Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność dwóch różnych trybów utwardzania w terapii bezpośredniego wypełnienia zębów mlecznych

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG

Wieloośrodkowe, randomizowane, 12-miesięczne badanie kliniczne równoważności z rozdzieloną jamą ustną, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych trybów utwardzania w terapii bezpośredniego wypełnienia z płynnym materiałem kompozytowym typu Bulk Fill w zębach mlecznych klasy I i II

Ogólnym celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa uzupełnień kompozytowych utwardzanych w trybie szybkiego utwardzania (5 sekund przy 2000 mW/cm²) w zębach trzonowych mlecznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje stomatologiczne u małych dzieci stanowią wyzwanie ze względu na ograniczone przestrzeganie zaleceń i niepokój. Kontrola wilgoci podczas osadzania wypełnień kompozytowych jest szczególnie trudna, ponieważ dzieci muszą zachować spokój. Skrócenie czasu leczenia jest korzystne zarówno dla dzieci, jak i dentystów.

Planowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa uzupełnień zębów mlecznych w odcinku bocznym przy użyciu płynnego kompozytu z szybkim utwardzaniem (5 sekund, 2000 mW/cm²) w porównaniu z konwencjonalnym trybem utwardzania (10 sekund, 1200 mW/cm²).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Bern
      • Herzogenbuchsee, Canton of Bern, Szwajcaria, 3360
        • Rekrutacyjny
        • N|DENT Zahnarztpraxis
        • Kontakt:
    • Canton of Lucerne
      • Willisau, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6130
        • Rekrutacyjny
        • Zahnarztpraxis Chrüzhof
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zgoda przedstawiciela prawnego (zazwyczaj rodzice)
  • 2 zęby trzonowe mleczne wymagające bezpośredniego wypełnienia klasy I i/lub II w różnych ćwiartkach (próchnica pierwotna lub wtórna, ubytek wypełnienia)
  • Klasyfikacja próchnicy: uwzględnia się próchnicę wszystkich rozmiarów zębów trzonowych mlecznych, chyba że można ją leczyć lakowaniem bruzd (ICDAS 3, 4, 5)
  • Wystarczająca znajomość języka przedstawiciela prawnego i dzieci
  • Zęby wymagające pośredniego pokrycia miazgi, jeśli to konieczne (decyzja operatora)

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie funkcji poznawczych nieodpowiednie do wieku
  • Wrażliwy ząb (ból w nocy, ból utrzymujący się podrażnienie, obrzęk policzków, wrażliwość na opukiwanie)
  • Zęby z silnie resorbowanymi korzeniami (nieprawidłowa ruchomość zębów)
  • Bezpośrednie pokrycie miazgi
  • Pulpotomia sąsiedniego zęba na tej samej wizycie
  • Dziecko niestosowne
  • Alergie na materiał lub środki znieczulające użyte w badaniu
  • Wystarczająca izolacja nie jest możliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tryb szybkiego utwardzania
Uzupełnienie kompozytowe utwardza ​​się w trybie Turbo (5 sekund przy 2000 mW/cm²).
Urządzenie: Tryb szybkiego utwardzania
Uzupełnienie kompozytowe utwardza ​​się w trybie Turbo (5 sekund przy 2000 mW/cm²).
Inny: Konwencjonalny tryb utwardzania
Uzupełnienie kompozytowe utwardza ​​się w trybie High (10 sekund przy 1200 mW/cm²).
Urządzenie: Konwencjonalny tryb utwardzania
Uzupełnienie kompozytowe utwardza ​​się w trybie High (10 sekund przy 1200 mW/cm²).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4-10 dni po założeniu wypełnień stomatologicznych
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera i zawiera pytania dotyczące rodzaju i czasu trwania bólu, natężenia bólu oraz rodzaju bodźca powodującego ból. Wartości 0 i 2 w Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera uznaje się za brak bólu, a wartości >2 za ból.
4-10 dni po założeniu wypełnień stomatologicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTCS 369512033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Tryb szybkiego utwardzania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj