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유치의 직접 충전 요법에서 두 가지 다른 경화 방식의 안전성과 성능을 비교하기 위한 임상 시험

2026년 3월 24일 업데이트: Ivoclar Vivadent AG

클래스 I 및 II 유치의 유동성 벌크 충전 복합재를 사용한 직접 충전 요법에서 두 가지 다른 경화 모드의 안전성과 성능을 비교하기 위한 다기관, 무작위 대조, 12개월, 분할 구강, 비열등성 임상 시험

이 임상 연구의 전반적인 목적은 유구치에서 빠른 경화 모드(2000mW/cm²에서 5초)로 경화된 복합재 수복물의 임상적 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린 아이들의 치과 개입은 제한된 순응도와 불안으로 인해 어렵습니다. 아이들은 침착함을 유지해야 하기 때문에 레진 복합 충전재를 배치하는 동안 수분 조절은 특히 어렵습니다. 치료 시간을 단축하면 어린이와 치과의사 모두에게 이익이 됩니다.

계획된 임상 조사의 목표는 기존 경화 모드(10초, 1200mW/cm²)와 비교하여 빠른 경화 모드(5초, 2000mW/cm²)의 유동성 복합레진을 사용하여 유치 구치 수복물의 임상 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Canton of Bern
      • Herzogenbuchsee, Canton of Bern, 스위스, 3360
        • 모병
        • N|DENT Zahnarztpraxis
        • 연락하다:
    • Canton of Lucerne
      • Willisau, Canton of Lucerne, 스위스, 6130
        • 모병
        • Zahnarztpraxis Chrüzhof
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 법정대리인(주로 부모)의 동의
  • 서로 다른 사분면에서 직접 충전 요법 클래스 I 및/또는 II가 필요한 2개의 유치 어금니(일차 또는 이차 우식, 충진 손실)
  • 우식의 분류: 열구 밀봉으로 치료할 수 없는 경우에는 유치 어금니의 모든 크기의 우식이 포함됩니다(ICDAS 3, 4, 5).
  • 법정대리인 및 자녀의 충분한 언어능력
  • 필요한 경우 간접 치수 캡핑이 필요한 치아(시술자의 결정)

제외 기준:

  • 연령에 적합하지 않은 인지 장애
  • 민감한 치아(야간 통증, 자극-지속적인 통증, 협측 부종, 타진 민감성)
  • 뿌리가 심하게 흡수된 치아(비정상적인 치아 이동성)
  • 직접 펄프 캡핑
  • 같은 약속에서 인접한 치아의 치수절단술
  • 순응하지 않는 아동
  • 연구에 사용된 물질이나 마취제에 대한 알레르기
  • 충분한 격리가 불가능함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빠른 경화 모드
복합재 수복물은 터보 모드(2000mW/cm²로 5초)로 경화됩니다.
장치: 빠른 경화 모드
복합재 수복물은 터보 모드(2000mW/cm²로 5초)로 경화됩니다.
다른: 기존 경화 모드
복합재 수복물은 High 모드(1200mW/cm²에서 10초)로 경화됩니다.
장치: 기존 경화 모드
복합재 수복물은 High 모드(1200mW/cm²에서 10초)로 경화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 치아 충전재 삽입 후 4~10일
수술 후 통증 평가는 Wong-Baker Faces Pain rating Scale을 사용하여 수행되며 통증 유형 및 기간, 통증 강도 및 통증을 유발하는 자극 유형에 대한 질문이 포함됩니다. Wong-Baker Faces Pain Rating Scale에서 0과 2의 값은 통증이 없는 것으로 간주되고 값 >2는 통증으로 간주됩니다.
치아 충전재 삽입 후 4~10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ivoclar Vivadent AG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OTCS 369512033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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