Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnocení pro porovnání bezpečnosti a výkonu dvou různých režimů vytvrzování v terapii přímého plnění u listnatých zubů

24. března 2026 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG

Klinická hodnocení s více centrálními, randomizovanými kontrolovanými, 12měsíčními, rozdělenými ústy, neinferiorita pro porovnání bezpečnosti a výkonu dvou různých režimů vytvrzování v přímé plnicí terapii s průměrným hromadným výplňovým kompozitem v listnatých zubech třídy I a II.

Celkovým cílem tohoto klinického zkoumání je posoudit klinický výkon a bezpečnost kompozitních výplní vyléčených režimem rychlého vytvrzování (5 sekund s 2000 MW/CM²) v primárních stolicích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní intervence u malých dětí jsou náročné kvůli omezené dodržování a úzkosti. Kontrola vlhkosti během umístění kompozitních náplní pryskyřice je obzvláště obtížná, protože děti musí zůstat v klidu. Zkrácení doby léčby prospívá dětem i zubním lékařům.

Cílem plánovaného klinického šetření je vyhodnotit klinický výkon a bezpečnost zadních výplní na primárních zubech pomocí průtovatelného kompozitu s režimem rychlého vytvrzování (5 sekund, 2000 MW/cm²) ve srovnání s konvenčním režimem vytvrzování (10 sekund, 1200 MW/cm²).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Bern
      • Herzogenbuchsee, Canton of Bern, Švýcarsko, 3360
        • Nábor
        • N|DENT Zahnarztpraxis
        • Kontakt:
    • Canton of Lucerne
      • Willisau, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6130
        • Nábor
        • Zahnarztpraxis Chrüzhof
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas právního zástupce (obvykle rodičů)
  • 2 listnaté stoličky v potřebě přímé terapie plnění třídy I a/nebo II v různých kvadrantách (primární nebo sekundární kaz, ztráta plnění)
  • Klasifikace kazu: Kazů všech velikostí v listnatých stolicích jsou zahrnuty, pokud je nelze ošetřit utěsněním trhliny (ICDAS 3, 4, 5)
  • Dostatečné jazykové dovednosti právního zástupce a dětí
  • Zuby v potřebě nepřímého omezení buničiny v případě potřeby (rozhodnutí operátora)

Kritéria pro vyloučení:

  • Kognitivní poškození není vhodný věk
  • Citlivý zub (bolest v noci, podrážděná bolest, bukální otok, citlivost na bicích)
  • Zuby s těžce resorbovanými kořeny (anormální pohyblivost zubů)
  • Přímé omezení buničiny
  • Pulpotomie sousedního zubu ve stejném jmenování
  • Nekompatibilní dítě
  • Alergie na materiál nebo anestetika použitá ve studii
  • Dostatečná izolace není možná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim rychlého vytvrzování
Kompozitní obnova se vyléčí pomocí turbo režimu (5 sekund s 2000 MW/CM²).
Přístroj: Režim rychlého vytvrzování
Kompozitní obnova se vyléčí pomocí turbo režimu (5 sekund s 2000 MW/CM²).
Jiný: Konvenční režim vytvrzování
Kompozitní obnova je vyléčena vysokým režimem (10 sekund s 1200 mW/cm²).
Přístroj: Konvenční režim vytvrzování
Kompozitní obnova je vyléčena vysokým režimem (10 sekund s 1200 mW/cm²).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 4-10 dní po umístění dentálních výplní
Posouzení pooperační bolesti bude provedeno pomocí stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker a zahrnuje otázky týkající se typu a trvání bolesti, intenzitu bolesti a typu stimulu způsobující bolest. Hodnoty 0 a 2 v měřítku hodnocení bolesti Wong-Baker jsou považovány za žádnou bolest a hodnoty> 2 jako bolest.
4-10 dní po umístění dentálních výplní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivoclar Vivadent AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OTCS 369512033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Režim rychlého vytvrzování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit