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Uno studio clinico per confrontare la sicurezza e le prestazioni di due diverse modalità di polimerizzazione nella terapia di riempimento diretto nei denti decidui

24 marzo 2026 aggiornato da: Ivoclar Vivadent AG

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, di 12 mesi, split-mouth, di non inferiorità per confrontare la sicurezza e le prestazioni di due diverse modalità di polimerizzazione nella terapia di riempimento diretto con un composito bulk fill fluido nei denti decidui di classe I e II

Lo scopo generale di questa indagine clinica è valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza dei restauri in composito polimerizzati con la modalità di polimerizzazione rapida (5 secondi con 2000 mW/cm²) nei molari primari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi odontoiatrici nei bambini piccoli sono impegnativi a causa della limitata compliance e dell’ansia. Il controllo dell’umidità durante il posizionamento delle otturazioni in resina composita è particolarmente difficile, poiché i bambini devono rimanere calmi. La riduzione dei tempi di trattamento avvantaggia sia i bambini che i dentisti.

L'indagine clinica pianificata mira a valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza dei restauri posteriori sui denti primari utilizzando un composito fluido con una modalità di polimerizzazione rapida (5 secondi, 2000 mW/cm²) rispetto a una modalità di polimerizzazione convenzionale (10 secondi, 1200 mW/cm²).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Bern
      • Herzogenbuchsee, Canton of Bern, Svizzera, 3360
        • Reclutamento
        • N|DENT Zahnarztpraxis
        • Contatto:
    • Canton of Lucerne
      • Willisau, Canton of Lucerne, Svizzera, 6130
        • Reclutamento
        • Zahnarztpraxis Chrüzhof
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso di un rappresentante legale (di solito i genitori)
  • 2 molari decidui che necessitano di terapia di riempimento diretto classe I e/o II in diversi quadranti (carie primaria o secondaria, perdita di riempimento)
  • Classificazione della carie: sono incluse le carie di tutte le dimensioni nei molari decidui a meno che non possano essere trattate con sigillatura delle fessure (ICDAS 3, 4, 5)
  • Competenze linguistiche sufficienti del rappresentante legale e dei bambini
  • Denti che necessitano di incappucciamento indiretto della polpa, se necessario (decisione dell'operatore)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva non adeguata all'età
  • Dente sensibile (dolore notturno, dolore persistente da irritazione, gonfiore buccale, sensibilità alla percussione)
  • Denti con radici gravemente riassorbite (mobilità dentale anomala)
  • Incappucciamento diretto della polpa
  • Pulpotomia di un dente adiacente nello stesso appuntamento
  • Bambino non conforme
  • Allergie ai materiali o agli anestetici utilizzati nello studio
  • Impossibile un isolamento sufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modalità di polimerizzazione rapida
Il restauro in composito viene polimerizzato con la modalità Turbo (5 secondi con 2000 mW/cm²).
Dispositivo: Modalità di polimerizzazione rapida
Il restauro in composito viene polimerizzato con la modalità Turbo (5 secondi con 2000 mW/cm²).
Altro: Modalità di polimerizzazione convenzionale
Il restauro in composito viene polimerizzato in modalità Alta (10 secondi con 1200 mW/cm²).
Dispositivo: Modalità di polimerizzazione convenzionale
Il restauro in composito viene polimerizzato in modalità Alta (10 secondi con 1200 mW/cm²).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4-10 giorni dopo il posizionamento delle otturazioni dentali
La valutazione del dolore postoperatorio verrà effettuata utilizzando la scala di valutazione del dolore Faces di Wong-Baker e include domande sul tipo e sulla durata del dolore, sull'intensità del dolore e sul tipo di stimolo che causa il dolore. I valori 0 e 2 nella scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker sono considerati come assenza di dolore e valori >2 come dolore.
4-10 giorni dopo il posizionamento delle otturazioni dentali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OTCS 369512033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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