Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smyslová strategie ke snížení konzumace slazených nápojů u afroamerických a latinských dospívajících (SPARKLE)

29. října 2025 aktualizováno: Nana Gletsu Miller

Výměna cukru za třpytky u dospívajících, Senzorický přístup ke snížení přidaného cukru ze slazených nápojů

Cílem této klinické studie je otestovat, zda nahrazení slazených sodovek neslazenými ochucenými perlivými vodami může snížit příjem přidaného cukru a zlepšit zdraví u obézních dospívajících z řad černochů/afroameričanů a Latinoameričanů, kteří dávají přednost sladkým nápojům. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:

  • Mění nahrazení slazených sodovek vodou preference pro slazené nápoje a vodu?
  • Vedou změny v preferenci sladkosti ke zlepšení kvality stravy a kardiometabolického zdraví?

Výzkumníci budou porovnávat nahrazení slazených sodovek jedním ze tří alternativních nápojů: neslazenou perlivou vodou, čistou vodou a nápoji s postupně snižovaným obsahem cukru, aby určili, která strategie je nejúčinnější.

Účastníci budou:

  • Nahrazovat slazené sodovky studijními nápoji po dobu 4 týdnů
  • Absolvovat chuťové testy pro měření jejich preference a senzorického vnímání sladkosti během 8 týdnů
  • Poskytovat záznamy o stravování, tělesné míry a vzorky krve během 8 týdnů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky nahrazení slazených sodovek neslazenými ochucenými perlivými vodami, postupně snižovanými sodovkami s obsahem cukru nebo čistou vodou u dospívajících, kteří jsou klasifikováni jako "milovníci sladkého" - jedinců, kteří preferují vyšší koncentrace cukru v nápojích. Studie se zaměřuje na vysoce rizikovou skupinu: dospívající ve věku 12-18 let, kteří se identifikují jako černoši/afroameričané nebo Latinoameričané a trpí obezitou (BMI >95. percentil).

63 dospívajících klasifikovaných jako milovníci sladkého a splňujících další vstupní kritéria bude zařazeno do randomizované 3-ramenné intervence po dobu 4 týdnů, s dodatečným 4týdenním sledovacím obdobím. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin:

USW (Neslazená perlivá voda): Nahrazuje sodovky ochucenou neslazenou perlivou vodou.

PRS (Postupně snižovaný cukr): Nahrazuje sodovky perlivými nápoji s klesající koncentrací cukru, končícími neslazenou perlivou vodou.

PW (Čistá voda - Kontrola): Nahrazuje sodovky neperlivou čistou vodou.

Účastníci nahradí všechny typické slazené sodovky studijními nápoji během 4týdenní intervence. Studijní hodnocení zahrnuje senzorické testování pro oblíbenost, intenzitu sladkosti a "tak akorát" úroveň sladkosti v perlivé a čisté vodě na začátku, v týdnu 2, týdnu 4 a týdnu 8. Dále bude měřen příjem potravy (prostřednictvím 24hodinových dietních recallů), antropometrie (výška, hmotnost, obvod pasu), krevní tlak a krevní biomarkery (hladina glukózy nalačno, inzulín, triglyceridy) na začátku, v týdnu 4 a týdnu 8.

Primární hypotézou je, že expozice neslazeným nápojům (zejména ve skupinách USW a PRS) sníží u účastníků oblibu vyšších koncentrací cukru v nápojích a zvýší oblibu nižších koncentrací cukru v nápojích. Také se předpokládá, že tyto změny mohou korelovat se zlepšením kardiometabolických markerů, zejména sérových triglyceridů. Inzulinová rezistence (HOMA-IR), krevní tlak a tělesná hmotnost budou také měřeny, ale je méně pravděpodobné, že by se změnily v relativně krátkém časovém období (8 týdnů).

Tato studie řeší přetrvávající výzvu vysoké spotřeby slazených nápojů u dospívajících z rasových a etnických menšin - skupiny, která čelí nepřiměřenému riziku obezity, prediabetu a kardiometabolických onemocnění. Integrací senzorické vědy se změnou chování tato intervence usiluje o vývoj účinnějších strategií na podporu snížení příjmu cukru u dospívajících, kteří mají silné preference pro sladkost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nana Gletsu Miller, PhD
  • Telefonní číslo: +1 (812) 855-9110
  • E-mail: ngletsum@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Zatím nenabíráme
        • Indiana University School of Public Health - Bloomington
        • Kontakt:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Telefonní číslo: 812-855-9110
          • E-mail: ngletsum@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Hospital
        • Kontakt:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Telefonní číslo: 812-855-7643
          • E-mail: ngletsum@iu.edu
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Nábor
        • Purdue University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 12 až 18 let, kteří vykazují vzorec "milovníka sladkého", charakterizovaný preferencí vyšších koncentrací cukru v nápojích, konkrétně identifikující 0,3M (10,3% sacharózy) nebo vyšší jako jejich nejoblíbenější vzorek.
  • Mít obezitu (index tělesné hmotnosti [BMI] > 95 %). Při screeningu bude změřena výška a váha subjektů pro výpočet BMI a BMI bude vyváženo napříč studijními rameny pomocí stratifikované randomizace.
  • Dospívající musí také projevit ochotu pít studijní nápoje; momentálně nedrží dietu/nezměňují stravu.

Kriteria vyloučení:

  • Pro primární cíl. Kriteria vyloučení:

    • Dospívající účastník je těhotný, protože těhotenství ovlivňuje vnímání chuti
    • Účastník je alergický nebo nesnáší testované položky.

Pro sekundární cíl. Kriteria vyloučení:

  • Dospívající s diabetem 1. nebo 2. typu (deklarované nebo zjištěné při screeningové návštěvě měřením hladiny glukózy nalačno)
  • Momentálně konzumují neslazenou perlivou vodu dvakrát nebo vícekrát týdně.
  • Dospívající účastník je těhotný, protože těhotenství ovlivňuje vnímání chuti
  • Účastník je alergický nebo nesnáší testované položky.
  • Alergický nebo nesnášející testované položky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neslazená perlivá voda (USW)
Účastníci v této skupině nahradí všechny slazené sodovky ochucenými perlivými vodami bez sladidel po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Neslazená Perlivá Voda Náhrada
Účastníci nahradí všechny cukrem slazené sodovky ochucenými neoslazenými perlivými vodami po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Postupně Snížený Cukr (PRS)
Účastníci v této skupině budou během 4týdenního období nahrazovat slazené sody perlivými nápoji s postupně klesající hladinou cukru každý týden, přičemž zakončí zcela neslazenou perlivou vodou.
Behaviorální: Postupná náhrada nápojů s redukovaným obsahem cukru
Účastníci nahradí sladké sodovky nápoji s postupně klesající koncentrací cukru (týdně), konče neslazenou perlivou vodou.
Aktivní komparátor: Čistá voda (ČV)
Účastníci v této skupině nahradí všechny slazené sodovky čistou, neperlivou vodou na dobu 4 týdnů. Tato skupina slouží jako kontrola pro porovnání výsledků s oběma intervencemi – neoslazenou perlivou vodou a postupně snižovaným obsahem cukru v nápojích.
Behaviorální: Nahrazení čistou vodou
Účastníci nahradí všechny slazené sodovky čistou neperlivou vodou na dobu 4 týdnů. Toto slouží jako srovnávací prvek pro vyhodnocení senzorických a metabolických změn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hodnocení oblíbenosti u různých koncentrací cukru v čase
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden

Naším primárním výsledkem je interakce času s preferencemi pro různé koncentrace cukru. Očekáváme, že u těchto hodnocení preference pozorujeme významný interakční efekt Čas*Koncentrace cukru. Očekáváme, že interakční člen ukáže, že vyšší koncentrace cukru měly nižší hodnocení preference ve 4. a 8. týdnu (ve srovnání s výchozím stavem), ale že nižší koncentrace cukru měly vyšší hodnocení preference ve 4. a 8. týdnu.

Hodnocení preference se shromažďuje na škále od -110 do 110, s vnitřními označeními -100 Nejhorší vůbec, -50 Nelíbí se, 0 Neutrální, 50 Líbí se, 100 Nejlepší vůbec.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality stravy v čase
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
Údaje o příjmu potravy budeme shromažďovat pomocí metody ASA24. Kvalitu stravy budeme hodnotit pomocí metody Healthy Eating Index. Očekáváme zlepšení kvality stravy ve 4. a 8. týdnu ve srovnání se vstupními hodnotami.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
Změny sérových triglyceridů v čase
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden
Sekundárním výsledkem je hlavní vliv času na hladinu triglyceridů v séru. Očekáváme, že ve srovnání s výchozí hodnotou zaznamenáme významné snížení hladiny triglyceridů v séru ve 4. a 8. týdnu.
Základní linie, 4. týden, 8. týden
Změna hladiny glukózy nalačno v čase
Časové okno: Základní stav, 4. týden, 8. týden
Budeme také hodnotit hladinu glukózy nalačno pomocí sérové analýzy.
Základní stav, 4. týden, 8. týden
Změna inzulinové rezistence v průběhu času
Časové okno: Základní hodnota, 4. týden, 8. týden
Budeme také vyhodnocovat inzulinovou rezistenci (HOMA-IR), což je ukazatel vypočítaný jako násobek hladiny glukózy nalačno a hladiny inzulinu nalačno.
Základní hodnota, 4. týden, 8. týden
Změna BMI (index tělesné hmotnosti) z-skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Budeme také vyhodnocovat BMI z-skóre pro změny v čase
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Dodržování konzumace nápojů
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
Účastníci zaznamenávají svou spotřebu nápojů a bude hodnocena jejich dodržování.
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Bude hodnocena změna systolického krevního tlaku v průběhu času.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Diastolický krevní tlak bude hodnocen v průběhu času.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Obvod pasu bude v průběhu času hodnocen.
Výchozí stav, 4. týden, 8. týden
Počet účastníků s projevy citlivosti zubů nebo gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 4. týden
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nana Gletsu Miller

Spolupracovníci

Purdue University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#25860 (Jiný identifikátor: Heartland Children's Nutrition Collaborative, supported by Riley Children's Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu citlivé povahy údajů získaných z nezletilé populace (dospívající) a omezeného souhlasu se sdílením dat. V budoucnu může být sdílení dat přehodnoceno po dodatečném etickém posouzení a případném novém souhlasu účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit