Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití technologie E-Nose ke sledování reakce na léčbu u lidí s nemalobuněčnou rakovinou plic

19. března 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Technologie elektronického nosu (E-nos) k posouzení patologické odezvy a poléčebného postupu u nemalobuněčného karcinomu plic: studie fáze II

Vědci provádějí tuto studii, aby otestovali schopnost nové technologie zvané otisky dechu neboli elektronický nos (E-Nose), měřit změny určitých chemických látek v dechu před a po standardní neoadjuvantní terapii u lidí s NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Jones, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-6428

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gaetano Rocco, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-3478
  • E-mail: roccog@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3478
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3478
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3478
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3478
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3478
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3478
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Gaetano Rocco, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-3478

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18
  • Neléčené klinické stadium I NSCLC přístupné k chirurgickému zákroku
  • Neléčené stadium II až IIIB NSCLC přístupné neoadjuvantní léčbě s následnou operací
  • Stav výkonu ECOG ≤2 Je třeba poznamenat, že E-nos je zcela neinvazivní technologie (sbírají se pouze vzorky dechu). Proto by tento zásah neměl žádné účinky na vyvíjející se lidský plod. Neexistují proto žádné požadavky na studovanou populaci týkající se antikoncepce nebo těhotenských testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (stadium II až IIIB NSCLC)
45 pacientů podstupujících neoadjuvantní léčbu (stadia II až IIIB) podstoupí odběr dechu (1) výchozí stav před jakoukoli léčbou, (2) 2 týdny po neoadjuvantní terapii, (3) 2 týdny po operaci, (4) 6 měsíců po operaci a (5) každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let. Odběry vzorků krve budou časově shodné s plánem odběru dechu.
Diagnostický test: Sbírka vzorků dechu

Skupina 1: pacienti podstupující neoadjuvantní léčbu (stádia II až IIIB) podstoupí odběr dechu (1) na začátku před jakoukoli léčbou, (2) 2 týdny po neoadjuvantní léčbě, (3) 2 týdny po operaci, (4) 6 měsíců po operaci a (5) každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let.

2. kohorta: pacienti, u kterých je plánována operace předem, podstoupí odběr dechu (1) na začátku před operací, (2) 2 týdny po operaci, (3) 6 měsíců po operaci a (4) každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let.

Diagnostický test: Výzkum odběru krve
Kohorta 1: Odběry vzorků krve se budou shodovat s plánem odběru dechu.
Experimentální: Kohorta 2 (stadium I NSCLC)
15 pacientů, kteří mají plánovaný primární chirurgický výkon, podstoupí odběr vzorků dechu (1) výchozí před primárním chirurgickým výkonem, (2) 2 týdny po operaci, (3) 6 měsíců po operaci a (4) každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let.
Diagnostický test: Sbírka vzorků dechu

Skupina 1: pacienti podstupující neoadjuvantní léčbu (stádia II až IIIB) podstoupí odběr dechu (1) na začátku před jakoukoli léčbou, (2) 2 týdny po neoadjuvantní léčbě, (3) 2 týdny po operaci, (4) 6 měsíců po operaci a (5) každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let.

2. kohorta: pacienti, u kterých je plánována operace předem, podstoupí odběr dechu (1) na začátku před operací, (2) 2 týdny po operaci, (3) 6 měsíců po operaci a (4) každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese (Kohorta 1: fáze II až IIIB)
Časové okno: do 2 let
Rozdíly v expresi VOC mezi hodnoceními v časovém bodě budou vypočítány jako procentuální změna VOC od výchozí hodnoty, aby se vyhodnotila velikost změny mezi pacienty s progresí a bez progrese, zejména v dřívějších časových bodech. Zde je progrese považována za binární koncový bod, kde progrese zahrnuje recidivu, progresi onemocnění nebo smrt během 2 let.
do 2 let
progrese (Kohorta 2: Fáze I)
Časové okno: do 2 let
Rozdíly v expresi VOC mezi hodnoceními v časovém bodě budou vypočítány jako procentuální změna VOC od výchozí hodnoty, aby se vyhodnotila velikost změny mezi pacienty s progresí a bez progrese, zejména v dřívějších časových bodech. Zde je progrese považována za binární koncový bod, kde progrese zahrnuje recidivu, progresi onemocnění nebo smrt během 2 let.
do 2 let
patologická odpověď (Kohorta 1: stadia II až IIIB)
Časové okno: až 2 roky
získané pomocí technologie E-nose, všichni pacienti, kteří podstoupí testování E-nose před neoadjuvantní léčbou, předoperační testování E-nose, testování E-nose 2 týdny po operaci a testování E-nose každých 6 měsíců po dobu 2 let, budou považováni za hodnotitelné pro primární cíl významné patologické odpovědi (MPR). Pacienti s MPR potvrzenou patologickou analýzou budou považováni za pacienty s MPR, zatímco všichni ostatní hodnotitelní pacienti budou považováni za pacienty bez MPR, v souladu s analýzou záměru léčit.
až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Rocco, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sbírka vzorků dechu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit