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Aggiunta di pirtobrutinib al trattamento abituale per le persone con trasformazione di Richter di nuova diagnosi, lo studio PIRAMID

9 giugno 2026 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio randomizzato di fase III su Pirtobrutinib più R-CHOP rispetto a R-CHOP per partecipanti con trasformazione di Richter precedentemente non trattata (PIRAMID)

Questo studio di fase III confronta l'effetto dell'aggiunta di pirtobrutinib al trattamento abituale con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) rispetto al solo R-CHOP per il trattamento della trasformazione di Richter, ovvero quando la leucemia linfocitica cronica o il linfoma a piccoli linfociti si trasforma in linfoma a grandi cellule B, un linfoma più aggressivo forma di linfoma (a crescita più rapida). Pirtobrutinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Il rituximab è un anticorpo monoclonale. Si lega a una proteina chiamata CD20, che si trova sulle cellule B (un tipo di globuli bianchi) e su alcuni tipi di cellule tumorali. Ciò può aiutare il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali. La ciclofosfamide appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti alchilanti. Agisce danneggiando il DNA della cellula e può uccidere le cellule tumorali. Potrebbe anche ridurre la risposta immunitaria del corpo. La doxorubicina appartiene a una classe di farmaci chiamati antracicline. La doxorubicina danneggia il DNA cellulare e può uccidere le cellule tumorali. Blocca anche un certo enzima necessario per la divisione cellulare e la riparazione del DNA. La vincristina appartiene a una classe di farmaci chiamati alcaloidi della vinca. Agisce impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi e può ucciderle. Il prednisone appartiene a una classe di farmaci chiamati corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e abbassare la risposta immunitaria dell'organismo per contribuire a ridurre gli effetti collaterali dei farmaci chemioterapici. L’aggiunta di pirtobrutinib a R-CHOP può uccidere più cellule tumorali rispetto al solo R-CHOP nei pazienti con trasformazione di Richter.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Nei partecipanti di età pari o inferiore a 74 anni, per valutare la sicurezza dell'aggiunta di pirtobrutinib a R-CHOP prima di iniziare la randomizzazione nei partecipanti con trasformazione di Richter in linfoma a grandi cellule B (LBCL) non trattato. (Rodaggio di sicurezza) II. Nei partecipanti di età pari o superiore a 75 anni, per valutare la sicurezza dell'aggiunta di pirtobrutinib a R-mini-CHOP prima di iniziare la randomizzazione in questa popolazione di pazienti. (Rodaggio di sicurezza) III. Valutare se l'aggiunta di pirtobrutinib a R-CHOP migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore rispetto al solo R-CHOP in questa popolazione di pazienti. (Confronto randomizzato) IV. Se la PFS valutata dallo sperimentatore migliora con l'aggiunta di pirtobrutinib, valutare se l'aggiunta di pirtobrutinib migliora la sopravvivenza globale (OS) in questa popolazione di pazienti. (Test di confronto gerarchico randomizzato)

OBIETTIVO PRIMARIO DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. Valutare l'associazione tra mutazioni ad alto rischio associate a Richter (presenza vs. assenza di almeno una delle alterazioni del percorso TP53, CDK2NA o MYC valutate dal pannello di sequenziamento mirato di prossima generazione (NGS) e dal sequenziamento dell'intero esoma del tessuto tumorale al basale) e la sopravvivenza globale (OS) nei bracci di trattamento in questa popolazione di pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare e confrontare il tasso di risposta completa (CR) valutata dallo sperimentatore dopo il trattamento tra i bracci randomizzati.

II. Stimare la frequenza e la gravità degli eventi avversi in entrambi i bracci.

OBIETTIVI SECONDARI DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. Valutare l'associazione tra mutazioni ad alto rischio associate a Richter e tasso di risposta globale (ORR [risposta completa e parziale], PFS e risposta completa [CR]) nei bracci di trattamento in questa popolazione di pazienti.

II. Riportare in modo descrittivo l'interazione tra le mutazioni associate a Richter ad alto rischio e il braccio randomizzato e gli esiti CR, ORR, PFS e OS.

III. Riportare in modo descrittivo il panorama mutazionale (valutato mediante il pannello NGS mirato e il sequenziamento dell'intero esoma del tessuto tumorale al basale e al momento della progressione) in questa popolazione di pazienti.

IV. Nelle mutazioni presenti in almeno 5 pazienti, riportare in modo descrittivo CR, ORR, PFS e OS in base allo stato della mutazione nei bracci di trattamento.

V. Valutare le associazioni tra lo stato di malattia minima residua (MRD) (valutato mediante acido desossiribonucleico tumorale circolante [ctDNA]) e OS e PFS.

VI. Valutare le associazioni tra correlazione clonale e OS e PFS nei bracci di trattamento.

OBIETTIVI AGGIUNTIVI:

I. Confrontare l'OS dei partecipanti che hanno ricevuto il trapianto di cellule staminali rispetto a quelli che non hanno ricevuto il trapianto.

II. È stato confrontato l'OS dei partecipanti che hanno ricevuto la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) rispetto a quelli che non hanno ricevuto la terapia CAR-T.

III. Valutare l'associazione tra mutazioni di resistenza alla tirosina chinasi di Bruton (BTK) sugli esiti clinici (PFS e OS).

IV. Valutare l'associazione della correlazione clonale tra leucemia linfocitica cronica (LLC) e LBCL e gli esiti clinici (PFS e OS).

OBIETTIVO RISULTATI RIFERITI DAL PAZIENTE:

I. Confrontare i sintomi segnalati dai partecipanti (PRO) tra i bracci misurati dagli elementi PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) e dalla domanda GP5 a elemento singolo sulla valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT).

OBIETTIVO BANCARIO:

I. Conservare campioni per futuri studi correlati.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: i pazienti ricevono pirtobrutinib per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 di ciascun ciclo, rituximab per via endovenosa (IV) o rituximab e ialuronidasi umana (rituximab ialuronidasi) per via sottocutanea (SC) (a partire dal ciclo 2), ciclofosfamide IV il giorno 1 di ciascun ciclo, doxorubicina IV il giorno 1 di ciascun ciclo, vincristina IV il giorno 1 di ogni ciclo e prednisone PO QD nei giorni 1-5 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del ciclo 6, i pazienti continuano a ricevere pirtobrutinib PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo per un massimo di 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia progressiva o peggioramento sintomatico possono ricevere 1 ciclo aggiuntivo purché il partecipante continui a trarre beneficio clinico dal trattamento secondo il parere dello sperimentatore curante. I pazienti vengono sottoposti a ecocardiografia o scansione di acquisizione multigate (MUGA) e raccolta di tamponi buccali durante lo screening, nonché a tomografia computerizzata (CT) e/o tomografia a emissione di positroni (PET)/CT e raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono rituximab IV o rituximab ialuronidasi SC (a partire dal ciclo 2), ciclofosfamide IV il giorno 1 di ogni ciclo, doxorubicina IV il giorno 1 di ogni ciclo, vincristina IV il giorno 1 di ogni ciclo e prednisone PO QD nei giorni 1-5 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ecocardiografia o scansione MUGA e prelievo di tampone buccale durante lo screening, nonché a TAC e/o PET e prelievo di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 7 anni dopo la registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ai partecipanti deve essere stata diagnosticata la trasformazione di Richter (RT) (CLL/linfoma a piccoli linfociti [SLL] a LBCL)

    • I partecipanti devono avere LBCL confermato istologicamente o citologicamente
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile determinata mediante PET/CT o valutazione ematopatologica (mediante morfologia o citometria a flusso) entro 42 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono sottoporsi a imaging PET/CT di stadiazione entro 42 giorni prima della registrazione
  • Ai partecipanti sono ammessi trattamenti precedenti per CLL/SLL o sue complicanze (anemia emolitica autoimmune [AIHA], porpora trombocitopenica immune [ITP]), ad eccezione di pirtobrutinib
  • I partecipanti non devono avere un trattamento precedente per la trasformazione di Richter ad eccezione di corticosteroidi fino a una dose equivalente di prednisone 700 mg totali per meno di 7 giorni per il controllo della malattia. Il trattamento della CLL/SLL con farmaci specifici per la CLL/SLL (compresi gli inibitori di BTK ad eccezione di pirtobrutinib) dopo la diagnosi di trasformazione di Richter è consentito ai fini del controllo della malattia. Le terapie mirate alla CLL devono essere interrotte entro 3 giorni prima dell'inizio della terapia prevista dal protocollo. La chemioterapia o la terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20 devono essere interrotte entro 2 settimane prima dell'inizio della terapia secondo il protocollo
  • I partecipanti non devono avere controindicazioni per ricevere antracicline. I partecipanti non devono aver ricevuto più di una dose cumulativa di 100 mg/m^2 nei partecipanti che riceveranno R-CHOP o non più di 250 mg/m^2 nei partecipanti che riceveranno R-mini-CHOP di una precedente terapia con doxorubicina (o dose equivalente di un'altra antraciclina, come l'epirubicina) (in qualsiasi momento prima della registrazione)

  • I pazienti che necessitano di potenti induttori del CYP3A non sono idonei e possono essere arruolati solo se

    • per loro è disponibile un trattamento alternativo al potente induttore del CYP3A e
    • l'ultima dose del potente induttore del CYP3A viene somministrata almeno 7 giorni prima dell'inizio di pirtobrutinib per i pazienti in run-in di sicurezza e nel braccio 1
  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni al momento della registrazione
  • Il partecipante deve avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod pari a 0-2
  • Il partecipante deve avere un'anamnesi medica completa ed un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 0,75 x 10^3/μL o ≥ 0,50 x 10^3/μL nei partecipanti con sospetto coinvolgimento del midollo considerato in grado di compromettere l'ematopoiesi (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine ≥ 50 x 10^3/μL o ≥ 30 x 10^3/μL nei partecipanti con sospetto coinvolgimento del midollo considerato in grado di compromettere l'ematopoiesi (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (≥ 80 g/L) o ≥ 6 g/dL nei partecipanti con sospetto coinvolgimento del midollo osseo considerato in grado di compromettere l'ematopoiesi (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) o ≤ 3 x ULN con coinvolgimento epatico documentato e/o malattia di Gilbert (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × ULN istituzionale o ≤ 5 ULN con coinvolgimento epatico documentato (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • I partecipanti devono avere una clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. Questo campione deve essere stato prelevato ed elaborato entro 28 giorni prima della registrazione. Per la formula di Cockcroft-Gault per la clearance calcolata della creatinina, vedere gli strumenti sul CRA Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • I partecipanti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45% misurata mediante ecocardiogramma o ventricolografia con radionuclidi (MUGA) entro 56 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono avere una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per poter beneficiare di questa prova, i partecipanti devono essere di classe 2B o superiore
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi. La terapia diretta contro l’HIV dei partecipanti non può avere interazioni note con pirtobrutinib
  • I partecipanti con una storia nota di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV) devono avere una carica virale HBV non rilevabile durante la terapia soppressiva sui risultati dei test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della registrazione
  • I partecipanti con una storia nota di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti attualmente in trattamento per l'infezione da HCV devono sottoporsi a un test della carica virale dell'HCV non rilevabile sui risultati del test più recenti ottenuti entro 6 mesi prima della registrazione
  • I partecipanti devono essere in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale e non avere disturbi gastrointestinali noti che potrebbero interferire con l'assorbimento dei farmaci per via orale
  • I partecipanti non devono avere un tumore maligno precedente o concomitante oltre a CLL/SLL e trasformazione di Richter la cui storia naturale o trattamento (a giudizio del medico curante) abbia il potenziale di interferire con la valutazione di sicurezza o efficacia del regime sperimentale
  • I partecipanti non devono aver subito interventi chirurgici importanti nei 28 giorni precedenti la registrazione

  • I partecipanti non devono aver manifestato un evento emorragico maggiore o un'aritmia di grado ≥ 3 durante un precedente trattamento con un inibitore della BTK.

    • NOTA: Per sanguinamento maggiore si intende un sanguinamento che presenta una o più delle seguenti caratteristiche: sanguinamento potenzialmente pericoloso per la vita con segni o sintomi di compromissione emodinamica; sanguinamento associato ad una diminuzione del livello di emoglobina di almeno 2 g per decilitro; o sanguinamento in un'area o organo critico (ad esempio, sanguinamento retroperitoneale, intraarticolare, pericardico, epidurale o intracranico o sanguinamento intramuscolare con sindrome compartimentale
  • I partecipanti non devono essere incinti o allattati (l'allattamento include il latte materno somministrato a un bambino con qualsiasi mezzo, incluso dal seno, latte spremuto a mano o pompato). Le persone potenzialmente riproduttive devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace con i dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 12 mesi consecutivi precedenti o che ha sperma che potrebbe contenere sperma è considerata di "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche l'astensione dall'attività sessuale che potrebbe portare a una gravidanza e interventi chirurgici volti a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) tra cui l'isterectomia, l'ovariectomia bilaterale, la legatura/occlusione bilaterale delle tube e la vasectomia con test che non mostrano spermatozoi nel liquido seminale.
  • Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare all'attività bancaria dei campioni
  • I partecipanti devono accettare di inviare campioni di sangue e tessuto linfatico per lo studio di medicina traslazionale integrata
  • Solo per partecipanti randomizzati: ai partecipanti che possono completare i moduli dei questionari PRO-CTCAE e FACIT GP5 in inglese o spagnolo deve essere offerta l'opportunità di partecipare ai risultati riferiti dal paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (pirtobrutinib e R-CHOP)
I pazienti ricevono pirtobrutinib PO QD nei giorni 1-21 di ogni ciclo, rituximab IV o rituximab ialuronidasi SC (a partire dal ciclo 2), ciclofosfamide IV il giorno 1 di ogni ciclo, doxorubicina IV il giorno 1 di ogni ciclo, vincristina IV il giorno 1 di ogni ciclo e prednisone PO QD nei giorni 1-5 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del ciclo 6, i pazienti continuano a ricevere pirtobrutinib PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo per un massimo di 5 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia progressiva o peggioramento sintomatico possono ricevere 1 ciclo aggiuntivo purché il partecipante continui a trarre beneficio clinico dal trattamento secondo il parere dello sperimentatore curante. I pazienti vengono sottoposti a ecocardiografia o scansione MUGA e prelievo di tampone buccale durante lo screening, nonché a TAC e/o PET/CT e prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blittima
  • IDEC102
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rito Rituximab
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP2013
  • GP-2013
  • Rituximab biosimilare GP2013
Biologico: Rituximab e ialuronidasi umana
Dato SC
Altri nomi:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Ialuronidasi
  • Rituximab/Ialuronidasi
  • Rituximab/ialuronidasi umana
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti alla scansione MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Droga: Pirtobrutinib
Dato PO
Altri nomi:
  • LOXO-305
  • LY3527727
  • 5-ammino-3-(4-((5-fluoro-2-metossibenzammido)metil)fenil)-1-((2S)-1,1,1-trifluoropropan-2-il)-1h-pirazolo-4- carbossammide
  • Inibitore BTK LOXO-305
  • LOXO 305
  • LOXO305
  • Jaypirca
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Sotto l'ecocardiografia
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e tamponi buccali
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TAC e/o PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Comparatore attivo: Braccio II (R-CHOP)
I pazienti ricevono rituximab IV o rituximab ialuronidasi SC (a partire dal ciclo 2), ciclofosfamide IV il giorno 1 di ogni ciclo, doxorubicina IV il giorno 1 di ogni ciclo, vincristina IV il giorno 1 di ogni ciclo e prednisone PO QD nei giorni 1-5 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a ecocardiografia o scansione MUGA e prelievo di tampone buccale durante lo screening, nonché a TAC e/o PET e prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a una scansione PET/TAC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenedione, 10-[(3-ammino-2,3,6-trideossi-alfa-L-lisso-esopiranosil)ossi]-7,8, 9,10-tetraidro-6,8,11-triidrossi -8-(idrossiacetil)-1-metossi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamicina cloridrato
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato di Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicina cloridrato
  • Doxorubicina.HCl
  • Doxorubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • idrossidaunorubicina
  • Rubex
  • FI106
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Biologico: Rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera
  • PAB 798
  • BI 695500
  • Anticorpo monoclonale C2B8
  • Anticorpo chimerico anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARX
  • Rituximab biosimilare ABP 798
  • Rituximab Biosimilare BI 695500
  • Rituximab Biosimilare CT-P10
  • Rituximab biosimilare GB241
  • Rituximab biosimilare IBI301
  • Rituximab biosimilare JHL1101
  • Rituximab biosimilare PF-05280586
  • Rituximab biosimilare RTXM83
  • Rituximab biosimilare SAIT101
  • Rituximab biosimilare SIBP-02
  • rituximab biosimilare TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blittima
  • IDEC102
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rito Rituximab
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP2013
  • GP-2013
  • Rituximab biosimilare GP2013
Biologico: Rituximab e ialuronidasi umana
Dato SC
Altri nomi:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Ialuronidasi
  • Rituximab/Ialuronidasi
  • Rituximab/ialuronidasi umana
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti alla scansione MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Scansione RNV
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Sotto l'ecocardiografia
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e tamponi buccali
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi a TAC e/o PET/TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Sopravvivenza libera da progressione: viene misurata dalla data di randomizzazione al primo evento di progressione o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi senza progressione verranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 7 anni
Sopravvivenza libera complessiva
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Sopravvivenza libera globale: viene misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti conosciuti per essere vivi verranno censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta complessiva
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Stimerà i risultati (CR, ORR, MRD) per ciascun braccio come proporzioni con intervalli di confidenza binomiali. Le proporzioni verranno confrontate tra i bracci utilizzando il test esatto di Fisher.
Fino a 7 anni
Remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili.
Fino a 7 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati (possibilmente, probabilmente, sicuramente) alla terapia del protocollo
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mazyar Shadman, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2504 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2025-06717 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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