Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo della tecnologia E-Nose per monitorare la risposta al trattamento nelle persone con cancro polmonare non a piccole cellule

19 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tecnologia del naso elettronico (E-nose) per valutare la risposta patologica e la progressione post-trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio di Fase II

I ricercatori stanno conducendo questo studio per testare la capacità di una nuova tecnologia chiamata Breathprinting, o naso elettronico (E-Nose), di misurare i cambiamenti in alcune sostanze chimiche nel respiro prima e dopo la terapia neoadiuvante standard nelle persone con NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Jones, MD
  • Numero di telefono: 212-639-6428

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gaetano Rocco, MD
  • Numero di telefono: 212-639-3478
  • Email: roccog@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3478
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3478
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol Activities)
        • Contatto:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3478
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3478
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3478
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3478
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Numero di telefono: 212-639-3478

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18
  • NSCLC in stadio clinico I non trattato suscettibile di intervento chirurgico immediato
  • NSCLC di stadio da II a IIIB non trattato suscettibile di trattamento neoadiuvante seguito da intervento chirurgico
  • Stato delle prestazioni ECOG pari a ≤2 Da notare che il naso elettronico è una tecnologia completamente non invasiva (vengono raccolti solo campioni di respiro). Pertanto, questo intervento non avrebbe alcun effetto sullo sviluppo del feto umano. Pertanto non vi sono requisiti per la popolazione in studio relativi alla contraccezione o ai test di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1 (stadio II a IIIB NSCLC)
45 pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante (stadi da II a IIIB) eseguiranno il campionamento del respiro (1) al basale prima di qualsiasi trattamento, (2) 2 settimane dopo la terapia neoadiuvante, (3) 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, (4) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e (5) ogni 6 mesi per i primi 2 anni. I prelievi di campioni di sangue coincideranno con il programma di raccolta del respiro.
Test diagnostico: Raccolta di campioni di respiro

Coorte 1: i pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante (stadi da II a IIIB) verranno sottoposti a campionamento del respiro (1) al basale prima di qualsiasi trattamento, (2) 2 settimane dopo la terapia neoadiuvante, (3) 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, (4) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e (5) ogni 6 mesi per i primi 2 anni.

Coorte 2: i pazienti che sono pianificati per essere sottoposti a un intervento chirurgico iniziale verranno sottoposti a campionamento del respiro (1) al basale prima dell'intervento chirurgico iniziale, (2) 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, (3) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e (4) ogni 6 mesi per i primi 2 anni.

Test diagnostico: Ricerca sulla raccolta del sangue
Coorte 1: la raccolta dei campioni di sangue coinciderà con il programma di raccolta dell'alito.
Sperimentale: Cohorte 2 (stadio I NSCLC)
15 pazienti che sono programmati per sottoporsi a chirurgia iniziale subiranno campionamento del respiro (1) al basale prima della chirurgia iniziale, (2) 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, (3) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e (4) ogni 6 mesi per i primi 2 anni.
Test diagnostico: Raccolta di campioni di respiro

Coorte 1: i pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante (stadi da II a IIIB) verranno sottoposti a campionamento del respiro (1) al basale prima di qualsiasi trattamento, (2) 2 settimane dopo la terapia neoadiuvante, (3) 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, (4) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e (5) ogni 6 mesi per i primi 2 anni.

Coorte 2: i pazienti che sono pianificati per essere sottoposti a un intervento chirurgico iniziale verranno sottoposti a campionamento del respiro (1) al basale prima dell'intervento chirurgico iniziale, (2) 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, (3) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e (4) ogni 6 mesi per i primi 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione (Coorte 1: stadi da II a IIIB)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Le differenze nell'espressione dei COV tra le valutazioni dei punti temporali saranno calcolate in termini di variazione percentuale dei COV rispetto al basale per valutare l'entità del cambiamento tra i pazienti con e senza progressione, in particolare nei punti temporali precedenti. In questo caso, la progressione è considerata come un endpoint binario, in cui la progressione include recidiva, progressione della malattia o morte entro 2 anni.
fino a 2 anni
progressione (Coorte 2: Fase I)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Le differenze nell'espressione dei COV tra le valutazioni dei punti temporali saranno calcolate in termini di variazione percentuale dei COV rispetto al basale per valutare l'entità del cambiamento tra i pazienti con e senza progressione, in particolare nei punti temporali precedenti. In questo caso, la progressione è considerata come un endpoint binario, in cui la progressione include recidiva, progressione della malattia o morte entro 2 anni.
fino a 2 anni
risposta patologica (Cohorte 1: stadi da II a IIIB)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
ottenuti utilizzando la tecnologia E-nose, tutti i pazienti che hanno effettuato il test E-nose prima del trattamento neoadiuvante, il test E-nose prima dell'intervento chirurgico, il test E-nose 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e il test E-nose ogni 6 mesi per 2 anni saranno considerati valutabili per l'endpoint primario della Risposta Patologica Maggiore (MPR).
I pazienti con MPR confermata dall'analisi patologica saranno considerati come aventi avuto una MPR, mentre tutti gli altri pazienti valutabili saranno considerati come non aventi avuto una MPR, in conformità con l'analisi intention-to-treat.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Raccolta di campioni di respiro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi