Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lägga till Pirtobrutinib till den vanliga behandlingen för personer med nyligen diagnostiserad Richter-transformation, PIRAMID-försöket

9 juni 2026 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

En randomiserad fas III-studie av Pirtobrutinib Plus R-CHOP vs. R-CHOP för deltagare med tidigare obehandlad Richter-transformation (PIRAMID)

Denna fas III-studie jämför effekten av att lägga till pirtobrutinib till den vanliga behandlingen med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP) med enbart R-CHOP för behandling av Richter-transformation, vilket är när kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiska lymfatiska lymfomer förvandlas till aggressiva lymfatiska lymfomer. (snabbare växande) form av lymfom. Pirtobrutinib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Rituximab är en monoklonal antikropp. Det binder till ett protein som kallas CD20, som finns på B-celler (en typ av vita blodkroppar) och vissa typer av cancerceller. Detta kan hjälpa immunsystemet att döda cancerceller. Cyklofosfamid är i en klass av läkemedel som kallas alkyleringsmedel. Det fungerar genom att skada cellens DNA och kan döda cancerceller. Det kan också sänka kroppens immunsvar. Doxorubicin är i en klass av läkemedel som kallas antracykliner. Doxorubicin skadar cellens DNA och kan döda cancerceller. Det blockerar också ett visst enzym som behövs för celldelning och DNA-reparation. Vincristine är i en klass av mediciner som kallas vinca alkaloider. Det fungerar genom att stoppa cancerceller från att växa och dela sig och kan döda dem. Prednison är i en klass av läkemedel som kallas kortikosteroider. Det används för att minska inflammation och sänka kroppens immunsvar för att hjälpa till att minska biverkningarna av kemoterapiläkemedel. Att lägga till pirtobrutinib till R-CHOP kan döda fler cancerceller än R-CHOP enbart hos patienter med Richter-transformation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Hos deltagare 74 år och yngre, för att utvärdera säkerheten av tillägg av pirtobrutinib till R-CHOP innan randomisering påbörjas hos deltagare med obehandlad Richter-transformation till stort B-cellslymfom (LBCL). (Säkerhetsinkörning) II. Hos deltagare 75 år och äldre, för att utvärdera säkerheten av tillägg av pirtobrutinib till R-mini-CHOP innan randomisering påbörjas i denna patientpopulation. (Säkerhetsinkörning) III. Att utvärdera om tillägget av pirtobrutinib till R-CHOP förbättrar utredarens bedömda progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med enbart R-CHOP i denna patientpopulation. (Randomiserad jämförelse) IV. Om utredarens bedömda PFS förbättras med tillägg av pirtobrutinib, då för att utvärdera om tillägget av pirtobrutinib förbättrar den totala överlevnaden (OS) i denna patientpopulation. (Randomiserad jämförelse-hierarkisk testning)

PRIMÄRT MÅL FÖR TRANSLATIONELL MEDICIN:

I. Att utvärdera sambandet mellan högrisk-Richter-associerade mutationer (närvaro kontra frånvaro av minst en av: TP53-, CDK2NA- eller MYC-vägsförändringar som bedömts av målinriktad nästa generations sekvenseringspanel (NGS) och hel exomsekvensering av baslinjetumörvävnad) och total överlevnad i denna patientpopulationsarm (OS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta och jämföra frekvensen av utredarbedömd komplett respons (CR) efter behandling mellan de randomiserade armarna.

II. För att uppskatta frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar i båda armarna.

ÖVERSÄTTNINGSMEDICIN SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera sambandet mellan Richter-associerade högriskmutationer och övergripande svarsfrekvens (ORR [fullständigt och partiellt svar], PFS och fullständigt svar [CR]) över behandlingsarmarna i denna patientpopulation.

II. Att beskrivande rapportera interaktionen mellan Richter-associerade högriskmutationer och randomiserad arm och resultaten CR, ORR, PFS och OS.

III. Att beskrivande rapportera mutationslandskapet (som bedömts av riktad NGS-panel och hel exomsekvensering av baslinjetumörvävnad och vid tidpunkten för progression) i denna patientpopulation.

IV. I mutationer som finns hos minst 5 patienter, att beskrivande rapportera CR, ORR, PFS och OS efter mutationsstatus över behandlingsarmarna.

V. Att utvärdera samband mellan status för minimal återstående sjukdom (MRD) (bedömd av cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra [ctDNA]) och OS och PFS.

VI. Att utvärdera samband mellan klonal släktskap och OS och PFS över behandlingsarmarna.

YTTERLIGARE MÅL:

I. Att jämföra OS för deltagare som fick stamcellstransplantation jämfört med de som inte fick transplantation.

II. Att jämföra OS för deltagare som fick chimär antigenreceptor t-cell (CAR-T)-terapi jämfört med de som inte fick CAR-T-terapi.

III. Att utvärdera sambandet mellan Bruton Tyrosine Kinase (BTK) resistensmutationer på kliniska resultat (PFS och OS).

IV. Att utvärdera sambandet mellan klonal släktskap mellan kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och LBCL och kliniska resultat (PFS och OS).

PATIENTRAPPORTERADE RESULTAT MÅL:

I. Att jämföra deltagarrapporterade symtom (PROs) mellan armar mätt med PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) och GP5-frågan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT).

BANKENS MÅL:

I. Till bankprover för framtida korrelativa studier.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM 1: Patienterna får pirtobrutinib oralt (PO) en gång dagligen (QD) på dagarna 1-21 i varje cykel, rituximab intravenöst (IV) eller rituximab och humant hyaluronidas (rituximab hyaluronidas) subkutant (SC) (börjar med cykel 2), cyklofosfamid IV på varje dag av IV på IV dag, cyklofosfamid IV på IV. cykla, vinkristin IV på dag 1 i varje cykel, och prednison PO QD på dag 1-5 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad cykel 6 fortsätter patienterna att få pirtobrutinib PO QD dag 1-21 i varje cykel i upp till 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med progressiv sjukdom eller symtomatisk försämring kan få ytterligare 1 cykel så länge som deltagaren fortsätter att ha klinisk nytta av behandlingen enligt den behandlande utredaren. Patienterna genomgår ekokardiografi eller multigated acquisition (MUGA)-skanning och buckal pinnprovtagning under screening, såväl som datortomografi (CT)-skanning och/eller positronemissionstomografi (PET)/CT, och blodprovssamling under hela studien.

ARM 2: Patienterna får rituximab IV eller rituximab hyaluronidas SC (som börjar med cykel 2), cyklofosfamid IV på dag 1 i varje cykel, doxorubicin IV på dag 1 i varje cykel, vinkristin IV på dag 1 i varje cykel och prednison PO QD på dag 1-5 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår ekokardiografi eller MUGA-skanning och buckal pinnprovtagning under screening, såväl som CT-skanning och/eller PET, och blodprovtagning under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt upp till 7 år efter registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

102

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha diagnostiserats med Richter Transformation (RT) (KLL/litet lymfocytiskt lymfom [SLL] till LBCL)

    • Deltagare måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad LBCL
  • Deltagarna måste ha en mätbar sjukdom fastställd genom PET/CT eller hematopatologi (genom morfologi eller flödescytometri) bedömning inom 42 dagar före registrering
  • Deltagarna måste få iscensättning PET/CT-avbildning utförd inom 42 dagar före registrering
  • Deltagarna tillåts tidigare behandlingar för KLL/SLL eller dess komplikationer (autoimmun hemolytisk anemi [AIHA], immun trombocytopen purpura [ITP]), med undantag för pirtobrutinib
  • Deltagarna får inte ha tidigare behandling för Richter-transformation förutom kortikosteroider upp till motsvarande dos av prednison totalt 700 mg under mindre än 7 dagar för sjukdomskontroll. Behandling av KLL/SLL med CLL/SLL-riktade läkemedel (inklusive BTK-hämmare med undantag av pirtobrutinib) efter Richter-transformationsdiagnosen är tillåten i syfte att kontrollera sjukdomen. KLL-inriktade terapier måste avbrytas inom 3 dagar innan behandlingen påbörjas enligt protokoll. Kemoterapi eller anti-CD20 monoklonal antikroppsbehandling måste avbrytas inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas enligt protokoll
  • Deltagarna får inte ha kontraindikationer för att få antracyklin. Deltagare får inte ha fått mer än en kumulativ dos på 100 mg/m^2 hos de deltagare som kommer att få R-CHOP eller inte mer än 250 mg/m^2 hos de deltagare som kommer att få R-mini-CHOP av tidigare doxorubicin (eller motsvarande dos av en annan antracyklin, såsom epirubicin) behandling (när som helst före registrering)

  • Patienter som behöver starka CYP3A-inducerare är inte kvalificerade och kan endast inskrivas om

    • en alternativ behandling till den starka CYP3A-induceraren finns tillgänglig för dem och
    • den sista dosen av den starka CYP3A-induceraren administreras minst 7 dagar före initiering av pirtobrutinib till patienter i säkerhetsinkörning och arm 1
  • Deltagare måste vara ≥ 18 år vid registreringstillfället
  • Deltagare måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod Performance Status på 0-2
  • Deltagaren måste ha en fullständig medicinsk historia och fysisk undersökning inom 28 dagar före registrering
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 0,75 x 10^3/µL eller ≥ 0,50 x 10^3/µL hos deltagare med misstänkt märgsengagemang som anses försämra hematopoiesen (inom 28 dagar före registrering)
  • Trombocyter ≥ 50 x 10^3/µL eller ≥ 30 x 10^3/µL hos deltagare med misstänkt märgsengagemang som anses försämra hematopoiesen (inom 28 dagar före registrering)
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (≥ 80 g/l) eller ≥ 6 g/dL hos deltagare med misstänkt benmärgspåverkan som anses försämra hematopoiesen (inom 28 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) eller ≤ 3 x ULN med dokumenterad leverpåverkan och/eller Gilberts sjukdom (inom 28 dagar före registrering)
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × institutionell ULN eller ≤ 5 ULN med dokumenterad leverpåverkan (inom 28 dagar före registrering)
  • Deltagarna måste ha ett beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln. Detta exemplar måste ha dragits och bearbetats inom 28 dagar före registrering. För Cockcroft-Gault-formeln för beräknad kreatininclearance, se verktygen på CRA Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • Deltagarna måste ha en vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % mätt med ekokardiogram eller radionuklid (MUGA) ventrikulografi inom 56 dagar före registrering
  • Deltagare med känd historia eller aktuella symtom på hjärtsjukdom, eller historia av behandling med kardiotoxiska medel, måste ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigad till detta försök måste deltagarna vara klass 2B eller bättre
  • HIV-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie. Deltagarnas HIV-inriktade terapi kan inte ha kända interaktioner med pirtobrutinib
  • Deltagare med en känd historia av kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste ha odetekterbar HBV-virusmängd under suppressiv terapi på de senaste testresultaten som erhållits inom 6 månader före registrering
  • Deltagare med en känd historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. Deltagare som för närvarande behandlas för HCV-infektion måste ha ett odetekterbart HCV-virusbelastningstest på de senaste testresultaten som erhållits inom 6 månader före registrering
  • Deltagarna måste kunna svälja och behålla orala mediciner och inte ha några kända gastrointestinala störningar som sannolikt kan störa absorptionen av orala mediciner
  • Deltagarna får inte ha en tidigare eller samtidig malignitet utöver CLL/SLL och Richter-transformation vars naturliga historia eller behandling (enligt den behandlande läkarens åsikt) har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen
  • Deltagare får inte ha genomgått en större operation inom 28 dagar före registrering

  • Deltagarna får inte ha upplevt en större blödningshändelse eller grad ≥ 3 arytmi vid tidigare behandling med en BTK-hämmare.

    • OBS: Större blödningar definieras som blödningar som har en eller flera av följande egenskaper: potentiellt livshotande blödning med tecken eller symtom på hemodynamisk kompromiss; blödning i samband med en minskning av hemoglobinnivån med minst 2 g per deciliter; eller blödning i ett kritiskt område eller organ (t.ex. retroperitoneal, intraartikulär, perikardiell, epidural eller intrakraniell blödning eller intramuskulär blödning med kompartmentsyndrom
  • Deltagarna får inte vara gravida eller ammande (amning inkluderar bröstmjölk som matas till ett spädbarn på något sätt, inklusive från bröstet, mjölk som tappas för hand eller pumpas). Individer som har reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod med detaljer som tillhandahålls som en del av samtyckesprocessen. En person som har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd eller som har sperma som sannolikt innehåller spermier anses ha "reproduktionspotential". Utöver rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmetod" även att avstå från sexuell aktivitet som kan leda till graviditet och operation avsedd att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsprevention) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral äggledarligation/ocklusion och vasektomi med tester som inte visar några spermier i sperma
  • Deltagare ska erbjudas möjlighet att delta i provbanksverksamhet
  • Deltagarna måste gå med på att få blod- och lymfvävnadsprover inlämnade för den integrerade translationella medicinstudien
  • Endast för randomiserade deltagare: Deltagare som kan fylla i PRO-CTCAE och FACIT GP5 frågeformulär på engelska eller spanska måste erbjudas möjligheten att delta i det patientrapporterade resultatet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (pirtobrutinib och R-CHOP)
Patienterna får pirtobrutinib PO QD på dag 1-21 i varje cykel, rituximab IV eller rituximab hyaluronidas SC (som börjar med cykel 2), cyklofosfamid IV på dag 1 i varje cykel, doxorubicin IV på dag 1 i varje cykel, vincristine IV på dag 1 i varje dag i varje cykel Q5, prednisone, och prednisone. Cykler upprepas var 21:e dag i 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad cykel 6 fortsätter patienterna att få pirtobrutinib PO QD dag 1-21 i varje cykel i upp till 5 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med progressiv sjukdom eller symtomatisk försämring kan få ytterligare 1 cykel så länge som deltagaren fortsätter att ha klinisk nytta av behandlingen enligt den behandlande utredaren. Patienterna genomgår ekokardiografi eller MUGA-skanning och buckal pinnprovtagning under screening, såväl som CT-skanning och/eller PET/CT, och blodprovtagning under hela studien.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • Chimär anti-CD20-antikropp
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • Monoklonal antikropp IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rit
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biologisk: Rituximab och Hyaluronidase Human
Givet SC
Andra namn:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidas
  • Rituximab/Hyaluronidas
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA-skanning
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Läkemedel: Pirtobrutinib
Givet PO
Andra namn:
  • LOXO-305
  • LY3527727
  • 5-amino-3-(4-((5-fluor-2-metoxibensamido)metyl)fenyl)-1-((2S)-1,1,1-trifluorpropan-2-yl)-lh-pyrazol-4- karboxamid
  • BTK-hämmare LOXO-305
  • LOXO 305
  • LOXO305
  • Jaypirca
Procedur: Ekokardiografitest
Genomgå ekokardiografi
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå provtagning av blod och buckala pinnprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi och/eller PET/CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Aktiv komparator: Arm II (R-CHOP)
Patienterna får rituximab IV eller rituximab hyaluronidas SC (som börjar med cykel 2), cyklofosfamid IV på dag 1 i varje cykel, doxorubicin IV på dag 1 i varje cykel, vinkristin IV på dag 1 i varje cykel och prednison PO QD på dag 1-5 i varje cykel. Cykler upprepas var 21:e dag i 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår ekokardiografi eller MUGA-skanning och buckal pinnprovtagning under screening, såväl som CT-skanning och/eller PET, och blodprovtagning under hela studien.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT-skanning
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • PT
  • Positronemissionstomografi (förfarande)
Läkemedel: Doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxi]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxi -8-(hydroxiacetyl)-1-metoxi-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycinhydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxidaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • Chimär anti-CD20-antikropp
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • Monoklonal antikropp IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • Rituximab Biosimilar SIBP-02
  • rituximab biosimilar TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC 102
  • IDEC102
  • PF 05280586
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rit
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM 83
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilar GP2013
Biologisk: Rituximab och Hyaluronidase Human
Givet SC
Andra namn:
  • Rituxan Hycela
  • Rituximab Plus Hyaluronidas
  • Rituximab/Hyaluronidas
  • Rituximab/Hyaluronidase Human
Procedur: Multigated Acquisition Scan
Genomgå MUGA-skanning
Andra namn:
  • Blood Pool Scan
  • Jämviktsradionuklidangiografi
  • Gated Blood Pool Imaging
  • MUGA
  • Radionuklidventrikulografi
  • RNVG
  • SYMA-skanning
  • Synchronized Multigated Acquisition Scanning
  • MUGA Scan
  • Multi-Gated Acquisition Scan
  • Radionuklid Ventrikulogram Scan
  • Gated Heart Pool Scan
  • RNV Scan
Procedur: Ekokardiografitest
Genomgå ekokardiografi
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå provtagning av blod och buckala pinnprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Procedur: Datortomografi
Genomgå datortomografi och/eller PET/CT-skanning
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 7 år
Progressionsfri överlevnad: mäts från datum för randomisering till det första av progression eller dödsfall av någon orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv utan progression kommer att censureras vid datumet för senaste kontakt.
Upp till 7 år
Totalt fri överlevnad
Tidsram: Upp till 7 år
Total fri överlevnad: mäts från datum för randomisering datum för dödsfall oavsett orsak. Deltagare senast kända för att vara vid liv kommer att censureras vid datumet för senaste kontakt.
Upp till 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande respons
Tidsram: Upp till 7 år
Ska uppskatta utfall (CR, ORR, MRD) för varje arm som proportioner med binomiala konfidensintervall. Proportioner kommer att jämföras mellan armarna med Fishers exakta test.
Upp till 7 år
Fullständig remission
Tidsram: Upp till 7 år
Fullständigt försvinnande av all mätbar och icke-mätbar sjukdom.
Upp till 7 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 7 år
Antal patienter med grad 3 till 5 biverkningar som är relaterade (möjligen, troligen, definitivt) till protokollbehandling
Upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mazyar Shadman, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2504 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2025-06717 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera