아프리카계 미국인 및 라틴계 청소년의 당류 음료 섭취 감소를 위한 감각 전략 (SPARKLE)
청소년을 위한 설탕 대신 반짝임 거래, 단맛 음료의 첨가 설탕을 줄이기 위한 감각적 접근
이 임상시험의 목적은 단맛을 선호하는 비만 아프리카계 미국인 및 라틴계 청소년들을 대상으로 당이 첨가된 탄산음료를 무감미료 향 첨가 탄산수로 대체했을 때 첨가당 섭취량 감소와 건강 개선 효과를 검증하는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 당이 첨가된 탄산음료를 물로 대체하면 단맛 음료와 물에 대한 선호도가 변화하는가?
- 단맛 선호도 변화가 식이 질 개선과 심혈관대사 건강 향상으로 이어지는가?
연구진은 당이 첨가된 탄산음료를 세 가지 대체 음료(무감미료 탄산수, 일반 물, 점진적으로 당 함량이 감소된 음료) 중 하나로 대체하여 어떤 전략이 가장 효과적인지 비교 분석할 것입니다.
참가자는 다음을 수행하게 됩니다:
- 4주 동안 당이 첨가된 탄산음료를 연구용 음료로 대체
- 8주 동안 진행되는 미각 테스트를 통해 단맛에 대한 선호도와 감각 경험 측정
- 8주 동안 식이 회상 조사, 신체 측정 및 혈액 샘플 제공
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 음료에서 더 높은 당 농도를 선호하는 "단맛 선호자"로 분류된 청소년들을 대상으로 당이 첨가된 탄산음료를 무첨가 향 탄산수, 점진적으로 당 함량이 줄어든 탄산음료 또는 일반 물로 대체했을 때의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 고위험군인 12-18세 흑인/아프리카계 미국인 또는 라틴계 청소년으로 비만(BMI >95백분위수)인 자들을 대상으로 합니다.
단맛 선호자로 분류되고 추가 포함 기준을 충족하는 63명의 청소년이 4주간 무작위 3군 중재에 등록되며, 추가 4주간의 추적 관찰 기간이 있습니다. 참가자는 다음 군 중 하나에 무작위 배정됩니다:
USW(무첨가 탄산수): 탄산음료를 향이 첨가된 무첨가 탄산수로 대체합니다.
PRS(점진적 당 감량): 탄산음료를 당 농도가 점차 감소하는 탄산음료로 대체하며, 결국 무첨가 탄산수로 끝납니다.
PW(일반 물 - 대조군): 탄산음료를 일반 생수로 대체합니다.
참가자는 4주간의 중재 기간 동안 일반적으로 섭취하는 모든 당이 첨가된 탄산음료를 연구 음료로 대체합니다. 연구 평가에는 기저선, 2주차, 4주차, 8주차에 탄산수와 일반 물에 대한 선호도, 단맛 강도, "적정" 단맛 수준에 대한 감각 검사가 포함됩니다. 또한 식이 섭취량(24시간 식이 회상을 통해), 인체 측정(신장, 체중, 허리 둘레), 혈압 및 혈액 바이오마커(공복 혈당, 인슐린, 중성지방)가 기저선, 4주차, 8주차에 측정됩니다.
주요 가설은 무첨가 음료(특히 USW 및 PRS 군에서)에 노출되면 참가자의 음료에서 더 높은 당 농도에 대한 선호도가 감소하고 더 낮은 당 농도에 대한 선호도가 증가할 것이라는 것입니다. 또한 이러한 변화가 심혈관 대사 마커, 특히 혈청 중성지방의 개선과 일치할 수 있을 것으로 가정합니다. 인슐린 저항성(HOMA-IR), 혈압 및 체중도 측정되지만 비교적 짧은 기간(8주) 내에는 변화 가능성이 낮습니다.
이 시험은 인종 및 민족 소수자 청소년들의 높은 당류 음료 섭취라는 지속적인 문제를 다룹니다. 이 집단은 비만, 당뇨병 전단계 및 심혈관 대사 질환의 불균형적 위험에 직면해 있습니다. 감각 과학과 행동 변화를 통합함으로써, 이 중재는 단맛에 대한 강한 선호도를 가진 청소년들의 당 섭취 감소를 지원하기 위한 더 효과적인 전략을 개발하려 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nana Gletsu Miller, PhD
- 전화번호: +1 (812) 855-9110
- 이메일: ngletsum@iu.edu
연구 장소
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- 아직 모집하지 않음
- Indiana University School of Public Health - Bloomington
-
연락하다:
- Nana Gletsu Miller, PhD
- 전화번호: 812-855-9110
- 이메일: ngletsum@iu.edu
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Hospital
-
연락하다:
- Nana Gletsu Miller, PhD
- 전화번호: 812-855-7643
- 이메일: ngletsum@iu.edu
-
West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- 모병
- Purdue University
-
연락하다:
- Cordelia Running, PhD
- 전화번호: 765-494-2282
- 이메일: crunning@purdue.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 음료에서 더 높은 농도의 설탕을 선호하는 "단맛 선호자" 패턴을 보이는 12세에서 18세 사이의 청소년으로, 특히 0.3M(10.3% 수크로스) 이상을 가장 좋아하는 샘플로 식별되는 경우.
- 비만이 있는 경우(체질량지수[BMI] > 95%). 선별 과정에서 참가자의 키와 체중을 측정하여 BMI를 계산하고, 계층화 무작위 배정을 통해 연구 군 간 BMI를 균형 있게 조정합니다.
- 청소년은 연구 음료를 마실 의사가 있어야 하며, 현재 다이어트 중이거나 식이요법을 변경 중인 경우가 아니어야 합니다.
제외 기준:
주요 목적을 위한. 제외 기준:
- 청소년 참가자가 임신 중인 경우, 임신은 미각 인식에 영향을 미치기 때문입니다.
- 참가자가 테스트 중인 항목에 알레르기나 불내성이 있는 경우.
부차적 목적을 위한. 제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 청소년(자가 신고 또는 선별 방문 시 공복 혈당 검사로 발견된 경우)
- 현재 무가당 탄산수를 주 2회 이상 섭취하는 경우.
- 청소년 참가자가 임신 중인 경우, 임신은 미각 인식에 영향을 미치기 때문입니다.
- 참가자가 테스트 중인 항목에 알레르기나 불내성이 있는 경우.
- 테스트 중인 항목에 알레르기나 불내성이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무가당 탄산수(USW)
이 그룹의 참가자들은 4주 동안 모든 당류가 첨가된 탄산음료를 향이 첨가된 무첨가 탄산수로 대체합니다.
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참가자들은 4주 동안 모든 당류가 첨가된 탄산음료를 첨가당 없는 향이 첨가된 탄산수로 대체합니다.
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실험적: 점진적으로 줄인 설탕 (PRS)
이 그룹의 참가자들은 4주 동안 매주 설탕 함량이 점차 감소하는 탄산음료로 당이 첨가된 탄산음료를 대체하게 되며, 마지막 주에는 완전히 무첨가 스파클링 워터를 섭취하게 됩니다.
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참가자들은 당도가 점차적으로 감소하는 음료(주간별)로 당이 든 탄산음료를 대체하며, 최종적으로 무감미 탄산수로 마무리합니다.
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활성 비교기: 일반 물 (PW)
이 그룹의 참가자들은 4주 동안 모든 당류 첨가 탄산음료를 일반 정수로 대체합니다.
이 군은 무감미료 발포수와 점진적 당류 감소 음료 중재군 모두와의 결과 비교를 위한 대조군 역할을 합니다.
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참가자들은 4주 동안 모든 당류가 첨가된 탄산음료를 평범한 생수로 대체합니다.
이는 감각 및 대사 변화를 평가하기 위한 비교군 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당 농도에 대한 선호도 평가 변화의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준점, 2주차, 4주차, 8주차
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주요 결과 변수는 시간과 다양한 당 농도에 대한 선호도의 상호작용입니다. 이 선호도 평가에 대해 유의미한 시간*당 농도 상호작용 효과를 관찰할 것으로 예상합니다. 상호작용 항이 4주 및 8주차에 더 높은 당 농도는 기준선에 비해 더 낮은 선호도 평가를, 더 낮은 당 농도는 더 높은 선호도 평가를 보일 것으로 예상합니다. 선호도 평가는 -110에서 110까지의 척도로 수집되며, 내부 표시는 -100 최악, -50 싫음, 0 중립, 50 좋음, 100 최고입니다. |
기준점, 2주차, 4주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 질 변화 시간 경과에 따른 변화
기간: 기저선, 4주차, 8주차
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식품 섭취 데이터 수집을 위해 ASA24 방법을 사용합니다.
식이 질 평가에는 건강한 식생활 지수 방법을 적용합니다.
기준선 대비 4주차와 8주차에서 식이 질 향상이 예상됩니다.
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기저선, 4주차, 8주차
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혈청 중성지방 변화 시간 경과에 따른
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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2차 평가 항목은 시간 경과에 따른 혈청 중성지방의 주요 효과입니다.
4주차와 8주차에 기준선 대비 혈청 중성지방이 유의미하게 감소할 것으로 예상됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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시간 경과에 따른 공복 혈당 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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우리는 또한 혈청 분석을 통해 공복 혈당을 평가할 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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시간 경과에 따른 인슐린 저항성 변화
기간: 기준점, 4주차, 8주차
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우리는 또한 공복 혈당과 공복 인슐린을 곱한 측정값인 인슐린 저항성(HOMA-IR)을 평가할 것입니다.
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기준점, 4주차, 8주차
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BMI(체질량 지수) z-점수 변화
기간: 기준점, 4주차, 8주차
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또한 시간 경과에 따른 BMI z-점수 변화를 평가할 것입니다
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기준점, 4주차, 8주차
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음료 섭취 순응도
기간: 기준점, 4주차, 8주차
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참가자들은 자신의 음료 섭취량을 보고하며 순응도가 평가됩니다.
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기준점, 4주차, 8주차
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수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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수축기 혈압 변화가 시간 경과에 따라 평가될 예정입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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이완기 혈압 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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이완기 혈압 변화가 시간에 따라 평가될 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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허리둘레 변화
기간: 베이스라인, 4주차, 8주차
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허리 둘레는 시간에 따라 평가될 것입니다.
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베이스라인, 4주차, 8주차
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치아 민감도 또는 위장 장애 증상을 경험한 참가자 수
기간: 4주차
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matsuda M, DeFronzo RA. Insulin sensitivity indices obtained from oral glucose tolerance testing: comparison with the euglycemic insulin clamp. Diabetes Care. 1999 Sep;22(9):1462-70. doi: 10.2337/diacare.22.9.1462.
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- Bailey RL, Fulgoni VL, Cowan AE, Gaine PC. Sources of Added Sugars in Young Children, Adolescents, and Adults with Low and High Intakes of Added Sugars. Nutrients. 2018 Jan 17;10(1):102. doi: 10.3390/nu10010102.
- Boushey CJ, Kerr DA, Wright J, Lutes KD, Ebert DS, Delp EJ. Use of technology in children's dietary assessment. Eur J Clin Nutr. 2009 Feb;63 Suppl 1(Suppl 1):S50-7. doi: 10.1038/ejcn.2008.65.
- Wang J, Light K, Henderson M, O'Loughlin J, Mathieu ME, Paradis G, Gray-Donald K. Consumption of added sugars from liquid but not solid sources predicts impaired glucose homeostasis and insulin resistance among youth at risk of obesity. J Nutr. 2014 Jan;144(1):81-6. doi: 10.3945/jn.113.182519. Epub 2013 Nov 6.
- Valicente V, Gletsu-Miller N, Running CA. Secondary Analysis of Sweetness Liking from Pilot Study Replacing Sugar Sweetened Soda with Flavored, Unsweetened Sparkling Water. J Am Nutr Assoc. 2025 Jan;44(1):1-13. doi: 10.1080/27697061.2024.2369819. Epub 2024 Jul 22.
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB#25860 (기타 식별자: Heartland Children's Nutrition Collaborative, supported by Riley Children's Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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