2주 및 4주 시점에서 월간 교체 렌즈의 렌즈 성능에 대한 전향적 연구
2012년 6월 26일 업데이트: CIBA VISION
본 연구의 목적은 월간교체용 콘택트렌즈를 1개월 동안 착용했을 때와 2주 동안 착용했을 때의 전반적인 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 4주 동안 로트라필콘 B 소재로 만든 콘택트렌즈를 습관적으로 성공적으로 착용한 자.
- 좋은 일반 건강.
- 난시 또는 다초점 교정이 있거나 난시 또는 다초점 교정이 없는 +6.00 ~ -10.00 범위의 구 요구 사항.
- 프로토콜에 명시된 모든 절차를 준수하고 예정된 모든 사무실 방문에 참석할 수 있는 능력.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 전안부 이상(즉, 백내장, 혼탁 등) 또는 활동성 전안부 질환.
- 연구 시작 14일 이내에 조사 약물 또는 장치의 투여.
- 방문 1의 7일 이내에 약리학적 효과가 있는 안약 사용.
- 콘택트 렌즈 세척 및 소독 용액에 대한 알려진 국소 또는 전신 과민증.
- 굴절 수술 후.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로트라필콘 B
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상업적으로 시판되는 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈는 2주 및 4주 평가 방문과 함께 최대 30일 동안 매일 착용 기준으로 양쪽에 착용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 편안함
기간: 이주
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전반적인 편안함은 2주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에서 참가자에 의해 평가되고 보고되었습니다.
전반적인 편안함은 10점 척도로 측정되었으며 1점은 나쁨, 10점은 우수함입니다.
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이주
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전반적인 편안함
기간: 4 주
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전반적인 편안함은 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에서 참가자에 의해 평가되고 보고되었습니다.
전반적인 편안함은 10점 척도로 측정되었으며 1점은 나쁨, 10점은 우수함입니다.
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4 주
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하루의 끝 건조함
기간: 이주
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2주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에서 참여자가 하루 종일 건조함을 평가하고 보고했습니다.
하루 종일 건조함은 10점 척도로 측정되었으며, 1은 매우 건조한 상태이고 10은 건조하지 않은 상태입니다.
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이주
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하루의 끝 건조함
기간: 4 주
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4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에서 참여자가 하루 종일 건조함을 평가하고 보고했습니다.
하루 종일 건조함은 10점 척도로 측정되었으며, 1은 매우 건조한 상태이고 10은 건조하지 않은 상태입니다.
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4 주
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안구 충혈
기간: 이주
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안구 충혈은 2주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에서 참가자에 의해 평가 및 보고되었습니다.
눈의 충혈은 10점 척도로 측정하였으며, 1은 매우 붉고, 10은 붉지 않다.
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이주
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안구 충혈
기간: 4 주
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안구 충혈은 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에서 참가자에 의해 평가 및 보고되었습니다.
눈의 충혈은 10점 척도로 측정하였으며, 1은 매우 붉고, 10은 붉지 않다.
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4 주
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시각적 선명도
기간: 이주
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참가자는 시각적 선명도를 평가하고 설문지에 2주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로 보고했습니다.
시각적 선명도는 10점 척도로 측정되었으며 1은 불량, 10은 우수입니다.
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이주
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시각적 선명도
기간: 4 주
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시각적 선명도는 4주간의 착용에 대한 단일 후향적 평가로서 설문지에서 참가자에 의해 평가 및 보고되었습니다.
시각적 선명도는 10점 척도로 측정되었으며 1은 불량, 10은 우수입니다.
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4 주
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렌즈 퇴적물
기간: 이주
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콘택트 렌즈 표면의 단백질 및 지질 침전물은 착용자의 눈에서 콘택트 렌즈의 모양을 확대하는 생체현미경을 사용하여 조사자가 각 눈에 대해 평가했습니다.
퇴적물은 0에서 4까지의 등급으로 등급이 매겨졌는데, 0은 없음, 4는 심함을 의미합니다.
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이주
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렌즈 퇴적물
기간: 4 주
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콘택트 렌즈 표면의 단백질 및 지질 침전물은 착용자의 눈에서 콘택트 렌즈의 모양을 확대하는 생체현미경을 사용하여 조사자가 각 눈에 대해 평가했습니다.
퇴적물은 0에서 4까지의 등급으로 등급이 매겨졌는데, 0은 없음, 4는 심함을 의미합니다.
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4 주
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교정 시력
기간: 이주
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참가자가 일반 조명에서 원거리 차트를 읽는 동안 각 눈을 개별적으로 테스트했습니다.
Snellen 차트를 이용하여 교정시력을 측정하고 이를 logMAR 단위(해상도의 최소각도의 대수)로 환산하였다.
20/20 Snellen 시력은 0.0의 logMAR 시력과 동일하며 정상 거리 시력으로 간주됩니다.
양수 logMAR 값은 시력 저하를 나타내고 음수 값은 시력 향상을 나타냅니다.
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이주
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교정 시력
기간: 4 주
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참가자가 일반 조명에서 원거리 차트를 읽는 동안 각 눈을 개별적으로 테스트했습니다.
Snellen 차트를 이용하여 교정시력을 측정하고 이를 logMAR 단위(해상도의 최소각도의 대수)로 환산하였다.
20/20 Snellen 시력은 0.0의 logMAR 시력과 동일하며 정상 거리 시력으로 간주됩니다.
양수 logMAR 값은 시력 저하를 나타내고 음수 값은 시력 향상을 나타냅니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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