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새로 진단된 리히터 변환 환자의 일반적인 치료에 피르토브루티닙을 추가하는 PIRAMID 시험

2026년 6월 9일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

이전에 치료받지 않은 리히터 변환(PIRAMID) 참가자를 대상으로 Pirtobrutinib + R-CHOP 대 R-CHOP의 무작위 제3상 연구

이번 3상 시험은 만성 림프구성 백혈병이나 소림프구성 림프종이 보다 공격적인 대형 B세포 림프종으로 변하는 리히터 형질전환 치료를 위해 R-CHOP 단독 요법에 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(R-CHOP)을 병용하는 일반적인 치료법에 피르토브루티닙을 추가하는 효과를 비교합니다. (빠르게 자라는) 림프종 형태. 피르토브루티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 리툭시맙은 단일클론 항체입니다. 이는 B 세포(백혈구의 일종)와 일부 유형의 암세포에서 발견되는 CD20이라는 단백질과 결합합니다. 이는 면역체계가 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 시클로포스파미드는 알킬화제라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 세포의 DNA를 손상시켜 작동하며 암세포를 죽일 수도 있습니다. 또한 신체의 면역 반응을 저하시킬 수도 있습니다. 독소루비신은 안트라사이클린이라는 약물 계열에 속합니다. 독소루비신은 세포의 DNA를 손상시키고 암세포를 죽일 수 있습니다. 또한 세포 분열과 DNA 복구에 필요한 특정 효소를 차단합니다. 빈크리스틴은 빈카 알칼로이드라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 암세포의 성장과 분열을 막아 암세포를 죽일 수도 있습니다. 프레드니손은 코르티코스테로이드라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 이는 염증을 줄이고 신체의 면역 반응을 낮추어 화학 요법 약물의 부작용을 줄이는 데 사용됩니다. 리히터 형질전환 환자에서 피르토브루티닙을 R-CHOP에 추가하면 R-CHOP 단독보다 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 74세 이하 참가자의 경우, 치료되지 않은 거대 B세포 림프종(LBCL)으로의 리히터 변환 참가자의 무작위 배정을 시작하기 전에 R-CHOP에 피르토브루티닙을 추가하는 것의 안전성을 평가합니다. (안전 길들이기) ​​II. 75세 이상의 참가자를 대상으로 이 환자 모집단에 대해 무작위 배정을 시작하기 전에 R-mini-CHOP에 피르토브루티닙을 추가하는 것의 안전성을 평가합니다. (안전 길들이기) ​​III. R-CHOP에 피르토브루티닙을 추가하면 이 환자 모집단에서 R-CHOP 단독에 비해 연구자 평가 무진행 생존율(PFS)이 향상되는지 여부를 평가합니다. (무작위 비교) IV. 연구자가 평가한 PFS가 피르토브루티닙 추가로 개선된 경우, 피르토브루티닙 추가가 이 환자 모집단의 전체 생존(OS)을 개선하는지 여부를 평가합니다. (무작위 비교-계층적 테스트)

중개 의학의 주요 목표:

I. 이 환자 모집단의 치료군 내에서 고위험 리히터 관련 돌연변이(표적 차세대 염기서열분석(NGS) 패널 및 기준선 종양 조직의 전체 엑솜 서열분석으로 평가한 TP53, CDK2NA 또는 MYC 경로 변경 중 적어도 하나의 존재 대 부재)와 전체 생존(OS) 사이의 연관성을 평가합니다.

2차 목표:

I. 무작위 투여군 간의 치료 후 연구자가 평가한 완전 반응(CR) 비율을 추정하고 비교합니다.

II. 양군에서 이상반응의 빈도와 심각도를 추정합니다.

중개 의학의 2차 목표:

I. 이 환자 모집단의 치료군 전체에서 고위험 리히터 관련 돌연변이와 전체 반응률(ORR[완전 및 부분 반응], PFS 및 완전 반응[CR]) 사이의 연관성을 평가합니다.

II. 고위험 리히터 관련 돌연변이와 무작위 부문 간의 상호작용과 결과 CR, ORR, PFS 및 OS를 설명적으로 보고합니다.

III. 이 환자 모집단의 돌연변이 환경(표적 NGS 패널 및 기준선 종양 조직의 전체 엑솜 서열 분석 및 진행 시점에 평가됨)을 기술적으로 보고합니다.

IV. 최소 5명의 환자에게 존재하는 돌연변이의 경우, 치료군 전반에 걸쳐 돌연변이 상태별로 CR, ORR, PFS 및 OS를 기술적으로 보고합니다.

V. 최소 잔존 질환(MRD) 상태(순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)에 의해 평가됨)과 OS 및 PFS 사이의 연관성을 평가합니다.

6. 치료군 전반에 걸쳐 클론 관련성과 OS 및 PFS 간의 연관성을 평가합니다.

추가 목표:

I. 줄기세포 이식을 받은 참가자와 이식을 받지 않은 참가자의 OS를 비교합니다.

II. 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료를 받은 참가자와 CAR-T 치료를 받지 않은 참가자의 OS를 비교합니다.

III. 임상 결과(PFS 및 OS)에 대한 Bruton Tyrosine Kinase(BTK) 내성 돌연변이 간의 연관성을 평가합니다.

IV. 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 LBCL 및 임상 결과(PFS 및 OS) 사이의 클론 연관성을 평가합니다.

환자 보고 결과 목표:

I. PRO-CTCAE(공통 용어 기준) 항목과 FACIT(만성 질환 치료의 기능적 평가) 단일 항목 GP5 질문에 따라 측정된 군 간의 참가자 보고 증상(PRO)을 비교합니다.

은행 목적:

I. 향후 상관 연구를 위해 표본을 보관합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM 1: 환자는 각 주기의 1~21일에 피르토브루티닙을 1일 1회(QD) 경구 투여하고, 리툭시맙을 정맥 내(IV)로 투여하거나 리툭시맙과 인간 히알루로니다제(리툭시맙 히알루로니다제)를 피하 투여(SC)(2주기부터 시작), 각 주기의 1일에 시클로포스파미드 IV, 각 주기의 1일에 독소루비신 IV를 투여받습니다. 각 주기의 1일에는 빈크리스틴 IV, 각 주기의 1~5일에는 프레드니손 PO QD. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 6주기가 완료된 후 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 각 주기의 1~21일에 피르토브루티닙 PO QD를 계속 투여받습니다. 진행성 질환 또는 증상 악화가 있는 환자는 치료 조사자의 의견에 따라 참가자가 치료로 인해 임상적으로 계속 혜택을 받는 한 추가 주기를 1회 받을 수 있습니다. 환자는 스크리닝 동안 심장초음파검사 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 및 협측 면봉 채취를 받을 뿐만 아니라 연구 전반에 걸쳐 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 및/또는 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 및 혈액 샘플 수집을 받습니다.

ARM 2: 환자는 리툭시맙 IV 또는 리툭시맙 히알루로니다제 SC(주기 2부터 시작), 각 주기의 1일에 시클로포스파미드 IV, 각 주기의 1일에 독소루비신 IV, 각 주기의 1일에 빈크리스틴 IV, 각 주기의 1~5일에 프레드니손 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 선별검사 동안 심장초음파검사 또는 MUGA 스캔 및 협측 면봉 채취는 물론 CT 스캔 및/또는 PET, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료가 완료된 후 환자는 등록 후 7년까지 정기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 리히터 변환(RT)(CLL/소림프구성림프종[SLL]에서 LBCL로) 진단을 받아야 합니다.

    • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 LBCL을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 42일 이내에 PET/CT 또는 혈액병리학(형태학 또는 유세포 분석법) 평가를 통해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 42일 이내에 병기 PET/CT 영상을 수행해야 합니다.
  • 참가자는 피르토브루티닙을 제외하고 CLL/SLL 또는 그 합병증(자가면역용혈성빈혈(AIHA), 면역혈소판감소성자반병(ITP))에 대한 사전 치료가 허용됩니다.
  • 참가자는 질병 통제를 위해 7일 미만 동안 총 프레드니손 700mg의 등가 용량까지 코르티코스테로이드를 제외하고는 리히터 변환에 대한 사전 치료를 받아서는 안 됩니다. 질병 통제 목적으로 리히터 형질전환 진단 후 CLL/SLL 관련 약물(피르토브루티닙을 제외한 BTK 억제제 포함)을 사용한 CLL/SLL 치료가 허용됩니다. CLL 표적 치료법은 프로토콜에 따른 치료 시작 전 3일 이내에 중단되어야 합니다. 화학요법 또는 항CD20 단클론 항체 요법은 프로토콜에 따른 치료 시작 전 2주 이내에 중단해야 합니다.
  • 참가자는 안트라사이클린 투여에 대한 금기 사항이 없어야 합니다. 참가자는 R-CHOP를 받을 참가자의 누적 용량이 100mg/m^2를 넘지 않아야 하고, 이전 독소루비신(또는 에피루비신과 같은 다른 안트라사이클린의 동등한 용량) 치료를 받을 참가자의 R-mini-CHOP(등록 전 언제든지)에서 250mg/m^2를 넘지 않아야 합니다.

  • 강력한 CYP3A 유도제가 필요한 환자는 자격이 없으며 다음 경우에만 등록할 수 있습니다.

    • 강력한 CYP3A 유도제에 대한 대체 치료법이 이들에게 이용 가능하며
    • 강력한 CYP3A 유도제의 마지막 용량은 안전 준비 및 1군 환자의 경우 피르토브루티닙 시작 최소 7일 전에 투여됩니다.
  • 참가자는 등록 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/Zubrod 성과 상태가 0-2여야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 조혈을 손상시킬 것으로 간주되는 골수 침범이 의심되는 참가자의 절대 호중구 수(ANC) ≥ 0.75 x 10^3/μL 또는 ≥ 0.50 x 10^3/μL(등록 전 28일 이내)
  • 조혈을 손상시키는 것으로 간주되는 골수 침범이 의심되는 참가자의 혈소판 ≥ 50 x 10^3/μL 또는 ≥ 30 x 10^3/μL(등록 전 28일 이내)
  • 조혈을 손상시키는 것으로 간주되는 골수 침범이 의심되는 참가자의 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(≥ 80g/L) 또는 ≥ 6g/dL(등록 전 28일 이내)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN) 또는 기록된 간 침범 및/또는 길버트병이 있는 ≤ 3 x ULN(등록 전 28일 이내)
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3 × 기관 ULN 또는 문서화된 간 침범이 있는 ≤ 5 ULN(등록 전 28일 이내)
  • 참가자는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min을 가지고 있어야 합니다. 이 표본은 등록 전 28일 이내에 채취 및 처리되어야 합니다. 계산된 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식은 CRA Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx의 도구를 참조하세요.
  • 참가자는 등록 전 56일 이내에 심장초음파검사 또는 방사성 핵종(MUGA) 심실조영술로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상이어야 합니다.
  • 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 참가자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 평가판에 참여하려면 참가자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 감지되지 않는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다. 참가자의 HIV 지향 요법은 피르토브루티닙과 알려진 상호작용을 가질 수 없습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 있는 참가자는 등록 전 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에 따라 억제 치료를 받는 동안 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 것으로 알려진 참가자는 치료를 받고 완치된 상태여야 합니다. 현재 HCV 감염 치료를 받고 있는 참가자는 등록 전 6개월 이내에 얻은 최근 검사 결과에 대해 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않는 검사를 받아야 합니다.
  • 참가자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 알려진 위장 장애가 없어야 합니다.
  • 참가자는 CLL/SLL 및 리히터 형질전환 외에 자연사 또는 치료(치료 의사의 의견에 따라)가 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 없어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 큰 수술을 받은 적이 없어야 합니다.

  • 참가자는 이전에 BTK 억제제 치료를 받았을 때 주요 출혈 사건이나 3등급 이상의 부정맥을 경험한 적이 없어야 합니다.

    • 참고: 주요 출혈은 다음 특징 중 하나 이상을 갖는 출혈로 정의됩니다: 혈역학적 손상의 징후 또는 증상으로 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 출혈; 데시리터당 최소 2g의 헤모글로빈 수치 감소와 관련된 출혈; 또는 중요한 부위나 기관에서의 출혈(예: 후복막, 관절내, 심낭, 경막외 또는 두개내 출혈 또는 구획 증후군을 동반한 근육내 출혈)
  • 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(수유에는 모유, 손으로 짜는 젖 또는 펌핑을 포함하여 어떤 방법으로든 유아에게 공급되는 모유가 포함됩니다). 가임기가 있는 개인은 동의 과정의 일부로 제공된 세부정보와 함께 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 연속으로 월경을 하였거나 정자를 포함할 가능성이 있는 정액을 가지고 있는 사람은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일반적인 피임법 외에도 "효과적인 피임법"에는 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 자제하는 것, 자궁 적출술, 양측 난소 적출술, 양측 난관 결찰/폐색, 정액에 정자가 없는 정관 절제술 등 임신을 예방하기 위한 수술(또는 임신 예방의 부작용이 있는 수술)도 포함됩니다.
  • 참가자에게 표본은행에 참여할 수 있는 기회를 제공해야 함
  • 참가자는 통합 중개 의학 연구를 위해 혈액 및 림프 조직 표본을 제출하는 데 동의해야 합니다.
  • 무작위 참가자에게만 해당: 영어 또는 스페인어로 PRO-CTCAE 및 FACIT GP5 설문지 양식을 작성할 수 있는 참가자에게는 환자가 보고한 결과에 참여할 기회가 제공되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I(피르토브루티닙 및 R-CHOP)
환자는 각 주기의 1~21일에 피르토브루티닙 PO QD를 받고, 리툭시맙 IV 또는 리툭시맙 히알루로니다제 SC(2주기부터 시작), 각 주기의 1일에 시클로포스파미드 IV, 각 주기의 1일에 독소루비신 IV, 각 주기의 1일에 빈크리스틴 IV, 각 주기의 1~5일에 프레드니손 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 6주기가 완료된 후 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5년 동안 각 주기의 1~21일에 피르토브루티닙 PO QD를 계속 투여받습니다. 진행성 질환 또는 증상 악화가 있는 환자는 치료 조사자의 의견에 따라 참가자가 치료로 인해 임상적으로 계속 혜택을 받는 한 추가 주기를 1회 받을 수 있습니다. 환자는 선별검사 동안 심장초음파검사 또는 MUGA 스캔 및 협측 면봉 채취는 물론 CT 스캔 및/또는 PET/CT, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
다른: 설문조사 관리
보조 연구
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
  • FI106
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴
  • 빈크리스틴
  • LCR
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리아브니
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 ARRX
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙 PVVR
  • 리툭시맙-arrx
  • 리툭시맙-pvvr
  • RTXM83
  • 루시언스
  • 트룩시마
  • 릭사톤
  • 익다르
  • 맘타스
  • 리툭시맙-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • 블리치마
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • 리템비아
  • 리툭시맙-블릿
  • 리툭시맙-라이트
  • 리툭시맙-릭사
  • 리툭시맙-릭시
  • 리치묘
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GP2013
생물학적: 리툭시맙 및 히알루로니다제 인간
주어진 SC
다른 이름들:
  • 리툭산 하이셀라
  • 리툭시맙 플러스 히알루로니다아제
  • 리툭시맙/히알루로니다제
  • 리툭시맙/히알루로니다아제 인간
절차: 다중 게이트 획득 스캔
MUGA 스캔 받기
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
의약품: 피르토브루티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 록소-305
  • LY3527727
  • 5-아미노-3-(4-((5-플루오로-2-메톡시벤즈아미도)메틸)페닐)-1-((2S)-1,1,1-트리플루오로프로판-2-일)-1h-피라졸-4- 카르복사미드
  • BTK 억제제 LOXO-305
  • 록소 305
  • 록소305
  • 자이피르카
절차: 심 초음파 검사
심 초음파 검사를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생체 시료 수집
혈액 및 협측 면봉 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층촬영
CT 스캔 및/또는 PET/CT 스캔을 받으세요
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
활성 비교기: 팔 II(R-CHOP)
환자는 리툭시맙 IV 또는 리툭시맙 히알루로니다제 SC(2주기부터 시작), 각 주기의 1일에 시클로포스파미드 IV, 각 주기의 1일에 독소루비신 IV, 각 주기의 1일에 빈크리스틴 IV, 각 주기의 1~5일에 프레드니손 PO QD를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 선별검사 동안 심장초음파검사 또는 MUGA 스캔 및 협측 면봉 채취는 물론 CT 스캔 및/또는 PET, 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
다른: 설문조사 관리
보조 연구
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
의약품: 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
  • 5,12-나프타세네디온, 10-[(3-아미노-2,3,6-트리데옥시-알파-L-릭소-헥소피라노실)옥시]-7,8,9,10-테트라히드로-6,8,11-트리히드록시 -8-(히드록시아세틸)-1-메톡시-, 염산염, (8S-cis)-(9CI)
  • ADM
  • 아드리아신
  • 아드리아마이신 염산염
  • 아드리아마이신 PFS
  • 아드리아마이신 RDF
  • 아드리아마이신, 염화수소
  • 아드리블라스티나
  • 아드리블라스틴
  • 아드리메닥
  • 클로리드라토 데 독소루비시나
  • DOX
  • 독소셀
  • 독소렘
  • 독소루비신 HCl
  • 독소루비신.HCl
  • 독소루빈
  • 파미블라스티나
  • FI 106
  • FI-106
  • 하이드록시다우노루비신
  • 루벡스
  • FI106
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴
  • 빈크리스틴
  • LCR
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 단클론항체
  • 키메라 항-CD20 항체
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 단클론항체 IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 리아브니
  • 리툭시맙 ABBS
  • 리툭시맙 ARRX
  • 리툭시맙 바이오시밀러 ABP 798
  • 리툭시맙 바이오시밀러 BI 695500
  • 리툭시맙 바이오시밀러 CT-P10
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GB241
  • 리툭시맙 바이오시밀러 IBI301
  • 리툭시맙 바이오시밀러 JHL1101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 PF-05280586
  • 리툭시맙 바이오시밀러 RTXM83
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SAIT101
  • 리툭시맙 바이오시밀러 SIBP-02
  • 리툭시맙 바이오시밀러 TQB2303
  • 리툭시맙 PVVR
  • 리툭시맙-arrx
  • 리툭시맙-pvvr
  • RTXM83
  • 루시언스
  • 트룩시마
  • 릭사톤
  • 익다르
  • 맘타스
  • 리툭시맙-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • 블리치마
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • 리템비아
  • 리툭시맙-블릿
  • 리툭시맙-라이트
  • 리툭시맙-릭사
  • 리툭시맙-릭시
  • 리치묘
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • 리툭시맙 바이오시밀러 GP2013
생물학적: 리툭시맙 및 히알루로니다제 인간
주어진 SC
다른 이름들:
  • 리툭산 하이셀라
  • 리툭시맙 플러스 히알루로니다아제
  • 리툭시맙/히알루로니다제
  • 리툭시맙/히알루로니다아제 인간
절차: 다중 게이트 획득 스캔
MUGA 스캔 받기
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • RNV 스캔
절차: 심 초음파 검사
심 초음파 검사를받습니다
다른 이름들:
  • 심초음파
  • EC
절차: 생체 시료 수집
혈액 및 협측 면봉 샘플 수집을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 컴퓨터 단층촬영
CT 스캔 및/또는 PET/CT 스캔을 받으세요
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 7년
무진행 생존기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 측정됩니다. 진행 상황 없이 마지막으로 생존한 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
최대 7년
종합 자유 생존
기간: 최대 7년
전체 자유생존기간(Overall Free Survival): 임의의 원인으로 인한 사망일의 무작위 날짜부터 측정됩니다. 마지막으로 생존한 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
최대 7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응
기간: 최대 7년
각 부문의 결과(CR, ORR, MRD)를 이항 신뢰 구간의 비율로 추정합니다. Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 부문 간 비율을 비교합니다.
최대 7년
완전 관해
기간: 최대 7년
측정 가능한 질병과 측정 불가능한 질병이 모두 사라집니다.
최대 7년
부작용 발생률
기간: 최대 7년
프로토콜 요법과 관련된(아마도 확실히) 3~5등급 이상 사례가 발생한 환자 수
최대 7년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Mazyar Shadman, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2035년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2036년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2504 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2025-06717 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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