Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Leistung zweier verschiedener Aushärtungsmodi bei der direkten Füllungstherapie bei Milchzähnen

24. März 2026 aktualisiert von: Ivoclar Vivadent AG

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, 12-monatige, nicht minderwertige klinische Split-Mouth-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Leistung zweier verschiedener Aushärtungsmodi in der Direktfüllungstherapie mit einem fließfähigen Bulk-Fill-Komposit bei Milchzähnen der Klassen I und II

Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die klinische Leistung und Sicherheit von Kompositrestaurationen zu bewerten, die im Schnellhärtungsmodus (5 Sekunden mit 2000 mW/cm²) bei Milchmolaren ausgehärtet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zahnärztliche Eingriffe bei kleinen Kindern sind aufgrund der eingeschränkten Compliance und Angst eine Herausforderung. Besonders schwierig ist die Feuchtigkeitskontrolle beim Einsetzen von Kompositfüllungen, da Kinder Ruhe bewahren müssen. Die Verkürzung der Behandlungszeit kommt sowohl Kindern als auch Zahnärzten zugute.

Die geplante klinische Untersuchung zielt darauf ab, die klinische Leistung und Sicherheit von Seitenzahnrestaurationen an Milchzähnen unter Verwendung eines fließfähigen Komposits mit einem schnellen Aushärtungsmodus (5 Sekunden, 2000 mW/cm²) im Vergleich zu einem herkömmlichen Aushärtungsmodus (10 Sekunden, 1200 mW/cm²) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Herzogenbuchsee, Canton of Bern, Schweiz, 3360
        • Rekrutierung
        • N|DENT Zahnarztpraxis
        • Kontakt:
    • Canton of Lucerne
      • Willisau, Canton of Lucerne, Schweiz, 6130
        • Rekrutierung
        • Zahnarztpraxis Chrüzhof
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung eines gesetzlichen Vertreters (in der Regel der Eltern)
  • 2 Milchmolaren, die eine direkte Füllungstherapie Klasse I und/oder II in verschiedenen Quadranten benötigen (Primär- oder Sekundärkaries, Füllungsverlust)
  • Klassifizierung von Karies: Karies aller Größen in Milchmolaren wird einbezogen, es sei denn, sie kann durch Fissurenversiegelung behandelt werden (ICDAS 3, 4, 5)
  • Ausreichende Sprachkenntnisse des gesetzlichen Vertreters und der Kinder
  • Zähne, die bei Bedarf eine indirekte Pulpaüberkappung benötigen (Entscheidung des Betreibers)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung nicht altersgemäß
  • Empfindlicher Zahn (nächtliche Schmerzen, anhaltender Reizschmerz, bukkale Schwellung, Schlagempfindlichkeit)
  • Zähne mit stark resorbierten Wurzeln (anormale Zahnbeweglichkeit)
  • Direkte Pulpaüberkappung
  • Pulpotomie eines Nachbarzahns im selben Termin
  • Nicht konformes Kind
  • Allergien gegen in der Studie verwendete Materialien oder Anästhetika
  • Ausreichende Isolierung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller Aushärtungsmodus
Die Kompositrestauration wird im Turbo-Modus (5 Sekunden mit 2000 mW/cm²) ausgehärtet.
Gerät: Schneller Aushärtungsmodus
Die Kompositrestauration wird im Turbo-Modus (5 Sekunden mit 2000 mW/cm²) ausgehärtet.
Sonstiges: Konventioneller Aushärtungsmodus
Die Kompositrestauration wird im High-Modus (10 Sekunden mit 1200 mW/cm²) ausgehärtet.
Gerät: Konventioneller Aushärtungsmodus
Die Kompositrestauration wird im High-Modus (10 Sekunden mit 1200 mW/cm²) ausgehärtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4-10 Tage nach dem Einsetzen der Zahnfüllungen
Die Beurteilung der postoperativen Schmerzen erfolgt anhand der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale und umfasst Fragen zu Art und Dauer des Schmerzes, der Schmerzintensität und der Art des Reizes, der den Schmerz verursacht. Werte von 0 und 2 in der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale gelten als kein Schmerz und Werte > 2 als Schmerz.
4-10 Tage nach dem Einsetzen der Zahnfüllungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTCS 369512033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Schneller Aushärtungsmodus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren