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Verwendung der E-Nose-Technologie zur Verfolgung des Behandlungsansprechens bei Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

19. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Elektronische Nasentechnologie (E-Nose) zur Beurteilung der pathologischen Reaktion und des Fortschritts nach der Behandlung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs: eine Phase-II-Studie

Die Forscher führen diese Studie durch, um die Fähigkeit einer neuen Technologie namens Breathprinting oder elektronische Nase (E-Nose) zu testen, Veränderungen bestimmter Chemikalien im Atem vor und nach einer neoadjuvanten Standardtherapie bei Menschen mit NSCLC zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David Jones, MD
  • Telefonnummer: 212-639-6428

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3478
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3478
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3478
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3478
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3478
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3478
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3478

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Unbehandelter NSCLC im klinischen Stadium I, der für eine vorherige Operation geeignet ist
  • Unbehandelter NSCLC im Stadium II bis IIIB, der für eine neoadjuvante Behandlung mit anschließender Operation geeignet ist
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤2. Zu beachten ist, dass es sich bei der E-Nose um eine völlig nichtinvasive Technologie handelt (es werden nur Atemproben gesammelt). Daher hätte dieser Eingriff keine Auswirkungen auf einen sich entwickelnden menschlichen Fötus. Es bestehen daher keine Anforderungen an die Studienpopulation im Zusammenhang mit Empfängnisverhütung oder Schwangerschaftstests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Stadium II bis IIIB NSCLC)
45 Patienten, die sich einer neoadjuvanten Behandlung (Stadien II bis IIIB) unterziehen, werden Atemprobenentnahmen durchführen (1) zu Beginn vor jeder Behandlung, (2) 2 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie, (3) 2 Wochen nach der Operation, (4) 6 Monate nach der Operation und (5) alle 6 Monate für die ersten 2 Jahre. Die Blutprobenentnahmen erfolgen zeitgleich mit dem Atemprobenentnahmeplan.
Diagnosetest: Sammlung von Atemproben

Kohorte 1: Patienten, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen (Stadien II bis IIIB), werden einer Atemprobe unterzogen (1) zu Studienbeginn vor jeder Behandlung, (2) 2 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie, (3) 2 Wochen nach der Operation, (4) 6 Monate nach der Operation und (5) alle 6 Monate in den ersten 2 Jahren.

Kohorte 2: Patienten, bei denen eine Voroperation geplant ist, werden (1) zu Studienbeginn vor der Voroperation, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 6 Monate nach der Operation und (4) alle 6 Monate in den ersten 2 Jahren einer Atemprobe unterzogen.

Diagnosetest: Forschungsblutentnahme
Kohorte 1: Die Entnahme von Blutproben fällt mit dem Zeitplan für die Atementnahme zusammen.
Experimental: Kohorte 2 (Stadium I NSCLC)
15 Patienten, bei denen eine unmittelbare Operation geplant ist, werden Atemproben nehmen (1) vor der unmittelbaren Operation als Ausgangswert, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 6 Monate nach der Operation und (4) alle 6 Monate während der ersten 2 Jahre.
Diagnosetest: Sammlung von Atemproben

Kohorte 1: Patienten, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen (Stadien II bis IIIB), werden einer Atemprobe unterzogen (1) zu Studienbeginn vor jeder Behandlung, (2) 2 Wochen nach der neoadjuvanten Therapie, (3) 2 Wochen nach der Operation, (4) 6 Monate nach der Operation und (5) alle 6 Monate in den ersten 2 Jahren.

Kohorte 2: Patienten, bei denen eine Voroperation geplant ist, werden (1) zu Studienbeginn vor der Voroperation, (2) 2 Wochen nach der Operation, (3) 6 Monate nach der Operation und (4) alle 6 Monate in den ersten 2 Jahren einer Atemprobe unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression (Kohorte 1: Stadien II bis IIIB)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Unterschiede in der VOC-Expression zwischen den Zeitpunktbewertungen werden anhand der prozentualen VOC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet, um das Ausmaß der Veränderung bei Patienten mit und ohne Progression, insbesondere zu früheren Zeitpunkten, zu beurteilen. Hier wird die Progression als binärer Endpunkt betrachtet, wobei die Progression ein Wiederauftreten, eine Krankheitsprogression oder den Tod innerhalb von 2 Jahren umfasst.
bis zu 2 Jahre
Progression (Kohorte 2: Stufe I)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Unterschiede in der VOC-Expression zwischen den Zeitpunktbewertungen werden anhand der prozentualen VOC-Änderung gegenüber dem Ausgangswert berechnet, um das Ausmaß der Veränderung bei Patienten mit und ohne Progression, insbesondere zu früheren Zeitpunkten, zu beurteilen. Hier wird die Progression als binärer Endpunkt betrachtet, wobei die Progression ein Wiederauftreten, eine Krankheitsprogression oder den Tod innerhalb von 2 Jahren umfasst.
bis zu 2 Jahre
pathologisches Ansprechen (Kohorte 1: Stadien II bis IIIB)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Erhalten durch E-Nasen-Technologie; alle Patienten, die vor der neoadjuvanten Behandlung einen E-Nasen-Test, vor der Operation einen E-Nasen-Test, 2 Wochen nach der Operation einen E-Nasen-Test und alle 6 Monate über 2 Jahre einen E-Nasen-Test durchführen lassen, werden für den primären Endpunkt des Major Pathologic Response (MPR) als auswertbar betrachtet. Patienten, bei denen ein MPR durch die pathologische Analyse bestätigt wird, gelten als mit MPR, während alle anderen auswertbaren Patienten gemäß der Intention-to-Treat-Analyse als ohne MPR betrachtet werden.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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