Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy érzékszervi stratégia a cukros italok fogyasztásának csökkentésére afroamerikai és latinó serdülők körében (SPARKLE)

2026. augusztus 4. frissítette: Nana Gletsu Miller

Cukor csere csillogásokra serdülőknél, egy érzékszervi megközelítés az édesített italok hozzáadott cukorának csökkentésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a cukrozott szódák lecserélése édesítőszert nem tartalmazó, ízesített szénsavas vizekre csökkentheti-e a hozzáadott cukorbevitelt és javíthatja-e az egészséget az édes ízű italokat preferáló, elhízásban szenvedő fekete/afroamerikai és latinó serdülőknél. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Változtatja-e a cukrozott szódák vízzel való helyettesítése az édes italok és a víz iránti preferenciát?
  • Vezetnek-e az édesség iránti preferencia változások a táplálkozási minőség és a kardiometabolikus egészség javulásához?

A kutatók összehasonlítják a cukrozott szódák lecserélését három alternatív ital egyikével: édesítőszert nem tartalmazó szénsavas víz, sima víz, és fokozatosan csökkentett cukortartalmú italok, hogy meghatározzák, melyik stratégia a leghatékonyabb.

A résztvevők:

  • 4 héten át cukrozott szódákat cserélnek ki vizsgálati italokra
  • Ízlelési teszteket végeznek, hogy 8 héten át megmérjék az édesség iránti preferenciájukat és érzékszervi élményeiket
  • 8 héten keresztül táplálkozási naplókat vezetnek, testméréseket végeznek és vér mintákat adnak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a cukorral édesített szódák lecserélésének hatásait édesítetlen, ízesített szénsavas vizekre, progresszíven cukorcsökkentett szódákra vagy sima vízre azon serdülőknél, akiket "édeskedvelőként" sorolnak be – olyan egyének, akik a magasabb cukorkoncentrációt részesítik előnyben az italokban. A tanulmány egy nagy kockázatú csoportra összpontosít: 12-18 éves serdülőkre, akik feketék/afroamerikaiak vagy latinók, és elhízottak (BMI >95. percentilis).

63 serdülőt, akiket édeskedvelőként sorolnak be és további beválási kritériumoknak is megfelelnek, bevonnak egy randomizált, 3 ágas beavatkozásba 4 héten át, további 4 hetes követési időszakkal. A résztvevőket a következő csoportok egyikébe randomizálják:

USW (Édesítetlen Szénsavas Víz): A szódákat ízesített, édesítetlen szénsavas vízzel helyettesíti.

PRS (Progresszívan Csökkentett Cukor): A szódákat fokozatosan csökkenő cukorkoncentrációjú szénsavas italokkal helyettesíti, amelyek édesítetlen szénsavas vízzel végződnek.

PW (Sima Víz - Kontroll): A szódákat szénsavmentes, sima vízzel helyettesíti.

A résztvevők a 4 hetes beavatkozás alatt minden szokásos cukrozott szódát tanulmányi italokra cserélnek. A tanulmány értékelései közé tartozik az ízlelési teszt a szénsavas és sima víz iránti tetszés, édesség intenzitás és "épp megfelelő" édességi szint tekintetében a kiindulási állapotban, a 2. héten, a 4. héten és a 8. héten. Ezenkívül a táplálkozási bevétel (24 órás élelmiszer-felvételi naplóval), antropometriai adatok (magasság, testsúly, derékkörfogat), vérnyomás és vér biomarkerék (éhomi glükóz, inzulin, trigliceridek) mérése történik a kiindulási állapotban, a 4. héten és a 8. héten.

A fő hipotézis az, hogy az édesítetlen italokhoz való expozíció (különösen az USW és PRS csoportokban) csökkenti a résztvevők magasabb cukorkoncentráció iránti tetszését az italokban és növeli az alacsonyabb cukorkoncentráció iránti tetszést. Az is feltételezhető, hogy ezek a változások összefüggésben állhatnak a kardiometabolikus markerek, különösen a szérum trigliceridek javulásával. Az inzulinrezisztenciát (HOMA-IR), vérnyomást és testsúlyt is mérik, de ezek kevésbé valószínű, hogy változnak a viszonylag rövid időtartam (8 hét) alatt.

Ez a vizsgálat a faji és etnikai kisebbségi serdülők között fennálló magas cukrozott italok fogyasztásának tartós kihívását célozza meg – egy olyan csoportot, amely aránytalanul nagyobb kockázattal szembesül az elhízás, a prediabetes és a kardiometabolikus betegségek tekintetében. Az érzékeléstudomány és a viselkedésváltozás integrálásával ez a beavatkozás hatékonyabb stratégiákat kíván kifejleszteni a cukorbevitel csökkentésének támogatására azon serdülőknél, akiknek erős az édesség iránti preferenciájuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nana Gletsu Miller, PhD
  • Telefonszám: +1 (812) 855-9110
  • E-mail: ngletsum@iu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Még nincs toborzás
        • Indiana University School of Public Health - Bloomington
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Telefonszám: 812-855-9110
          • E-mail: ngletsum@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nana Gletsu Miller, PhD
          • Telefonszám: 812-855-7643
          • E-mail: ngletsum@iu.edu
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
        • Toborzás
        • Purdue University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 12 és 18 év közötti serdülők, akik "édeskedvelő" mintázatot mutatnak, ami a magasabb cukorkoncentráció iránti preferenciát jellemzi az italokban, kifejezetten azt azonosítva, hogy a 0,3M (10,3% szacharóz) vagy afölötti mintát kedvelik legjobban.
  • Elhízásban szenvednek (testtömegindex [TTI] > 95%). A szűrés során a résztvevők magasságát és testsúlyát megmérik a TTI kiszámításához, és a TTI-t rétegezett randomizációval kiegyenlítik a vizsgálati csoportok között.
  • A serdülőknek vállalniuk kell a vizsgálati italok fogyasztását; jelenleg nem tartanak diétát/nem változtattak étrendjüket.

Kizárási kritériumok:

  • A fő célkitűzéshez. Kizárási kritériumok:

    • A serdülő résztvevő terhes, mivel a terhesség befolyásolja az ízérzékelést
    • A résztvevő allergiás vagy intoleráns a tesztelt termékekre.

A másodlagos célkitűzéshez. Kizárási kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülő (önként bejelentett vagy szűrési látogatáskor éhomi vércukorral észlelt)
  • Jelenleg hétenként kétszer vagy többször fogyaszt cukormentes szénsavas vizet.
  • A serdülő résztvevő terhes, mivel a terhesség befolyásolja az ízérzékelést
  • A résztvevő allergiás vagy intoleráns a tesztelt termékekre.
  • Allergiás vagy intoleráns a tesztelt termékekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cukormentes szénsavas víz (USW)
A résztvevők ebben a csoportban minden cukrozott szénsavas üdítőt ízesített, cukormentű szénsavas vízzel helyettesítenek 4 hétig.
Viselkedési: Cukormentes Szénsavas Víz Pótlása
A résztvevők 4 héten át minden cukrozott szénsavas üdítőt ízesített, cukormentű szénsavas vízzel helyettesítenek.
Kísérleti: Progresszívan Csökkentett Cukor (PRS)
A résztvevők ebben a csoportban a cukorral édesített szénsavas italokat olyan szénsavas italokkal helyettesítik, amelyek minden héten csökkenő cukortartalommal rendelkeznek egy 4 hetes időszak alatt, és egy teljesen édesítés nélküli szódavízzel zárulnak.
Viselkedési: Fokozatosan Csökkentett Cukortartalmú Italok Cseréje
A résztvevők a cukros szódákat fokozatosan csökkenő cukorkoncentrációjú italokkal helyettesítik (hetente), ami édesítőszerek nélküli szénsavas vízzel végződik.
Aktív összehasonlító: Tiszta víz (PW)
A résztvevők ebben a csoportban 4 hétig minden cukrozott szénsavas üdítőt sima, szénsavmentes vízzel helyettesítenek. Ez az ág kontrollként szolgál, hogy összehasonlítsák az eredményeket mind a cukormentes szénsavas víz, mind a fokozatosan csökkentett cukortartalmú italok beavatkozásokkal szemben.
Viselkedési: Tiszta víz pótlása
A résztvevők 4 héten át minden cukrozott szénsavas üdítőt sima, szénsavmentes vízzel helyettesítenek. Ez összehasonlító alapul szolgál az érzékszervi és anyagcsere-változások értékeléséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorkoncentrációk kedvelési értékeléseinek változása az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal, 2. hét, 4. hét, 8. hét

Elsődleges kimeneti változónk az idő és a különböző cukorkoncentrációk iránti tetszés kölcsönhatása. Arra számítunk, hogy szignifikáns Idő*Cukorkoncentráció kölcsönhatási hatást fogunk megfigyelni ezeknél a tetszési értékeléseknél. Elvárásunk szerint a kölcsönhatási tag azt mutatja, hogy a magasabb cukorkoncentrációk esetén alacsonyabb tetszési értékelések voltak a 4. és 8. héten (az alapvonalhoz képest), míg az alacsonyabb cukorkoncentrációk esetén magasabb tetszési értékelések voltak a 4. és 8. héten.

A tetszési értékeléseket -110 és 110 közötti skálán gyűjtjük, belső jelölésekkel: -100 A legrosszabb valaha, -50 Nem tetszik, 0 Semleges, 50 Tetszik, 100 A legjobb valaha.
Alapvonal, 2. hét, 4. hét, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend minőségének változása az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
Az ASA24 módszert fogjuk alkalmazni az élelmiszer-bevétel adatainak összegyűjtésére. Az Egészséges Táplálkozási Index módszert fogjuk alkalmazni az étrend minőségének kiszámításához. Várhatóan javulást várunk az étrend minőségében a 4. és 8. héten a kiindulási értékekhez képest.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
Szárum triglycerid szint változásai az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
A másodlagos eredményváltozó a fő időhatás a szerum trigliceridekre. Szignifikáns csökkenést várunk a szerum trigliceridekben a 4. és 8. héten a kiindulási értékhez képest.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
Változás az éhgyomri vércukorszintben az idő függvényében
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
A vércukorszintet is értékelni fogjuk szérumvizsgálattal.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
Az inzulinrezisztencia változása az idő múlásával
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
Aktív molekula: <span class="active-molecule">pembrolizumab</span> (Keytruda®), egy monoklonális antitest, amely a PD-1 receptorhoz kötődve gátolja a ráksejtek immunrendszer általi felismerésének elkerülését.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
BMI (testtömeg-index) z-pontszám változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
A BMI z-score változásait is értékelni fogjuk az idő múlásával
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
Italfogyasztási Megfelelés
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
A résztvevők jelentik ital fogyasztásukat, és a betartás értékelésre kerül.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
Szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
A szisztolés vérnyomás változása idővel értékelésre kerül.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
Változás a diasztolés vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási érték, 4. hét, 8. hét
A diasztolés vérnyomás változását az idő függvényében értékeljük.
Kiindulási érték, 4. hét, 8. hét
A derékkörfogat változása
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét
A derékbőség idővel értékelésre kerül.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét
A résztvevők száma, akiknél fogérzékenység vagy emésztőrendszeri tünetek jelentkeztek
Időkeret: 4. hét
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nana Gletsu Miller

Együttműködők

Purdue University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#25860 (Egyéb azonosító: Heartland Children's Nutrition Collaborative, supported by Riley Children's Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem kerülnek megosztásra a kiskorú népességből (serdülőkből) gyűjtött adatok érzékeny jellege, valamint a korlátozott adatmegosztási hozzájárulás miatt. A jövőbeni adatmegosztás további etikai felülvizsgálat és – ahol indokolt – résztvevői újrahozzájárulás után újra értékelhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel