Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af e-næseteknologi til at spore behandlingsrespons hos mennesker med ikke-småcellet lungekræft

19. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Elektronisk næse (E-næse) teknologi til at vurdere patologisk respons og efterbehandlingsforløb for ikke-småcellet lungekræft: et fase II-studie

Forskerne laver denne undersøgelse for at teste evnen af ​​en ny teknologi kaldet breathprinting, eller elektronisk næse (E-Nose), til at måle ændringer i visse kemikalier i åndedrættet før og efter standard neoadjuverende terapi hos mennesker med NSCLC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Jones, MD
  • Telefonnummer: 212-639-6428

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3478
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3478
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3478
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3478
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3478
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3478
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3478

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Ubehandlet klinisk stadium I NSCLC, der er modtagelig for kirurgi på forhånd
  • Ubehandlet trin II til IIIB NSCLC modtagelig for neoadjuverende behandling efterfulgt af kirurgi
  • ECOG Performance Status på ≤2 Bemærk, at E-nose er en fuldstændig ikke-invasiv teknologi (kun udåndingsprøver indsamles). Derfor ville denne indgriben ikke have nogen virkning på et menneskeligt foster under udvikling. Der er derfor ingen krav til undersøgelsespopulationen relateret til prævention eller graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (stadium II til IIIB NSCLC)
45 patienter, der gennemgår neoadjuvant behandling (stadier II til IIIB), vil blive udsat for åndedrætsprøvetagning (1) ved baseline før enhver behandling, (2) 2 uger efter neoadjuvant terapi, (3) 2 uger efter operation, (4) 6 måneder efter operation, og (5) hver 6. måned i de første 2 år. Blodprøveindsamlinger vil falde sammen med tidsplanen for åndedrætsindsamlingen.
Diagnostisk test: Indsamling af åndeprøver

Kohorte 1: patienter, der gennemgår neoadjuverende behandling (stadier II til IIIB) vil gennemgå udåndingsprøver (1) ved baseline før enhver behandling, (2) 2 uger efter neoadjuverende behandling, (3) 2 uger efter operationen, (4) 6 måneder efter operationen og (5) hver 6. måned i de første 2 år.

Kohorte 2: Patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation forud, vil gennemgå åndedrætsprøver (1) ved baseline før operationen, (2) 2 uger efter operationen, (3) 6 måneder efter operationen og (4) hver 6. måned i de første 2 år.

Diagnostisk test: Undersøg blodindsamling
Kohorte 1: Blodprøvesamlinger vil falde sammen med udåndingsindsamlingsplanen.
Eksperimentel: Kohorte 2 (stadium I NSCLC)
15 patienter, der er planlagt til at gennemgå opstartskirurgi, vil gennemgå åndedrætsprøvetagning (1) ved baseline før opstartskirurgi, (2) 2 uger efter kirurgi, (3) 6 måneder efter kirurgi, og (4) hver 6. måned i de første 2 år.
Diagnostisk test: Indsamling af åndeprøver

Kohorte 1: patienter, der gennemgår neoadjuverende behandling (stadier II til IIIB) vil gennemgå udåndingsprøver (1) ved baseline før enhver behandling, (2) 2 uger efter neoadjuverende behandling, (3) 2 uger efter operationen, (4) 6 måneder efter operationen og (5) hver 6. måned i de første 2 år.

Kohorte 2: Patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation forud, vil gennemgå åndedrætsprøver (1) ved baseline før operationen, (2) 2 uger efter operationen, (3) 6 måneder efter operationen og (4) hver 6. måned i de første 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progression (Kohorte 1: trin II til IIIB)
Tidsramme: op til 2 år
Forskelle i VOC-udtryk mellem vurderinger af tidspunkter vil blive beregnet i form af VOC procentvis ændring fra baseline for at vurdere størrelsen af ​​ændringen blandt patienter med og uden progression, især på tidligere tidspunkter. Her betragtes progression som et binært endepunkt, hvor progression omfatter recidiv, sygdomsprogression eller død inden for 2 år.
op til 2 år
progression (Kohorte 2: Fase I)
Tidsramme: op til 2 år
Forskelle i VOC-udtryk mellem vurderinger af tidspunkter vil blive beregnet i form af VOC procentvis ændring fra baseline for at vurdere størrelsen af ​​ændringen blandt patienter med og uden progression, især på tidligere tidspunkter. Her betragtes progression som et binært endepunkt, hvor progression omfatter recidiv, sygdomsprogression eller død inden for 2 år.
op til 2 år
patologisk respons (Kohorte 1: stadier II til IIIB)
Tidsramme: op til 2 år
opnået ved brug af E-nose-teknologi, vil alle patienter, der har præ-neoadjuvant behandling E-nose-test, præ-operation E-nose-test, 2 uger efter operation E-nose-test, og E-nose-test hver 6. måned i 2 år, blive betragtet som evaluerbare for det primære endepunkt Major Pathologic Response (MPR). Patienter med MPR bekræftet ved patologisk analyse vil blive betragtet som at have haft en MPR, hvorimod alle andre evaluerbare patienter vil blive betragtet som ikke at have haft en MPR, i overensstemmelse med intention-to-treat-analysen.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Indsamling af åndeprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner