Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ajout du pirtobrutinib au traitement habituel pour les personnes présentant une transformation de Richter nouvellement diagnostiquée, l'essai PIRAMID

9 juin 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

Une étude randomisée de phase III sur Pirtobrutinib Plus R-CHOP vs R-CHOP pour les participants présentant une transformation de Richter non traitée auparavant (PIRAMID)

Cet essai de phase III compare l'effet de l'ajout de pirtobrutinib au traitement habituel par rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP) au R-CHOP seul pour le traitement de la transformation de Richter, c'est-à-dire lorsque la leucémie lymphoïde chronique ou le petit lymphome lymphocytaire se transforme en lymphome à grandes cellules B, une maladie plus agressive. (à croissance plus rapide) de lymphome. Le pirtobrutinib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Le rituximab est un anticorps monoclonal. Il se lie à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B (un type de globule blanc) et sur certains types de cellules cancéreuses. Cela peut aider le système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses. Le cyclophosphamide appartient à une classe de médicaments appelés agents alkylants. Il agit en endommageant l'ADN des cellules et peut tuer les cellules cancéreuses. Cela peut également diminuer la réponse immunitaire du corps. La doxorubicine appartient à une classe de médicaments appelés anthracyclines. La doxorubicine endommage l'ADN cellulaire et peut tuer les cellules cancéreuses. Il bloque également une certaine enzyme nécessaire à la division cellulaire et à la réparation de l'ADN. La vincristine appartient à une classe de médicaments appelés alcaloïdes vinca. Il agit en empêchant les cellules cancéreuses de croître et de se diviser et peut les tuer. La prednisone appartient à une classe de médicaments appelés corticostéroïdes. Il est utilisé pour réduire l'inflammation et diminuer la réponse immunitaire du corps afin de contribuer à atténuer les effets secondaires des médicaments de chimiothérapie. L'ajout de pirtobrutinib à R-CHOP peut tuer plus de cellules cancéreuses que R-CHOP seul chez les patients présentant une transformation de Richter.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Chez les participants âgés de 74 ans et moins, pour évaluer la sécurité de l'ajout de pirtobrutinib à R-CHOP avant de lancer la randomisation chez les participants présentant une transformation de Richter non traitée en lymphome à grandes cellules B (LBCL). (Rodage de sécurité) II. Chez les participants âgés de 75 ans et plus, pour évaluer la sécurité de l'ajout de pirtobrutinib au R-mini-CHOP avant de lancer la randomisation dans cette population de patients. (Rodage de sécurité) III. Évaluer si l'ajout de pirtobrutinib au R-CHOP améliore la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur par rapport au R-CHOP seul dans cette population de patients. (Comparaison randomisée) IV. Si la SSP évaluée par l'investigateur est améliorée avec l'ajout de pirtobrutinib, alors évaluer si l'ajout de pirtobrutinib améliore la survie globale (SG) dans cette population de patients. (Tests randomisés de comparaison hiérarchique)

OBJECTIF PRINCIPAL DE LA MÉDECINE TRANSLATIONNELLE :

I. Évaluer l'association entre les mutations à haut risque associées à Richter (présence ou absence d'au moins un des altérations de la voie TP53, CDK2NA ou MYC, telles qu'évaluées par un panel de séquençage de nouvelle génération (NGS) ciblé et le séquençage de l'exome entier du tissu tumoral de base) et la survie globale (SG) dans les bras de traitement de cette population de patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour estimer et comparer le taux de réponse complète (RC) évaluée par l'investigateur après traitement entre les bras randomisés.

II. Pour estimer la fréquence et la gravité des événements indésirables dans les deux bras.

OBJECTIFS SECONDAIRES DE MÉDECINE TRANSLATIONNELLE :

I. Évaluer l'association entre les mutations à haut risque associées à Richter et le taux de réponse global (ORR [réponse complète et partielle], PFS et réponse complète [CR]) dans les bras de traitement dans cette population de patients.

II. Rapporter de manière descriptive l'interaction entre les mutations à haut risque associées à Richter et le bras randomisé et les résultats CR, ORR, PFS et OS.

III. Rapporter de manière descriptive le paysage mutationnel (tel qu'évalué par un panel NGS ciblé et le séquençage complet de l'exome du tissu tumoral de base et au moment de la progression) dans cette population de patients.

IV. Dans les mutations présentes chez au moins 5 patients, signaler de manière descriptive la CR, l'ORR, la SSP et la SG par statut de mutation dans les bras de traitement.

V. Évaluer les associations entre le statut de maladie résiduelle minimale (MRD) (tel qu'évalué par l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant [ADNc]) et la SG et la SSP.

VI. Évaluer les associations entre la relation clonale et la SG et la SSP dans les bras de traitement.

OBJECTIFS SUPPLÉMENTAIRES :

I. Comparer la SG des participants recevant une greffe de cellules souches par rapport à ceux n'ayant pas reçu de greffe.

II. Comparer la SG des participants recevant une thérapie par cellules T à récepteur d'antigène chimérique (CAR-T) par rapport à ceux qui n'ont pas reçu de thérapie CAR-T.

III. Évaluer l'association entre les mutations de résistance à la Bruton Tyrosine Kinase (BTK) sur les résultats cliniques (SSP et OS).

IV. Évaluer l'association de parenté clonale entre la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et la LBCL et les résultats cliniques (SSP et OS).

RÉSULTATS RAPPORTÉS PAR LES PATIENTS OBJECTIF :

I. Comparer les symptômes signalés par les participants (PRO) entre les bras, tels que mesurés par les éléments PRO-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) et la question GP5 à élément unique de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT).

OBJECTIF BANCAIRE :

I. Mettre des spécimens en banque pour de futures études corrélatives.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM 1 : les patients reçoivent du pirtobrutinib par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21 de chaque cycle, du rituximab par voie intraveineuse (IV) ou du rituximab et de l'hyaluronidase humaine (rituximab hyaluronidase) par voie sous-cutanée (SC) (à partir du cycle 2), du cyclophosphamide IV le jour 1 de chaque cycle, de la doxorubicine IV le jour 1 de chaque cycle, vincristine IV le jour 1 de chaque cycle et prednisone PO QD les jours 1 à 5 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin du cycle 6, les patients continuent de recevoir du pirtobrutinib PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle pendant 5 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une maladie évolutive ou une détérioration symptomatique peuvent recevoir 1 cycle supplémentaire tant que le participant continue de bénéficier cliniquement du traitement de l'avis de l'investigateur traitant. Les patients subissent une échocardiographie ou une acquisition multigated (MUGA) et un prélèvement d'écouvillons buccaux pendant le dépistage, ainsi qu'une tomodensitométrie (TDM) et/ou une tomographie par émission de positons (TEP)/CT et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

ARM 2 : les patients reçoivent du rituximab IV ou du rituximab hyaluronidase SC (en commençant par le cycle 2), du cyclophosphamide IV le jour 1 de chaque cycle, de la doxorubicine IV le jour 1 de chaque cycle, de la vincristine IV le jour 1 de chaque cycle et de la prednisone PO QD les jours 1 à 5 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une échocardiographie ou un scanner MUGA et un prélèvement d'écouvillons buccaux pendant le dépistage, ainsi qu'un scanner et/ou une TEP et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 7 ans après l'enregistrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants doivent avoir reçu un diagnostic de transformation de Richter (RT) (LLC/lymphome lymphoïde à petits petits [SLL] en LBCL)

    • Les participants doivent avoir un LBCL confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable déterminée par TEP/CT ou évaluation hématopathologique (par morphologie ou cytométrie en flux) dans les 42 jours précédant l'inscription.
  • Les participants doivent subir une imagerie TEP/CT de stadification dans les 42 jours précédant l'inscription.
  • Les participants sont autorisés à recevoir des traitements préalables contre la LLC/SLL ou ses complications (anémie hémolytique auto-immune [AIHA], purpura thrombocytopénique immunitaire [ITP]), à l'exception du pirtobrutinib.
  • Les participants ne doivent pas avoir de traitement préalable pour la transformation de Richter, à l'exception des corticostéroïdes jusqu'à une dose équivalente de prednisone 700 mg au total pendant moins de 7 jours pour le contrôle de la maladie. Le traitement de la LLC/SLL avec des médicaments dirigés contre la LLC/SLL (y compris les inhibiteurs de la BTK à l'exception du pirtobrutinib) après le diagnostic de transformation de Richter est autorisé à des fins de contrôle de la maladie. Les thérapies ciblées contre la LLC doivent être arrêtées dans les 3 jours précédant le début du traitement selon le protocole. La chimiothérapie ou le traitement par anticorps monoclonaux anti-CD20 doivent être arrêtés dans les 2 semaines précédant le début du traitement selon le protocole.
  • Les participants ne doivent pas avoir de contre-indication à recevoir de l'anthracycline. Les participants ne doivent pas avoir reçu plus d'une dose cumulée de 100 mg/m^2 chez les participants qui recevront R-CHOP ou pas plus de 250 mg/m^2 chez les participants qui recevront R-mini-CHOP de doxorubicine antérieure (ou une dose équivalente d'une autre anthracycline, telle que l'épirubicine) (à tout moment avant l'inscription)

  • Les patients nécessitant de puissants inducteurs du CYP3A ne sont pas éligibles et ne peuvent être inscrits que si

    • un traitement alternatif au puissant inducteur du CYP3A est disponible pour eux et
    • la dernière dose de l'inducteur puissant du CYP3A est administrée au moins 7 jours avant le début du pirtobrutinib pour les patients en phase de pré-sécurité et dans le bras 1
  • Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Le participant doit avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod de 0 à 2.
  • Le participant doit avoir des antécédents médicaux complets et un examen physique dans les 28 jours précédant l'inscription.
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 0,75 x 10^3/µL ou ≥ 0,50 x 10^3/µL chez les participants suspectés d'une atteinte médullaire considérée comme altérant l'hématopoïèse (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • Plaquettes ≥ 50 x 10^3/µL ou ≥ 30 x 10^3/µL chez les participants suspectés d'une atteinte médullaire considérée comme altérant l'hématopoïèse (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL (≥ 80 g/L) ou ≥ 6 g/dL chez les participants suspectés d'une atteinte médullaire considérée comme altérant l'hématopoïèse (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ou ≤ 3 x LSN avec atteinte hépatique documentée et/ou maladie de Gilbert (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • Aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN institutionnelle ou ≤ 5 LSN avec atteinte hépatique documentée (dans les 28 jours précédant l'enregistrement)
  • Les participants doivent avoir une clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min en utilisant la formule Cockcroft-Gault. Ce spécimen doit avoir été prélevé et traité dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Pour la formule Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine calculée, consultez les outils sur CRA Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • Les participants doivent avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 %, mesurée par échocardiogramme ou ventriculographie à radionucléides (MUGA) dans les 56 jours précédant l'inscription.
  • Les participants ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les participants doivent être de classe 2B ou supérieure
  • Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai. La thérapie anti-VIH des participants ne peut pas avoir d'interactions connues avec le pirtobrutinib
  • Les participants ayant des antécédents connus d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale VHB indétectable pendant un traitement suppressif selon les résultats des tests les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Les participants ayant des antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les participants actuellement traités pour une infection par le VHC doivent subir un test de charge virale VHC indétectable sur la base des résultats de test les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Les participants doivent être capables d'avaler et de retenir des médicaments oraux et ne présenter aucun trouble gastro-intestinal connu susceptible d'interférer avec l'absorption des médicaments oraux.
  • Les participants ne doivent pas avoir de tumeur maligne antérieure ou concomitante en plus de la LLC/SLL et de la transformation de Richter dont l'histoire naturelle ou le traitement (de l'avis du médecin traitant) est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental.
  • Les participants ne doivent pas avoir subi d'intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription

  • Les participants ne doivent pas avoir présenté d'événement hémorragique majeur ou d'arythmie de grade ≥ 3 lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de BTK.

    • REMARQUE : Une hémorragie majeure est définie comme une hémorragie présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes : hémorragie potentiellement mortelle accompagnée de signes ou de symptômes de compromission hémodynamique ; saignement associé à une diminution du taux d'hémoglobine d'au moins 2 g par décilitre ; ou saignement dans une zone ou un organe critique (par exemple, saignement rétropéritonéal, intra-articulaire, péricardique, épidural ou intracrânien ou saignement intramusculaire avec syndrome des loges
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes (l'allaitement comprend le lait maternel donné à un nourrisson par quelque moyen que ce soit, y compris à partir du sein, du lait exprimé à la main ou pompé). Les personnes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace avec des détails fournis dans le cadre du processus de consentement. Une personne qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ou qui a du sperme susceptible de contenir des spermatozoïdes est considérée comme ayant un « potentiel reproductif ». En plus des méthodes contraceptives de routine, la « contraception efficace » comprend également l'abstention de toute activité sexuelle susceptible d'entraîner une grossesse et les interventions chirurgicales destinées à prévenir une grossesse (ou ayant un effet secondaire de prévention de la grossesse), notamment l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la ligature/occlusion bilatérale des trompes et la vasectomie avec des tests ne montrant aucun spermatozoïde dans le sperme.
  • Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la banque de spécimens
  • Les participants doivent accepter que des échantillons de sang et de tissus lymphatiques soient soumis pour l'étude de médecine translationnelle intégrée
  • Pour les participants randomisés uniquement : les participants capables de remplir les formulaires des questionnaires PRO-CTCAE et FACIT GP5 en anglais ou en espagnol doivent se voir offrir la possibilité de participer aux résultats rapportés par les patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (pirtobrutinib et R-CHOP)
Les patients reçoivent du pirtobrutinib PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle, du rituximab IV ou du rituximab hyaluronidase SC (en commençant par le cycle 2), du cyclophosphamide IV le jour 1 de chaque cycle, de la doxorubicine IV le jour 1 de chaque cycle, de la vincristine IV le jour 1 de chaque cycle et de la prednisone PO QD les jours 1 à 5 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin du cycle 6, les patients continuent de recevoir du pirtobrutinib PO QD les jours 1 à 21 de chaque cycle pendant 5 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients présentant une maladie évolutive ou une détérioration symptomatique peuvent recevoir 1 cycle supplémentaire tant que le participant continue de bénéficier cliniquement du traitement de l'avis de l'investigateur traitant. Les patients subissent une échocardiographie ou un scanner MUGA et un prélèvement d'écouvillons buccaux pendant le dépistage, ainsi qu'un scanner et/ou un PET/CT et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Médicament: Prednisone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Biologique: Rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • Rituximab biosimilaire SIBP-02
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC102
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilaire GP2013
Biologique: Rituximab et Hyaluronidase Humain
Étant donné SC
Autres noms:
  • Rituxan Hycéla
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Humain
Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
Subir un scan MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • MUGA
  • Ventriculographie des radionucléides
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
  • Analyse RNV
Médicament: Pirtobrutinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • LOXO-305
  • LY3527727
  • 5-amino-3-(4-((5-fluoro-2-méthoxybenzamido)méthyl)phényl)-1-((2S)-1,1,1-trifluoropropan-2-yl)-1h-pyrazole-4- carboxamide
  • Inhibiteur BTK LOXO-305
  • LOXO 305
  • LOXO305
  • Jaypirca
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir une échocardiographie
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang et d'échantillons buccaux
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner et/ou un TEP/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Comparateur actif: Bras II (R-CHOP)
Les patients reçoivent du rituximab IV ou du rituximab hyaluronidase SC (à partir du cycle 2), du cyclophosphamide IV le jour 1 de chaque cycle, de la doxorubicine IV le jour 1 de chaque cycle, de la vincristine IV le jour 1 de chaque cycle et de la prednisone PO QD les jours 1 à 5 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une échocardiographie ou un scanner MUGA et un prélèvement d'écouvillons buccaux pendant le dépistage, ainsi qu'un scanner et/ou une TEP et un prélèvement d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Médicament: Prednisone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Passer un PET/CT scan
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Médicament: Vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Biologique: Rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Anticorps monoclonal C2B8
  • Anticorps Chimère Anti-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Riabni
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab ARRX
  • Rituximab biosimilaire ABP 798
  • Rituximab biosimilaire BI 695500
  • Biosimilaire Rituximab CT-P10
  • Rituximab biosimilaire GB241
  • Rituximab biosimilaire IBI301
  • Rituximab biosimilaire JHL1101
  • Rituximab biosimilaire PF-05280586
  • Rituximab biosimilaire RTXM83
  • Rituximab biosimilaire SAIT101
  • Rituximab biosimilaire SIBP-02
  • rituximab biosimilaire TQB2303
  • Rituximab PVVR
  • Rituximab-arrx
  • Rituximab-pvvr
  • RTXM83
  • Ruxience
  • Truxima
  • Rixathon
  • Ikgdar
  • Mabtas
  • Rituximab-abbs
  • BI-695500
  • BI695500
  • Blitzima
  • IDEC102
  • PF05280586
  • Ritemvia
  • Rituximab-blit
  • Rituximab-rite
  • Rituximab-rixa
  • Rituximab-rixi
  • Riximyo
  • RTXM-83
  • ABP-798
  • ABP798
  • CT P10
  • CTP10
  • GP 2013
  • GP-2013
  • GP2013
  • Rituximab Biosimilaire GP2013
Biologique: Rituximab et Hyaluronidase Humain
Étant donné SC
Autres noms:
  • Rituxan Hycéla
  • Rituximab Plus Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase
  • Rituximab/Hyaluronidase Humain
Procédure: Balayage d'acquisition multiportée
Subir un scan MUGA
Autres noms:
  • Balayage du bassin sanguin
  • Angiographie à l'équilibre des radionucléides
  • Imagerie du pool sanguin contrôlé
  • MUGA
  • Ventriculographie des radionucléides
  • RNVG
  • Numérisation SYMA
  • Numérisation d'acquisition synchronisée à plusieurs portes
  • Numérisation MUGA
  • Balayage d'acquisition multi-portes
  • Balayage du ventriculogramme radionucléide
  • Balayage du pool cardiaque contrôlé
  • Analyse RNV
Procédure: Test d'échocardiographie
Subir une échocardiographie
Autres noms:
  • Échocardiographie
  • CE
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Effectuer un prélèvement d'échantillons de sang et d'échantillons buccaux
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomodensitométrie
Passer un scanner et/ou un TEP/CT
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 7 ans
Survie sans progression : est mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la première progression ou au décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants connus pour être en vie sans progression seront censurés à la date du dernier contact.
Jusqu'à 7 ans
Survie globale gratuite
Délai: Jusqu'à 7 ans
Survie globale libre : est mesurée à partir de la date de randomisation et de la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants connus en vie seront censurés à la date du dernier contact.
Jusqu'à 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: Jusqu'à 7 ans
Estimera les résultats (CR, ORR, MRD) pour chaque bras sous forme de proportions avec des intervalles de confiance binomiaux. Les proportions seront comparées entre les bras à l'aide du test exact de Fisher.
Jusqu'à 7 ans
Rémission complète
Délai: Jusqu'à 7 ans
Disparition complète de toutes les maladies mesurables et non mesurables.
Jusqu'à 7 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés (éventuellement, probablement, définitivement) au protocole thérapeutique
Jusqu'à 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mazyar Shadman, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Première publication (Réel)

23 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2504 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2025-06717 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner