Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie technologii E-Nose do śledzenia odpowiedzi na leczenie u osób chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Technologia elektronicznego nosa (E-nosa) do oceny odpowiedzi patologicznej i postępu po leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc: badanie fazy II

Naukowcy przeprowadzają to badanie, aby sprawdzić zdolność nowej technologii zwanej odciskiem oddechu lub elektronicznym nosem (E-Nose) do pomiaru zmian w określonych substancjach chemicznych w wydychanym powietrzu przed i po standardowej terapii neoadjuwantowej u osób chorych na NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David Jones, MD
  • Numer telefonu: 212-639-6428

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gaetano Rocco, MD
  • Numer telefonu: 212-639-3478
  • E-mail: roccog@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3478
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3478
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3478
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3478
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3478
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3478
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Numer telefonu: 212-639-3478

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Nieleczony NSCLC w stopniu I, kwalifikujący się do wstępnej operacji
  • Nieleczony NSCLC w stopniu II do IIIB kwalifikujący się do leczenia neoadjuwantowego, po którym następuje operacja
  • Stan wydajności ECOG ≤2 Należy zauważyć, że nos E jest technologią całkowicie nieinwazyjną (pobierane są jedynie próbki oddechu). Dlatego też interwencja ta nie miałaby żadnego wpływu na rozwijający się ludzki płód. Dlatego też nie ma żadnych wymagań dla badanej populacji w zakresie antykoncepcji ani testów ciążowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 (NSCLC w stadium II do IIIB)
45 pacjentów poddawanych leczeniu neoadjuwantowemu (stadia II do IIIB) przejdzie pobieranie próbek oddechu (1) na początku przed jakimkolwiek leczeniem, (2) 2 tygodnie po terapii neoadjuwantowej, (3) 2 tygodnie po operacji, (4) 6 miesięcy po operacji oraz (5) co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata. Pobieranie próbek krwi będzie zbiegać się z harmonogramem pobierania oddechu.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek oddechu

Kohorta 1: pacjenci poddawani leczeniu neoadjuwantowemu (etapy II–IIIB) będą poddawani próbkom oddechu (1) na początku badania przed jakimkolwiek leczeniem, (2) 2 tygodnie po terapii neoadjuwantowej, (3) 2 tygodnie po operacji, (4) 6 miesięcy po operacji oraz (5) co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata.

Kohorta 2: u pacjentów, u których planowana jest wcześniejsza operacja, pobierane będą próbki oddechu (1) na początku badania przed operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 6 miesięcy po operacji oraz (4) co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata.

Test diagnostyczny: Badania dotyczące pobierania krwi
Kohorta 1: Pobieranie próbek krwi będzie pokrywać się z harmonogramem pobierania próbek wydychanego powietrza.
Eksperymentalny: Kohorta 2 (NSCLC w stadium I)
15 pacjentów planowanych do bezpośredniej operacji przejdzie pobranie próbek oddechu (1) w punkcie wyjściowym przed bezpośrednią operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 6 miesięcy po operacji oraz (4) co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek oddechu

Kohorta 1: pacjenci poddawani leczeniu neoadjuwantowemu (etapy II–IIIB) będą poddawani próbkom oddechu (1) na początku badania przed jakimkolwiek leczeniem, (2) 2 tygodnie po terapii neoadjuwantowej, (3) 2 tygodnie po operacji, (4) 6 miesięcy po operacji oraz (5) co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata.

Kohorta 2: u pacjentów, u których planowana jest wcześniejsza operacja, pobierane będą próbki oddechu (1) na początku badania przed operacją, (2) 2 tygodnie po operacji, (3) 6 miesięcy po operacji oraz (4) co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
progresja (Kohorta 1: etapy II do IIIB)
Ramy czasowe: do 2 lat
Różnice w ekspresji LZO pomiędzy ocenami w punktach czasowych zostaną obliczone jako procentowa zmiana VOC w stosunku do wartości wyjściowych, aby ocenić wielkość zmian u pacjentów z progresją i bez progresji, szczególnie we wcześniejszych punktach czasowych. W tym przypadku progresję uważa się za binarny punkt końcowy, gdzie progresja obejmuje nawrót, progresję choroby lub śmierć w ciągu 2 lat.
do 2 lat
progresja (Kohorta 2: Etap I)
Ramy czasowe: do 2 lat
Różnice w ekspresji LZO pomiędzy ocenami w punktach czasowych zostaną obliczone jako procentowa zmiana VOC w stosunku do wartości wyjściowych, aby ocenić wielkość zmian u pacjentów z progresją i bez progresji, szczególnie we wcześniejszych punktach czasowych. W tym przypadku progresję uważa się za binarny punkt końcowy, gdzie progresja obejmuje nawrót, progresję choroby lub śmierć w ciągu 2 lat.
do 2 lat
odpowiedź patologiczna (Kohorta 1: stadia II do IIIB)
Ramy czasowe: do 2 lat
uzyskane za pomocą technologii E-nose, wszyscy pacjenci, u których przeprowadzono badanie E-nose przed leczeniem neoadjuwantowym, badanie E-nose przed operacją, badanie E-nose 2 tygodnie po operacji oraz badanie E-nose co 6 miesięcy przez 2 lata, będą uznawani za podlegających ocenie w punkcie końcowym głównej odpowiedzi patologicznej (MPR). Pacjenci z potwierdzonym MPR w analizie patologicznej będą uznawani za tych, u których wystąpił MPR, podczas gdy wszyscy inni podlegający ocenie pacjenci będą uznawani za tych, u których nie wystąpił MPR, zgodnie z analizą zamiaru leczenia.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pobieranie próbek oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj