car le thérapeute peut ajuster la musique en temps réel aux réponses de l'enfant, étendant potentiellement l'excitation et l'engagement. La musique enregistrée, cependant, peut être livrée plus largement par des familles ou du personnel de santé, et peut être plus évolutive. Malgré une utilisation clinique généralisée, en particulier au Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne, les preuves scientifiques de la musicothérapie avec les enfants de DOC restent limitées, et la plupart des études antérieures se sont concentrées sur les adultes.
Cette étude parallèle à méthodes mixtes a été conçue pour construire des preuves spécifiques à la pédiatrie robustes à travers quatre composantes intégrées:
Essai randomisé intra-sujet (composant 1):
Les participants termineront une période de collecte de données de 10 jours pendant l'admission à l'hôpital.
Le 8 de ces jours, les participants recevront une musicothérapie en direct ou une musique familière enregistrée, avec l'ordre randomisé.
La conscience sera mesurée avant et après chaque session en utilisant une adaptation pédiatrique de l'évaluation simplifiée des troubles de la conscience (secondes).
L'objectif est de déterminer si les interventions facilitées par les thérapeutes en direct sont plus efficaces que les interventions enregistrées pour soutenir la récupération de la conscience.
Série de cas de base multiple (composant 2):
Sur 2 des 10 jours, les participants participeront à des sessions enregistrées sur vidéo comparant les réponses pendant la musique live, la musique enregistrée et le bruit blanc.
Les réponses comportementales (telles que le regard, l'expression faciale et le mouvement) seront codées pour capturer des changements subtils et immédiats qui peuvent ne pas durer assez longtemps pour apparaître dans des mesures pré-post.
Ce composant fournit une compréhension mécaniste de la façon dont les enfants réagissent lors de la stimulation auditive.
Évaluation de suivi de six mois (composant 3):
À 6 mois après la blessure, le niveau de conscience des participants sera réévalué en personne ou via la télésanté.
Cette évaluation testera si la réactivité précoce aux interventions musicales ou aux réponses comportementales pendant les séances est liée à une récupération à plus long terme.
Entretiens avec les parents et les soignants (volet 4) :
Les parents et les soignants seront invités à participer à des entretiens semi-structurés sur leurs observations et expériences de musicothérapie lors de l'admission de leur enfant.
Les données seront analysées par thème pour s'assurer que les perspectives familiales sont intégrées dans la conception d'interventions cliniques futures.
Résultats attendus:
Cette étude fournira les premières données pédiatriques contrôlées comparant la musicothérapie en direct et enregistrée dans DOC. Il montrera si les interventions en direct offrent des avantages uniques, si la réactivité précoce prédit le rétablissement et comment les familles éprouvent une musicothérapie pendant une étape critique d'hospitalisation. Les résultats auront une traduction clinique immédiate en guidant comment les interventions musicales sont les mieux livrées et les ressources, soutenant potentiellement une émergence plus rapide à la conscience, des séjours à l'hôpital plus courts et un bien-être amélioré pour les enfants et leurs familles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janeen M Bower, PhD
- Numéro de téléphone: +61 418 244 312
- E-mail: janeen.bower@unimelb.edu.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jo Rimmer, MMusThrpay
- E-mail: jo.rimmer@rch.org.au
Lieux d'étude
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- The Royal Children's Hospital Melbourne
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Contact:
- Janeen M Bower, PhD
- Numéro de téléphone: +61 418 244 312
- E-mail: janeen.bower@unimelb.edu.au
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Contact:
- Jo Rimmer, MMusThrpy
- E-mail: jo.rimmer@rch.org.au
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Diagnostic d'un ABI sévère, comme indiqué par au moins l'une des éléments suivants:
- Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 à l'admission à RCH
- Pathologie de masse évidente sur la neuroimagerie
- Opinion d'experts sur le traitement du consultant
Diagnostic d'un DOC, comme indiqué par au moins l'un des éléments suivants:
- Rancho los Amigos Scale I, II, III ou IV
- Opinion d'experts sur le traitement du consultant
- Représentant légalement acceptable capable de comprendre le document de consentement éclairé et de donner son consentement au nom du participant. Les interprètes seront employés si nécessaire.
Critères d'exclusion :
- ABI non compatible avec la vie/enfant susceptible de mourir
- LCC résultant de causes suspectées non accidentelles, y compris agression/abus
- Une perte auditive prémorbide ou acquise diagnostiquée
- Incapacité ou réticence à un représentant légalement acceptable pour donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de musicothérapie en direct
Les séances de musicothérapie en direct seront livrées par un musicothérapeute expérimenté utilisant des chansons familières avec l'accompagnement de la guitare.
Les éléments musicaux peuvent être adaptés en temps réel en réponse aux comportements de l'enfant pour soutenir l'engagement.
Chaque session durera environ 20 minutes, adaptée à l'état de conscience réduit de l'enfant et pour minimiser la surstimulation ou la fatigue.
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Les interventions musicales enregistrées consisteront en la présentation d'enregistrements disponibles dans le commerce de la musique préférée des participants.
Les chansons utilisées dans les interventions musicales enregistrées seront les mêmes que celles présentées lors des interventions de musicothérapie en direct, et seul le format de présentation sera différent.
Le même musicothérapeute qui facilite les interventions de musicothérapie en direct sera présent dans la chambre du participant lors de la présentation de l'intervention musicale enregistrée et présentera la musique enregistrée via iPad et petit haut-parleur portable.
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Expérimental: Intervention musicale enregistrée
Les interventions musicales enregistrées utiliseront des enregistrements disponibles dans le commerce des mêmes chansons familières présentées dans les sessions en direct, avec seulement le format différent.
Le même musicothérapeute restera présent dans la salle et jouera les enregistrements via un iPad et un haut-parleur portable.
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Les interventions musicales enregistrées consisteront en la présentation d'enregistrements disponibles dans le commerce de la musique préférée des participants.
Les chansons utilisées dans les interventions musicales enregistrées seront les mêmes que celles présentées lors des interventions de musicothérapie en direct, et seul le format de présentation sera différent.
Le même musicothérapeute qui facilite les interventions de musicothérapie en direct sera présent dans la chambre du participant lors de la présentation de l'intervention musicale enregistrée et présentera la musique enregistrée via iPad et petit haut-parleur portable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intervention avant les postes dans «l'évaluation simplifiée des troubles de la conscience (secondes)»
Délai: Jours 1-2; 4-5; 6-7; 9-10, et à 6 mois après la blessure
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L'évaluation simplifiée des troubles de la conscience (secondes) est une échelle comportementale à 8 éléments évaluant la réactivité à travers le spectre des troubles de la conscience (DOC).
Les éléments progressent dans la complexité de la réponse d'excitation (1) à la communication fonctionnelle (8).
Les secondes sont adaptées de l'échelle de récupération du coma révisée mais sont plus rapides à administrer, ce qui le rend approprié dans des paramètres pédiatriques aigus.
Il a une forte validité et une fiabilité inter-évaluateurs dans le diagnostic de DOC prolongé.
Pour cet essai, des modifications adaptées aux enfants sont utilisées (par exemple, des jouets adaptés à l'âge, des livres d'images et des questions oui / non) pour assurer la pertinence pour les enfants.
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Jours 1-2; 4-5; 6-7; 9-10, et à 6 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les résultats des «Résultats de la musique dans les« Résultats des interventions musicales du DOC pédiatrique (MBR) à travers la musique live, la musique enregistrée et la condition de bruit de contrôle
Délai: Jours 3 et 8
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La liste de contrôle de réponse comportementale de la musique (MBR) enregistre les réponses comportementales lors des interventions musicales chez les enfants souffrant de troubles de la conscience (DOC).
Il a deux sections: (1) l'excitation, capturant 13 catégories de mouvements discrètes et (2) la sensibilisation, capturant 15 catégories de comportements plus complexes liés aux états et à l'émergence minimalement conscients.
Le MBR a été développé et validé au Royal Children's Hospital, montrant une validité de contenu et une fiabilité inter-évaluateurs équitable à substantielle.
Il est achevé à partir d'enregistrements vidéo pour garantir que les comportements subtils et idiosyncratiques sont capturés.
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Jours 3 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janeen M Bower, PhD, University of Melbourne
Publications et liens utiles
Publications générales
- Aubinet C, Cassol H, Bodart O, Sanz LRD, Wannez S, Martial C, Thibaut A, Martens G, Carriere M, Gosseries O, Laureys S, Chatelle C. Simplified evaluation of CONsciousness disorders (SECONDs) in individuals with severe brain injury: A validation study. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101432. doi: 10.1016/j.rehab.2020.09.001. Epub 2021 Jul 28.
- Molteni E, Canas LDS, Briand MM, Estraneo A, Font CC, Formisano R, Fufaeva E, Gosseries O, Howarth RA, Lanteri P, Licandro GI, Magee WL, Veeramuthu V, Wilson P, Yamaki T, Slomine BS; as the Special Interest Group on DoC of the International Brain Injury Association (IBIA-DoC SIG). Scoping Review on the Diagnosis, Prognosis, and Treatment of Pediatric Disorders of Consciousness. Neurology. 2023 Aug 8;101(6):e581-e593. doi: 10.1212/WNL.0000000000207473. Epub 2023 Jun 12.
- Bower J, Magee WL, Catroppa C, Baker FA. Content Validity and Inter-rater Reliability of the Music Interventions in Pediatric DoC Behavior Observation Record. J Music Ther. 2023 May 5;60(1):13-35. doi: 10.1093/jmt/thac013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Lésions cérébrales
- Troubles de la conscience
Autres numéros d'identification d'étude
- 113687
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Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
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