Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til sammenligning

24. marts 2026 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG

Et multicenter, randomiseret kontrolleret, 12-måneders, split-mund, ikke-mindrevinært klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden og ydeevnen for to forskellige hærdningstilstande i den direkte fyldningsterapi med et flomabelt bulkfyldningssammensætning i klassen I og II løvtænder

Det overordnede mål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere den kliniske ydeevne og sikkerhed ved sammensatte restaureringer, der er hærdet med hurtig hærdningstilstand (5 sekunder med 2000 MW/cm²) i primære molarer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandinterventioner hos små børn er udfordrende på grund af begrænset overholdelse og angst. Fugtkontrol under placering af harpikskompositfyldninger er særlig vanskelig, da børn er nødt til at forblive rolige. Reduktion af behandlingstiden er til gavn for både børn og tandlæger.

Den planlagte kliniske undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske ydeevne og sikkerhed af posterior restaureringer på primære tænder ved hjælp af en flowerbar komposit med en hurtig hærdningstilstand (5 sekunder, 2000 MW/cm²) sammenlignet med en konventionel hærdningstilstand (10 sekunder, 1200 mW/cm²).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Herzogenbuchsee, Canton of Bern, Schweiz, 3360
        • Rekruttering
        • N|DENT Zahnarztpraxis
        • Kontakt:
    • Canton of Lucerne
      • Willisau, Canton of Lucerne, Schweiz, 6130
        • Rekruttering
        • Zahnarztpraxis Chrüzhof
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Samtykke fra en juridisk repræsentant (normalt forældre)
  • 2 løvfældende molarer i behovet for direkte påfyldningsterapi Klasse I og/eller II i forskellige kvadranter (primære eller sekundære karies, udfyldningstab)
  • Klassificering af karies: Karies af alle størrelser i løvfældende molarer er inkluderet, medmindre de kan behandles med spaltningstætning (ICDAS 3, 4, 5)
  • Tilstrækkelige sprogfærdigheder for juridisk repræsentant og børn
  • Tænder i behovet for indirekte masseafvikling om nødvendigt (operatørbeslutning)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse ikke alderen passende
  • Følsom tand (smerter om natten, irritationsbestemte smerter, bukkal hævelse, perkussionsfølsomhed)
  • Tænder med alvorligt resorberede rødder (anormal tandmobilitet)
  • Direkte papirmasse
  • Pulpotomy af en tilstødende tand i samme aftale
  • Ikke -kompatibelt barn
  • Allergier mod materiale eller anæstetika, der blev anvendt i undersøgelsen
  • Tilstrækkelig isolering ikke mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig hærdningstilstand
Sammensat restaurering hærdes med turbo -tilstand (5 sekunder med 2000 MW/cm²).
Enhed: Hurtig hærdningstilstand
Sammensat restaurering hærdes med turbo -tilstand (5 sekunder med 2000 MW/cm²).
Andet: Konventionel hærdningstilstand
Sammensat restaurering hærdes med høj tilstand (10 sekunder med 1200 MW/cm²).
Enhed: Konventionel hærdningstilstand
Sammensat restaurering hærdes med høj tilstand (10 sekunder med 1200 MW/cm²).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4-10 dage efter placering af tandfyldningerne
Evalueringen af ​​postoperativ smerte vil blive udført ved at bruge Wong-Baker-ansigterne i smerteringskalaen og inkluderer spørgsmål om type og varighed af smerte, intensitet af smerter og typen af ​​stimulus, der forårsager smerten. Værdier på 0 og 2 i Wong-Baker står over for smerter i smertestillingen betragtes som ingen smerter og værdier> 2 som smerter.
4-10 dage efter placering af tandfyldningerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OTCS 369512033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Hurtig hærdningstilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner