ER+ 유방암에서 Capecitabine 단독 대비 Capecitabine + Elacestrant 무작위 2상 임상시험 (CAPELA) (CAPELA)
캡시타빈과 엘라세스트란트 병용요법 대 캡시타빈 단독요법의 진행성 에스트로겐 수용체 양성 유방암 대상 2상 다기관 무작위 개방형 연구 (CAPELA)
본 연구의 목적은 진행성 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암 치료를 위해 카페시타빈과 엘라세스트란트 두 약물의 병용 요법과 카페시타빈 단독 요법을 비교하는 것입니다. 이 연구는 팔보시클리브, 리보시클리브 또는 아베마시클리브를 포함한 CDK 4/6 억제제 치료 계열의 약물에 대해 이전에 반응이 중단된 암을 가진 참가자를 위해 설계되었습니다.
본 연구에 포함된 연구 약물의 명칭은 다음과 같습니다:
- 엘라세스트란트 (선택적 에스트로겐 수용체 분해제 유형)
- 카페시타빈 (플루오로피리미딘 항대사물질 유형)
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 진행성 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암 치료제로서 카페시타빈과 엘라세스트란트의 병용 요법을 카페시타빈 단독 요법과 비교하는 2상, 다기관, 개방형, 무작위 연구입니다. 이 연구는 팔보시클리브, 리보시클리브 또는 아베마시클리브를 포함한 CDK 4/6 억제제 계열의 치료제에 대해 이전에 반응이 중단된 암을 가진 참가자를 위해 설계되었습니다.
참가자는 두 연구 그룹 중 하나인 A군(카페시타빈 및 엘라세스트란트) 대 B군(카페시타빈 단독)으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정이란 참가자가 무작위로 연구 그룹에 배치되는 것을 의미합니다.
미국 식품의약국(FDA)은 진행성 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암의 치료 옵션으로 카페시타빈을 승인했습니다.
FDA는 ESR1 돌연변이가 있는 전이성 유방암에 대해 엘라세스트란트를 승인했습니다. 엘라세스트란트는 ESR1 돌연변이가 없는 암을 가진 참가자에게는 FDA 승인을 받지 않았으며, ESR1 돌연변이가 없는 종양을 가진 참가자에게는 엘라세스트란트가 효과가 없거나 효과가 덜 나타날 수 있습니다.
FDA는 엘라세스트란트와 카페시타빈의 병용 투여를 승인하지 않았습니다.
연구 절차에는 적격성 선별, 병원 방문, 설문조사, 혈액 검사, 소변 검사, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 심전도(ECG) 검사가 포함됩니다.
약 297명이 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
메나리니 그룹의 계열사인 스템라인은 연구 약물인 엘라세스트란트와 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다. 이 연구는 또한 번역 유방암 연구 컨소시엄(TBCRC)을 대표하여 존스홉킨스 대학이 지원하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kristina Fanucci, MD
- 전화번호: 617-632-3800
- 이메일: KRISTINA_FANUCCI@DFCI.HARVARD.EDU
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Kristina Fanucci, MD
- 전화번호: 617-632-3800
- 이메일: KRISTINA_FANUCCI@DFCI.HARVARD.EDU
-
수석 연구원:
- Kristina Fanucci, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성 전이성 또는 국소 재발성 불응급(진행성) 침습성 유방암을 가지고 있어야 합니다.
ER 및 HER2 측정은 CLIA 승인 환경에서 기관 지침에 따라 수행되어야 합니다. ER은 수용체 검사가 수행된 가장 최근 생검에서 ≥10%여야 합니다. 양성/음성 HER2 염색에 대한 절단값은 현재 ASCO/CAP(American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists) 지침에 따라야 합니다.
참가자는 ESR1 돌연변이 상태를 문서화한 표준 치료 검사를 받아야 합니다. ESR1 돌연변이가 없는 환자의 경우, 이 결과는 2개월 이내의 것이어야 합니다.
- 적격 ESR1 돌연변이: E380Q, V422del, S436P, L536H, L536P, L536R, Y537C, Y537D, Y537N, Y537S, D538G
- 여성 또는 남성 연령 ≥ 18세. 카페시타빈과 엘라세스트란트 병용 사용에 대한 용량 또는 이상 반응 데이터가 현재 18세 미만 참가자에게는 없으므로 이 연구에서 제외됩니다.
여성은 폐경 후 상태여야 하며, 이는 다음 중 하나로 정의됩니다:
- 연령 ≥ 60세
- 연령 < 60세이고 12개월 이상 무월경(화학요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 없이) 및 지역 정상 범위 내 폐경 후 범위의 FSH 및 에스트라디올
- 연구 시작 전 최소 3개월 연속으로 GnRH 작용제를 복용한 폐경 전 여성은 자격이 있습니다. 이 그룹의 여성은 연구 치료 기간 동안 GnRH 작용제를 계속 복용해야 합니다.
- 양측 난소절제술 또는 자궁전적출술 후 수술 후 적절한 치유 상태
- RECIST 1.1 기준으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 전이성 환경에서 최소 1차례 내분비 치료 후 진행되었거나 보조 내분비 치료 중 또는 1년 이내에 재발한 경험이 있어야 합니다.
- 진행성 질환 환경에서 최대 2차례의 이전 내분비 치료(표적 치료 유무에 관계없이)가 허용됩니다. 환자가 보조 내분비 치료 중 또는 1년 이내에 재발한 경우, 이를 1차 치료로 간주합니다.
- 이전 CDK4/6 억제제 치료(보조 또는 전이성 질환에서)가 필요합니다(CDK4/6 억제제가 금기인 경우 제외). CDK4/6 억제제와 내분비 치료의 병용은 1차 내분비 치료로 간주됩니다.
- 참가자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 진행 없이 전이성 환경에서 이전 내분비 치료 단독 또는 CDK4/6 억제제와 병용 치료를 유지했어야 합니다. 이 치료 요법은 연구 시작 전 가장 최근 요법일 필요는 없습니다. 환자가 보조 내분비 치료 중 진행되었고 전이성 환경에서 치료를 받지 않은 경우, 최소 2년간의 보조 내분비 치료 후 진행되었어야 합니다.
- 이전 알펠리시브와 내분비 치료 병용이 허용됩니다(1차 내분비 치료로 간주).
- 이전 에버롤리무스와 내분비 치료 병용이 허용됩니다(1차 내분비 치료로 간주).
- 이전 카피바세르티브와 내분비 치료 병용이 허용됩니다(1차 내분비 치료로 간주).
- 이전 풀베스트란트 치료가 허용됩니다. 이전 엘라세스트란트 치료는 허용되지 않지만, 다른 경구 SERD 치료는 허용됩니다.
- 전이성 환경에서 이전 화학요법 치료는 허용되지 않습니다.
- 참가자는 완화 목적의 방사선 치료를 받았을 수 있지만, 연구 시작 시 1등급 초과 치료 관련 독성이 없어야 하며 등록 14일 전에 치료를 완료했어야 합니다.
- ECOG PS 0-1
다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:
- 절대 호중구 수 > 1,500/μL
- 혈소판 > 100,000/μL
- 혈색소 > 9 g/dL (이 기준을 충족하기 위한 수혈 허용) 총 빌리루빈 < 1.5 x 기관 상한 정상치(ULN) 또는 문서화된 길버트 증후군 존재 시 < 3 x 기관 ULN
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2.5 x 기관 ULN, 또는 간 전이 문서화 대상자의 경우 ≤ 5 x 기관 ULN
- 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min/1.73 m² (크레아티닌 수치가 기관 ULN 초과인 대상자의 경우)
- 가임기 여성, GnRH 작용제로 폐경이 유도된 여성 및 남성은 연구 치료 기간 동안 및 카페시타빈 최종 투여 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
폐경 전 여성은 음성 혈청 또는 요임신 테스트 결과가 있어야 합니다. 다음에 해당하는 여성 참가자의 경우 임신 테스트를 수행할 필요가 없습니다:
- 연령 > 60세; 또는
- 연령 < 60세이고 자궁이 있으며 12개월 이상 연속 무월경 AND 에스트로겐(에스트라디올) 및 FSH 수치가 폐경 후 범위 내; 또는
- 양측 난소절제술, 자궁전적출술 또는 양측 난관결찰술 상태
- 참가자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
- 문서화된 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력.
HIV 감염 참가자는 항레트로바이러스 치료(ART)로 잘 조절된 HIV를 가지고 있어야 하며, 이는 다음과 같이 정의됩니다:
- ART 치료 중인 참가자는 선별 시 CD4+ T-세포 수가 ≥350 cells/mm³이어야 합니다.
- ART 치료 중인 참가자는 선별 시 및 선별 전 최소 12주 동안 지역에서 이용 가능한 검사법으로 확인된 HIV RNA 수치가 50 또는 LLOQ(검출 한계 미만) 미만인 바이러스 억제를 달성하고 유지했어야 합니다.
- 참가자는 지난 12개월 동안 AIDS 정의 기회 감염이 없었어야 합니다.
- ART 치료 중인 참가자는 연구 시작(1일차) 전 최소 4주 동안 약물 또는 용량 변경 없이 안정적인 요법을 유지했어야 하며 연구 전반에 걸쳐 ART를 계속할 것에 동의해야 합니다. 병용 ART 요법은 CYP3A4 억제제/유도제/기질과 상호작용하는 항레트로바이러스 약물을 포함해서는 안 됩니다.
참고: 지역 보건 당국이 의무화하지 않는 한 선별 시 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
- HBsAg 양성 참가자는 최소 4주간 HBV 항바이러스 치료를 받았고 배정 전 검출 불가능한 HBV 바이러스 부하를 가진 경우 자격이 있습니다.
참고: 참가자는 연구 중재 전반에 걸쳐 항바이러스 치료를 유지해야 하며 연구 중재 완료 후 HBV 항바이러스 치료에 대한 지역 지침을 따라야 합니다.
B형 간염 선별 검사는 다음 경우가 아니면 필요하지 않습니다:
- 알려진 HBV 감염 병력
- 지역 보건 당국이 의무화하는 경우 HCV 감염 병력이 있는 참가자는 선별 시 HCV 바이러스 부하가 검출 불가능한 경우 자격이 있습니다. 참고: 참가자는 배정 전 최소 4주 전에 치유적 항바이러스 치료를 완료했어야 합니다.
C형 간염 선별 검사는 다음 경우가 아니면 필요하지 않습니다:
- 알려진 HCV 감염 병력
- 지역 보건 당국이 의무화하는 경우
제외 기준:
- 연구 참여 14일 이내에 내분비 및/또는 생물학적 치료를 받은 참가자 또는 이전 치료 관련 독성에서 회복되지 않은 참가자(1등급 이하로 회복해야 함; 탈모, 감각 신경병증 2등급 이하, 또는 연구자의 판단에 따라 안전 위험을 구성하지 않는 기타 2등급 이하 독성은 허용). 이는 약물 상호작용 위험을 최소화하고 향후 독성의 원인을 명확히 하기 위함입니다.
- 다른 연구용 약물과 동시 치료를 받고 있는 참가자. 이는 약물 상호작용 위험을 최소화하고 향후 독성의 원인을 명확히 하기 위함입니다.
- 단기적으로 생명을 위협하는 합병증 위험에 처하게 하는 급속히 진행되는 증상성 장기 전이. 이러한 환자들은 이 치료 요법으로부터 이점을 얻지 못할 가능성이 높습니다.
- 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 병력. 이 결핍이 있는 환자는 카페시타빈으로 인한 심각한 독성에 취약합니다.
- 활동성 뇌전이를 가진 참가자. 무증상이며 증상 관리 위해 전신 스테로이드가 필요하지 않은 치료된 뇌전이는 SRS(7일 휴약기) 또는 WBRT(14일 휴약기)를 받았거나 <1cm 크기의 무증상 미치료 뇌전이인 경우 허용됩니다. 뇌척수막 질환을 가진 환자는 자격이 없습니다. 이러한 환자들은 이 치료 요법으로부터 이점을 얻지 못할 가능성이 높습니다.
- 통제되지 않은 동반 질환 포함: 전신 치료가 필요한 지속적 또는 활동성 감염, 임상적으로 유의한 심혈관 질환 포함: 뇌혈관 사고/뇌졸중(등록 < 6개월 전), 심근 경색(등록 < 6개월 전), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(≥ 뉴욕 심장 협회 분류 II등급), 또는 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 통제되지 않은 당뇨병, 엘라세스트란트 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 장애, 염증성 장질환 또는 만성 설사, 단장 증후군, 또는 전체 위절제술, 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염. 연구 요구 사항 준수 능력은 각 연구자가 연구 참여 선별 시 평가해야 합니다. 이는 치료로 인한 독성 위험을 증가시키고 잠재적으로 연구 프로토콜 준수를 감소시킬 수 있습니다.
- 다른 종양 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고는 자격이 없습니다: (1) 다른 종양 병력이 있는 개인은 최소 3년간 질병 없이 지내고 연구자에 의해 해당 종양 재발 위험이 낮다고 판단되는 경우 자격이 있습니다. (2) 다음 암을 가진 개인은 과거 5년 이내 진단 및 치료된 경우 자격이 있습니다: 유방의 관상피 내암, 자궁경부 상피 내암, 기저세포 또는 편평세포 피부암. 이전 종양 병력은 환자를 이전 종양 재발 또는 두 번째 종양 진행 위험에 놓이게 하여 이 시험의 종점 해석을 복잡하게 할 수 있습니다.
- P-당단백질 민감 기질(다비가트란, 디곡신, 펙소페나딘) 또는 BRCP(로수바스타틴, 술파살라진) 약물의 지속적 치료. 이러한 약물은 연구 약물과 잠재적 약물 상호작용이 있습니다.
- 첫 연구 치료 투여 2주 전 또는 5개 제거 반감기(더 긴 쪽) 동안 강력한 CYP3A 억제제 치료 및 대체 불가능한 경우.
- CYP3A에 의해 대사되며 치료 창이 좁고 용량 감량을 고려할 수 없는 약물의 동반 투여가 필요한 의학적 상태. CYP3A 기질 약물 목록은 부록 D를 참조하십시오. 이러한 약물은 연구 약물과 잠재적 약물 상호작용이 있습니다.
- 수유 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자. 임신 또는 수유 중 환자에서 이러한 약물의 안전성은 알려져 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진행 후 Arm B Capecitabine 단독요법 선택적 전환: Elacestrant 단독요법
ESR1 돌연변이를 가진 B군 참가자의 경우, Capecitabine 투여 중 진행 시 참가자는 임상시험을 계속 진행하면서 단일 요법 Elacestrant 단일 치료제로 전환할 수 있는 옵션이 있습니다. -27주 동안 9주마다 영상 촬영, 이후 12주마다 영상 촬영 치료 종료 시까지(21일 주기): --1일차 - 21일차: 정해진 용량의 Elacestrant 1일 1회 투여 -추적 관찰: 치료 종료 후 6개월마다 |
선택적 에스트로겐 수용체 분해제, 표준 치료법에 따라 경구로 복용하는 정제
다른 이름들:
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실험적: Arm A: Capecitabine + Elacestrant
Participants will be randomized 1:1, enrolled, and stratified based on the receipt of one or greater than one prior lines of endocrine therapy in the metastatic setting, presence or absence of visceral disease, presence or absence of ESR1 mutation, and presence or absence of p53 mutation.
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플루오로피리미딘 카바메이트 계열의 경구 복용 약제로, 표준 치료 지침에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
선택적 에스트로겐 수용체 분해제, 표준 치료법에 따라 경구로 복용하는 정제
다른 이름들:
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실험적: Arm B: Capecitabine Monotherapy
Participants will be randomized 1:1, enrolled, and stratified based on the receipt of one or greater than one prior lines of endocrine therapy in the metastatic setting, presence or absence of visceral disease, presence or absence of ESR1 mutation, and presence or absence of p53 mutation.
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플루오로피리미딘 카바메이트 계열의 경구 복용 약제로, 표준 치료 지침에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESR1 돌연변이 집단에서의 무진행 생존 (PFS)
기간: 종양 측정은 첫 9주기 동안 매 3주기(각 주기는 21일)마다 반복됩니다. 9주기 이후에는 종양 측정이 매 4주기마다 수행됩니다.
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Kaplan-Meier 방법에 기반한 무진행 생존 기간(PFS)은 연구 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 기준 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행 없이 생존한 환자는 마지막 질병 평가 일자에서 중도 절단됩니다.
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종양 측정은 첫 9주기 동안 매 3주기(각 주기는 21일)마다 반복됩니다. 9주기 이후에는 종양 측정이 매 4주기마다 수행됩니다.
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의도적 치료 대상 집단에서의 무진행 생존
기간: 종양 측정은 첫 9주기 동안 3주기마다(각 주기는 21일) 반복됩니다. 9주기 이후에는 4주기마다 종양 측정이 수행됩니다.
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Kaplan-Meier 방법에 기반한 PFS는 연구 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 기준 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
생존하여 질병 진행이 없는 환자는 마지막 질병 평가 일자에서 중도 절단됩니다.
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종양 측정은 첫 9주기 동안 3주기마다(각 주기는 21일) 반복됩니다. 9주기 이후에는 4주기마다 종양 측정이 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율(OS) (ESR1 돌연변이 집단 기준)
기간: 2차 진행 시점까지 24개월 동안 2개월마다 추적 관찰 또는 기타 접촉, 이후 5년 동안 6개월마다
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캐플란-마이어 방법에 기반한 전체 생존율(OS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막 생존 확인 날짜에 검증된 것으로 정의됩니다.
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2차 진행 시점까지 24개월 동안 2개월마다 추적 관찰 또는 기타 접촉, 이후 5년 동안 6개월마다
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ESR1 돌연변이 집단에서의 객관적 반응률
기간: 종양 측정은 처음 9주기(각 주기는 21일) 동안 매 3주기마다 반복됩니다. 9주기 이후에는 종양 측정이 매 4주기마다 수행됩니다
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목표 반응률은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의되며, RECIST 1.1을 사용하여 계산됩니다.
최선의 전반 반응은 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최상의 반응입니다.
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종양 측정은 처음 9주기(각 주기는 21일) 동안 매 3주기마다 반복됩니다. 9주기 이후에는 종양 측정이 매 4주기마다 수행됩니다
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ESR1 돌연변이 집단에서의 임상적 이익률 (CBR)
기간: 종양 측정은 처음 9주기 동안 3주기마다(각 주기는 21일) 반복됩니다. 9주기 이후에는 4주기마다 종양 측정이 수행됩니다
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임상적 이득률은 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 24주 이상의 안정 질환(SD)을 보인 환자의 비율로 정의되며, RECIST 1.1 기준을 사용하여 계산됩니다.
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종양 측정은 처음 9주기 동안 3주기마다(각 주기는 21일) 반복됩니다. 9주기 이후에는 4주기마다 종양 측정이 수행됩니다
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ESR1 돌연변이 집단에서의 두 번째 진행 이벤트 (PFS2)
기간: 2개월마다 추적 관찰 또는 기타 접촉을 총 24개월 동안 또는 질병 진행 시까지 실시
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PFS2(두 번째 무진행 생존기간)는 Kaplan-Meier 방법에 기반하여, 연구 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 기준 두 번째 질병 진행 또는 첫 번째 진행 후 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2개월마다 추적 관찰 또는 기타 접촉을 총 24개월 동안 또는 질병 진행 시까지 실시
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전체 생존율 (ITT 집단)
기간: 2개월마다 추적 관찰 또는 기타 접촉을 24개월 동안 진행하며, 두 번째 진행 시점까지 계속한 후 5년 동안 6개월마다 진행합니다
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캄-마이어 방법에 기반한 전체 생존율(OS)은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막 생존 확인일을 기준으로 검열된 시간으로 정의됩니다.
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2개월마다 추적 관찰 또는 기타 접촉을 24개월 동안 진행하며, 두 번째 진행 시점까지 계속한 후 5년 동안 6개월마다 진행합니다
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ITT 집단에서의 객관적 반응률
기간: 종양 측정은 처음 9주기 동안 3주기마다(각 주기는 21일) 반복됩니다. 9주기 이후에는 4주기마다 종양 측정이 수행됩니다
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목표 반응율은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 비율로 정의되며, RECIST 1.1을 사용하여 계산됩니다.
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종양 측정은 처음 9주기 동안 3주기마다(각 주기는 21일) 반복됩니다. 9주기 이후에는 4주기마다 종양 측정이 수행됩니다
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ITT 집단에서의 임상적 이익률 (CBR)
기간: 종양 측정은 처음 9주기 동안 매 3주기(각 주기는 21일)마다 반복됩니다. 9주기 이후에는 종양 측정이 매 4주기마다 수행됩니다
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임상적 이점률은 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 24주 이상의 안정 질환(SD)을 보인 환자의 비율로 정의되며, RECIST 1.1 기준을 사용하여 계산됩니다.
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종양 측정은 처음 9주기 동안 매 3주기(각 주기는 21일)마다 반복됩니다. 9주기 이후에는 종양 측정이 매 4주기마다 수행됩니다
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전체 치료 대상 집단에서의 두 번째 진행 이벤트 (PFS2)
기간: 2개월마다 추적 관찰 또는 기타 접촉을 총 24개월 동안 또는 진행성 질환까지 시행
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PFS2는 Kaplan-Meier 방법에 기반하여, 연구 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 기준 두 번째 질병 진행 또는 첫 번째 진행 후 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2개월마다 추적 관찰 또는 기타 접촉을 총 24개월 동안 또는 진행성 질환까지 시행
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카페시타빈과 엘라세스트란트 병용 요법의 안전성 및 내약성
기간: 평가는 처음 9주기(각 주기는 21일) 동안 주기당 1회 수행되며, 이후 10주기부터 격주기마다 1회 수행됩니다
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독성 및 검사실 수치 평가는 CTCAE v5.0에 따라 분류 및 등급이 지정됨
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평가는 처음 9주기(각 주기는 21일) 동안 주기당 1회 수행되며, 이후 10주기부터 격주기마다 1회 수행됩니다
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캐페시타빈과 엘라세스트란트 병용 치료가 캐페시타빈 단독 치료와 비교하여 삶의 질에 미치는 영향
기간: 처음 4주기 동안 2주기마다(각 주기는 21일), 임상시험 3-12개월 동안 3개월마다, 이후 임상시험 12개월 이상에서는 6개월마다
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PRO-CTCAE 및 FACT-ES 설문 도구를 통한 평가
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처음 4주기 동안 2주기마다(각 주기는 21일), 임상시험 3-12개월 동안 3개월마다, 이후 임상시험 12개월 이상에서는 6개월마다
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율(OS) ESR1 돌연변이 미검출 집단
기간: 24개월 동안 2개월마다 추적 관찰 또는 기타 접촉을 진행하며, 2차 진행 시점까지 유지한 후 5년 동안 6개월마다 진행합니다.
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캄-마이어 방법에 근거한 전체 생존율(OS)은 무작위 배정 시점부터 사망(모든 원인으로 인한)까지의 시간으로 정의되거나, 마지막 생존 확인 일자에 중도 절단된 경우로 정의됩니다.
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24개월 동안 2개월마다 추적 관찰 또는 기타 접촉을 진행하며, 2차 진행 시점까지 유지한 후 5년 동안 6개월마다 진행합니다.
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무진행 생존율 (PFS)
기간: 종양 측정은 첫 9주기 동안 3주기마다(각 주기는 21일) 반복됩니다. 9주기 이후에는 4주기마다 종양 측정이 수행됩니다
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PFS는 Kaplan-Meier 방법에 따라 연구 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 기준 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
질병 진행 없이 생존한 환자는 마지막 질병 평가 일자에서 중도 절단 처리됩니다.
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종양 측정은 첫 9주기 동안 3주기마다(각 주기는 21일) 반복됩니다. 9주기 이후에는 4주기마다 종양 측정이 수행됩니다
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두 번째 진행 이벤트 (PFS2)
기간: 2개월마다 추적 관찰 또는 기타 접촉을 총 24개월 동안 또는 질병 진행 시까지 시행
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카플란-마이어 방법에 기반한 PFS2는 연구 무작위 배정 시점부터 RECIST 1.1 기준 두 번째 질병 진행 또는 첫 번째 진행 후 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2개월마다 추적 관찰 또는 기타 접촉을 총 24개월 동안 또는 질병 진행 시까지 시행
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristina Fanucci, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-605
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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