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Una strategia sensoriale per ridurre il consumo di bevande zuccherate negli adolescenti afroamericani e latinoamericani (SPARKLE)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Nana Gletsu Miller

Scambiare lo Zucchero con le Scintille negli Adolescenti, Un Approccio Sensoriale per Ridurre lo Zucchero Aggiunto dalle Bevande Dolcificate

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se sostituire le bibite zuccherate con acque frizzanti aromatizzate non zuccherate possa ridurre l'assunzione di zuccheri aggiunti e migliorare la salute negli adolescenti obesi neri/afroamericani e latini che preferiscono bevande dal gusto dolce. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Sostituire le bibite zuccherate con l'acqua cambia la preferenza per le bevande zuccherate e per l'acqua?
  • I cambiamenti nella preferenza per la dolcezza portano a un miglioramento della qualità della dieta e della salute cardiometabolica?

I ricercatori confronteranno la sostituzione delle bibite zuccherate con una delle tre bevande alternative: acqua frizzante non zuccherata, acqua naturale e bevande con zucchero gradualmente ridotto per determinare quale strategia sia più efficace.

I partecipanti dovranno:

  • Sostituire le bibite zuccherate con le bevande dello studio per 4 settimane
  • Completare test di gusto per misurare la loro preferenza e l'esperienza sensoriale della dolcezza per 8 settimane
  • Fornire ricordi alimentari, misurazioni corporee e campioni di sangue per 8 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti della sostituzione delle bibite zuccherate con acque frizzanti aromatizzate non zuccherate, bibite a progressiva riduzione di zucchero o acqua naturale in adolescenti classificati come "amanti del dolce" - individui che preferiscono concentrazioni più elevate di zucchero nelle bevande. Lo studio si concentra su un gruppo ad alto rischio: adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che si auto-identificano come neri/afroamericani o latini e hanno obesità (BMI >95° percentile).

63 adolescenti classificati come amanti del dolce e che soddisfano ulteriori criteri di inclusione saranno arruolati in un intervento randomizzato a 3 bracci per 4 settimane, con un periodo di follow-up aggiuntivo di 4 settimane. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi:

USW (Acqua Frizzante Non Zuccherata): Sostituisce le bibite con acqua frizzante aromatizzata non zuccherata.

PRS (Zucchero Progressivamente Ridotto): Sostituisce le bibite con bevande frizzanti a concentrazioni di zucchero decrescenti, terminando con acqua frizzante non zuccherata.

PW (Acqua Naturale - Controllo): Sostituisce le bibite con acqua naturale ferma.

I partecipanti sostituiranno tutte le tipiche bibite zuccherate con le bevande dello studio durante l'intervento di 4 settimane. Le valutazioni dello studio includono test sensoriali per il gradimento, l'intensità della dolcezza e il livello "proprio giusto" di dolcezza nell'acqua frizzante e naturale al basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 8. Inoltre, l'assunzione dietetica (tramite recall dietetici di 24 ore), antropometria (altezza, peso, circonferenza vita), pressione arteriosa e biomarcatori ematici (glucosio a digiuno, insulina, trigliceridi) saranno misurati al basale, settimana 4 e settimana 8.

L'ipotesi primaria è che l'esposizione a bevande non zuccherate (specialmente nei gruppi USW e PRS) ridurrà il gradimento dei partecipanti per concentrazioni più elevate di zucchero nelle bevande e aumenterà il gradimento per concentrazioni più basse di zucchero nelle bevande. Si ipotizza anche che questi cambiamenti possano corrispondere a miglioramenti nei marker cardiometabolici, in particolare i trigliceridi sierici. La resistenza all'insulina (HOMA-IR), la pressione arteriosa e il peso corporeo saranno anche misurati ma è meno probabile che cambino nel periodo relativamente breve (8 settimane).

Questo studio affronta la sfida persistente dell'elevato consumo di bevande zuccherate negli adolescenti di minoranze razziali ed etniche - un gruppo che affronta un rischio sproporzionato di obesità, prediabete e malattie cardiometaboliche. Integrando la scienza sensoriale con il cambiamento comportamentale, questo intervento cerca di sviluppare strategie più efficaci per supportare la ridotta assunzione di zucchero negli adolescenti che hanno forti preferenze per la dolcezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nana Gletsu Miller, PhD
  • Numero di telefono: +1 (812) 855-9110
  • Email: ngletsum@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University School of Public Health - Bloomington
        • Contatto:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Numero di telefono: 812-855-9110
          • Email: ngletsum@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Hospital
        • Contatto:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Numero di telefono: 812-855-7643
          • Email: ngletsum@iu.edu
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Reclutamento
        • Purdue University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che mostrano un profilo "amante del dolce", caratterizzato da una preferenza per concentrazioni più elevate di zucchero nelle bevande, identificando specificamente 0,3M (10,3% di saccarosio) o superiore come il campione che preferiscono.
  • Avere obesità (indice di massa corporea [IMC] > 95%). Durante lo screening, l'altezza e il peso dei soggetti verranno misurati per calcolare l'IMC, e l'IMC verrà bilanciato tra i bracci dello studio utilizzando una randomizzazione stratificata.
  • Gli adolescenti devono inoltre indicare la disponibilità a bere le bevande dello studio; non devono essere attualmente a dieta/stare modificando la dieta.

Criteri di esclusione:

  • Per l'obiettivo primario. Criteri di esclusione:

    • La partecipante adolescente è in gravidanza, poiché la gravidanza influisce sulla percezione del gusto
    • Il partecipante è allergico o intollerante agli elementi che stiamo testando.

Per l'obiettivo secondario. Criteri di esclusione:

  • Adolescenti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 (autodichiarato o rilevato durante la visita di screening attraverso la glicemia a digiuno)
  • Consumano attualmente acqua frizzante non zuccherata due o più volte alla settimana.
  • La partecipante adolescente è in gravidanza, poiché la gravidanza influisce sulla percezione del gusto
  • Il partecipante è allergico o intollerante agli elementi che stiamo testando.
  • Allergico o intollerante agli elementi che stiamo testando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acqua Frizzante Naturale (USW)
I partecipanti di questo gruppo sostituiranno tutte le bibite zuccherate con acque frizzanti aromatizzate non zuccherate per 4 settimane.
Comportamentale: Acqua Frizzante Non Zuccherata Sostitutiva
I partecipanti sostituiscono tutte le bibite zuccherate con acque frizzanti aromatizzate non zuccherate per 4 settimane.
Sperimentale: Zucchero Progressivamente Ridotto (PRS)
I partecipanti di questo gruppo sostituiranno le bibite zuccherate con bevande gassate che contengono livelli decrescenti di zucchero ogni settimana per un periodo di 4 settimane, terminando con un'acqua frizzante completamente non zuccherata.
Comportamentale: Sostituzione Progressiva delle Bevande con Zucchero Ridotto
I partecipanti sostituiscono le bibite zuccherate con bevande contenenti concentrazioni di zucchero gradualmente decrescenti (settimanalmente), terminando con acqua frizzante non zuccherata.
Comparatore attivo: Acqua Naturale (AN)
I partecipanti di questo gruppo sostituiranno tutte le bibite zuccherate con acqua naturale non gassata per 4 settimane. Questo braccio funge da controllo per confrontare i risultati sia con l'acqua frizzante non zuccherata che con gli interventi di bevande a riduzione graduale di zucchero.
Comportamentale: Sostituzione con Acqua Naturale
I partecipanti sostituiscono tutte le bevande gassate zuccherate con acqua naturale non gassata per 4 settimane. Ciò serve come comparatore per valutare i cambiamenti sensoriali e metabolici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni delle valutazioni di gradimento per le concentrazioni di zucchero nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8

Il nostro outcome primario è l'interazione tra il tempo e il gradimento per diverse concentrazioni di zucchero. Ci aspettiamo di osservare un effetto di interazione Tempo*Concentrazione di Zucchero significativo per queste valutazioni di gradimento. Ci aspettiamo che il termine di interazione mostri che concentrazioni più elevate di zucchero avessero valutazioni di gradimento inferiori alle settimane 4 e 8 (rispetto al baseline), ma che concentrazioni più basse di zucchero avessero valutazioni di gradimento superiori alle settimane 4 e 8.

Le valutazioni di gradimento vengono raccolte su una scala da -110 a 110, con marcature interne a -100 Peggiore di sempre, -50 Non mi piace, 0 Neutro, 50 Mi piace, 100 Migliore di sempre.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della qualità della dieta nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Utilizzeremo il metodo ASA24 per raccogliere dati sull'assunzione di cibo. Applicheremo il metodo dell'Indice di Alimentazione Sana per calcolare la qualità della dieta. Ci aspettiamo di vedere miglioramenti nella qualità della dieta alle settimane 4 e 8 rispetto al basale.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Variazioni dei trigliceridi sierici nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Un esito secondario è l'effetto principale del tempo sui trigliceridi sierici. Ci aspettiamo di osservare diminuzioni significative dei trigliceridi sierici alle settimane 4 e 8 rispetto al basale.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Variazione del glucosio a digiuno nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Valuteremo anche la glicemia a digiuno mediante analisi del siero.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Variazione della resistenza all'insulina nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Valuteremo anche la resistenza all'insulina (HOMA-IR), che è una misura del glucosio a digiuno moltiplicato per l'insulina a digiuno.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Variazione del punteggio z dell'IMC (indice di massa corporea)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Valuteremo anche il punteggio z dell'IMC per i cambiamenti nel tempo
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Conformità del Consumo di Bevande
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
I partecipanti riferiscono il proprio consumo di bevande e la conformità sarà valutata.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Variazione della Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
La variazione della pressione arteriosa sistolica nel tempo verrà valutata.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Variazione della Pressione Diastolica
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
La variazione della Pressione Sistolica nel tempo sarà valutata.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Variazione della Circonferenza Vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8
La circonferenza della vita sarà valutata nel tempo.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8
Numero di partecipanti che manifestano sensibilità dentale o sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nana Gletsu Miller

Collaboratori

Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#25860 (Altro identificatore: Heartland Children's Nutrition Collaborative, supported by Riley Children's Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa della natura sensibile delle informazioni raccolte da una popolazione minorile (adolescenti) e del consenso limitato per la condivisione dei dati. La futura condivisione dei dati potrà essere riconsiderata in seguito a una revisione etica aggiuntiva e, ove appropriato, a un nuovo consenso dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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