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- 임상시험 NCT04060966
의사 결정 중 비용 및 이익 통합의 신경 메커니즘, 목표 2: 급성 및 평생 스트레스
2023년 7월 21일 업데이트: NYU Langone Health
이 연구의 중심 목표는 급성 및 평생 스트레스의 비용이 건강한 인간의 의사 결정을 위한 신경 구조에 어떤 영향을 미치는지 특성화하는 것입니다.
연구자들은 행동 선택 패러다임을 사용하여 스트레스 비용이 자기 통제 전략 사용에 대한 결정뿐만 아니라 보상(예: 음식, 돈)에 대한 결정에 어떻게 영향을 미치는지 측정합니다.
그들은 이러한 스트레스 측정과 위험 선호와 같은 잘 이해된 메커니즘을 가지고 있는 우리 연구실에서 일반적으로 연구되는 다른 결정 변수 사이의 연관성을 추가로 조사할 것입니다.
이 행동 연구는 스트레스의 행동 비용 측정과 뇌 변화의 신경 측정을 결합하는 fMRI 실험의 토대를 마련합니다.
급성 스트레스는 코르티솔 분석을 위한 타액 샘플 수집과 결합된 생리학적 스트레스 요인(냉압 과제)을 사용하여 측정됩니다.
평생 스트레스는 전산화된 생활 스트레스 설문조사를 사용하여 측정됩니다.
우리는 3개의 코호트를 연구할 것입니다. 하나의 순전히 행동 코호트가 현장에서 검사됩니다(n=60).
참가자의 더 작은 하위 집합(n=40)에서 조사관은 보상이 있을 때 자기 통제를 사용하기로 결정하는 동안 MRI로 측정된 관련 뇌 영역의 신경 활동 변화를 측정합니다.
더 큰 샘플(n=500)에서 참가자의 위험 선호도와 Amazon Mechanical Turk 대상을 사용하여 규모에 따른 평생 스트레스 노출 사이의 상관관계를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
397
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 NYU 워싱턴 스퀘어와 뉴욕 지역의 인구 통계를 반영하는 18-64세 사이의 건강한 남녀입니다.
설명
포함 기준:
- 모국어로서의 영어
- 정상 시력으로 교정
- 체중을 유지 또는 감량하기 위해 다이어트를 하는 사람 또는 다이어트를 하지 않는 사람
- 모든 인종, 민족 및 문화
제외 기준:
- 모든 fMRI 연구에 대해 참여 전에 표준 CBI MRI 제외 기준(첨부된 제외 질문지 참조) 중 하나를 충족하는 참가자를 제외합니다. 이 선별 질문지는 연구 일정을 잡기 전에, 그리고 두 번째 동의 절차 동안 스캐너 세션 전에 다시 한 번 관리됩니다.
- 신경학적 또는 정신 장애에 대한 병력 및/또는 약물 치료
- 고혈압, 심장 질환 또는 관련 질환
- 당뇨병, 대사 장애, 섭식 장애 병력 또는 음식 알레르기
- 임신
- Handedness (이것은 뇌 회로의 변이를 나타내는 것으로 나타났습니다)
- 스트레스 호르몬을 측정하기 때문에 현재 코르티코스테로이드 또는 베타 차단제를 복용하고 있는 피험자는 참여 자격이 없습니다. 이러한 약물은 스트레스 호르몬 수치를 극적으로 변화시키는 것으로 밝혀졌기 때문입니다.
- 또한 증거에 따르면 신체 호르몬의 변동(예: 호르몬 피임약 또는 월경 주기 단계의 다른 단계를 통해 유발된 변동)이 스트레스 호르몬 수치에 영향을 미칠 수 있습니다(Tersman, Collins, & Eneroth, 1991; Kirschbaum et al, 1999; Andreano, Arjomanid, 케이힐, 2008). 호르몬 차이를 설명하기 위해 여성 참가자에게 경구 피임약을 복용하고 있는지 물어볼 것입니다. 마찬가지로, 우리는 McCormick & Teillon, 2001에서와 같이 주기 단계를 결정하기 위해 단순하고 비침습적인 설문지를 사용할 것을 제안합니다. 여성 참가자가 호르몬 기반 피임약을 사용하는지 여부를 기준으로 배제해야 할 수도 있습니다. 이는 위에서 언급한 이유로 혼란스러울 수 있습니다.
- 어떤 경우에는 식이요법과 건강 목표가 자제력과 보상에 대한 결정에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 체중을 유지하거나 감량하기 위해 식이요법을 하고 있는지 확인하기 위해 대상자를 사전 선별할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1: 스트레스 과제
스트레스 과제에 무작위 배정된 코호트 1의 참가자는 실험자가 있는 상태에서 3분 동안 얼음물(0-4°C)에 팔뚝을 지속적으로 담가야 하는 CPT(Cold-Pressor Task)를 완료합니다.
CPT 후 참가자는 의사 결정 작업을 완료합니다.
의사 결정 작업 중에 참가자는 다음 중 하나를 수행합니다. '평가 시험'에서 음식/금전 상품의 다양한 기능 평가, '선택 시험'에서 스낵 식품 쌍 또는 묶음 중에서 선택, 음식 당첨 기회에 입찰 /금전적 상금 또는 '경매 시도'에서 선택한 메뉴에서 특정 음식을 제거하기 위해 입찰하거나 '복권 시도'에서 금전적 복권 쌍 중에서 선택합니다.
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CPT는 참가자가 주로 사용하는 팔뚝을 얼음물(0-4°C)에 3분 동안 담그는 것을 포함합니다.
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코호트 1: 대조군
통제 그룹으로 무작위 배정된 코호트 1의 참가자는 3분 동안 ~30°C의 따뜻한 물에 팔뚝을 지속적으로 담그는 것을 포함하는 CPT에 대한 일치하는 통제 작업을 완료합니다.
제어 CPT 후 참가자는 의사 결정 작업을 완료합니다.
의사 결정 작업 중에 참가자는 다음 중 하나를 수행합니다. '평가 시험'에서 음식/금전 상품의 다양한 기능 평가, '선택 시험'에서 스낵 식품 쌍 또는 묶음 중에서 선택, 음식 당첨 기회에 입찰 /금전적 상금 또는 '경매 시도'에서 선택한 메뉴에서 특정 음식을 제거하기 위해 입찰하거나 '복권 시도'에서 금전적 복권 쌍 중에서 선택합니다.
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제어 CPT는 참가자가 자신의 지배적인 팔뚝을 따뜻한 물(~30°C)에 3분 동안 담그는 것을 포함합니다.
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집단 2: 스트레스 과제 + fMRI
스트레스 작업에 무작위 배정된 코호트 2의 참가자는 실험자가 있는 상태에서 3분 동안 얼음물(0-4°C)에 팔뚝을 지속적으로 담가야 하는 CPT를 완료합니다.
CPT 후 참가자는 기능적 MRI(fMRI)를 통해 스캔하면서 의사 결정 작업을 완료합니다.
작업에는 컴퓨터의 청각 및/또는 시각적 자극에 주의를 기울이는 것이 포함됩니다.
각 실험에서 다양한 음식 항목과 다양한 시간(1-60분)이 제시되고 참가자는 간식과 함께 실험에 명시된 시간을 소비하지 않기 위해 $10 연구 기부금에서 얼마를 지불할 것인지 표시하도록 요청받습니다. 음식.
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CPT는 참가자가 주로 사용하는 팔뚝을 얼음물(0-4°C)에 3분 동안 담그는 것을 포함합니다.
신경 영상 코호트의 참가자는 서로 다른 날에 최대 2개의 fMRI 실험 세션을 완료하게 되며, 각 세션은 약 2시간 동안 지속됩니다.
이미징 데이터는 Nova Medical의 헤드 코일이 장착된 Prisma 3T 헤드 전용 스캐너로 수집됩니다.
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코호트 2: 대조군 + fMRI
통제 그룹으로 무작위 배정된 코호트 2의 참가자는 3분 동안 ~30°C의 따뜻한 물에 팔뚝을 지속적으로 담그는 것을 포함하는 CPT에 대한 일치하는 통제 작업을 완료합니다.
제어 CPT 후 참가자는 기능적 MRI(fMRI)를 통해 스캔하면서 의사 결정 작업을 완료합니다.
작업에는 컴퓨터의 청각 및/또는 시각적 자극에 주의를 기울이는 것이 포함됩니다.
각 실험에서 다양한 음식 항목과 다양한 시간(1-60분)이 제시되고 참가자는 간식과 함께 실험에 명시된 시간을 소비하지 않기 위해 $10 연구 기부금에서 얼마를 지불할 것인지 표시하도록 요청받습니다. 음식.
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제어 CPT는 참가자가 자신의 지배적인 팔뚝을 따뜻한 물(~30°C)에 3분 동안 담그는 것을 포함합니다.
신경 영상 코호트의 참가자는 서로 다른 날에 최대 2개의 fMRI 실험 세션을 완료하게 되며, 각 세션은 약 2시간 동안 지속됩니다.
이미징 데이터는 Nova Medical의 헤드 코일이 장착된 Prisma 3T 헤드 전용 스캐너로 수집됩니다.
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코호트 3: M-터크 설문조사
코호트 3의 참가자는 M-Turk(Amazon Mechanical Turk) 플랫폼에 액세스하여 M-Turk 웹 사이트에서 결제를 완료하기 위해 사용 가능한 설문 조사('HIT')를 검색할 수 있습니다.
설문 조사를 완료한 후 참가자는 STRAIN(Stress and Adversity Inventory) 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 의사 결정 작업 중에 자제력을 사용하지 않도록 할당할 의사가 있는 달러($) 금액
기간: 최대 2시간
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참여자가 자제력을 사용하지 않기 위해 지출하고자 하는 금액은 코호트 1 및 2의 의사 결정 작업 중에 평가됩니다.
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최대 2시간
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스트레스 및 역경 인벤토리(STRAIN) 전체 심각도 점수
기간: 60분
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누적 평생 스트레스는 STRAIN(Stress and Adversity Inventory) 설문지에서 파생된 점수(전체 심각도 점수; OSS)로 정량화됩니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Glimcher, PhD, New York Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-01945
- 7R01DA038063-06 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CPT(Cold-Pressor Task)에 대한 임상 시험
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University Children's Hospital BaselSwiss National Science Foundation완전한
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
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Emory UniversityAmerican Heart Association모병