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E-Nose 기술을 사용하여 비소세포폐암 환자의 치료 반응 추적

2026년 3월 19일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

비소세포폐암의 병리학적 반응 및 치료 후 진행을 평가하기 위한 전자 코(E-nose) 기술: 제2상 연구

연구자들은 NSCLC 환자의 표준 신보조 요법 전후에 호흡의 특정 화학 물질의 변화를 측정하기 위해 호흡 인쇄 또는 전자 코(E-Nose)라는 새로운 기술의 능력을 테스트하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David Jones, MD
  • 전화번호: 212-639-6428

연구 연락처 백업

  • 이름: Gaetano Rocco, MD
  • 전화번호: 212-639-3478
  • 이메일: roccog@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Gaetano Rocco, MD
          • 전화번호: 212-639-3478
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Gaetano Rocco, MD
          • 전화번호: 212-639-3478
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
        • 연락하다:
          • Gaetano Rocco, MD
          • 전화번호: 212-639-3478
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Gaetano Rocco, MD
          • 전화번호: 212-639-3478
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Gaetano Rocco, MD
          • 전화번호: 212-639-3478
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Gaetano Rocco, MD
          • 전화번호: 212-639-3478
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Gaetano Rocco, MD
          • 전화번호: 212-639-3478

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18
  • 선행 수술이 가능한 치료되지 않은 임상 1기 NSCLC
  • 치료되지 않은 II기~IIIB기 NSCLC는 신보강 치료 후 수술이 가능함
  • ECOG 성능 상태 2 이하입니다. 참고로 E-nose는 완전히 비침습적 기술입니다(호흡 샘플만 수집). 따라서 이러한 개입은 발달 중인 인간 태아에 아무런 영향을 미치지 않습니다. 따라서 피임 또는 임신 테스트와 관련된 연구 모집단에 대한 요구 사항은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 (II기부터 IIIB기 비소세포폐암)
신보조 치료를 받는 45명의 환자(II기부터 IIIB기까지)는 (1) 치료 전 기준 시점, (2) 신보조 치료 2주 후, (3) 수술 2주 후, (4) 수술 6개월 후, (5) 처음 2년 동안 6개월마다 호기 샘플링을 받게 됩니다. 혈액 샘플 채취는 호기 샘플링 일정과 동일하게 진행됩니다.
진단 검사: 호흡 샘플 수집

코호트 1: 신보조 치료(II기~IIIB기)를 받고 있는 환자는 (1) 치료 전 기준선에서, (2) 신보조 요법 후 2주, (3) 수술 후 2주, (4) 수술 후 6개월, (5) 처음 2년 동안 6개월마다 호흡 샘플링을 실시합니다.

코호트 2: 선행 수술을 받을 예정인 환자는 (1) 선행 수술 전 기준선에서, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 6개월, (4) 처음 2년 동안 6개월마다 호흡 샘플링을 받습니다.

진단 검사: 연구 혈액 수집
코호트 1: 혈액 샘플 수집은 호흡 수집 일정과 일치합니다.
실험적: 코호트 2 (1기 비소세포폐암)
선행 수술을 계획한 15명의 환자는 (1) 선행 수술 전 기준 시점, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 6개월, (4) 첫 2년 동안 6개월마다 호기 샘플링을 받게 됩니다.
진단 검사: 호흡 샘플 수집

코호트 1: 신보조 치료(II기~IIIB기)를 받고 있는 환자는 (1) 치료 전 기준선에서, (2) 신보조 요법 후 2주, (3) 수술 후 2주, (4) 수술 후 6개월, (5) 처음 2년 동안 6개월마다 호흡 샘플링을 실시합니다.

코호트 2: 선행 수술을 받을 예정인 환자는 (1) 선행 수술 전 기준선에서, (2) 수술 후 2주, (3) 수술 후 6개월, (4) 처음 2년 동안 6개월마다 호흡 샘플링을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행(코호트 1: II~IIIB 단계)
기간: 최대 2년
시점 평가 간의 VOC 발현 차이는 특히 초기 시점에서 진행이 있거나 없는 환자 간의 변화 크기를 평가하기 위해 기준선으로부터의 VOC 백분율 변화 측면에서 계산됩니다. 여기서 진행은 재발, 질병 진행 또는 2년 이내 사망을 포함하는 이진 종료점으로 간주됩니다.
최대 2년
진행(코호트 2: 단계 I)
기간: 최대 2년
시점 평가 간의 VOC 발현 차이는 특히 초기 시점에서 진행이 있거나 없는 환자 간의 변화 크기를 평가하기 위해 기준선으로부터의 VOC 백분율 변화 측면에서 계산됩니다. 여기서 진행은 재발, 질병 진행 또는 2년 이내 사망을 포함하는 이진 종료점으로 간주됩니다.
최대 2년
병리학적 반응 (코호트 1: II기에서 IIIB기)
기간: 최대 2년
E-nose 기술을 사용하여 획득한 자료에 따르면, 신보조 치료 전 E-nose 검사, 수술 전 E-nose 검사, 수술 후 2주 E-nose 검사 및 2년 동안 6개월마다 E-nose 검사를 받은 모든 환자는 Major Pathologic Response(MPR)의 주요 종료점 평가 가능 대상으로 간주됩니다.
병리학적 분석에서 MPR이 확인된 환자는 MPR을 경험한 것으로 간주되며, 의도치 치료 분석에 따라 평가 가능한 다른 모든 환자는 MPR을 경험하지 않은 것으로 간주됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-124

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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